biosimilares
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Una presentación que explica que son los biosimilares y la situación actual en torno a su aprobación y regulaciónTRANSCRIPT
BiosimilaresJorge Arturo Bustos Martinez
Residente de Tercer año Medicina interna
Definiciones
Thomas Dörner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322
Definiciones
Thomas Dörner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322
Complejidad
Aspirina 21 átomos
Bicicleta 20 Lbs.
hGH 3.000 átomos
Auto 3000 Lbs.
Rituximab 25.000 átomos
Avión 30.000 LbsBiosimilares aspectos científicos y marco regulatorio http://www.institutoroche.es/index.php (ingreso 12-02-2013)
Biosimilares
BiológicBiológicoo BiosimilarBiosimilarPatente 10
años
Variabilidad pero con secuencia de A.A igual
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
BiosimilaresEl biosimilar necesita ser comparado extensamente con el producto de referencia para asegurar semejanza en características fisicoquimicas, biológicas, seguridad y eficacia.
Deben ser utilizados a la misma dosis y al mismo régimen de dosificación y para las mismas indicaciones.
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Biosimilares en uso para AR
Thomas Dörner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322
Biosimilares
Actualmente no existen aMO biosimilares aprobados por la
AEM y la FDA para el tratamiento de enfermedades
reumaticas
Thomas Dörner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322
Proceso de aprobación
Thomas Dörner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322
Inquietudes sobre biosimilares
El temor sobre la baja calidad no esta justificado porque el proceso de fabricación debe cumplir con los mismos requisitos de calidad que los biológicosLa molécula es similar pero no idéntica y las diferencias estructurales solo son aceptadas dentro del patrón e heterogeneidad de la molecula
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Inquietudes sobre biosimilares
Cualquier diferencia tendrá que ser explicada y justificada en relación con el potencial impacto en el rendimiento clínico del biosimilar.
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Inquietudes sobre biosimilares
Inmunogenicidad, se debe realizar estudios exhaustivos de comparabilidad entre el biológico y el biosimilar, se puede referir a la experiencia con el biológico, el riesgo de RAM graves despues de la aprobación es mucho menor con el biosimilar
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Cambios en Manufactura
Christian K Schneider. Biosimilars in rheumatology: the wind of change; Ann Rheum Dis March 2013 Vol 72 No 3
Inquietudes sobre biosimilares
La necesidad de vigilancia posterior a la comercialización, se debe hacer un plan para la gestión integral de riesgos incluyendo la vigilancia de la seguridad post autorización.
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Inquietudes sobre biosimilares
La base para analizar la eficacia de un biosimilar a sido cuestionada
La intensión es mostrar la similitud con el producto original pero no demostrar independientemente beneficio para el paciente La población debe ser lo mas homogénea posible
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Inquietudes sobre biosimilares
Uso de biosimilares en indicaciones o en poblaciones de pacientes que están aprobados para el producto de referencia pero no para el biosimilar y se han otorgado licencias extrapolando los datos
Los biosimilares no son genéricos La extrapolación puede ser posible cumpliendo requisitos estrictos.
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Inquietudes sobre biosimilares
La sustitución automática se debe evitar con el fin de no perder trazabilidad que es necesaria en caso de una RAM
Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111
Situación En EE.UU la FDA regula el proceso de autorización y aprobación de proteínas y péptidos (enzimas y hormonas) bajo la ley 505 Biológicos en reumatología seccion 351 de la ley PHSBiosimilares Ley 505 (b)
Jonathan Kay. Biosimilars: a regulatory perspective from America; Arthritis Research & Therapy 2011, 13:112
SituaciónLa UE es la primera región con un marco regulatorio para los productos biosimilares desde el 2005La OMS en 2010 publico las guías para la evaluación de los productos biológicos.
Jonathan Kay. Biosimilars: a regulatory perspective from America; Arthritis Research & Therapy 2011, 13:112
Requerimientos para aprobar un
biosimilar
Jonathan Kay. Biosimilars: a regulatory perspective from America; Arthritis Research & Therapy 2011, 13:112
Situación en Colombia
Discusión desde hace un año con la tercera ronda de discusión planteada hasta el mes de febrero de 2013.En 2008 se le otorgo registro sanitario a un biosimilar en menos de 40 días sin evaluación farmacológica de seguridad y eficacia del producto
Situación en Colombia
•El congreso expidió la ley 1438 el 19 de enero de 2011
•Hasta el momento la reglamentación es inexistente
Gracias