candidate list - units.it · 2012. 12. 12. · microsoft powerpoint - candidate list. author. asus....
TRANSCRIPT
LE SOSTANZE LE SOSTANZE
S.V.H.C.S.V.H.C. ((SubstancesSubstances ofof VeryVery High High ConcernConcern))
E LA E LA CANDIDATE LISTCANDIDATE LIST
Il REACH si occupa di :
Sostanza (la protagonista)Sostanza (la protagonista)
Miscela (preparati)Miscela (preparati)
Articolo Articolo
Il REACH
Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze
Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, unasuperficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica
Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenutiper mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivinecessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dalprocedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essereseparati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione
Obiettivi
� Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate in quantità > 1 tonnellata/anno (Approccio progressivo basato sui volumi di produzionee sulla pericolosità delle sostanze)
� Valutazione (Evaluation) della sicurezza delle sostanze (ruolo pro-attivo dell’industria) e delle sostanze “prioritarie” (da parte degli Stati Membri)
� Autorizzazione delle “sostanze estremamente problematiche” per usi specifici
� Mantenimento del precedente sistema delle Restrizioni
� Creazione di un’Agenzia Europea
� Accesso del pubblico all’informazione
Obiettivo generale del Regolamento REACHObiettivo generale del Regolamento REACH
creazione di un “sistema unico” ed efficace di gestione del
rischio delle sostanze chimiche, attraverso:
� Art.57.a: Cancerogene cat 1 e cat 2 (CLP: cat1A, 1B)
� Art.57.b: Mutagene cat 1 e cat 2 (CLP: cat1A, 1B)
� Art.57.c: Tossiche per la riproduzione cat 1 e cat 2 (CLP: cat1A, 1B)
� Art.57.d: PBT
� Art.57.e: vPvB
� Art.57.f: Interferenti endocrini e di equivalentepreoccupazione dei punti precedenti; sostanzesostanze che che pur non rientrando nel criterio possono presentare pur non rientrando nel criterio possono presentare rischi analoghi per lrischi analoghi per l’’uomo e per luomo e per l’’ambienteambiente
le sostanze preoccupanti
S.V.H.C. (Substance of Very High Concern)S.V.H.C. (Substance of Very High Concern)
6 6 categoriecategorie (art. 57 del REACH)(art. 57 del REACH)
I criteri sono severi. In caso di inosservanza di uno dei criteri (anchemarginalmente), significa che la sostanza non può essere identificatacome PBT o vPvB. L’errata identificazione come PBT o vPvB potrebbefavorire un’impugnazione.
le sostanze PBT e vPvB
DATI risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli
animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento,
metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana ricavata dai dati
relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e
osservazioni ben documentati.
Per essere identificata come PBT o vPvB la sostanza deve soddisfare tutti i criteri enunciati nell'allegato XIII del regolamento REACH (modificatodal reg. 253/2011).
Per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vPvB, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell’allegato XIII
I criteri PBT
Persistenza Persistenza Una sostanza è persistente (P) quando si verifica una delle seguenti situazioni:
a) l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;
b) l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;
c) l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;
d) l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è
superiore a 120 giorni;
e) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.
BioaccumuloBioaccumuloUna sostanza è bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie
acquatiche è superiore a 2 000
TossicitTossicitààUna sostanza è tossica (T) quando si verifica una delle seguenti situazioni:
a) la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o EC10
negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;
b) la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di
cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A,
1B o 2) in base al regolamento (CE) n. 1272/2008;
c) esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza
come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione
ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al regolamento (CE) n. 1272/2008.
I criteri vPvB
Persistenza Persistenza Una sostanza è molto persistente (vP) quando si verifica una delle
seguenti situazioni:
a) l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di
estuario è superiore a 60 giorni;
b) l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua
dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;
c) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni
BioaccumuloBioaccumuloUna sostanza è molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di
bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000.
“le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema
endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e
tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non
rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è
scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la
salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di
preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze
di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una
valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo
59.”
Gli ED
Uso dell’Articolo 57(f) come una base alternativa legale per l’identificazione
Il processo
La CE chiede ad ECHA di predisporre un
fascicolo per le sostanze, a suo giudizio,
S.V.H.C. Il fascicolo è a disposizione degli
Stati membri.
Ogni Stato membro può predisporre e trasmettere
ad ECHA un fascicolo per le sostanze, a suo
giudizio, S.V.H.C. Entro 30 giorni il fascicolo è a
disposizione degli altri Stati membri.
Sul sito web di ECHA viene pubblicato l’avviso a tutte le parti interessate di trasmettere
osservazioni entro un termine stabilito
Entro 60 giorni, gli altri Stati o l'Agenzia possono formulare osservazioni sull'identificazione
In mancanza di osservazioni pervenute
In caso di osservazioni pervenute, ECHA
rinvia il fascicolo al Com. Stati Membri
(CSM) entro 15 giorni prima della
scadenza del termine per le osservazioni
(60 giorni)
Se c’è accordo
unanime, entro 30
giorni, da parte del
CSM
Se non c’è accordo
unanime, decide la
Commissione, entro 3
mesi dal parere del CSM
INCLUSIONE della
sostanza in Candidate
List (e pubblicazione su
sito web).
ECHA
ECHA
INCLUSIONE in CANDIDATE LIST
Substance Name: TRIETHYL ARSENATE
EC Number: 427-700-2
CAS Number: 15606-95-8
Dopo la proposta della Norvegia come SVHC non si è avuto nessuncommento dalle altre AC e industria
in in accordoaccordo con le working procedure con le working procedure questaquesta sostanzasostanza èè statastata inclusainclusanellanella candidate list candidate list senzasenza ilil coinvolgimentocoinvolgimento del CSM.del CSM.
La prima S.V.H.C.
Date of inclusion: 2008/10/28
Reason for inclusion: Carcinogenic (article 57a)
La prima sostanza identificata SVHC
(used in the fabrication of integrated circuits)
� Elenco di sostanze estremamente problematiche candidate
per l'autorizzazione
� SVHC: sostanze che possono avere effetti molto gravi e
spesso irreversibili sull'uomo e sull'ambiente.
� l'elenco è aggiornato regolarmente quando altre sostanze
sono identificate come SVHC
la Candidate List
Sono state pubblicate:
1ª candidate list – 28 ottobre 2008
2ª candidate list – 13 gennaio 2010
3ª candidate list – 18 giugno 2010
4ª candidate list – 15 dicembre 2010
5ª candidate list – 20 giugno 2011
6ª candidate list – 19 dicembre 2011
l’aggiornamento
Ad oggi, sono presenti 73 sostanze
In più, 14 sostanze sono passate in allegato XIV
AUTORIZZAZIONE
http://http://echa.europa.euecha.europa.eu//chem_datachem_data//authorisation_processauthorisation_process/candidate_list_table_en.asp?sortby=Name&order=ascending/candidate_list_table_en.asp?sortby=Name&order=ascending
la CL di ECHA
file esportabile in Excel
Sito web ECHA – Candidate List
Il Registro delle intenzioni
Sito web ECHA – Registry of current SVHC intentions
http://http://echa.europa.euecha.europa.eu//itit//registryregistry--ofof--currentcurrent--svhcsvhc--intentionsintentions
Ad oggi, sono presenti 15 sostanze
� Comporta obblighi giuridici per le società
� Questi obblighi sono collegati alle sostanze elencate:
che succede?
L'inclusione di una sostanza all'interno della candidate list…
�� in quanto taliin quanto tali
�� all'interno di preparazioniall'interno di preparazioni
�� presenti in articolipresenti in articoli
� Allerta tutti gli utilizzatori dei quella/e sostanza/e, anche i
consumatori
Se una sostanza Se una sostanza ““problematicaproblematica”” èè utilizzata da un DU, deve esserne utilizzata da un DU, deve esserne
fatta comunicazione (notifica) allfatta comunicazione (notifica) all’’Agenzia.Agenzia.
Non cNon c’è’è limite di quantitlimite di quantitàà. .
LL’’informazione deve essere trasmessa anche sotto 1tonn/annoinformazione deve essere trasmessa anche sotto 1tonn/anno
Su richiesta di un consumatoreSu richiesta di un consumatore, il fornitore di un , il fornitore di un articolo contenente una sostanza articolo contenente una sostanza S.V.H.C.S.V.H.C. in in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/pesopesofornisce al consumatore informazioni sufficienti a fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. sostanza.
Le informazioni in questione sono comunicate Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente gratuitamente entro 45 giornientro 45 giorni dal ricevimento dal ricevimento della richiesta.della richiesta.
Obblighi collegati all’inserimento di una sostanza nella Candidate List
S.V.H.C. in articoli
……perper esempio negli esempio negli ARTICOLIARTICOLI (art. 33 del REACH)(art. 33 del REACH)
Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso
la valutazione
La COMUNICAZIONE (articoli)
L’obbligo di fornire ai destinatari degli articoli le informazioni di cui si
è in possesso in merito alle sostanze estremamente problematiche
vale non appena una sostanza è stata inclusa nell’elenco di sostanze
candidate da autorizzare.
Gli obblighi valgono anche per gli articoli che sono stati prodotti o
importati prima che la sostanza fosse inclusa nell’elenco di
sostanze candidate e che vengono forniti dopo la sua inclusione.
Fa quindi fede la data di fornitura dell’articolo.
obblighi
A coloro che intendono immettere sul mercato
sostanze S.V.H.C. (in Annex XIV) è fatto obbligo di
ottenere un’autorizzazione per l’uso proprio e per
l’immissione sul mercato di tali sostanze.
…l’autorizzazione è un processo costoso
…le sostanze in allegato XIV sono destinate a scomparire dal mercato
sostanze soggette sostanze soggette
ad autorizzazionead autorizzazione
S.V.H.C. substance(Substances of Very High Concern)
CMR 1-2; Repr. 1-2;
Muta 1-2;
PBT; vPvB;
ED
L’autorizzazione viene concessa se risulta:
� che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della
sostanza comporta per la salute umana e per l’ambiente
� non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative
l’autorizzazione
Candidate Candidate ListList
Allegato XIVAllegato XIV
Procedura di AUTORIZZAZIONE (Artt. 55(Artt. 55--66 del REACH)66 del REACH)
� L’obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 tonn/anno.
� Rientrano nella procedura di autorizzazione le sostanze S.V.H.C.
� Le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione sono elencate nell’elenco di cui all’allegato XIV
Allegato XIV
http://echa.europa.eu/it/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-
authorisation-list/authorisation-list
Sito web ECHA – sostanze in allegato XIV
� definisce le sostanze soggette ad autorizzazione
� stabilisce i riferimenti temporali per la presentazione e per la validità
dell’autorizzazione
� definisce gli usi e le categorie di usi esentati dall’obbligo di
autorizzazione
� fissa i termini per il riesame
REGOLAMENTO (UE) N. 143/2011 DELLA COMMISSIONE
del 17 febbraio 2011
recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006
Il Regolamento
……gigiàà in vigorein vigore
le sostanze da autorizzare
55--terter--butilbutil--2,4,62,4,6--trinitrotrinitro--mm--xilenexileneCE: 201-329-4; CAS: 81-15-2
muschio xilenemuschio xilene
�� ingrediente nella composizione delle fragranze ingrediente nella composizione delle fragranze
�� prodotti cosmeticiprodotti cosmetici
�� detergenti, saponi, brillantanti otticidetergenti, saponi, brillantanti ottici
�� ammorbidenti per tessutiammorbidenti per tessuti
�� prodotti per la pulizia della casaprodotti per la pulizia della casa
�� prodotti profumatiprodotti profumati
Usi principaliUsi principali
Proprietà (art. 57)
vPvBvPvB
le prime sostanze in All.XIV
4,44,4’’--diaminodifenilmetanodiaminodifenilmetano
CE: 202CE: 202--974974--4 N. CAS: 1014 N. CAS: 101--7777--99
MDAMDA
Usi principaliUsi principali
Proprietà (art. 57)
Cancerogeno Cancerogeno
(categoria 1B) (categoria 1B)
�� prodotto chimico di base nellprodotto chimico di base nell’’Industria dei polimeri Industria dei polimeri
(intermedio per la produzione di (intermedio per la produzione di metilendifenildiisocianatometilendifenildiisocianato--
MDIMDI, ulteriormente processato a poliuretano, ulteriormente processato a poliuretano
�� indurente per resine epossidiche e adesivi indurente per resine epossidiche e adesivi
�� intermedio nella produzione di polimeri ad elevate intermedio nella produzione di polimeri ad elevate
performanceperformance
le prime sostanze in All.XIV
((αα--ßß--γγ) ) EsabromociclododecanoEsabromociclododecano
CE: 221-695-9; 247-148-4CAS: 3194-55-6; 25637-99-4;
134237-50-6; 134237-51-7; 134237-52-8
HBCDDHBCDD
Usi principaliUsi principali
Proprietà (art. 57)
PBTPBT
�� antincendio in schiume, plastiche (Industria dei polimeri)antincendio in schiume, plastiche (Industria dei polimeri)
�� antincendio in rivestimenti tessili (tende, moquette, antincendio in rivestimenti tessili (tende, moquette,
automobili, aeroplani)automobili, aeroplani)
�� isolamento termico in polistirene espanso (edilizia)isolamento termico in polistirene espanso (edilizia)
�� additivo in parti di polistirene in per apparecchi elettrici ed additivo in parti di polistirene in per apparecchi elettrici ed
elettronicielettronici
(ritardante di fiamma bromurato)(ritardante di fiamma bromurato)
le prime sostanze in All.XIV
Bis(2Bis(2--etilesil) ftalatoetilesil) ftalato
CE: 204CE: 204--211211--0 0
CAS: 117CAS: 117--8181--77
DEHPDEHP
Usi principaliUsi principali
Proprietà (art. 57)
Tossico per la Tossico per la
riproduzione riproduzione
(categoria 1B) (categoria 1B)
�� plasticizzanteplasticizzante in prodotti polimerici (PVC flessibile)in prodotti polimerici (PVC flessibile)
�� llll PVC flessibile PVC flessibile èè in diversi articoli come giocattoli, materiali in diversi articoli come giocattoli, materiali
per costruzioni (pavimentazioni, tetti, cavi), prodotti medici per costruzioni (pavimentazioni, tetti, cavi), prodotti medici
(sacche, attrezzature per dialisi). (sacche, attrezzature per dialisi).
le prime sostanze in All.XIV
Dibutil ftalato
CE: 201-557-4; CAS: 84-74-2
DBPDBP
Usi principaliUsi principali
Proprietà (art. 57)
Tossico per la Tossico per la
riproduzione riproduzione
(categoria 1B) (categoria 1B)
�� plasticizzanteplasticizzante in resine e polimeri come PVCin resine e polimeri come PVC
�� usato in adesivi, inchiostri per la stampa, sigillanti, vernici,usato in adesivi, inchiostri per la stampa, sigillanti, vernici,
fibre di vetrofibre di vetro
�� nei cosmetici come solvente profumato e fissativonei cosmetici come solvente profumato e fissativo
�� lubrificante per valvole di aerosollubrificante per valvole di aerosol
�� emolliente per la pelleemolliente per la pelle
�� plasticizzanteplasticizzante in smalti. in smalti.
�� come additivo nellcome additivo nell’’industria tessile e degli insetticidi.industria tessile e degli insetticidi.
le prime sostanze in All.XIV
Benzil-butil-ftalato
CE: 201-622-7; CAS: 85-68-7
BBPBBP
Usi principaliUsi principali
Proprietà (art. 57)
Tossico per la Tossico per la
riproduzione riproduzione
(categoria 1B) (categoria 1B)
�� plasticizzanteplasticizzante per rendere soffice e flessibile il PVCper rendere soffice e flessibile il PVC
�� in prodotti in PVC (pavimentazioni, packaging e pelli in prodotti in PVC (pavimentazioni, packaging e pelli
artificiali)artificiali)
�� usato con altri polimeri in sigillanti, adesivi, vernici e inchiusato con altri polimeri in sigillanti, adesivi, vernici e inchiostriostri
le prime sostanze in All.XIV
usi esentati
Alcune sostanze in Allegato XIV