生技企業營運計畫書撰寫要訣 - nbic.org.t · 台灣生技產業現況(2003)...
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生技企業營運計畫書撰寫要訣
陳啟祥主任
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
陳啟祥博士簡歷
一學歷1美國德州大學奧斯汀分校微生物系博士(1985)2政治大學企管所科技事業經營管理研究班(2003)
二經歷1財團法人生物技術開發中心產界合作組組長微生物組正研究員環境生技與動植物生技專案計畫主持人國際生物技術發掘及引進計畫(BioFront)協同主持人
2東吳大學微生物系逢甲大學環境科學系文化大學生物科技研究所兼任副教授
3美國德州Micro-Bac Intrsquol Inc 研發部經理
創業人 vs 投資人
darr千里馬 vs 伯樂
darr慧眼 vs 識英雄
台灣生技產業現況(2003)單位新台幣億元
產業別 新興生技 製藥 醫療器材 合計
營業額 296 614 406 1316廠商家數（家） 223 429 397 1049從業人員（人） 7200 14224 14186 35610出口值 113 45 288 446進口值 120 339 425 884內銷外銷（） 6238 937 2971 6634國內市場需求 303 908 543 1754
資料來源經濟部工業局「 2004生技產業白皮書」
我國生技產業價值鏈以生技藥品為例
委託研究業委託研究業(CRO)(CRO)
委託製造業委託製造業(CMO)(CMO)
臨床研究試驗中心台大 榮總北醫 長庚成大 高醫慈濟hellip
學術研究機構中研院台大陽明清大交大中興成大長庚hellip
法人研究機構國衛院生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所食工所hellip
生技中心國際精鼎佳生綠色四季維州hellip
生技中心永盺國光先進基因台灣神隆聯亞hellip
聯亞聯亞 健亞健亞基亞基亞 賽亞賽亞中天中天 智擎智擎東洋東洋 台醫台醫賽德賽德先進基因先進基因台灣神隆台灣神隆⋯⋯
整合管理整合管理藥物開發藥物開發
智擎保博藥華⋯
基礎研究 應用研究 技術先導藥物開發 臨床前試驗 臨床試驗 產品製造 產品許可行銷
行銷通路業行銷通路業
統健東貿hellip
國內近年來上市上櫃生技公司行情(931022)領域 公司名稱 股價(新台幣元股)
五鼎生技 252
必翔實業 615
百略醫學 415
加捷 225
邦拓生技 88
雃博 151
喬山科技 580
榮睿生技 288
優勝醫學 275
東洋 432
晶宇生技 78
旭富製藥 210
友華生技 172
藥品永日化工 110
濟生化學 166
健喬信元 116
杏輝 167
懷特新藥 206
東貿國際 233
醫療器材
gt$500
gt$500
台灣近年來生技產業投資
0
50
100
150
200
250
98 99 00 01 02 03
資料來源經濟部工業局「2004生技產業白皮書」經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組2004
單位新台幣億元
年
123 121
57
投資額
215 204 213
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
陳啟祥博士簡歷
一學歷1美國德州大學奧斯汀分校微生物系博士(1985)2政治大學企管所科技事業經營管理研究班(2003)
二經歷1財團法人生物技術開發中心產界合作組組長微生物組正研究員環境生技與動植物生技專案計畫主持人國際生物技術發掘及引進計畫(BioFront)協同主持人
2東吳大學微生物系逢甲大學環境科學系文化大學生物科技研究所兼任副教授
3美國德州Micro-Bac Intrsquol Inc 研發部經理
創業人 vs 投資人
darr千里馬 vs 伯樂
darr慧眼 vs 識英雄
台灣生技產業現況(2003)單位新台幣億元
產業別 新興生技 製藥 醫療器材 合計
營業額 296 614 406 1316廠商家數（家） 223 429 397 1049從業人員（人） 7200 14224 14186 35610出口值 113 45 288 446進口值 120 339 425 884內銷外銷（） 6238 937 2971 6634國內市場需求 303 908 543 1754
資料來源經濟部工業局「 2004生技產業白皮書」
我國生技產業價值鏈以生技藥品為例
委託研究業委託研究業(CRO)(CRO)
委託製造業委託製造業(CMO)(CMO)
臨床研究試驗中心台大 榮總北醫 長庚成大 高醫慈濟hellip
學術研究機構中研院台大陽明清大交大中興成大長庚hellip
法人研究機構國衛院生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所食工所hellip
生技中心國際精鼎佳生綠色四季維州hellip
生技中心永盺國光先進基因台灣神隆聯亞hellip
聯亞聯亞 健亞健亞基亞基亞 賽亞賽亞中天中天 智擎智擎東洋東洋 台醫台醫賽德賽德先進基因先進基因台灣神隆台灣神隆⋯⋯
整合管理整合管理藥物開發藥物開發
智擎保博藥華⋯
基礎研究 應用研究 技術先導藥物開發 臨床前試驗 臨床試驗 產品製造 產品許可行銷
行銷通路業行銷通路業
統健東貿hellip
國內近年來上市上櫃生技公司行情(931022)領域 公司名稱 股價(新台幣元股)
五鼎生技 252
必翔實業 615
百略醫學 415
加捷 225
邦拓生技 88
雃博 151
喬山科技 580
榮睿生技 288
優勝醫學 275
東洋 432
晶宇生技 78
旭富製藥 210
友華生技 172
藥品永日化工 110
濟生化學 166
健喬信元 116
杏輝 167
懷特新藥 206
東貿國際 233
醫療器材
gt$500
gt$500
台灣近年來生技產業投資
0
50
100
150
200
250
98 99 00 01 02 03
資料來源經濟部工業局「2004生技產業白皮書」經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組2004
單位新台幣億元
年
123 121
57
投資額
215 204 213
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
創業人 vs 投資人
darr千里馬 vs 伯樂
darr慧眼 vs 識英雄
台灣生技產業現況(2003)單位新台幣億元
產業別 新興生技 製藥 醫療器材 合計
營業額 296 614 406 1316廠商家數（家） 223 429 397 1049從業人員（人） 7200 14224 14186 35610出口值 113 45 288 446進口值 120 339 425 884內銷外銷（） 6238 937 2971 6634國內市場需求 303 908 543 1754
資料來源經濟部工業局「 2004生技產業白皮書」
我國生技產業價值鏈以生技藥品為例
委託研究業委託研究業(CRO)(CRO)
委託製造業委託製造業(CMO)(CMO)
臨床研究試驗中心台大 榮總北醫 長庚成大 高醫慈濟hellip
學術研究機構中研院台大陽明清大交大中興成大長庚hellip
法人研究機構國衛院生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所食工所hellip
生技中心國際精鼎佳生綠色四季維州hellip
生技中心永盺國光先進基因台灣神隆聯亞hellip
聯亞聯亞 健亞健亞基亞基亞 賽亞賽亞中天中天 智擎智擎東洋東洋 台醫台醫賽德賽德先進基因先進基因台灣神隆台灣神隆⋯⋯
整合管理整合管理藥物開發藥物開發
智擎保博藥華⋯
基礎研究 應用研究 技術先導藥物開發 臨床前試驗 臨床試驗 產品製造 產品許可行銷
行銷通路業行銷通路業
統健東貿hellip
國內近年來上市上櫃生技公司行情(931022)領域 公司名稱 股價(新台幣元股)
五鼎生技 252
必翔實業 615
百略醫學 415
加捷 225
邦拓生技 88
雃博 151
喬山科技 580
榮睿生技 288
優勝醫學 275
東洋 432
晶宇生技 78
旭富製藥 210
友華生技 172
藥品永日化工 110
濟生化學 166
健喬信元 116
杏輝 167
懷特新藥 206
東貿國際 233
醫療器材
gt$500
gt$500
台灣近年來生技產業投資
0
50
100
150
200
250
98 99 00 01 02 03
資料來源經濟部工業局「2004生技產業白皮書」經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組2004
單位新台幣億元
年
123 121
57
投資額
215 204 213
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
台灣生技產業現況(2003)單位新台幣億元
產業別 新興生技 製藥 醫療器材 合計
營業額 296 614 406 1316廠商家數（家） 223 429 397 1049從業人員（人） 7200 14224 14186 35610出口值 113 45 288 446進口值 120 339 425 884內銷外銷（） 6238 937 2971 6634國內市場需求 303 908 543 1754
資料來源經濟部工業局「 2004生技產業白皮書」
我國生技產業價值鏈以生技藥品為例
委託研究業委託研究業(CRO)(CRO)
委託製造業委託製造業(CMO)(CMO)
臨床研究試驗中心台大 榮總北醫 長庚成大 高醫慈濟hellip
學術研究機構中研院台大陽明清大交大中興成大長庚hellip
法人研究機構國衛院生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所食工所hellip
生技中心國際精鼎佳生綠色四季維州hellip
生技中心永盺國光先進基因台灣神隆聯亞hellip
聯亞聯亞 健亞健亞基亞基亞 賽亞賽亞中天中天 智擎智擎東洋東洋 台醫台醫賽德賽德先進基因先進基因台灣神隆台灣神隆⋯⋯
整合管理整合管理藥物開發藥物開發
智擎保博藥華⋯
基礎研究 應用研究 技術先導藥物開發 臨床前試驗 臨床試驗 產品製造 產品許可行銷
行銷通路業行銷通路業
統健東貿hellip
國內近年來上市上櫃生技公司行情(931022)領域 公司名稱 股價(新台幣元股)
五鼎生技 252
必翔實業 615
百略醫學 415
加捷 225
邦拓生技 88
雃博 151
喬山科技 580
榮睿生技 288
優勝醫學 275
東洋 432
晶宇生技 78
旭富製藥 210
友華生技 172
藥品永日化工 110
濟生化學 166
健喬信元 116
杏輝 167
懷特新藥 206
東貿國際 233
醫療器材
gt$500
gt$500
台灣近年來生技產業投資
0
50
100
150
200
250
98 99 00 01 02 03
資料來源經濟部工業局「2004生技產業白皮書」經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組2004
單位新台幣億元
年
123 121
57
投資額
215 204 213
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
我國生技產業價值鏈以生技藥品為例
委託研究業委託研究業(CRO)(CRO)
委託製造業委託製造業(CMO)(CMO)
臨床研究試驗中心台大 榮總北醫 長庚成大 高醫慈濟hellip
學術研究機構中研院台大陽明清大交大中興成大長庚hellip
法人研究機構國衛院生技中心工研院生醫中心藥技中心動科所食工所hellip
生技中心國際精鼎佳生綠色四季維州hellip
生技中心永盺國光先進基因台灣神隆聯亞hellip
聯亞聯亞 健亞健亞基亞基亞 賽亞賽亞中天中天 智擎智擎東洋東洋 台醫台醫賽德賽德先進基因先進基因台灣神隆台灣神隆⋯⋯
整合管理整合管理藥物開發藥物開發
智擎保博藥華⋯
基礎研究 應用研究 技術先導藥物開發 臨床前試驗 臨床試驗 產品製造 產品許可行銷
行銷通路業行銷通路業
統健東貿hellip
國內近年來上市上櫃生技公司行情(931022)領域 公司名稱 股價(新台幣元股)
五鼎生技 252
必翔實業 615
百略醫學 415
加捷 225
邦拓生技 88
雃博 151
喬山科技 580
榮睿生技 288
優勝醫學 275
東洋 432
晶宇生技 78
旭富製藥 210
友華生技 172
藥品永日化工 110
濟生化學 166
健喬信元 116
杏輝 167
懷特新藥 206
東貿國際 233
醫療器材
gt$500
gt$500
台灣近年來生技產業投資
0
50
100
150
200
250
98 99 00 01 02 03
資料來源經濟部工業局「2004生技產業白皮書」經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組2004
單位新台幣億元
年
123 121
57
投資額
215 204 213
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
國內近年來上市上櫃生技公司行情(931022)領域 公司名稱 股價(新台幣元股)
五鼎生技 252
必翔實業 615
百略醫學 415
加捷 225
邦拓生技 88
雃博 151
喬山科技 580
榮睿生技 288
優勝醫學 275
東洋 432
晶宇生技 78
旭富製藥 210
友華生技 172
藥品永日化工 110
濟生化學 166
健喬信元 116
杏輝 167
懷特新藥 206
東貿國際 233
醫療器材
gt$500
gt$500
台灣近年來生技產業投資
0
50
100
150
200
250
98 99 00 01 02 03
資料來源經濟部工業局「2004生技產業白皮書」經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組2004
單位新台幣億元
年
123 121
57
投資額
215 204 213
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
台灣近年來生技產業投資
0
50
100
150
200
250
98 99 00 01 02 03
資料來源經濟部工業局「2004生技產業白皮書」經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組2004
單位新台幣億元
年
123 121
57
投資額
215 204 213
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
2003 台灣創投在生技產業的投資
地區別 產業別
TaiwanUSA
資料來源 2004 TVCA Yearbook
重新整理 BPIPO MOEA
NT$760M NT$521M
Biotech
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
台灣生技產業發展願景與目標
願景
發展台灣成為亞太地區研發製造營運中心
目標
投資額未來5年 帶動新台幣1500億元投資廠商家數10年內 成立500家以上營業額未來5年 每年成長25成功案例2010年前 促成18件成功投資案例
依據依據20032003版行政院加強生技產業推動方案版行政院加強生技產業推動方案
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
生技產業的特性
高風險高報酬投資回收期間長
知識型產業全球化的競爭
研發技術及人才為核心競爭力的關鍵
具備經營管理能力及商品化是成功的
必要條件
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
創業家的特質~實現創業的夢想(Growing a Business byPaul Hawken)
bull以人為本bull把事業作為人生的延伸bull誠懇真心(與同事分享對客戶服務)bull積極的態度堅持到底bull具有創意能從生活中找靈感從問題中找機會
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
創業的一般過程第一階段 第二階段 第三階段 第四階段
識別與評估市場機會
準備並撰寫營運
計畫(Business plan)確定並獲取創業資源
管理新創企業
創新性與機會
估計與實際價值
機會的風險與回報
個人能力與機會
競爭性
商業活動描述
產業描述
組織計畫
營運計畫
生產計畫
行銷計畫
財務計畫
總結
創業者現有資源
資源缺口與目前可獲得的資源供應
透過其他管道可以獲得的資源
管理方式
成功的關鍵因素(KSF)當前與潛在問題的分析
控制系統的完備化
摘譯自Entrepreneurial Management by Robert D Hisrich
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
生技企業的創業與營運計畫書
註部份資料由勤業眾信會計師事務所提供
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
生技企業營運計畫書(Business Plan) 的特點
新設公司為主缺乏過去具體營運績效
經營模式的說明是應強調的重點
短中長期技術產品的研發計畫應作說明
研發技術人才及經營團隊執行策略的
能力需作說明
財務預測具高度不確定性與營運規劃
連結性常有困難
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
不同目的營運計畫書強調的重點不同
使用目的 使用對象 強調重點
資本募集 財務性投資人策略性投資人
經營模式與經營策略競爭優勢〈產品技術或團隊〉未來成長性及獲利性投資報酬率及投資回收期
營運管理 公司經營團隊公司董事會
營運及財務目標
達成營運及財務目標之策略
達成策略之具體計畫
達成計畫所需之資源〈資本投資人員或其他〉
融 資 金融機構 對利息及債權之償還能力
現金流量之預估
DSCR(Debt Service Coverage Ratio)及利息保障倍數(Time Interest Earned)
獲利能力
資金用途
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
營運計畫書架構與內容
彙總營運計畫書目的內容摘要重點
產業的發展前景競爭分析及可能之機會
策略定位目標市場價值提供競爭策略
行銷及銷售策略研發策略生產策略
組織架構主要管理團隊成員資歷
彙總摘要彙總摘要
產業市場分析產業市場分析
經營模式及策略經營模式及策略
營運策略營運策略
組織及管理團隊組織及管理團隊
財務規劃預測財務規劃預測
風險分析風險分析 可能風險的評估及分析
財務策略重要假設預計財務報表
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
營運計畫書架構與內容
本身資源與能力分析
本身資源與能力分析
競爭策略分析競爭策略分析
市場及競爭環境分析
市場及競爭環境分析 經營模式
確立
營運策略
組織與管理團隊
財務預測
風險分析
研發 生產 行銷
營
運
計
畫
擬
定
經營模式及策略擬定
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
營運計畫書的撰寫rarr視營運計畫書之複雜度而定通常營運計畫書之撰寫需透過團隊共同完成
執 行 長
財
務
技
術
人
力
資
源
營 運 計 畫 主 持 人
工 作 小 組
行
銷
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
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3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
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Technology - ldquoNANO-Xrdquo
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Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
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New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
營運計畫書主要四項要素
1經營模式
4財務規劃2營運規劃
3組織及團隊
營運計畫書
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
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Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
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New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
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Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
營運計畫書撰寫流程 (Process)
前置作業規劃
前置作業規劃
蒐集所需資訊
蒐集所需資訊
確立公司營運模式
確立公司營運模式
分工進行撰寫
分工進行撰寫
營運計畫書整合
營運計畫書整合
整體檢視與修改
整體檢視與修改
重點項目
檢視撰寫目的
組成工作小組
策略訂位
目標市場
價值提供
競爭策略
外部資訊
內部資訊
營運模式
營運計畫
組織及團隊
財務規劃
回饋並修改
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
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經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
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台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
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3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
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4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
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Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
營運規劃需考量公司經營模式
(Business Model)強調的重點
營 運
規 劃
配送 行
銷
製 造
研
發
銷
售
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
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經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
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台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
經營模式及策略是任何營運計畫的起點
經營模式(Business Model)是一套假設說明當組織
在為所有參與者創造價值時它是如何運作的
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
經營模式是創造股東價值的關鍵
經營模式在於 bull充分瞭解外在環境及本身的能力
bull從經營模式的三個面向尋求創新的機會bull可創造持續的競爭優勢
bull外部環境
bull內部能力
bull區隔bull需求bull認知
bull通路bull產品服務
bull經驗
bull資源bull活動bull夥伴
bull競爭優勢
bull競爭者劣勢
Context Who What How Sustainability
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
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3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
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4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
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Technology - ldquoNANO-Xrdquo
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Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
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New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
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Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
成功創新的經營模式rarr當外在產業變動產生機會時能有效利用內部能力
產業動態或趨動可協助界定經營模式創新的機會資訊及產品科技社會經濟競爭者動態產品差異化法規變動
外在環境
組織的優勢及資產可提供經營模式創新的基礎組織文化組織模式可利用之資產
內部能力
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
經營模式的創新(一)~可針對滿足現有顧客或特定顧客未被滿足的需求(un-met needs)
顧客認知
bull 品牌定位bull 替代品的認知bull 價值的認知bull 競爭者的觀點
顧客需求
bull 功 能bull 便 利bull 品 質bull 成 本
顧客區隔
bull 人 口bull 地 區bull 使用頻率bull 複雜度bull 關 係
定
義
針對被忽略或未有效服務的市場及其需求
創造新的顧客群或大幅擴充現有市場
事先發現顧客新的需求
重新界定在特定市場的決策者
創新的例示
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
經營模式的創新(二)~可透過有效提供產品服務以滿足目標客戶的需求
產品服務
bull功 能bull方便容易使用bull品 質bull價 格
通路
bull通路組合bull通路整合bull附加價值通路bull解決方案特性
經驗
bull客戶社群bull解決問題的支援bull退回及修理bull升級及補充
定
義
結構性變動產品及服務以符合特定顧客群的需求
簡化傳統對提供產品服務包裝的方式
創
新
的
例
示
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
經營模式的創新(三)~可透過其獨特能力所建構的營運模式
資源
bull 智慧財產bull 實體財產bull 通 路bull 組織能力bull 人力資本bull 公司文化bull 品 牌
活動
bull 行銷及銷售
bull 配 銷
bull 產品製造bull 產品開發bull 客戶服務bull 分享服務
夥伴
bull 通路關係
bull 供應商關係
bull 產業關係
bull 投資者關係
定
義
對於目標顧客營運最適化
重組價值鏈(value chain)
有效利用新現有科技
建立特殊公司文化績效衡量以強化經營模式
創新的例示
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
研發規劃
技術發展策略新產品開發策略策略聯盟
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
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台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
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3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
經濟部研發補助計畫
經濟部 計畫名稱 補助經費
鼓勵新興中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)
不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
業界開發產業技術計畫(業界科專) 1前瞻性或對產業有重大影響之技術不超過計畫總經費40為限2一般技術開發30
鼓勵國內企業在台設立研發中心計畫 不超過計畫總經費50為限
研發聯盟先期研究推動計畫 不超過計畫總經費50為限(新台幣1000萬元為上限)
主導性新產品開發輔導計畫 不超過計畫總經費40為限
協助國內傳統工業技術升級計畫
工業局
技術處
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
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3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
製造規劃
製造策略自製或外包生產技術設備設廠策略生產計畫
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
財務規劃的架構
營運模式
外部環境
內部能力
經營團隊願景與目標
營運收益預估
資本投資分析營運資金需求分析
資金募集計畫
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
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經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
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台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
財務預測主要內容
主要假設說明報表揭露與說明投資報酬率分析風險分析與敏感性分析
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
主要假設說明營運假設
收入預測營業收入(分年分產品別分客戶別分通路別價格波動)營業外收入(長短期投資)營收成長性
支出預測銷貨成本(應包含採購數量分析原料價格波動分析)營業費用資本支出營業外支出物價上漲率
一般性假設稅負折舊年期股利政策員工分紅及技術股利率及匯率政府國際相關法規
應考量季節性的效果在內
第一年的預測損益以月來編製第二
年的預測損益以季來編製第三年以
後的預測損益皆以年來編製
預估營業額出現爆炸性成長或是高
於同業競爭者或產業的成長率時公
司必須提供大幅度成長的假設依據
（如分析師或產業研究機構所作的研
究報告）
避免過度樂觀以致銷售收入中有大
量無法實現的現金流入
預測現金流量時切勿低估營運所需
的現金需求
定期檢視預測與實際發生的現金流量
數字是否差異甚大
善用超過營運所需的現金盈餘
藉由現金流量表來檢視並改善現金
流量缺口
應注意事項應注意事項
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
資金募集規劃擬定
自有資金
銀行融資
向投資者募集
生產
研發
購併
資金募集規劃
資金來源 資金用途
降低營運資金成本
銷售
人才培訓
資訊系統提昇
政府投資
改變股權結構
策略合作
營運資金
資本投資
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
組織架構規劃~需配合經營模式及營運規劃設計
執行長
研發與生產部門 行銷與銷售部門 財會與行政部門
研發
生產
品管
行銷
銷售
客戶服務
公共關係
財務會計
人力資源
總務
資訊系統管理
如果營運模式強調產品研發優勢組織結構中技術部門的組 成 即 要 能 彰 顯 此 特 點
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
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3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
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4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
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Technology - ldquoNANO-Xrdquo
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Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
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New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
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Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
策略訂定
規劃及訂定公司營運目標
營運策略之協調
學經歷
資格
重要成就
市場評估與研究
顧客定位
行銷策略規劃
產品銷售的延續
營運長(COO)學經歷
資格
重要成就
財務策略規劃
開拓產品通路
財務長(CFO)學經歷
資格
重要成就
經營團隊之選擇
財務報表編製與財務分析
資金募集與運用規劃
執行長(CEO)
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
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台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
經營團隊資歷營運計畫書重要的部分
職位 資歷 責任
研發長(CTO)
產品製造
原料採購生產管理
學經歷
資格
重要成就 存貨與品質管制
人力資源管理
學經歷
資格
重要成就
產品研究設計與發展
人力資源策略
員工訓練發展
學經歷
資格
重要成就 員工績效管理
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
可投入生技產業之資金來源
行政院開發基金
四大基金
國營事業
各種補助計畫
私人企業
工業銀行
證券業
私人或親朋好友
上市櫃公司公開募資
創投基金
保險業民間資源
政府
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
行政院開發基金參與民間生技產業彙整表
轉投資公司轉投資公司 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
1 保生製藥公司 05 2 普生公司 32 01 3 健亞生物科技公司 108 35 4 信東生技公司 105 11 5 台灣神隆公司 449 109 6 台灣花卉生物技術公司 100 10 7 聯亞生物科技公司 350 70 8 國光生物科技公司 243 51 9 太景生物科技公司 291 35 10 藥華醫藥公司 50 10 11 智擎生技製藥公司 60 13
1788 350
轉投資公司轉投資公司((創投創投)) 總投資額總投資額開發基金開發基金投資金額投資金額
12 佳通創業投資公司 30 05
13 第一生技創業投資公司 40 07
14 MDS生物技術基金 127 38
15 達成晚期生物基金 86 09
16 世界生技創業投資公司 52 05
17 德陽生技創投公司 27 05
18 生華生技創投公司 250 60
19 千禧生技創投公司 72 14
20 波士頓生技創投公司 200 40
22 生源創投公司 50 10
23 上智生技創投公司 300 90
1233 283
行政院開發基金投資生物技術產業計畫行政院開發基金投資生物技術產業計畫 單位新台幣億元
開發基金投資目標開發基金投資目標19981998年至年至20052005年年投資生技產業投資生技產業新台幣新台幣200200億元億元
實際投資情形自實際投資情形自19981998年年11月起累計約新台幣月起累計約新台幣633633億元帶動投資新台幣億元帶動投資新台幣30213021億元億元
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
開發基金在生技產業之投入
轉投資之國內公司 階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
投
資
共同基金
國
內
35億直接投資
種子基金(上智創投)(不含富邦工研院50億誠信國衛院20億)
創投基金(佳通第一生技達成世界生技德陽生華千禧波士頓生源)
避險基金
生技公司(保生普生健亞信東神隆台花聯亞國光太景藥華智擎)
開
發
基
金
200
億
GIZA
MDS
國外基金
國
外
45億
開發基金投資額
38億
開發基金總計已投資約新台幣63億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
政府資金未來在生技產業之投入 (規劃中)轉投資之國內公司
階段開發基金投資額
未上市
未上市
IPO
証卷流通市場
9億
155億
無
無
間
接
共同基金
國
內
35億直
接
種子基金
創投基金
避險基金
生技公司
購併重整
基金
BUY-OUT FUND (MampA
consolidation)
NT$350億元
GIZA
MDS
國外基金
國
外45億
開發基金投資額
38億
US$10億元
目標五年將帶動新台幣1500億元投資額
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
如何使生技產業資金更活絡我國生技產業發展現尚缺乏一整合資金人才與技術之交流平台故須儘速建立一整合機制
購購 併併 重重 整整 基基 金金BUYBUY--OUT FUND OUT FUND
(MampA consolidation)(MampA consolidation)
運作機制運作機制
基金規模基金規模
功能功能
帶動效應帶動效應
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
台灣生技產業現有資金問題
(創投基金有限規模小資金零散業者資本額小市值不高資金流動
性差)
整合資源增加資金流動性促成產業策略聯盟
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
行銷及銷售規劃
品牌定位策略
產品服務策略
通路策略
產品訂價策略
促銷推廣策略
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
一份好的營運計畫書~能夠合理邏輯地整合四項要素清楚的經營模式
具競爭優勢的策略
可行的營運規劃
卓越的管理團隊
適當的財務規劃
合理的財務預測
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
生技企業營運計畫書常見的缺失
營運計畫要素互相矛盾
缺乏清楚的經營模式
經營模式與營運規劃無法聯結
缺乏可信服的營運策略
財務假設與營運規劃不符
過於樂觀的財務預測
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
太偏重研發及技術的詳細說明而缺乏
對行銷營運策略的具體說明
財務預測與營運規劃的連結性較弱
缺乏對可能的風險作具體的描述
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
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Tip 5
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todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
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Tip 6
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Tip 7
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Tip 8
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2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
生技企業營運計畫書特別缺失
不太重視目標市場及競爭策略的分析
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對行銷營運策略的具體說明
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我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
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我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
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中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
創業計畫可能失敗的主要原因
bull創業者訂定的目標不合理
bull創業目標不可衡量
bull創業者沒有投入全部精力
bull創業者在企業經營沒有經驗bull創業者對企業所面臨的威脅及弱勢沒有反應
bull企業所生產的產品或所提供的服務沒有市場需求
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
企業內部創業(衍生公司)rarr個人和組織的互動
組織特徵bull管理階層支持bull工作決定的自由bull獎勵支援bull時間的充裕bull組織邊界
突發事件
個人特徵bull風險承受傾向bull對自主權的要求bull對成功的渴望bull目標導向bull內部控制
內部創業行動決策
創業的實現商機
可行性計畫
資源的可得性
克服障礙的能力
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
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投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
創業者面對的重大議題指南
我是否明確界定目標bull個人的企圖心bull新事業的永續性及規模bull對風險的容忍性
我制定正確的策略嗎bull明確界定bull獲利率與潛在成長機會bull持久性bull成長率
我能執行既定策略嗎bull資源bull組織的基礎架構bull創始人的角色
如果答案為肯定hellip
如果答案為否定hellip
摘自創業(Entrepreneurship)哈佛商業評論
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
創業是一種自我的挑戰
Dolly a New Life is Born
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
地址
(02)-2655-8134傳真
(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
聯絡資訊
wwwbiopharmorgtw網址
台北市南港區園區街3號17樓A室(南港軟體工業園區二期F棟大樓)
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(02)-2655-8133電話
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
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台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
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(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
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癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
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Technology - ldquoNANO-Xrdquo
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Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
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6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
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7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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TOP 10 Tips for Fundraising
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
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to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
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Tip 10
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從投資面評估生技營運計劃書
生技創業菁英養成學院
打造一份亮眼的生技BP
林衛理 博士
中華民國93年12月22日
1
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
從投資面評估生技營運計劃書
演講內容
全球生命科學產業發展歷程與現狀
生技創投評估營運計劃書之步驟
生技創投評估重點
生技創投常面臨之投資風險
將你心比我心
2
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
世間種種皆蛋白質啟
DNA
RNA
蛋白質
轉錄
轉譯
執行
生老病死 喜怒哀樂
生技醫藥產業新產品研發策略
新藥檢驗試劑疾病預防3
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
生命科學產業定義
生命科學產業(Life Science Industry)醫藥產業 (Pharmaceutical Industry)
生技產業 (Biotechnology Industry)
醫療器材產業(Medial Device Industry)
4
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
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9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Tip 7
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Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
發展生命科學產業五大要素
資金 (Capital)
資金 (Capital)
資金 (Capital)
創新 (Innovation)
管理人才 (Management)
5
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
生技投資評估演化趨勢
過去 現在
迷人技術 賺錢產品
研發進度與結果 研發進度與結果＋市場大小
花錢合理 賺錢合理
專業經驗 專業經驗＋人品
不確定性合理 確定性合理
5-10times投資報酬率 2-3times投資報酬率
6
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
營運計劃書應能符合下列三項功能
協助創業者釐清策略方向及經營型態
提供公司未來成長的藍圖
協助公司資金募集的需求
實際上一份成功的營運計劃書並沒有一定的格式而是下列五大要素的綜合體
經營團隊增資歷史股權結構
產品服務技術競爭者分析
市場行銷計劃
財務結構財務規劃及資金運用
可能之營運風險資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm
7
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
撰寫營運計劃書摘要應注意事項
是創投業者對公司的第一映像
這一二頁摘要可能決定投資與否
故營運計劃書摘要撰寫必須用心必須應用最精簡易懂之文字必須在最短時間內說明清楚吸引投資者注意
經營團隊背景經驗
產品研發進度與目標市場
營運策略
競爭優勢
資金需求用途
投資者8
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
成功的經營團隊所須具備的特質
苦幹實幹的努力
破斧沉舟的決心
堅定不移的自信
清晰深遠的思慮
激勵團隊的領導
誠實可靠的信用
資料來源httpclubntuedutw~ebbook1htm9
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
經營能力分析
主要經營者之學經歷與人格操守
組織架構
董監陣容
他人之評價
實地查訪之印象CEO是否上相公司或實驗室之環境配置與管理
員工士氣互動方式氣氛
主要經營者對業務了解程度
蛛絲馬跡hellip10
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
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投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
產品營業模式
用途 使用者功效安全性與價格必需品或輔助品
新產品新市場或改良品
新產品研發策略如何達成
使用之方法技術及法規Specialty Pharma
新產品研發時程時間與風險
營業模式 如何賺錢何時賺錢
11
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
技術分析
產品技術或製程技術產品技術新產品或新劑型研發
製程技術更有效更經濟的生產方式
技術特色與優點新藥物標的新疾病作用機制新治療方式
新釋控劑型新給藥方式
KnowHow 新產品研發經驗業界人脈專利權之取得與規劃
12
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
競爭策略分析
研發策略
製造策略
行銷策略
財務策略
13
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
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18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
研發策略
創新研發 (Lab)
技術授權與委外研究 (phase II)與大藥廠簽訂研發合約(phase II or III)
研發人員經驗結構與配置
專利申請機制
競業禁止問題
14
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
製造生產策略生產規劃自行生產或委外生產
產能設計
行銷策略
生產可行性法令規定生技蛋白質藥品
相關產品生產經驗
生產要素 技術專業與法規（cGMP）原物料供應
生產成本
15
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
行銷策略
產品定位
產品定價
行銷通路
保險給付策略
廣告促銷方式16
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
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26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
財務策略出脫規劃與時程 IPO 或MampA募款與融資計劃
公司價值
燒錢速度(Burn Rate)Stock Option分配方式股東陣容
簽訂技術產品授權或研發合約申請研究經費
新產品上市行銷時程
營業額與權利金預估17
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
市場規模推估
產業結構上游 下游
競爭者
產業生命週期
替代品之威脅
技術發展趨勢
市場成長動力人口經濟成長
價格彈性
環境配合
法令限制
18
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
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市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
投資條件合理性
財務報表分析
財務預測
股價評估
其他投資條件
19
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
財務報表分析(1)基本面分析 vs財務報表分析基本面 產業前景與公司競爭力之定性分析
財務面 公司整體表現之定量分析
相輔相成
簽證機構與簽註意見
無保留意見
附註說明
20
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
財務報表分析(2)分析技巧跟自己比較昨日與今日比較
實際與預測比較
科目間互相勾稽
跟同業比較與領導者比較
與同業水準比較
科目異常之分析詳閱附註說明
參考基本面之了解
公司說法之釐清
大膽假設小心求證
21
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
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經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
財務預測(1)
目的基本面與財報分析之總結
股價評估之依據
財務假設假設是預測的基礎
合理性以基本面分析與財務分析
客觀性Scenario Analysis客觀悲觀樂觀
預測期間（Horizon）轉虧為盈或IPO之時點加一年
22
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
財務預測(2)
財務預測技巧已研發時程為基礎進行合理客觀的假設
以最近一期財務報表為預測基礎
以同業水準為參考
以簡單外插法做延伸參以基本面分析做修正
適當修改財務假設再跑一次
適當之工具如Excel不做誇張不實之財務假設
23
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
股價評估方式目前市場水準
以類似研發產品與進度之上市公司市値做比較
以最近同類型公司之增資價做參考
前一次之價格
以增資歷史做參考並以目前公司發展進度修正
「理論價格」
風險調整淨現値法
現金流量折價法
市場乘數法
24
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
投資條件每股價格Pre- and post--money valuation證券類別普通特別BridgeWarrant 轉換比率(Conversion)股利分配權(Dividend)防止稀釋條款(Anti-dilution)贖回權(Redemption)表決權董監代表權(Voting)註冊權(Registration)資訊取得權(Information)優先認購與拒絕權(Pre-Emptive and First Refusal)前提條件(Pre-conditions)
25
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
退出方式
IPO上市上櫃之條件
上市上櫃之時點
MampA可能之購併者
股價評估
贖回
26
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
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After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
標的公司應提供資料明細Business PlanPresentation MaterialIndustrial ReportMarket researchTechnical White Paper
Financial Statement Audited and Self-preparedFinancial Forecast amp AssumptionsCapitalization TableShareholder list ndashexisting amp potential
Management Teamrsquos BiographyReference List
Terms Sheet
27
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
投資風險
技術風險
生產風險
市場風險
財務風險
法務風險
道德風險
28
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
技術風險產品技術風險技術成功之不確定性mdash作不作得出來
技術效果之不確定性mdash能不能達到預期效果
技術壽命之不確定性mdash其他替代技術的出現配套技術之不確定性mdash其他配套能否配合
製程技術風險量產化之不確定性mdash能否大量生產
品質之不確定性mdash品質能否穩定蛋白質單株抗體與細胞治療產品製程
29
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
市場風險市場開發風險人體臨床試驗
法規及治療方式改變
產品接受度醫生病人與保險公司
產品上市後監視期Merck Vioxx
市場競爭風險新產品新劑型
Copy-cats me-two me-three 的一窩蜂問題競爭力維持專利群組保護範圍和期間
30
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
其他風險財務風險
Burn-Rate 與 Break-even PointCash-Flow 與償債能力
法務風險智慧財產權問題
一般法務 消費者環境保護等訴訟問題
管理風險mdash人事問題道德風險主事者之人格操守
31
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidentiality vs AssessmentSign confidential agreement with investors before provide
any confidential materials such as financials share-holdersrsquostructure technology and RampD progress
After signed provide all the due diligent materials asked answer all the questions in detail
Be patient and be nice and be dignified
Items for the agreementCompany Who Address Date
Purposes for the agreement
The definition for Confidential materials
Effective years and judicial court32
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Thank You
33
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
經驗分享
葉志鴻 總經理 (George)
台灣微脂體
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
Companyrsquos overviewmission
Titlespeaker
$
Problem sizeof specific
market
Criticalsolutions amp
technologies benefits
Marketingchannel
strategiesCompetition Business and
Financial model Management
Fund infostatus milestone
SummaryInvestment high-
lights Exit
1 32
9 10
8
4
5 6 7
Ten Killer Slides
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
2 Mission Statement
建立一個專注於 標的性藥物傳輸技術(targeted drug delivery)為主軸 之生技製藥公司
並推動台灣生技製藥產業之發展與華人疾病之研究與治療以促進產業研究發展外並可提升整體生技製藥產業國際競爭力
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體
97 由洪基隆教授和東洋藥品股份有限公司合資成立台灣微脂體公司將微脂體技術移轉至東洋藥品股份有限公司並簽訂銷售契約募資完成二仟七百萬元現金增資
98~99 與台大醫院共同研發Lipo-Dox並且進入第一二階段臨床試驗
2001 進行Lipo-ABreg的臨床前動物實驗
2002 Lipo-Dox成為台灣自行研發唯一取得上市許可證的微脂體抗癌藥物Lipo-Dox通過健保局給付
募資完成五仟伍百伍拾萬元現金增資
遷址至內湖科技園區擴大營業增聘專業人才美國Hermes Biosciences公司研究團隊技術授權
執行經濟部SBIR計畫Phase I「Anti-HER2-Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間三個月總金額一百九十六萬元
參加經濟部主辦之『國家新創事業獎』公開賽在眾參賽者中脫穎而出榮獲『優選獎』
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
台灣微脂體2002 執行經濟部SBIR計畫Phase II「專一性辨識肝癌的免疫微脂體抗癌新藥
研發」執行期間二年總金額二仟零二十九萬元
2003 執行經濟部SBIR計畫Phase II「Liposomal Vinorelbine的藥物開發」執行期間九個月總金額六百七十二萬元
遷址至南港生技園區
開始進行Nano VNB臨床前藥理及毒理試驗(pre-clinical)
2004 募資完成一億伍仟九佰萬元現金增資
NanoVNBreg的第一期臨床試驗計畫已得到臺大醫院人體試驗委員會(IRB)及衛生署核准進行(IND)
開始執行NanoVNBreg國內第一期臨床試驗
執行經濟部主導性新產品「 NanoVNBreg第一期臨床試驗」執行期間個一年四個月總金額四仟五百萬元
參加台北市建築物主辦之『2004台北生技獎』榮獲『技術移轉金獎』及獎金六十萬元
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
(US$100M) 2000 2005
Oral Controlled Release 140 263
Needleless Injection 4 10
Polymer Systems 38 72
InjectableImplantableTransdermal Delivery 67 127
Transnasal Delivery 82 160
Pulmonary 117 226
Transmucosal 24 65
Rectal 5 12
Liposomal Drug Delivery 15 33
Cellgene Therapy 0 50
Miscellaneous 15 25
3 Growing Market
資料來源JainInforma Pharmaceuticals
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
3 Liposomal Drugs in Details
Fungal infections$14 millionElanAmphotericin BAbelcet
Fungal infections$80 millionElanEnzon2Amphotericin BAbelcet
Fungal infections$286 millionFujisawaGileadAmphotericin BAmBisome
Ovarian cancerAIDS-related KS
$70 millionSchering-PloughDoxorubicinCaelyx
Ovarian cancerAIDS-related KS
$165 millionAlzaJampJDoxorubicinDoxil
Disease Indication2002 Sales ($US)
CompanyDrug Product
2 Elan sold the North American rights to Abelcet to Enzon in October 2002
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
癌症的化學治療上一直存在著二個難題無法避免抗癌藥物對正常細胞的傷害
無法增加到腫瘤部位的藥量
微脂體藥物包覆在微脂體內改變藥物的動力(pharmacokinetics)延長藥
品半衰期增加藥物在腫瘤組織或發炎組織的濃度可強化療效
毒性高的藥物包裹在微脂體內可減少不良的副作用
微脂體的脂質組成顆粒大小結構製備的方法與包裹藥物之間
有很大的選擇性與組合可依不同的臨床病症進行各種應用
微脂體是由磷脂質構成其與細胞膜成分相同不同於蛋白質會引
起免疫反應
4 Problem Solution ndash (Technology)
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
4 Problem Solution ndash (Market)
Technology ndash Extend Patent Protection
Product ndash Improve Therapeutic Value
Regulatoryndash Shorten Development Time
Financial ndash Lesser Development Costndash Increase Product Life Cycle
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
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24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
Technology - ldquoNANO-Xrdquo
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
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ts (g
)10
12
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saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
Therapeutic Index (colon cancer model)
Mean Tumor growth
Days after tumor inoculation10 20 30
Mea
n Tu
mor
Siz
e (m
m3 )
0
1000
2000
3000
4000
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Body weight change
Days after tumor inoculation
10 15 20 25 30 35
Mea
n Bo
dy W
eigh
ts (g
)10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
saline free VNB Lipo-VNB
Time of tail vein injection (5 mgkg)
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
New Molecule
Idea
File IND
File NDA
ApprovalDrug Discovery
Period
Drug Development
PeriodAgency Review
Drug Marketing amp Line Expansion
Synthesis amp testing of New
chemical
Chemical Lead Found
IND Enabling Activities
Candidate Compound Chosen and Additional Tests Run
Additional Compounds are Made
Clinical Studies Planned
30 Day Wait
Formulation Development
Clinical Supplies
Scale-up amp manufacturing
Pharmaceutical Production
Data Management
Registration Dossier
Advisory Committee Meetings
response to Agency s
Pre-Launch Activities
Launch Advertising Marketing Promotion
Line Extensions Other Indications
Annual Reports
Clinical Phase I II III Other Studies Phase IV
Market Research Competition Planning Opinion Leaders Launch Post-Marketing
Process evaluation Scale-up Production Facilities Planning Expansion
US Filing Foreign Filing Other Inventions Infringement ProcessFormulations Enforcement Uses
Pre-formulation FormulationAnalytical Tox Supplies Clinical Supplies Production Line Extensions
58 Years 15 Years74 Years
Toxicology
Commercial
Manufacturing
Pharmaceutical
Patent
5 Marketing amp Channel Strategy
TAR
GET ID
ENTIFY
PHA
SE I SAFETY STU
DY
EXISTING
CH
AN
NEL
IMPR
OVE TH
ERA
PEUTIC
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
6 Competitors
1 Nano CPT 112 Nano Topotecan3 Anti-HER2 Doxil (JampJ)4 Anti-HER2 Nano VNB5 Anti-HER2 Nano CPT 11
Hermes BioSciences
A New technologies for rapid high drug-loading and for efficient targeted in vivo delivery of drugs and genes
W Pilot plant and long term capitals
1 Lipo-Dox (Doxorubicin)2 Lipo-AB (Amphotericin B)3 Nano VNB4 Anti-HCC Immunoliposome5 Anti-NPC Immunoliposome
TLC
A Onco TCS in Phase II clinical Topotecan TCS in pre-clinical Vinorelbine TCS in research
W none of immunoliposome technology
1 Onco TCS (Liposomal Vincristine)2 Topotecan TCS3 Vinorelbine TCS
Inex
A Two products in marketW Financial and organization restructure uncertainty in
liposome technology development
1 Abelcet2 TLC ELL-123 Evacet4 Bromotaxane
Elan(former The Liposome Company)
A Two products in market one liposome and one immunoliposome (Hermes) in pre-clinical
W Less research amp development and more corporate licensing
1 Doxil2 Amphotec3 Liposomal Camptothecins
derivative4 Anti-HER2 Doxil (Hermes)
JampJAlza(former Sequus)
A Two products in marketW No future liposome development after acquisition
1 Ambisome2 Daunoxome
Gilead (former Nexstar)
Advantage (A) Weakness (W)ProductCompany
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
7 Business Strategy
(In Vivo)(In Vivo)Ellipticine[NCI]
In VitroIn VivoTopotecan[GSK]
In VitroIn VivoIrinotecanIn Vivo
In VivoIn VivoVinorelbinePreclinical amp
Manufacturing
(In Vivo)In VivoManufacturing(AlzaJampJ)
Anthracycline[Doxil Alza]
[Epi Pharmacia]
VEGFR2EGFRHER2Liposomal Drug
License-OUT
License-IN
IN-HOUSE
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8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
8 Management Team
Schering-Plough Director of MedicalRegulatoryDOH Special Assistant to Director GeneralCyanamid Kingdom amp KMC
Kaohsiung Medical College BS MS
Product DevelopmentDirector
Grace Fang
AsiaWired Group ControllerKun-yang Group Sr ManagerTuntex group Sr Manager
Tamkang University BAController DirectorJessica Wu
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Liposome
Jun Jen Liu PhD
Johnson amp Johnson Clinical Product ManagerTTY Pharma Product Manager
University of Queensland MBA
Taipei Medical University BS
Project Manager-Clinical
Eileen Kan
NTU Medical Center ScientistNational Taiwan University Biochemistry PhD
Project Leader-Antibody
Sheuefang Shih PhD
NTU Medical Center ScientistTTY Pharma Product Manager Product Manger for 1st Liposome drug (Lipo-
Dox) in Taiwan
National Taiwan University Biochemistry PhD
RampD DirectorYunlong Tseng PhD
Hermes VPAsiaWired Group VPGeneral Bank MA
UC Berkeley BAUniversity of Michigan Ann Arbor MA MBA
General ManagerGeorge Yeh
Hermes CSOUCSF (LRL) Principle Investigator Over 30+years of Liposome Research amp
Development amp over 100 publications Consultant for NycomedSalutar Onyx Sequus
UC Berkeley Chemistry PhDStanford University Post-Doc
CEOChairmanKeelung Hong PhD
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US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
TOP 10 Tips for Fundraising
Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
US $6-8M
Use of fundsndash Phase III human clinical trial (Nano VNBtrade)ndash Global Trial (Nano VNBtrade)ndash Pilot Plant (small scale production)ndash Pre-Clinical (Anti-HCC Immunoliposome)
9 Fund Information
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
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Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
9 Milestone in Details
A Phase I Study
1 Determine MTD amp DLT
2 Human PK study
B Manufacturing
1 Pilot batch
2 Validation
3 Stability
4 Compile GMP
dossier
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 4Q-053Q-05
A1 A2
1Q-04 2Q-04 3Q-04 4Q-04 1Q-05 2Q-05 3Q-05 4Q-05
A3 A4 A5
B1 B2 B3 B4 B5
Confidential leading the next generation of drug delivery
10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
Confidential leading the next generation of drug delivery
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Confidential leading the next generation of drug delivery
Set the Goalndash Close Close Close ndash Time is money ndash Not art but a process
Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Tip 10
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10 Exit Strategy
IPOndash Timing
bull Q3 2006 in Nasdaqbull Two products in market amp various products in pre-clinical and
clinical phases
MampAndash Alternative exit with buy-out from major pharmandash Historical Record
bull Liposome Co acquired by Elan for US$7217m (30600)bull NeXstar acquired by Gilead for US$550m (3199)bull Sequus acquired by Alza for US$580m (10598)bull Alza acquired by Johnson amp Johnson for US$12B (32601)
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Tip 1
Confidential leading the next generation of drug delivery
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
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Tip 6
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Tip 8
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Do Your Homework
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InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
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Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
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Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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portfolio companies ndash What is your investment process
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Tip 5
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
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can add value to my company So what is our next steprdquo
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Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
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milestone
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ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
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Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
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portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
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Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
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todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
Know your Investorsndash VCsndash Corporate Investorsndash Industry Investorsndash Angels
Do Your Homework
Tip 2
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
Confidential leading the next generation of drug delivery
Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
Confidential leading the next generation of drug delivery
Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
Confidential leading the next generation of drug delivery
Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
Confidential leading the next generation of drug delivery
Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
Confidential leading the next generation of drug delivery
Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
InvestorsAngel Investors
ndash Friends amp Familiesndash 1-2 timesndash Risk tolerance level HIGH
Institutional InvestorsVCsndash Buy low and sell highndash Different stages (Seed Expansion Mezzanine)ndash Exit strategies (IPO MampA)
Pharmaceutical companiesndash Capitalize on the technologyndash Product market potential amp pipeline
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
Confidential leading the next generation of drug delivery
Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
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Validate Your Processndash Reality Check vs Hopendash Yes= No Maybe or Yes
Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
to do more due diligence3 We will lead this deal after you hit the
milestones
Tip 8
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Negotiatendash A term sheet is not a closed deal ndash Look for value not valuation ndash Focus on the finish line
Top 3 Startup Mistakes1 Mr Investor you need to close the deal today
because we are getting another term sheet next week
2 We have big customer signing this week3 We need more money to get us to our
milestone
Tip 9
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Use The Right Toolsndash Know the techniquesndash Practice Practice Practice ndash Put them to work
Tip 10
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Thank You for Your AttentionThank You
Confidential leading the next generation of drug delivery
Understand the Processndash Planndash Qualifyndash Due Diligencendash 1st Meetingndash Partner Meetingndash 2nd Due Diligencendash Negotiatendash Legal Easendash Term Sheet
Tip 3
Confidential leading the next generation of drug delivery
Questions for Investorsndash Last investment ndash How do you add value to your
portfolio companies ndash What is your investment process
Tip 4
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Figure Out Investorsrsquo Needsndash For return ndash For glory and reputation
Letrsquos manipulate them
Tip 5
Confidential leading the next generation of drug delivery
Take Control of the Presentationndash Open mind for objections ndash Set up for the closing
bull ldquoOKrdquo Closendash ldquoThank you for the meeting Itrsquos clear that your investment
can add value to my company So what is our next steprdquo
bull ldquoStrongrdquo Closendash ldquoWhat should I tell my board what we have accomplished
todayrdquondash ldquoShould we schedule a meeting for next week or should I
stop thinking this as a real opportunityrdquondash ldquoIf I complete the XXX report you requested will you fund my
companyrdquo
Tip 6
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Work the Relationshipndash Friendly vs Hostilendash Maintain Forward Momentumndash Timely Follow Up
Tip 7
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Top 3 VC lies1 The term sheet is coming2 We are going to do the deal We just have
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Tip 10
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portfolio companies ndash What is your investment process
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