bio equivalence dossier requirements

22

Upload: mahiroux

Post on 21-Apr-2015

30 views

Category:

Documents


2 download

TRANSCRIPT

Page 1: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ������������������������������� �

i������������������ i������������������

���� �������� ��� ���� �������� ���

� �������������� ����� �������������� ����

���� �������� ���������� ������������ �������� ���������� ��������

�������������������� ���� ��������������������������� ���� �������

i������������ ����!�����" �����������i������������ ����!�����" �����������

Page 2: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ��������������������������������

@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��

|����������������������� ������|����������������������� ������� ������� �� �� ������� �� �

ÿÿ ������������������������������������������

ÿÿ ������������������ �� ��������� ��������������������� �� ��������� ���

ÿÿ ������������������������ ������ �������������������������� ������ ������ ��

Page 3: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ��������������������������������

@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��

DD��������������������������

��������������������� ����������������������� ��

����!�������� �����������!�������� �������

������������� ���������������� ���

��"�!���������� ��"�!����������

�� ������#���� ������������������� ������#���� �����������������

�� � �������#���� ������������������ � �������#���� ����������������

��$�!�#������� ���$�!�#������� �

ÿÿ

Page 4: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ��������������������������������

@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��

ÿÿ  �!�������� ���� �!�������� ����

"���%�������� "���%��������

"���!�������� �������"���!�������� �������

"���&� ������� �����������"���&� ������� �����������

"�"�!���������� ������'����� "�"�!���������� ������'�����

"�$�!���������� ������� �����������"�$�!���������� ������� �����������

"�(�)� �� ��*�������������� �������"�(�)� �� ��*�������������� ����������+��� ����+��� �

Page 5: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� �������������������������������

@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��

�� �����������������������  �����������������������

"�,�!�#������� �"�,�!�#������� �

"�-�"�-�)� �� �����#���� �)� �� �����#���� �

"�.��������� ������� "�.��������� �������

"��/����� �� ������� �� �����+����� ��"��/����� �� ������� �� �����+����� ��

"����0�������� ������ ��������� ��������"����0�������� ������ ��������� ��������

�������� ������� ��������� ������� ������������� ������� ��������� ������� �����

�#�����123�#�����123��������������������������������

Page 6: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ��������������������������������

@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��

##�$��� ������%������$��� ������%�����

$���4���5������ ������$���4���5������ ������

$���!����������������������6�$���!����������������������6�

�'��������'�������mm � ������������������ �����������������

���������'�������������������'����������

m��� ���� ������� ��� � �����������%��m��� ���� ������� ��� � �����������%��

�� ��%���������� ��%��������

Page 7: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ��������������������������������

i�������������i�������������

�������� 4���5������ ��4���5������ �� �������� ������ ��� ������� ����

����������

� � ������� ��������� �� 7��7�� ���� ������� �������� � � �

ÿÿ 8���8��� )�� ����)�� ���� ��������������

ÿÿ 8���8��� &� ������� �&� ������� � ��������������

ÿÿ 8���8��� 9�#������9�#������ ��������������

Page 8: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ��������������������������������

i�������������i�������������

ÿÿ ������ �������� �������� �������� ��

ÿÿ 123�|�!�:���.�,6��//(6�� �'�.123�|�!�:���.�,6��//(6�� �'�.

����������������������������������������������������������������������������

�������������������������������������������� �!"����#����������������� �!"����#���������

$���������������������������������������������$���������������������������������������������

�����������%������������� �������������������%������������� ��������

Page 9: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� �������������������������������

i����������������� ��� �i����������������� ��� �

|���|���4���5������ ��4���5������ �� ������������������ ������� ������������� ������

� ������� �� �� ������� �� �

ÿÿ ;���6� ��������� ������ �������;���6� ��������� ������ �������

������������

ÿÿ )�� ������������������)�� ������������������

ÿÿ 4��� ��������������������4��� ��������������������

ÿÿ ��������+� ����� ���������� ������������+� ����� ���������� ����

ÿÿ !�����������!�����������

Page 10: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i����������������� ��� �i����������������� ��� �

&�'������ �������&�'������ ������� ��

����� ������ ���������������� ����2��� +������ ������ ���������������� ����2��� +�

ÿÿ ;����)��������;)��������#��� ���� �� ;����)��������;)��������#��� ���� ��

������� ��#������;)������ ������� ��#������;)������

���#�����#��

�� ���� �������� ��� ���� �������� �

������ 6�������� ���� 6������� ������������� 6�������� ���� 6������� �������

;)�������#�������� ��;)�������#�������� ��

Page 11: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i����������������� ��� �i����������������� ��� �

����������� �����������������6����� � ���� �����������������6����� � �

�� � �� � � ��� ��� ��������� � ������ ��������� � �����

� )%��������#�������7��6���� ����� ��� )%��������#�������7��6���� ����� ��

���������#�����;)����������#�����;)�

%��� �%��� � ������� ������������� ��������������������������������������

Page 12: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i����������������� ��� �i����������������� ��� �

(�)�����������(�)����������� ��������������������������������

ÿÿ !�����������6����#���6���+6�� ��#� ����������!�����������6����#���6���+6�� ��#� ����������

#���� ������#���� ������

ÿÿ %������������ ����������%������������ ����������

��� �������������� �������������� �������������� �����������

��� ������������"�$���� ������������"�$�

ÿÿ $��� ������������������� ���$��� ������������������� ���

� ���� ��������%���� ���� ��������%���

Page 13: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i����������������� ��� �i����������������� ��� �

*�+���������$���������� �*�+���������$���������� �

ÿÿ ;'�����6�5���������� 6������� ��;'�����6�5���������� 6������� ��

ÿÿ 4��������� ���������� �#�7�� �� ����������� ��4��������� ���������� �#�7�� �� ����������� ��

�� ���� �� ����

��������������

�� ���� ��� ���� �

����� ������ �

!3�!3�

���� �#���������������������� �#������������������

Page 14: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i����������������� ��� �i����������������� ��� �

)�������������������� ���)�������������������� ���

ÿÿ |�#������)� � ������'������� �)��������|�#������)� � ������'������� �)��������

ÿÿ 4���5������ ���|����� ������� �%�����4| %�4���5������ ���|����� ������� �%�����4| %�

Page 15: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ��������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

�� ����� ��� ����� �

8� ������������� �8� ������������� �

��7���7���������6�� ���������6�� ��������6�������6���������������� ����������� �

����������� ��������������� ����

���� �������� ����

ÿÿ <� ������� �������7����� ���� ��������<� ������� �������7����� ���� ��������

�'�������=�������#���������� ��6� ���'�������=�������#���������� ��6� ��

���#��������#�������#��������#����

Page 16: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

�� ����� ��� ����� �

ÿÿ � ���� ��������6�������6���������������� ������������������ ��������

�����7����� ������� ��� ����������7����� ������� ��� �����������������

�7���7��������#���$��������� �������#���$��������� ����*��*�6� ��6� ��

������� ��������� ����"�7��+�"�7��+�

����

ÿÿ ������������� ���'�������������5�� ��������������� ���'�������������5�� ��

Page 17: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

�� ����� ��� ����� �

ÿÿ &����������6����&����������6���������������� ����������� ����� ����

� ��������� �����'���� �*��������� �� ��������� �����'���� �*��������� �

�����7������ ������ ������������������7������ ������ �������������

Page 18: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

�� ����� ��� ����� �

%�'��%�'�����������#� ��� ���������������#� ��� ��������

)������� �7��)������� �7��

���� � ��'�� �����#� ��� � ��'�� �����#� ���

#�#� ��������������� ���������������������� �������

Page 19: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� � �������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

�� ����� ��� ����� �

ÚÚ ���#����� ���'�� �����#� ��� �� �� �����#����� ���'�� �����#� ��� �� �� ��

��#�������������������������� �����������#�������������������������� ���������

�� ��;'����������� ��*������5�� ���� ��;'����������� ��*������5�� ��

ÚÚ)� �5�� ����)� �5�� ������������� ��������#������������ ��������#���

������ ���������#��6������� �������� ���������������� ���������#��6������� �������� ����������

� ����������� ����������� �������� ����������� ����������� �������

Page 20: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

+�,����$-+�,����$-

;<�;<�>> 8������ �8������ ��� ��������� ��� �!�����������������)������������������� ��� �!�����������������)����������

�� :�������������� ?����/6������#����...�:�������������� ?����/6������#����...�

�� 8������ ��� ���������#�������������#���� �����+��������������8������ ��� ���������#�������������#���� �����+�������������������� ������������������ ���������� ������������������ ����>> :�������������� ?�:�������������� ?�

@���� �@���� � ����6�!����#����...����6�!����#����...

123�123�>> 8������ �8������ ��� !�)��������� �������;<�������� �!�)��������� �������;<�������� �

���**��� ���7���� *���5���*���**��� ���7���� *���5���*

Page 21: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

+�,����$-+�,����$-

|���|���A�� ����B�A�� ����B�!�)�C�� 9!�)�C�� 9

D�D�

� ������ ����� !�)�C�� 9!�)�C�� 9

Page 22: Bio Equivalence Dossier Requirements

|����������������� ��

���� ���������������������������������

i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������

���������� ��� ���������� ���

������������������