bard* button device bolus feeding tube with straight adaptor · sonda de alimentação por bolus do...

BARD* Button Device BolusFeeding Tube with Straight AdaptorSonde à gavage pour bol alimentaire pour dispositif Button BARD* avec adaptateur droitBolus-Ernährungssonde mit geradem Adapter für BARD* Button-InstrumenteSonda per alimentazione di bolo per dispositivo BARD* Button con adattatore dirittoTubo de alimentación de bolo con adaptador recto para el dispositivo Button BARD*BARD* Bolusvoedingsbuis met rechte adaptor voor Button instrumentSonda de Alimentação por Bolus do Dispositivo Button BARD* com Adaptador RectilíneoΣωλήνας Εφάπαξ (Bolus) Σίτισης Συσκευής BARD* Button με Ευθύ ΠροσαρμογέαBARD* Button anordning med bolus ernæringssonde med lige mellemstykke.BARD* Button Instrument Bolus Matarslang med Rak AdapterBARD* Button Device Bolus Mating Rør med rett adapterBARD* Button Device Bolus-ruokintaletku suoralla adaptorillaBARD* Button Eszköz Bolus Tápláló Szonda egyenes adapterrelSonda zařízení BARD* Button pro bolusové podávání výživy s přímým adaptéremRurka do podawania pożywienia metodą wlewu przerywanego dla zestawu Button z prostym łącznikiem BARD*BARD* Button Cihazý Düz Adaptörlü Bolus Besleme TüpüТрубка для болюсного питания с прямым адаптером к низкопрофильному гастростомическому устройству производства компании BARD*

BruksanvisningKäyttöohjeetInformasjon om brukFelhasználási tájékoztatóInformace pro použitíInstrukcja obsługiKullaným BilgileriИнформация об использовании

Information for UseInformations pour l’usageGebrauchsinformationenInformazioni per l’usoInformación para su usoInformatie voor gebruikInformações de UtilizaçãoΠληροφορίες ΧρήσηςBrugsanvisning

Manufacturer Bard Access Systems, Inc. 605 North 5600 West Salt Lake City, UT 84116 USA

1-800-545-0890 (USA)1-801-522-5000www.bardaccess.com

Technical or clinical support1-866-893-2691 (USA)E-mail: [email protected]

0732758 1205R

Bard LimitedForest House, Brighton RoadCrawley, West SussexRH11 9BP UK

EC REP

- 2 -

Device Description

The Bard* Button Device Bolus Feeding Tube with Straight Adaptor is a 10” (24.5 cm) bolus feeding tube including a clamp, straight adaptor and 60 cc (ml) syringe, designed specifically for use with the Bard* Button replacement gastrostomy device.

The following chart indicates the appropriate bolus feeding tube to be used with the various sized Bard* Button replacement gastrostomy devices:

Bolus Feeding Tube and Size Bard* Button Device and Size

REF 000257 18F (6.0 mm) REF 000292 18F (6.0 mm) 1.2 cm

REF 000282 18F (6.0 mm) 1.7 cm

REF 000283 18F (6.0 mm) 2.4 cm

REF 000284 18F (6.0 mm) 3.4 cm

REF 000259 24F (8.0 mm) REF 000293 24F (8.0 mm) 1.2 cm

REF 000285 24F (8.0 mm) 1.7 cm

REF 000286 24F (8.0 mm) 2.4 cm

REF 000287 24F (8.0 mm) 3.4 cm

REF 000296 24F (8.0 mm) 4.4 cm

REF 000269 28F (9.3 mm) REF 000261 28F (9.3 mm) 1.5 cm

REF 000262 28F (9.3 mm) 2.7 cm

REF 000263 28F (9.3 mm) 4.3 cm

Indications for Use

To deliver enteral feeding and/or medication into the Bard* Button replacement gastrostomy device in patients requiring long-term nutritional support.

Contraindications

Include use of this device with any product other than the Bard* Button replace-ment gastrostomy device; or for indications other than delivering feeding nutri-ents and/or medication.

Warning

Rx Only : Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physi-cian.

Intended for Single Patient Use. Use of this device in more than a single patient in-creases the risk of cross-contamination of infectious diseases between patients.

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Precaution

Too much pressure may cause the Button device to be pushed into the stomach or to be prematurely pulled out of the stomach.

Adverse Reactions

May include: minor wound infection or pressure necrosis at stoma site; leakage of gastric contents; gastrocolic fistula; and gastric separation leading to peritonitis, sepsis and death. All of these potential complications increase in likelihood with improper placement. If the stoma measuring device is pulled too tightly against the stomach wall an improperly sized, i.e., too short, replacement device may be selected.

NONSTERILE

Attention, see instructions for use NON-STERILE

- 3 -

Instructions for Use

1. Inspect package contents for damage; if damaged, do not use.2. To administer feedings: • Ifapumpisused,verifyproperpumpandsetconnections.Follow manufacturer’s instructions to set the pump at the prescribed feeding rate. • Primefeedingsetorfillfeedingsyringe,attachtobolusfeedingtube,then

prime the tube if desired. • OpenthesafetycapontheButtondeviceandinsertstraightadaptor

completely, using a slight twisting action and slight pushing pressure. The adaptor should be completely inserted to ensure a secure fit. • Thedeviceisnowreadyforuse.Oncestarted,feedingwillflowthrough

the bolus feeding tube into the Button device. • Oncefeedingiscomplete,flushthebolusfeedingtubeandtheBard* But-

ton replacement gastrostomy device with an amount of water appropriate for the patient. • Removethecontinuousfeedingtubewithaslighttwistingactionand

slight pulling pressure. • Closethesafetycaptokeepthelumenclean,theprofilecosmetically

pleasingandtominimizegastricreflux. • Mechanicallycleanthebolusfeedingtubewithsoapandwarmwaterand

thoroughly rinse.

3. To administer medications: • Ifmedicationsaretobegiventheyshouldbeadministeredseparately

fromfeeding,onedoseatatime.Thebolusfeedingtubeshouldbeflushedwith an amount of warm water appropriate for the patient between each medication. A pharmacist should be consulted for questions about specific medications.

WARNING: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access Systems to see if additional product information is available.(Telephone Number: 1-800-545-0890 in the USA, or 1-801-522-5000).

Revised date: May 2012

www.bardaccess.comTechnical or Clinical Support 1-866-893-2691 (USA). [email protected]

*Bard is a trademark and/or registered trademark of C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

- 4 -

Description du dispositif

La sonde à gavage pour bol alimentaire à utiliser avec le dispositif Button Bard*, avec adaptateur droit, est une sonde à gavage pour bol alimentaire d’une longueur de 24,5 cm (10”) , munie d’un clamp, d’un adaptateur droit et d’une seringue de 60 cc (ml) qui ont été tout spécialement conçus pour être utilisés avec le dispositif de remplacement Button Bard* pour gastrostomie.

Le tableau ci-dessous indique le calibre de la sonde à gavage pour bol alimentaire que l’on doit utiliser avec les différents calibres de dispositifs de remplacement Button Bard* pour gastrostomie :

Sonde à gavage pour bol Dispositif Button Bard* et Calibre

REF 000257 18F (6,0 mm) REF 000292 18F (6,0 mm) 1,2 cm

REF 000282 18F (6,0 mm) 1,7 cm

REF 000283 18F (6,0 mm) 2,4 cm

REF 000284 18F (6,0 mm) 3,4 cm

REF 000259 24F (8,0 mm) REF 000293 24F (8,0 mm) 1,2 cm

REF 000285 24F (8,0 mm) 1,7 cm

REF 000286 24F (8,0 mm) 2,4 cm

REF 000287 24F (8,0 mm) 3,4 cm

REF 000296 24F (8,0 mm) 4,4 cm

REF 000269 28F (9,3 mm) REF 000261 28F (9,3 mm) 1,5 cm

REF 000262 28F (9,3 mm) 2,7 cm

REF 000263 28F (9,3 mm) 4,3 cm

Indications

Destinée à apporter des nutriments et/ou des médicaments par voie entérale dans le dispositif de remplacement Button Bard* pour gastrostomie, chez des patients exigeantuneassistancenutritionnelleàlongterme.

Contre-indications

Ne pas utiliser ce dispositif avec un produit autre que le dispositif de remplacement Button Bard* pour gastrostomie ; ou pour des indications autres que l’apport de nutriments et/ou de médicaments.

Mise en garde

Rx Only : La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la délivrance de ce système qu’à un médecin ou sur prescription d’un médecin.

A usage sur un seul patient. L’utilisation de ce dispositif sur plusieurs patients augmente le risque de contamination croisée entre les patients par des maladies infectieuses.

Après utilisation, ce produit est potentiellement infectieux. Le manipuler et le détruire selon les pratiques et les règles hospitalières régionales, nationales et fédérales en vigueur.

Précaution

Une pression trop importante risque de pousser le dispositif Button BARD* dans l’estomac, ou bien de le retirer prématurément de l’estomac.

Effets indésirables

Ils peuvent inclure: une infection peu importante ou une nécrose au site de la stomie ; une fuite du contenu gastrique ; une fistule gastro-colique et une séparation de la paroi gastrique pouvant provoquer une péritonite, une septicémie et

NONSTERILE

Attention, voir le mode d’emploi NON-STERILE

- 5 -

éventuellement la mort. Le risque de toutes ces complications éventuelles est accru si le dispositif n’est pas installé comme il faut. Si le mesureur de trajet est trop poussé contre la paroi de l’estomac, on risque de choisir un dispositif de remplacement de tailleinappropriée,parexempleundispositiftropcourt.

Mode d’emploi

1. Inspecter le contenu de l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Si l’emballage est endommagé, ne pas utiliser le produit.

2. Pouradministrerlesnutriments: • Sil’onsesertd’unepompe,vérifierqu’elleconvientàcetusageeteffectuer

lesconnexionsnécessaires.Suivrelesinstructionsdufabricantpourréglerlapompe sur la fréquence d’alimentation prescrite.

• Amorcerlatubulured’alimentation,ouremplirlaseringued’alimentation,fixeràlasondeàgavagepourbolalimentaire,puisamorcerlasonde,sionle désire.

• OuvrirlecapuchonprotecteurdudispositifButtonBard* et y introduire complètement l’adaptateur droit, en le faisant légèrement tourner et en y appuyant un peu dessus. L’adaptateur doit être complètement enfoncé pour garantir un assemblage sûr.

• Ledispositifestmaintenantprêtàêtreutilisé.Dèsquel’onauracommencéànourrir le patient, les nutriments s’écouleront dans la sonde à gavage pour bol alimentaire, puis dans le dispositif Button Bard*.

• Quandonafinidenourrirlepatient,rincerlasondeàgavagepourbol alimentaire et le dispositif de remplacement Button Bard* pour gastrostomie avec une quantité d’eau qui sera appropriée au patient.

• Enleverlasondeàgavagepourbolalimentaire,enlafaisantlégèrementtourneretenexerçantunelégèrepressionpourlaretirer.

• Fermerlecapuchonprotecteurpourquelalumièrerestepropre,pourqueleprofilnesoitpasdisgracieuxetpourminimiserlerefluxgastrique.

• Nettoyermécaniquementlasondeàgavagepourbolalimentaire,avecdel’eau tiède et du savon, et bien la rincer.

3. Pouradministrerlesmédicaments: • Sidesmédicamentsdoiventêtreadministrés,ilsdoiventêtreséparésdes

aliments, et être donnés une dose à la fois. La sonde à gavage pour bol alimentaire doit être rincée avec une quantité d’eau tiède appropriée au patient avant chaque administration thérapeutique. Demander conseil à un pharmacien quant à toute question concernant des médicaments spécifiques.

MISE EN GARDE : Après utilisation, ce produit est potentiellement infectieux. Le manipuler et le détruire selon les pratiques et les règles hospitalières régionales, nationales et fédérales en vigueur.

La date de rédaction ou de révision de ce document est reprise pour l’information del’utilisateur.Sideuxanssesontécoulésentrecettedateetl’utilisationduproduit, l’utilisateur doit contacter Bard Access Systems pour s’assurer qu’aucune informationcomplémentairen’estdisponible.(No.detél.:1-800-545-0890auxEtats-Unis, ou 1-801-522-5000).

Date de révision : mai 2012

www.bardaccess.com Support technique ou clinique : 1-866-893-2691 (Etats-Unis). [email protected]

*Bard est une marque et (ou) une marque déposée de C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

- 6 -

Produktbeschreibung

Die Bolus-Ernährungssonde mit geradem Adapter für Bard* Button-Instrumente ist eine 24,5 cm (10”) lange Bolus-Ernährungssonde mit Klemme, geradem Adapter und einer 60 cc (ml)- Spritze. Sie wurde speziell für die Anwendung in Verbindung mit der Bard* Button-Wechselsonde entwickelt.

Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht über die verschiedenen Bolus-Ernährungssonden, die entsprechend der Größe der Bard* Button-Wechselsonde zu verwenden sind:

Bolus-Ernährungssonden und Bard* Button-Wechselsonden und GrößenGrößenREF 000257 18Charr (6,0 mm) REF 000292 18Charr (6,0 mm) 1,2 cm

REF 000282 18Charr (6,0 mm) 1,7 cm

REF 000283 18Charr (6,0 mm) 2,4 cm

REF 000284 18Charr (6,0 mm) 3,4 cm

REF 000259 24Charr (8,0 mm) REF 000293 24Charr (8,0 mm) 1,2 cm

REF 000285 24Charr (8,0 mm) 1,7 cm

REF 000286 24Charr (8,0 mm) 2,4 cm

REF 000287 24Charr (8,0 mm) 3,4 cm

REF 000296 24Charr (8,0 mm) 4,4 cm

REF 000269 28Charr (9,3 mm) REF 000261 28Charr (9,3 mm) 1,5 cm

REF 000262 28Charr (9,3 mm) 2,7 cm

REF 000263 28Charr (9,3 mm) 4,3 cm

Anwendungsgebiete

Für die Zufuhr einer enteralen Ernährung und/oder Medikation in die Bard* Button-WechselsondebeiPatientenmitLangzeitbedarffüreineErnährungsunter-stützung.

Gegenanzeigen

Dazu gehört die Anwendung dieses Instruments in Verbindung mit anderen ProduktenalsderBard* Button-Wechselsonde oder die Anwendung für andere Zwecke als die Zufuhr von Nährstoffen und/oder die Verabreichung von Medika-menten.

Warnhinweis

Rx Only : Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Für den Einmalgebrauch bestimmt. Die Verwendung dieses Instruments an mehr als einem Patienten erhöht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient durch Infektionserkrankungen.

Nach der Verwendung stellt dieses Medizinprodukt eine potentielle biologische Gefährdung dar. Handhabung und Enstorgung haben in Übereinstimmung mit aner-kannten medizinischen Verfahren und den geltenden örtlichen Bestimmungen wie auch den Landes- und Bundesgesetzen zu erfolgen.

VorsichtEin zu starker Druck kann zur Folge haben, daß die Button-Wechselsonde in den Magen geschoben oder zu früh aus dem Magen herausgezogen wird.

NONSTERILE

Achtung! Gebrauchsanweisung beachten NICHT STERIL

- 7 -

Unerwünschte Wirkungen

Dazu gehören.: kleinere Wundinfektionen oder Drucknekrose im Bereich des Stomas, Austreten von Mageninhalt, gastrokolische Fisteln und Magenwand-ablö-sungmitPeritonitis,SepsisundeventuelltödlichemAusgang.DieWahrschein-lichkeit für das Auftreten dieser möglichen Komplikationen steigt mit falscher PlazierungderSonde.WenndasStomameßgerätzudichtandieMagenwandherangezogen wird, besteht die Gefahr, daß eine Ersatzsonde der falschen Größe, d.h. eine zu kurze Sonde, gewählt wird.Gebrauchsanleitungen1. PrüfenSiedenInhaltderPackungaufetwaigeSchäden.VerwendenSie

dasProduktnicht,wennirgendwelcheSchädenfestzustellensind.2. Verabreichung von Nahrung: • WenneinePumpeverwendetwird,mußüberprüftwerden,daßPumpe

und Verabreichungsset richtig angeschlossen sind. Zum Einstellen derPumpeaufdievorgeschriebeneZufuhrgeschwindigkeitsinddieHerstellerangaben zu beachten.

• VerabreichungssetspülenoderdieVerabreichungsspritzefüllen,anderBolus-Ernährungssonde befestigen und dann die Sonde bei Bedarf spülen.

• SicherheitskappeanderButton-WechselsondeöffnenunddengeradenAdapter unter leichtem Drehen und leichtem Drücken ganz einführen. Der Adapter muß vollständig eingeführt werden, damit er sicher sitzt.

• DasGerätistjetzteinsatzbereit.WenndieNahrungszufuhrbegonnenwurde, fließt die Nahrung durch den Bolus-Ernährungsschlauch in die Button-Wechselsonde.

• NachBeendigungderNahrungsverabreichungwerdendieBolus-Ernährungssonde und die Bard* Button-Wechselsonde mit einer für den betreffendenPatientenangemessenenMengeWasserdurchgespült.

• DieBolus-ErnährungsschlauchmiteinerleichtenDrehbewegungunterleichtem Ziehen herausnehmen.

• Sicherheitskappeschließen,damitdasLumensauberbleibt,einkos-metischvorteilhaftesProfilerzieltwirdundderMagenrefluxaufeinMinimum beschränkt bleibt.

• Bolus-ErnährungssondemitSeifeundwarmemWasserreinigenundgründlich spülen.

3. Verabreichung von Medikamenten: • WennMedikamentezuverabreichensind,müssensiegetrenntvonder

Nahrung verabreicht werden, wobei die Dosen nacheinander gege-ben werden müssen. Die Bolus-Ernährungssonde muß zwischen den einzelnenVerabreichungenmiteinerfürdenbetreffendenPatientenangemessenen Menge warmen Wassers gespült werden. Bei Fragen zu speziellen Medikationen sollte ein Apotheker zu Rate gezogen werden.

WARNHINWEIS: Nach der Verwendung stellt dieses Medizinprodukt eine potentielle biologische Gefährdung dar. Handhabung und Enstorgung haben in Übereinstimmung mit anerkannten medizinischen Verfahren und den geltenden örtlichen Bestimmungen wie auch den Landes- und Bundesgesetzen zu erfolgen.

Diese Anweisungen tragen zur Information des Anwenders ein Ausgabe- oder Re-visionsdatum.SolltenzwischendiesemDatumundderVerwendungdesProduktsmehr als zwei Jahre vergangen sein, so sollte sich der Anwender an Bard Access Systemswenden,umfestzustellen,obmittlerweilezusätzlicheProduktinformati-onen vorliegen. (Tel.Nr.: 1-800-545-0890 in den USA, oder 1-801-522-5000).

Revisionsdatum: Mai 2012 www.bardaccess.comTechnischer oder klinischer Support 1-866-893-2691 (USA). [email protected]

*Bard ist eine Marke und/oder eine eingetragene Marke von C.R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechte vorbehalten.

- 8 -

Descrizione dello strumento

La sonda per alimentazione di bolo per dispositivo Bard* Button con adattatore diritto è una sonda per alimentazione di bolo da 24,5 cm (10”) che comprende una pinza, un adattatore diritto ed una siringa da 60 cc (ml), ed è specificamente studiata per l’uso con il dispositivo sostitutivo per gastrostomia Bard* Button.

Nella seguente tabella sono indicate le sonde per alimentazione di bolo destinate all’uso con i dispositivi sostitutivi per gastrostomia Bard* Button di misura variabile:

Sonde per alimentazione di bolo Dispositivi Bard* Button ee relative misure relative misureREF 000257 18F (6,0 mm) REF 000292 18F (6,0 mm) 1,2 cm REF 000282 18F (6,0 mm) 1,7 cm REF 000283 18F (6,0 mm) 2,4 cm REF 000284 18F (6,0 mm) 3,4 cm

REF 000259 24F (8,0 mm) REF 000293 24F (8,0 mm) 1,2 cm REF 000285 24F (8,0 mm) 1,7 cm REF 000286 24F (8,0 mm) 2,4 cm REF 000287 24F (8,0 mm) 3,4 cm REF 000296 24F (8,0 mm) 4,4 cm

REF 000269 28F (9,3 mm) REF 000261 28F (9,3 mm) 1,5 cm REF 000262 28F (9,3 mm) 2,7 cm REF 000263 28F (9,3 mm) 4,3 cm

Indicazioni per l’uso

Somministrazione enterale di alimenti e/o farmaci tramite dispositivo sostitutivo per gastrostomia Bard* Button in pazienti che richiedono un supporto nutrizionale a lungo termine.

Controindicazioni

Comprendono l’uso del presente strumento con prodotti diversi dal dispositivo sostitutivo per gastrostomia Bard* Button, o per indicazioni diverse dalla somministrazione di sostanze nutritive e/o farmaci.

Avvertenza

Rx Only : In base alla legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su prescrizione di un medico.

Monouso. L’utilizzo di questo dispositivo con più di un paziente aumenta il rischio di contaminazione crociata di malattie infettive tra i pazienti.

Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio biologico potenziale. Maneggiarlo e smaltirlo in conformità alla pratica medica accettata e alle disposizioni nazionali e regionali.

Precauzioni

Una pressione eccessiva può causare l’introduzione del dispositivo Button nello stomaco o la sua prematura rimozione dallo stesso.

Effetti collaterali

Possonocomprendere:infezioneminoredellaferitaonecrosidacompressioneincorrispondenza dello stoma, perdita di contenuto gastrico, fistola gastrocolica e lacerazione gastrica in grado di provocare peritonite, sepsi e morte del paziente. Il posizionamento scorretto aumenta la probabilità che si verifichino tutte queste complicanze potenziali. Se il misuratore di stoma viene tirato eccessivamente contro la parete dello stomaco, potrebbe essere selezionato un dispositivo di riposizionamento di dimensioni non corrette, ossia troppo corto.

NONSTERILE

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso NON STERILE

- 9 -

Istruzioni per l’uso

1. Controllare che il contenuto del kit non sia danneggiato, nel qual caso non si dovrà utilizzare.

2. Somministrazione di alimenti: • Sesiusaunapompa,verificarechesiaditipoadeguatoecheicollegamenti

siano corretti. Osservare le istruzioni della casa produttrice per regolare la pompa sulla velocità di alimentazione prescritta.

• Predisporreilsetdialimentazionealfunzionamentooppureriempirelasiringa di alimentazione, quindi collegare alla sonda per alimentazione di bolo e preparare eventualmente la sonda.

• AprireilcappucciodiprotezionedeldispositivoButtoneinserirecompletamente l’adattatore diritto con una delicata manovra di avvitamento e una leggera pressione. L’adattatore deve essere completamente inserito per garantire un montaggio sicuro.

• Aquestopunto,lostrumentoèprontoperl’uso.Unavoltaavviatal’alimentazione, la soluzione nutritiva scorrerà nel dispositivo Button attraverso la sonda per alimentazione di bolo.

• Alterminedellasomministrazionedialimenti,farcircolareunaquantitàdi acqua tiepida adeguata al paziente, per il lavaggio della sonda per alimentazione di bolo e del dispositivo sostitutivo per gastrostomia Bard* Button.

• Rimuoverelasondaperalimentazionediboloconunadelicatamanovradiavvitamento e una leggera trazione.

• Chiudereilcappucciodiprotezionepermantenerepulitoillume,conservare un profilo esteticamente gradevole e ridurre al minimo il riflussogastrico.

• Procedereallapuliziameccanicadellasondaperalimentazionedibolo,utilizzando acqua tiepida saponata e risciacquando accuratamente.

3. Somministrazione di farmaci: • L’eventualesomministrazionedifarmacideveavvenireseparatamente

rispetto alla somministrazione di alimenti, una dose per volta. La sonda per alimentazione di bolo deve essere lavata con una quantità di acqua tiepida adeguataalpazientetraunasomministrazionedelfarmacoel’altra.Pereventuali domande su farmaci specifici, consultare un farmacista.

AVVERTENZA: Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio biologico potenziale. Maneggiarlo e smaltirlo in conformità alla pratica medica accettata e alle disposizioni nazionali e regionali.

La data di emissione o di revisione delle presenti istruzioni è indicata per in-

formazione dell’utente. Se sono trascorsi due anni fra tale data e l’uso del prodotto è opportuno che l’utente si rivolga a Bard Access Systems per verificare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.(numero di telefono: 1-800-545-0890 USA o 1-801-522-5000).

Data di revisione: maggio 2012

www.bardaccess.comAssistenza tecnica o clinica (tel.: 1-866 893 2691 [USA] ). [email protected]

*Bard è un marchio commerciale e/o registrato di C.R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

- 10 -

Descripción

El Tubo de alimentación de bolo con adaptador recto para el dispositivo Button Bard* es un tubo de 24,5 cm (10”) que incluye un adaptador recto de pinza y una jeringuilla de 60 cc (ml) diseñados específicamente para ser utilizados con el dispositivo Button Bard* de gastrostomía de sustitución.

En la tabla siguiente figuran los tubos de alimentación de bolo adecuados para cada dispositivo Button Bard* de gastrostomía de sustitución.

Referencia y tamaño del Tubo Referencia y tamaño del dispositivo de alimentación de bolo Button Botón Bard*

REF 000257 18F (6,0 mm) REF 000292 18F (6,0 mm) 1,2 cm REF 000282 18F (6,0 mm) 1,7 cm REF 000283 18F (6,0 mm) 2,4 cm REF 000284 18F (6,0 mm) 3,4 cm



Indicaciones

Parasuministraralimentaciónporvíaenteraly/omedicaciónatravésdeldispositivo Button Bard* de gastrostomía de sustitución a pacientes que requieran un soporte nutricional prolongado.

Contraindicaciones

No utilizar este dispositivo con otro producto distinto al dispositivo Button Bard* de gastrostomía de sustitución o para fines distintos a los de alimentación y/o medicación.

Aviso

Rx Only : La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por un médico o por prescripción facultativa.

Diseñado para utilizarlo con un solo paciente. El uso de este dispositivo con más de un paciente aumenta el riesgo de contagio de infecciones entre pacientes.

Una vez usado, este producto puede constituir un riesgo biológico. Deberá manipularse y desecharse conforme a las prácticas médicas aceptadas y respetando las leyes locales, estatales y federales correspondientes.

PrecauciónUna presión excesiva puede impulsar el dispositivo Button hacia el estómago o expulsarle del mismo prematuramente.

Reacciones adversas

Puedenser,entreotras,lassiguientes:infecciónlevedelaheridaonecrosisporpresión en la zona del estoma; pérdida del contenido gástrico; fístula gastrocólica; y separación gástrica, produciendo peritonitis, sepsis y, potencialmente, la muerte. La colocación inadecuada aumenta la probabilidad de todas estas posibles complicaciones. Si se tira demasiado fuerte del dispositivo de medición

NONSTERILE

Atención, consulte las instrucciones de uso NO ESTÉRIL

- 11 -

del estoma hacia la pared del estómago, se puede seleccionar un dispositivo de sustitución de tamaño erróneo, como, por ejemplo, demasiado corto.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione el contenido del envase y no lo utilice si observa que está dañado.

2. Paraadministraralimentos: • Siutilizaunabomba,verifiquequeeslacorrectaantesdeconectarla.

Siga las instrucciones del fabricante para fijar la bomba a la velocidad de alimentación prescrita.

• Introduzcaelconjuntodealimentaciónocarguelajeringuillaconlaalimentación, conéctela al tubo de alimentación de bolo e introduzca a continuación el tubo.

• AbralatapadeseguridaddeldispositivoButtoneinsertetotalmenteeladaptadorrectomedianteunligeromovimientodegiroypresión.Paraunfuncionamiento correcto es necesario que el adaptador esté totalmente introducido.

• Ahoraeldispositivoestálistoparasuuso.Alarrancarlo,elalimentopasaráa través del tubo de alimentación de bolo hasta el dispositivo Button.

• Unavezfinalizadalaalimentación,purgueeltubodealimentacióndebolo y el dispositivo Button Bard* de gastrostomía de sustitución con la cantidad de agua adecuada según las características del paciente.

• Extraigaeltubodealimentacióndebolomedianteunligeromovimientodegiroyextracción.

• Cierrelatapadeseguridadparamantenerellumenlimpio,ofrecerunaspectoagradableyminimizaralmismotiempoelreflujogástrico.

• Limpiemecánicamenteeltubodealimentacióndeboloconaguacalientey jabón y aclárelo con cuidado.

3. Paraadministrarmedicamentos: • Losmedicamentosdebenadministrarseporseparadodelosalimentos

y a una dosis por vez. Después de cada medicación aclare el tubo de alimentación de bolo con la cantidad de agua caliente adecuada según las características del paciente. Consulte al farmacéutico cualquier duda sobre la medicación específica.

AVISO: Una vez usado, este producto puede constituir un riesgo biológico. Deberá manipularse y desecharse conforme a las prácticas médicas aceptadas y respetando las leyes locales, estatales y federales correspondientes.

Se incluye la fecha de emisión o revisión de estas instrucciones para información del paciente. En el caso de que hayan transcurrido dos años entre icha fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Access Systemsparaversiexisteinformaciónadicionalsobreelroducto.(númerodeteléfono: 1-800-545-0890 en los EE.UU., o 1-801-522-5000).

Fecha de revisión: mayo 2012

www.bardaccess.comAsistencia técnica o clínica 1-866-893-2691 (EE.UU.). [email protected]

*Bard es una marca comercial y/o comercial registrada de C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Derechos reservados.

- 12 -

Beschrijving

De Bard* bolusvoedingsbuis met rechte adaptor voor gebruik met een Button instrument bestaat uit een 24,5 cm (10”) lange bolusvoedingsbuis met een klem, een rechte adaptor en een injectiespuit van 60 cc (ml). Deze set is specifiek ontworpen op gebruik met het Bard* Button instrument voor vervanging van een gastrostoma.

De onderstaande tabel geeft aan, welke Button instrumenten van Bard* voor vervanging van een gastrostoma verenigbaar zijn met de verschillende maten bolusvoedingsbuis.

Bolusvoedingsbuis, Maat Bard* Button instrument, MaatREF 000257 18F (6,0 mm) REF 000292 18F (6,0 mm) 1,2 cm REF 000282 18F (6,0 mm) 1,7 cm REF 000283 18F (6,0 mm) 2,4 cm REF 000284 18F (6,0 mm) 3,4 cm



Indicaties

Bestemd voor het enteraal toedienen van voeding en/of geneesmiddelen via het Button instrument van Bard* voor vervanging van een gastrostoma bij patiënten die landurig kunstmatig moeten worden gevoed.

Contra-indicaties

Onder meer het gebruik van dit instrument met andere produkten dan het Button instrument van Bard* voor vervanging van een gastrostoma, of voor andere doeleinden dan het toedienen van voedingsstoffen en/of geneesmiddelen.

Waarschuwing

Rx Only : Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Het gebruik van dit hulpmiddel bij meerdere patiënten leidt tot een groter risico op kruisbesmetting van infectieziekten tussen patiënten.

Na gebruik is dit produkt een potentiële besmettingsbron. Het dient te worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, landelijke en Europese wetten en voorschriften.

Voorzorgsmaatregel

Bij teveel druk kan de Button in de maag terecht komen of voortijdig losraken.

Nadelige gevolgen Eventueel: lichte wondinfectie of druknecrose op de plaats van de stoma; lekkage van maaginhoud; gastrocolisch fistel; en loslating van de maagwand, hetgeen leidt tot peritonitis, sepsis en, mogelijk, de dood tot gevolg kan hebben. Al deze mogelijke complicaties worden waarschijnlijker bij onjuiste plaatsing. Wanneer de stomalengtemeter te strak tegen de maagwand wordt getrokken kan een

NONSTERILE

Raadpleeg de instructies voor gebruik NIET STERIEL.

- 13 -

verkeerd afgemeten, d.w.z., te kort, vervangend hulpmiddel worden geselecteerd.

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer de inhoud van het pakket. Het produkt niet gebruiken als er tekenen van beschadiging aanwezig zijn.

2. Toediening van voeding: • Controleerbijgebruikvaneenpompofdezevoorhetdoelgeschikt

is en goed op de set is aangesloten. Stel de pomp in op de gewenste toedieningssnelheid overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant.

• Vuldevoedingssetofdevoedingsspuit,sluitdezeaanopdebolusvoedingsbuis en vul indien gewenst ook deze buis voor.

• OpendebeschermkapopdeButtonenschuifderechteadaptorermet licht draaien en lichte druk helemaal in. Om goede aansluiting te verzekeren, moet de adaptor volledig in het Button instrument zijn ingebracht.

• Hetinstrumentisnuklaarvoorgebruik.Zodradetoedieningwordtgestart, stroomt de voeding door de bolusvoedingsbuis in het Button instrument.

• Wanneerhetvoedenvoltooidis,moetendebolusvoedingsbuisenhet Bard* Button instrument voor vervanging van een gastrostoma worden doorgespoeld met een voor de betreffende patiënt toepasselijke hoeveelheid warm water.

• Verwijderdebolusvoedingsbuisdooreronderlichtdraaienvoorzichtigaan te trekken.

• Sluitdebeschermkapomhetlumenschoonenhetaanziencosmetischaanvaardbaartehoudenenomderefluxvandemaaginhoudteminimaliseren.

• Maakdebolusvoedingsbuishandmatigschoonmetzeepenwarmwateren spoel hem vervolgens goed af.

3. Toediening van medicijnen: • Alsdebolusvoedingsbuisdienstmoetdoenvoordetoedieningvan

medicijnen, moeten deze gescheiden van de voeding en van elkaar worden ingebracht. De bolusvoedingsbuis moet na elk toegediend middel met een voor de betreffende patiënt geschikte hoeveelheid warm water worden doorgespoeld. Raadpleeg een apotheker in geval van vragen over bepaalde medicijnen.

WAARSCHUWING: Na gebruik is dit produkt een potentiële besmettingsbron. Het dient te worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, landelijke en Europese wetten en voorschriften.

Een datum van uitgifte of herziening van deze instructies wordt vermeld ter in-formatie van de gebruiker. Wanneer er twee jaar zijn verstreken tussen deze atum en het gebruik van dit product, dient de gebruiker voor eventuele aanvullende informatie contact op te nemen met Bard Access Systems.. (Telefoonnummer: 1-800-545-0890 in de V.S., of 1-801-522-5000).

Datum herziening: mei 2012

www.bardaccess.com

Technische of klinische ondersteuning 1-866-893-2691 (VS). [email protected]

*Bard is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

- 14 -

Descrição do Dispositivo

A Sonda de Alimentação por Bolus do Dispositivo Button Bard* com Adaptador Rectilíneo é uma sonda de alimentação com 24,5 cm (10 polegadas) com uma pinça, um adaptador rectilíneo e uma seringa de 60 cc (ml), que foi concebida especificamente para ser utilizada com o dispositivo de substituição de gastrostomia Button Bard*.

A tabela seguinte indica quais são as sondas de alimentação por bolus apropriadas para serem utilizadas com as diferentes dimensões dos dispositivos de substituição de gastrostomia Button Bard*:

Sonda de alimentação por bolus e dimensões Dispositivo Button Bard* e dimensõesREF 000257 18F (6,0 mm) REF 000292 18F (6,0 mm) 1,2 cm REF 000282 18F (6,0 mm) 1,7 cm REF 000283 18F (6,0 mm) 2,4 cm REF 000284 18F (6,0 mm) 3,4 cm



Indicações de Utilização

Paraadministraralimentaçãoentéricae/oumedicaçãonodispositivodesubstituição de gastrostomia Button Bard* em doentes que necessitam de um suporte nutritivo prolongado.

Contra-indicações

Incluem a utilização deste dispositivo com qualquer produto que não seja o dispositivo de substituição de gastrostomia Button Bard* ou para outras indicações que sejam diferentes da administração de nutrientes e/ou medicação.

Advertência

Rx Only : As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido somente por médicos ou por ordem destes.

Indicado para utilização num único doente. A utilização deste dispositivo em mais do que um doente aumenta o risco de contaminação cruzada de doenças infecciosas entre doentes.

Após utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

PrecauçãoUma pressão excessiva pode empurrar o dispositivo Button para dentro do estômago ou extrai-lo prematuramente do estômago.

Reacções adversas

Podemincluir:infecçãomenordaferidaounecroseporpressãonolocaldoestoma; fuga do conteúdo gástrico; fístula gastrocólica; e separação da parede gástrica provocando peritonite, sépsis e potencialmente, morte. A probabilidade

NONSTERILE

Atenção, Consulte as Instruções de UtilizaçãoNÃO ESTÉRIL

- 15 -

destas complicações potenciais acontecerem aumenta com a colocação imprópria.Seosistemamedidordeestomaépuxadocomdemasiadafirmezacontra a parede do estômago, pode fazer com que seja seleccionado um dispositivo de substituição de um tamanho errado, i.e., demasiadamente curto.

Instruções de Utilização

1. Inspeccione a embalagem para verificar se está danificada; se for este o caso, não utilize.

2. Paraadministraralimentos: • Seforutilizadaumabomba,verifiqueseasligaçõesdoconjuntoeda

bomba estão feitas correctamente. Siga as instruções do fabricante para regular a bomba para o ritmo de alimentação prescrito.

• Enchaoconjuntodealimentaçãoouaseringadealimentação,ligueàsonda de alimentação por bolus e depois encha a sonda se desejar.

• AbraatampadesegurançadodispositivoButtoneintroduzacompletamente o adaptador rectilíneo, rodando cuidadosamente eexercendoumaligeirapressão.Oadaptadordeveserintroduzidocompletamente para assegurar um ajuste firme.

• Odispositivoestáagoraprontoaserutilizado.Umaveziniciada,aalimentaçãofluiráatravésdasondadealimentaçãoporbolusparaodispositivo Button.

• Logoqueaalimentaçãotiverterminado,laveasondadealimentaçãoporbolus e o dispositivo de substituição de gastrostomia Button Bard* com uma quantidade de água apropriada para o doente.

• Removaasondadealimentaçãoporbolusrodandocuidadosamenteeexercendoumatracçãoligeira.

• Fecheatampadesegurançaparamanterolúmenlimpoeoperfilagradávelsobopontodevistacosméticoeparaminimizarorefluxogástrico.

• Limpemecanicamenteasondadealimentaçãoporboluscomáguaquente e sabão e passe muito bem por água.

3. Paraadministrarmedicamentos: • Setiveremdeseradministradosmedicamentos,estesdevemser

administrados separadamente da alimentação, uma dose de cada vez. A sonda de alimentação por bolus deve ser lavada com a quantidade de água quente apropriada para o doente entre cada medicação. Deverá consultar-se um farmacêutico sobre dúvidas relativas a medicamentos específicos.

ADVERTÊNCIA: Após utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

É incluída uma data de edição ou de revisão destas instruções, para informação do utilizador. No caso de terem passado dois anos entre esta data e a tilização do produto, o utilizador deve entrar em contacto com a Bard Access Systems para saberseexisteminformaçõesadicionaisacercadoprodutoisponíveis.(Númerosde telefone: 1-800-545-0890 nos Estados Unidos, ou 1-801-522-5000).

Data de Revisão: maio 2012

www.bardaccess.com

Apoio Técnico ou Clínico 1-866-893-2691 (EUA). [email protected]*Bard é uma marca comercial e/ou registada da C.R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

- 16 -

Περιγραφή του Εργαλείου

Ο Σωλήνας Εφάπαξ (Bolus) Σίτισης της Συσκευής Bard* Button με Ευθύ Προσαρμογέα είναι ένας σωλήνας εφάπαξ (bolus) σίτισης 24.5 cm (10 ιντσών) που περιλαμβάνει λαβίδα συγκράτησης, ευθύ προσαρμογέα και σύριγγα 60 cc (ml), που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση μαζί με τη συσκευή γαστροστομίας αντικατάστασης Bard* Button.

Ο παρακάτω πίνακας υποδεικνύει τον κατάλληλο σωλήνα εφάπαξ (bolus) σίτισης που πρέπει να χρησιμοποιείται με τα εργαλεία αντικατάστασης γαστροστομίας Bard* Button διαφόρων μεγεθών:

Σωλήνας εφάπαξ σίτισης και Εργαλείο Bard* Button και Μέγεθος ΜέγεθοςREF 000257 18F (6.0 mm) REF 000292 18F (6.0 mm) 1.2 cm REF 000282 18F (6.0 mm) 1.7 cm REF 000283 18F (6.0 mm) 2.4 cm REF 000284 18F (6.0 mm) 3.4 cm

REF 000259 24F (8.0 mm) REF 000293 24F (8.0 mm) 1.2 cm REF 000285 24F (8.0 mm) 1.7 cm REF 000286 24F (8.0 mm) 2.4 cm REF 000287 24F (8.0 mm) 3.4 cm REF 000296 24F (8.0 mm) 4.4 cm

REF 000269 28F (9.3 mm) REF 000261 28F (9.3 mm) 1.5 cm REF 000262 28F (9.3 mm) 2.7 cm REF 000263 28F (9.3 mm) 4.3 cmΕνδείξεις για τη χρήση

Για τη χορήγηση εντερικής σίτισης και/ή φαρμακευτικής αγωγής μέσα στη συσκευή αντικατάστασης γαστροστομίας Bard* Button σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται μακροχρόνια υποστηρικτική σίτιση.

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται η χρήση του εργαλείου αυτού με οποιοδήποτε άλλο εργαλείο εκτός από τη συσκευής αντικατάστασης γαστροστομίας Bard* Button. Αντενδείκνυται επίσης η χρήση του εργαλείου αυτού για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη χορήγηση σίτισης και/ή φαρμακευτικής αγωγής.

Προειδοποιήσεις

Rx Only : Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.

Προορίζεται για χρήση σε έναν ασθενή. Η χρήση αυτής της συσκευής σε περισσότερους από έναν ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο της διασταυρούμενης μόλυνσης από λοιμώδεις νόσους μεταξύ των ασθενών.

Μετά την χρήση του το προϊόν αυτό αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες ιατρικής πρακτικής και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

ΠροφύλαξηΗ άσκηση υπερβολικής πίεσης μπορεί να προκαλέσει την ώθηση του εργαλείου Button μέσα στο στομάχι ή την πρώιμη αφαίρεσή του από το στομάχι.

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Ενδέχεται να περιλαμβάνουν: ελάσσονα τραυματική λοίμωξη ή νέκρωση πίεσης στο σημείο της στομίας, διαρροή του γαστρικού περιεχομένου, γαστροκολικό συρίγγιο και γαστρικό διαχωρισμό που οδηγεί σε περιτονίτιδα, σηψαιμία και θάνατο.

NONSTERILE

Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες ΧρήσηςΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

- 17 -

Η πιθανότητα εμφάνισης όλων αυτών των δυνητικών επιπλοκών αυξάνεται σε περίπτωση εσφαλμένης τοποθέτησης. Εάν έλξετε τη συσκευή μέτρησης στομίας υπερβολικά εφαρμοστά πάνω στο τοίχωμα του στομάχου, ενδέχεται να επιλεγεί ανταλλακτική συσκευή ακατάλληλου μεγέθους, δηλ. υπερβολικά μικρή.

Οδηγίες Χρήσης

1. Εξετάστε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι δεν είναι κατεστραμμένα. Αν είναι κατεστραμμένα, μην τα χρησιμοποιήσετε.

2. Για τη χορήγηση σίτισης: • Ανχρησιμοποιείτεαντλία,βεβαιωθείτεότιοισυνδέσειςτηςαντλίαςκαι

του σετ είναι σωστές. Ακολουθείστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για να ρυθμίσετε την αντλία στον προδιαγραφόμενο ρυθμό σίτισης.

• Γεμίστετοσετσίτισηςήγεμίστετησύριγγασίτισης,προσαρτήστετηνστοσωλήνα εφάπαξ (bolus) σίτισης και στη συνέχεια γεμίστε το σωλήνα αν θέλετε.

• ΑνοίξετετοπροστατευτικόκάλυμμαασφαλείαςτουεργαλείουButtonκαι εισάξετε τον ευθύ προσαρμογέα πλήρως εφαρμόζοντας ελαφρά περιστροφική κίνηση και ασκώντας ελαφρά πίεση. Για να διασφαλιστεί μια σταθερή εφαρμογή ο προσαρμογέας πρέπει να εισαχθεί πλήρως.

• Τοεργαλείοείναιτώραέτοιμοπροςχρήση.Αφούτεθείσελειτουργία,ησίτιση θα ρέει διαμέσου του σωλήνα εφάπαξ (bolus) σίτισης μέσα στη συσκευή Button.

• Αφούολοκληρωθείησίτιση,εγχύσετετηνκατάλληληγιατονκάθεασθενήποσότητα νερού στο σωλήνα εφάπαξ (bolus) σίτισης και τη συσκευή αντικατάστασης γαστροστομίας Bard* Button.

• Αφαιρέστετοσωλήναεφάπαξ(bolus)σίτισηςμεελαφράπεριστροφικήκίνηση και ελαφρά πίεση έλξης.

• Κλείστετοκάλυμμαασφαλείαςγιαναδιατηρείταιοαυλόςκαθαρός,ηεξωτερική εμφάνιση ευχάριστη στην όψη και για να ελαχιστοποιείται η γαστρική παλινδρόμηση.

• Καθαρίστεμετοχέριτοσωλήναεφάπαξ(bolus)σίτισηςμεσαπούνικαιζεστό νερό και στη συνέχεια ξεπλύνετέ τον καλά.

3. Για τη Χορήγηση Φαρμάκων • Ηχορήγησηφαρμάκωνπρέπειναγίνειανεξάρτητααπότηχορήγηση

τροφής, μία-μία δόση. Ανάμεσα στις χορηγήσεις διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να γίνεται έκπλυση του σωλήνα εφάπαξ (bolus) σίτισης με την κατάλληλη ποσότητα ζεστού νερού για τον εκάστοτε ασθενή. Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, συμβουλευτείτε φαρμακοποιό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μετά τη χρήση του το προϊόν αυτό αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες ιατρικής πρακτικής και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

Π ËÌÂÚÔÌËÓ›· ¤Î‰ÔÛË˜ ‹ ·Ó·ıÂÒÚËÛË˜ ÙˆÓ ·Ú·¿Óˆ Ô‰ËÁÈÒÓ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔÓÙ·È ÁÈ· ÂÓËÌ¤ÚˆÛË ÙÔ˘ ¯Ú‹ÛÙË. ™Â ÂÚ›ÙˆÛË Ô˘ ¤¯Ô˘Ó ÌÂÛÔÏ·‚‹ÛÂÈ ‰‡Ô ¯ÚfiÓÈ· ÌÂÙ·Í‡ ÙË˜ ËÌÂÚÔÌËÓ›·˜ ·˘Ù‹˜ Î·È ÙË˜ ËÌÂÚÔÌËÓ›·˜ ¯Ú‹ÛË˜ ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜, Ô ¯Ú‹ÛÙË˜ ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÂÈÎÔÈÓˆÓ‹ÛÂÈ ÌÂ ÙËÓ Bard Access Systems ÁÈ· Ó· ÂÓËÌÂÚˆıÂ› ÁÈ· Ù˘¯fiÓ Û˘ÌÏËÚˆÌ·ÙÈÎ¤˜ ÏËÚÔÊÔÚ›Â˜ Û¯ÂÙÈÎ¿ ÌÂ ÙÔ ÚÔ˚fiÓ. (Αριθμός Τηλεφώνου: 1-800-545-0890 στις ΗΠΑ, ή 1-801-522-5000).ΠÌÂÚÔÌËÓ›· ∞Ó·ıÂÒÚËÛË˜: ª¿ÈÔ˜ 2012

www.bardaccess.com

ΤμήμαΤεχνικήςήΚλινικήςΥποστήριξης1-866-893-2691(Η.Π.Α.)[email protected]*Η ονομασία Bard είναι ένα εμπορικό σήμα ή και σήμα κατατεθέν της C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

- 18 -

Beskrivelse af anordningen

Bard* Button anordning med bolus ernæringssonde med lige mellemstykke er en 24,5 cm (10”) lang bolusernæringssonde med klemme, lige mellemstykke og 60cc (ml) sprøjte, som er konstrueret specielt til brug sammen med Bard* Button erstatningsanordning til gastrostomi.

Nedenstående diagram angiver den korrekte bolus ernæringssonde, som skal anvendes sammen med forskellige størrelser Bard* erstatningsanordninger til gastrostomi:

Bolus ernæringssonde og Bard* Button anordning og størrelse størrelseREF 000257 18F (6,0 mm) REF 000292 18F (6,0 mm) 1,2 cm REF 000282 18F (6,0 mm) 1,7 cm REF 000283 18F (6,0 mm) 2,4 cm REF 000284 18F (6,0 mm) 3,4 cm



Indikationer for brug

At give enteral ernæring og/eller medikamenter i Bard* Button erstatningsanordning til gastrostomi til patienter som behøver langvarig ernæringsmæssig støtte.

Kontraindikationer

Omfatter anvendelse af anordningen sammen med alle andre produkter end Bard* Button erstatningsanordning til gastrostomi; eller for indikationer bortset fra indgivning af ernæring og/eller medikamenter.

Advarsel

Rx Only : Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge.

Beregnet til brug på en enkelt patient. Brug af denne anordning på mere end en enkelt patient forøger risikoen for krydskontaminering af infektionssygdomme mellem patienter.

Efter anvendelsen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Instrumentet skal håndteres og kasseres i overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og regulativer.

ForholdsregelFor meget tryk kan bevirke, at Button anordningen skubbes ind i maven eller trækkes for tidligt ud af maven.

Bivirkninger

Kan omfatte: mindre sårinfektion eller tryksår på stomastedet, udsivning af maveindhold, gastrokolisk fistel samt gastrisk separation, som fører til bughindebetændelse, sepsis og eventuel død. Sandsynligheden for

NONSTERILE

OBS! Se brugsanvisningenIKKE-STERIL

- 19 -

alle disse eventuelle komplikationer øges med forkert anbringelse. Hvis stoma måleinstrument trækkes for stramt mod mavevæggen, kan et erstatningsinstrument af forkert størrelse, d.v.s. for kort, vælges.

Brugsvejledning

1. Efterse pakkens indhold for skader; hvis den er beskadiget, må den ikke anvendes.

2. Sådan indgives ernæringen: • Hvisderanvendespumpe,skaldekorrektepumpe-og

indstillingsforbindelser bekræftes. Følg fabrikantens instruktioner til indstilling af pumpen på den foreskrevne ernæringshastighed.

• Klargørernæringssættetellerfyldernæringssprøjten,sætdenpåbolusernæringssonden, og klargør derefter slangen hvis den ønskes.

• ÅbnsikkerhedshættenpåButtonanordningenogsætdetligemellemstykke helt i med en let drejebevægelse og let pres. Mellemstykket skal være helt isat for at sikre en forsvarlig tilpasning.

• Anordningenernuklartilbrug.Nårernæringenerpåbegyndt,vildenflydegennembolusernæringssondenogindiButtonanordningen.

• Nårernæringenerfuldført,skalDeskyllebolusernæringssondenogBard* Button erstatningsanordning til gastrostomi med en mængde vand, som er passende for patienten.

• Aftagdenbolusernæringssondemedenletdrejebevægelseoglettræk. • Luksikkerhedshættensålumenholdesren,profilenkosmetiskpænsamt

for at mindske gastrisk tilbageløb. • Rengørbolusernæringssondenmekaniskmedsæbeogvarmtvandogskyl

den grundigt.3. Sådan indgives medikamenter: • Hvisderskalgivesmedikamenter,skaldeindgivesadskiltfraernæringen,

en dosis ad gangen. Bolusernæringssonden skal skylles med en mængde varmt vand, som er passende for patienten mellem hvert medikament. De skal konsultere en farmaceut vedrørende spørgsmål om specifikke medikamenter.

ADVARSEL: Efter anvendelsen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Instrumentet skal håndteres og kasseres i overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og regulativer.

Som en oplysning til brugeren er denne vejledning forsynet med en udgivelses- eller revisionsdato. Hvis der er gået to år fra denne dato og produktets ibrugtagningsdato, bør brugeren kontakte Bard Access Systems for at kontrollere, om der er yderligere produktoplysninger tilgængelige. (Telefonnummer: 1-800-545-0890 i USA, eller 1-801-522-5000).

Revideret: Maj 2012

www.bardaccess.com

Teknisk eller klinisk bistand 1-866-893-2691 (USA) [email protected]

*Bard er et varemærke og/eller registreret varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

- 20 -

Instrumentbeskrivning

Bard* Button Instrument Bolus Matarslang med Rak Adapter är en 24,5 cm (10”) bolus matarslang med klämma, rak adapter och en 60 cc (ml) spruta, utformad speciellt för användning med Bard* Button ersättningsinstrument för gastrostomi.

Följande tabell indikerar lämplig bolus matarslang för användning med olika storlekar av Bard* Button ersättningsinstrument för gastrostomi:

Bolus Matarslang och Storlek Bard* Button Instrument och Storlek




Indikationer

För administrering av enteral matning och/eller medicinering genom Bard* Button ersättningsinstrument för gastrostomi för patienter som kräver näringsunderhåll under längre tid.

Kontraindikationer

Innefattar användning av detta instrument med andra produkter än Bard* Button ersättningsinstrument för gastrostomi; eller för andra indikationer än näringstillförsel och/eller medicinering.

Varning

Rx Only : Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av läkare eller enligt läkares ordination.

Endast avsedd att användas till en patient. Om produkten används till mer än en patient ökar risken för överföring av smittsamma sjukdomar mellan patienter.

Efter användning kan denna produkt anses som biologiskt riskavfall. Hantera och kassera alla sådana produkter i enlighet med accepterat medicinskt bruk och gällande lokala och statliga lagar och regler.

Försiktighet

För mycket tryck kan orsaka att Button Instrumentet skjuts in i buken eller att det drags ut ur buken för tidigt.

Biverkningar

Dessa kan omfatta: lindrig sårinfektion eller trycknekros på stomastället, läckage av maginnehåll, gastrokolifistel och separation av magsäcken vilket kan leda till peritonit, sepsis och risk för dödlig utgång. Sannolikheten för dessa potentiella komplikationer är större vid en felaktig placering. Om stomamätaren dras alltför

NONSTERILE

Varning, se bruksanvisningarna EJ STERIL

- 21 -

tätt mot magsäcksväggen kan ett ersättningsinstrument av felaktig storlek, dvs. alltför kort, väljas ut.

Bruksanvisning

1. Inspektera förpackningens innehåll för skador. Använd ej om skador påträffas.

2. För näringstillförsel: • Ompumpanvänds,verifierapumpenslämplighetochställinkopplingar.

Följ tillverkarens anvisningar för inställning av pumpens föreskrivna matarhastighet.

• För-fyllmatarsetetellerfyllmatarsprutanochkopplatillbolusmatarslangen. För-fyll sedan slangen om så önskas.

• ÖppnasäkerhetslocketpåBard* Button Instrumentet och sätt in den raka adaptern fullständigt genom att försiktigt vrida och trycka in samtidigt. Adaptern bör vara fullständigt inkopplad för att garantera säker passning.

• Instrumentetärnuklartföranvändning.VälpåbörjatkommermatningenattflytagenombolusmatarslangeniniButtonInstrumentet.

• Närmatningenäravslutad,spolabolusmatarslangenochBard* Button ersättningsinstrument för gastrostomi med en vattenmängd lämplig för patienten.

• Avlägsnadenbolusmatarslangengenomattförsiktigtvridaochsamtidigtdra ut.

• Stängsäkerhetslocketföratthållalumenren,setseendemässigtbättreutochminskagastriskreflux.

• Rengörbolusmatarslangenmekanisktmedsåpaochvarmtvatten,sköljnoggrannt.

3. Administrering av mediciner: • Ommedicinerskaadministreras,bördettaskeseparatfrån

näringstillförsel, en dos åt gången. Bolus matarslangen bör spolas med en mängd varmt vatten lämpligt för patienten mellan varje medicineringstillfälle. En farmaceut bör rådfrågas gällande specifika läkemedel.

VARNING: Efter användning kan denna produkt anses som biologiskt riskavfall. Hantera och kassera alla sådana produkter i enlighet med accepterat medicinskt bruk och gällande lokala och statliga lagar och regler.

Ett utgivnings eller revisionsdatum för dessa instruktioner finns med som information till användaren. Om två år förflutit mellan detta datum och användningen bör användaren kontakta Bard Access Systems för att erhålla eventuell uppdatering av informationen.(Telefonnummer: 1-800-545-0890 i USA, eller 1-801-522-5000).

Revisionsdatum: maj 2012

www.bardaccess.comTeknisk eller klinisk support +1-866-893-2691 (USA). [email protected]

*Bard är ett varumärke och/eller ett inregistrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt.

- 22 -

Laitteen kuvaus

Bard* Button Device Bolus-ruokintaletku suoralla adaptorilla on 10 tuumaa (24.5 cm) pitkä, puristimella, suoralla adaptorilla ja 60 cm3 :n (ml:n) ruiskulla varustettu bolus-ruokintaletku, joka on tarkoitettu käytettäväksi erikoisesti Bard* Button - korvausgastrotomialaitteen kanssa.

Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu eri kokoisten Bard* Button -korvausgastrotomialaitteiden kanssa käytettävien bolus-ruokintaletkujen oikeat koot:

Bolus-ruokintaletku ja koko Bard* Button -laite ja koko

REF 000257 18F (6.0 mm) REF 000292 18F (6.0 mm) 1.2 cm REF 000282 18F (6.0 mm) 1.7 cm REF 000283 18F (6.0 mm) 2.4 cm REF 000284 18F (6.0 mm) 3.4 cm

REF 000259 24F (8.0 mm) REF 000293 24F (8.0 mm) 1.2 cm REF 000285 24F (8.0 mm) 1.7 cm REF 000286 24F (8.0 mm) 2.4 cm REF 000287 24F (8.0 mm) 3.4 cm REF 000296 24F (8.0 mm) 4.4 cm

REF 000269 28F (9.3 mm) REF 000261 28F (9.3 mm) 1.5 cm REF 000262 28F (9.3 mm) 2.7 cm REF 000263 28F (9.3 mm) 4.3 cm

Käyttöindikaatiot

Tuote on tarkoitettu suoliruokintaliuosten ja/tai lääkkeiden viemiseen Bard* Button -korvausgastrotomialaitteeseen potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ruokintahoitoa.

Kontraindikaatiot

Laitteen käyttö muun kuin Bard* Button -korvausgastrotomialaitteen kanssa; laitteen käyttö muuhun indikaatioon kuin ravinteiden ja/tai lääkkeiden antamiseen.

Varoitus

Rx Only : Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Tarkoitettu kertakäyttöön. Tämän laitteen käyttäminen useammalla kuin yhdellä potilaalla lisää infektiotautien ristikontaminaation riskiä potilaiden välillä.

Tämä tuote saattaa olla terveydelle vaarallinen käytön jälkeen. Käsittele sitä ja hävitä se hyviä lääketieteellisiä toimintatapoja ja viranomaisten antamia ohjeita noudattaen.

VarotoimetMikäli käytät liikaa voimaa, voi Button -laite työntyä mahaan tai vetäytyä ulos mahasta ennen aikojaan.

Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia voivat olla: stoomakohdan lievä tulehdus tai painekuolio; vatsan sisällyksen vuotaminen; gastrokolinen fisteli sekä gastrinen separaatio, jonka seurauksena on peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema. Laitteen väärä asetus lisää kaikkien näiden komplikaatioiden todennäköisyyttä. Stooman

NONSTERILE

Huomio! Lue käyttöohjeet.TUOTE EI OLE STERIILI

- 23 -

mittauslaitteen vetäminen liian tiukasti vatsanseinämään saattaa johtaa vääränkokoisen, ts. liian lyhyen, korvaavan laitteen valintaan.

Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkauksen sisältö. Mikäli se on vaurioitunut, älä käytä.

2. Ravinnon antaminen: • Joskäytätpumppua,tarkista,ettäseonasianmukainen.Kytkepumppu

laitteeseen. Noudata valmistajan ohjeita pumpun asettamisesta määrättyyn ruokintanopeuteen.

• Paneruokintalaitteistokäyttökuntoon.Vaihtoehtoisestitäytäruokintaruisku, kiinnitä se bolus-ruokintaletkuun ja sitten pane letku tarvittaessa käyttökuntoon.

• AvaaButton-laitteensuojusjaviesuoraadaptorisensisäänkokonaankäyttäen pientä kiertoliikettä samalla kevyesti painaen. Jotta adaptori pysyisi kunnolla paikallan, tulee sen olla kokonaan sisällä.

• Laiteonnytkäyttövalmis.Kunruokintaaloitetaan,ruokintaliuosvirtaabolus-ruokintaletkun kautta Button -laitteeseen.

• Kunruokintaonlopetettu,huuhtelebolus-ruokintaletkujaBard* Button - korvausgastrotomialaite vesimäärällä, joka on suhteutettu potilaan kokoon.

• Poistabolus-ruokintaletkupienelläkiertoliikkelläsamallakevyestivetäen. • Suljesuojuspitääksesiluumeninpuhtaana,profiilinkosmeettisesti

miellyttävänäjaminimoidaksesigastrisenrefluksin. • Puhdistabolus-ruokintaletkumekaanisestisaippuallajalämpimällävedellä

ja huuhdo se hyvin.3. Lääkityksen antaminen: • Mahdollinenlääkitystuleeantaaerikseenruokinnasta,yksiannos

kerrallaan. Bolus-ruokintaletku tulee huuhtoa eri lääkeaineiden välillä lämpimällä vedellä, jonka määrä on suhteutettu potilaan kokoon. Konsultoi farmaseuttia lääkitystä koskevissa erityiskysymyksissä.

VAROITUS: Tämä tuote saattaa olla terveydelle vaarallinen käytön jälkeen.Käsittele sitä ja hävitä se hyviä lääketieteellisiä toimintatapoja ja viranomaisten antamia ohjeita noudattaen.

Ohjeisiin sisältyy niiden anto- tai tarkistuspäivämäärä. Jos tästä päivämäärästä on kulunut yli kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systemsiin ennen tuotteen käyttöä ja tiedusteltava uudempia tuotetietoja. (puhelinumero: 1-800-545-0890 USA:ssa tai 1-801-522-5000).Tarkistuspäivämäärä: toukokuu 2012

www.bardaccess.com

Tekninen tai kliininen asiakastuki: 1-866-893-2691 (USA). [email protected]

*Bard on C. R. Bard, Inc:n tavaramerkki ja/tai rekisteröity tavaramerkki.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

- 24 -

Enhetsbeskrivelse

Bard* Button Device Bolus gastrisk materør med rett adapter er et 24,5 cm (10") bolus materør inkludert en klemme, rett adapter og 60 cc (ml) sprøyte, utviklet spesielt for bruk med Bard* gastrostomienhet for navleerstatning.

Den følgende oversikten indikerer riktig bolus-materør som skal brukes med de ulike størrelsene av Bard* gastrostomienheter for navleerstatning:

Bolus-materør og størrelse Bard* navleenhet og -størrelse

REF 000257 18F (6.0 mm) REF 000292 18F (6,0 mm) 1,2 cm

REF 000282 18F (6,0 mm) 1,7 cm

REF 000283 18F (6,0 mm) 2,4 cm

REF 000284 18F (6,0 mm) 3,4 cm

REF 000259 24F (8,0 mm) REF 000293 24F (8,0 mm) 1,2 cm

REF 000285 24F (8,0 mm) 1,7 cm

REF 000286 24F (8,0 mm) 2,4 cm

REF 000287 24F (8,0 mm) 3,4 cm

REF 000296 24F (8,0 mm) 4,4 cm

REF 000269 28F (9,3 mm) REF 000261 28F (9,3 mm) 1,5 cm

REF 000262 28F (9,3 mm) 2,7 cm

REF 000263 28F (9,3 mm) 4,3 cm

Indikasjoner for bruk

For å levere enteral mating og/eller medisiner inn i Bard* Button gastrostomien-het for utskifting hos pasienter som krever langsiktig ernæringsmessig støtte.

Kontraindikasjoner

Inkluder bruk av denne enheten med ethvert annet produkt enn Bard* Button gastronomienhet for utskifting, eller for andre indikasjoner enn levere nærings-stoffer og/eller medisinering.

Advarsel

Reseptpliktig: Nasjonal lov (amerikansk) begrenser denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege.

Skal bare brukes til én pasient. Dersom dette utstyret brukes på flere enn én pasient, øker risikoen for infeksjonssykdommer blant pasientene pga. krysskontaminering.

Etter bruk kan dette produktet være en mulig helsefare. Håndter og kast produktet i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter.

Forholdsregel

For mye press kan føre til at Button-enheten blir skjøvet inn i magen eller trekkes ut av magen for tidlig.

Uønskede virkninger

Kan omfatte: mindre sårinfeksjon eller trykknekrose ved stomien; lekkasje av ma-geinnhold, gastrojejunokolisk fistel, og gastroseparasjon som fører til peritonitt, sepsis og død. Alle disse potensielle komplikasjonene øker i sannsynligheten med feilaktig plassering. Hvis stomiens måleapparat er trukket for hardt mot magesek-ken kan en feil størrelse, dvs. for kort, erstatningsenhet velges.

Obs! Se bruksanvisningen IKKE-STERILTNONSTERILE

Nor

sk

- 25 -

Bruksanvisning

1. Inspiser pakningens innhold for skade. Ikke bruk den hvis den er skadet.2. For å administrere mating: • Hvisenpumpeblirbrukt,verifiserkorrektpumpeogstillinntilkoblinger. • Følgprodusentensinstruksjonerforåsettepumpenpåforeskrevetmatingsforhold. • Klargjørmatesettetellerfyllmatesprøyten,festdentilbolus-materør,

deretter klargjør røret hvis ønskelig. • ÅpnesikkerhetslokketpåButton-enhetenogsettpådenretteadapteren

fullstendig, med en liten vridning og med lett press. Adapteren skal settes helt inn før å sikre at den sitter tilstrekkelig.

• Enhetenernåklartilbruk.Nårdenerstartet,vilmatenflytegjennombolus-materøret inn i Button-enheten.

• Nårmatingenerferdig,skyllbolus-materøretogBard* Button gastrosto-mienhet for utskifting med en mengde vann hensiktsmessig for pasienten.

• Fjernkontinuerligmaterøretmedenlitenvridningogetlettpress. • Lukksikkerhetslokketforåholdelumenren,profilenkosmetisktilfreds-

stillendeogforåminimeremagerefluks. • Rengjørbolus-materøretmekaniskmedsåpeogvarmtvannoggrundig

skylling.

3. For å administrere medisiner: • Hvismedisinerskalgisbørdeadministreresatskiltframating,endose

av gangen. Bolus-materøret bør skylles med en mengde varmt vann hensiktsmessig for pasienten mellom hver medisinering. En farmasøyt bør konsulteres for spørsmål om spesifikke medisiner.

ADVARSEL: Etter bruk kan dette produktet være en mulig helsefare. Håndter og kast produktet i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter.

En dato for utstedelse eller revisjon av disse instruksjonene er inkludert for brukerens informasjon. I tilfelle 2 år er passert fra denne dato og til produktet skal tas i bruk, skal brukeren ta kontakt med Bard Access Systems for å se om nyere informasjon om produktet er tilgjengelig.(Telefonnummer: 1-800-545-0890 i USA eller 1-801-522-5000)

Revidert: Mai 2012

www.bardaccess.comTeknisk eller klinisk støtte 1-866-893-2691 (USA). [email protected]

*Bard er et varemerke og/eller et registrert varemerke tilhørende C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Forbeholdt alle rettigheter.

- 26 -

Az eszköz ismertetése

A Bard* Button Eszköz - Bolus Tápláló Szonda egyenes adapterrel egy 24,5 cm (10”) hosszú bolus tápláló szonda, amely tartalmaz egy leszorítót, egy egyenes adaptert és egy 60 ml-es (cc) fecskendőt, amelyet a Bard* Button Gasztrosz-tómiás Csereeszközzel történő alkalmazásra fejlesztettek ki.A következő táblázat tartalmazza a különböző méretű Bard* Button Gasztrosz-tómiás Csereeszközökhöz használható bolus tápláló szondákat.

Bolus Tápláló Szonda és Méret Bard* Button Eszköz és Méret




Alkalmazási területek

A tartós táplási zavarban szenvedő betegek enteralis táplálása és/vagy gyó-gyszerelése a Bard Button gasztrosztómiás csereeszközön keresztül.

Ellenjavallatok

Ide tartoznak azok az esetek, amikor ezen eszközt a Bard* Button csere gasz-trosztómiás eszközön kívül egyéb termékkel próbálják használni, illetve ha nem táplálásra vagy gyógyszerelésre alkalmazzák.

Figyelem:

Rx Only : Ezen eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre értékesítheto, az Egyesült Államok vonatkozó szövetségi törvénye értelmében.

Csak egyetlen betegnél szabad használni. Az eszköz egynél több betegnél történő használata növeli a betegek között, fertőző betegségekkel történő keresztfertőződés kockázatát.

Felhasználás után a termék a környezetre ártalmas lehet. A termék kezelését és elhelyezését az elfogadott orvosi gyakorlattal-, valamint a hatályos helyi, állami és szövetségi törvényekkel és rendelkezésekkel összhangban kell végrehajtani.

ÓvintézkedésekA túl nagy nyomás a Button eszköz gyomorba nyomódását vagy idő előtti kihúzódását eredményezheti.

Káros reakciók

A következõk tartozhatnak ide: kisebb sebfertõzések, vagy nyomásos szövetelhalás a sztóma környékén, a gyomortartalom szivárgása, gyomor-vastagbél sipoly és a gyomor leválása, amely hashártya gyulladáshoz, szepszishez és akár halálhoz is vezethet. Ezek közül valamennyi lehetséges

NONSTERILE

Figyelem, lásd a használati útmutatót NEM STERIL

- 27 -

szövõdmény valószínûsége nõ nem megfelelõ módon történõ behelyezés esetén. Amennyiben a sztóma-mérõ eszköz túl szorosan a gyomorfalhoz van húzva az nem megfelelõ (túl rövid) méretû csereeszköz kiválasztásához vezethet.

Használati utasítás

1. Ellenőrizni kell, hogy a készlet tartalma nem sérült -e, sérülés esetén ne használja.

2. A táplálás végrehajtása: • Haadagolóthasználellenőrizze,hogymegfelelő-eapumpaésszerelék

csatlakozása. A táplálék adagolás megfelelő ütemének beállításához kövesse az adagoló gyártójának utasításait.

• Töltsefelatáplálószereléketvagyatáplálófecskendőt,csatlakoztassaabolus tápláló szondát, majd szükség esetén töltse fel a tubust is.

• NyissakiaButtoneszközbiztonságikupakjátésteljesenillesszebeleazegyenes adaptert, enyhe tekerő-nyomó mozdulattal. Az adaptert teljesen be kell illeszteni a biztos záródás érdekében.

• Azeszközekkorkészenállahasználatra.Ezutánatápszerabolustáplálószondán keresztül a Button eszközbe áramlik.

• Amennyibenatáplálásbefejeződött,mossaátabolustáplálószondátés a Bard* Button gasztrosztómiás csereeszközt a betegnek megfelelő mennyiségű vízzel.

• Enyhetekerő-húzómozdulattaltávolítsaelafolyamatostáplálószondát. • Zárjaabiztonságikupakotalumentisztántartása,aprofilesztétikuskül-

lemeésarefluxminimálisracsökkentéseérdekében. • Mechanikusantisztítsamegabolustáplálószondátszappannalésmeleg

vízzel, majd alaposan öblítse át.3. Gyógyszerek adása: • Amennyibenabeteggyógyszerekadásáraszorul,azokatkülönadagok-

ban, a táplálástól eltérő időpontban kell beadni. A bolus tápláló szondát minden gyógyszeradást követően át kell öblíteni, a beteg számára megfelelő mennyiségű meleg vízzel. Az adott gyógyszerek alkalmazásához a gyógyszerész tanácsát ki kell kérni.

FIGYELEM: Használat után a termék a környezetre veszélyes lehet. A termék kezelését és elhelyezését az elfogadott orvosi gyakorlattal-, valamint a hatályos helyi, állami és szövetségi törvényekkel és rendelkezésekkel összhangban kell végrehajtani.

Az alábbiakban a felhasználó tájékoztatása érdekében ezeknek az utasításoknak a kiadási illetve módosítási dátumai vannak felsorolva. Abban az esetben, ha legalább két év telt el a dátum és a használat idõpontja között, lépjen kapcsolatba a Bard Access Systems, Inc.-el esetleges további információkért a termékrõl. (telefonszám: 1-800-545-0890 (USA), vagy 1-801-522-5000).

Módosítás dátuma: május 2012

www.bardaccess.com

Technikai vagy klinikai támogatás 1-866-893-2691 (USA). [email protected]

*A Bard a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.

© C. R. Bard, Inc. 2012. Minden jog fenntartva.

- 28 -

Popis zařízení

Sonda zařízení Bard* Button pro bolusové podávání výživy s přímým adaptérem je bolusová výživová sonda velikosti 24,5 cm (10”), včetně svorky, přímého adap-téru, injekční stříkačky 60 ml (cc), specificky navržených pro použití s výměnným gastrostomickým zařízením Bard* Button.Následující tabulka udává vhodné kombinace bolusové výživové sondy a gastros-tomických výměnných zařízení Bard* Button různých velikostí:

Velikosti bolusové výživovésondy a zařízení Bard* Button




Indikace k použití

Propodáníenterálnívýživya/nebolékůdogastrostomickéhovýměnnéhozařízeníButton Bard* pacientům vyžadujícím dlouhodobou nutriční podporu.

Kontraindikace

Zahrnují použití tohoto zařízení s výrobkem jiným než je gastrostomické výměnné zařízení Bard* Button nebo jiných indikací než je podávání nutriční výživy a/nebo léků.

Varování

Rx Only : Federální zákony USA omezují prodej tohoto zarízení jen na prodej lékarum nebo prodej na objednávku lékare.

Určeno pouze pro jednoho pacienta. Použití tohoto zařízení u více pacientů zvyšuje riziko vzájemné kontaminace původci infekčních nemocí mezi pacienty.

Po použití může tento výrobek představovat potenciální biologické nebezpečí. S výrobkem zacházejte a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

UpozorněníNadměrný tlak může vést k tomu, že se zařízení Button natlačí do žaludku nebo se předčasně uvolní ze žaludku.

Nepøíznivé úèinky

Mohou zahrnovat: drobné infekce rány nebo tlakovou nekrózu v místì inserce; únik žaludeèního obsahu; gastrokolickou píštìl a žaludeèní separaci vedoucí k peri-tonitidì, sepsi a smrti. Nesprávné umístìní zvyšuje pravdìpodobnost vzniku všech možnýchvýšeuvedenýchkomplikací.Pokudjezaøízenípromìøenímístainserce

NONSTERILE

Pozor,čtětenávodkpoužitíNESTERILNÍ

- 29 -

pøíliš natìsno u žaludeèní stìny, zøejmì jste zvolili výmìnné zaøízení nesprávné velikosti (napø. pøíliš krátké).

Návod k použití

1. Zkontrolujte, zdali nedošlo k poškození balení; poškozené balení nepoužívejte.2. Podávánívýživy: • Připoužitípumpyzkontrolujtesprávnézapojenípumpyasetu.Běhemnas-

tavování pumpy na předepsanou rychlost podávání výživy postupujte podle pokynů výrobce.

• Naplňtevýživovýsetnebovýživovouinjekčnístříkačku,připojteboluso-vou výživovou sondu kbolusovévýživovésonděanaplňtesondupodlepotřeby.

• OtevřetebezpečnostnívíčkonazařízeníButtonalehkýmpootočenímamírnýmzatlačenímzcelanasuňtepřímýadaptér.Adaptérmusíbýtúplnězasunut, aby se zajistilo bezpečné dosednutí.

• Nyníjezařízenípřipravenokpoužití.Pospuštěníbudevýživaprouditbolusovou výživovou sondou do zařízení Button.

• Poskončenípodávánívýživyvypláchnětebolusovouvýživovousondua výměnné gastrostomické zařízení Bard* Button množstvím vody přijatelným pro pacienta.

• Lehkýmpootočenímamírnýmzataženímodstraňtekontinuálnívýživovousondu.

• Zaúčelemudrženílumenuvčistotě,kosmetickypřijatelnéhovzhleduaminimalizacerefluxuuzavřetebezpečnostnízátku.

• Bolusovouvýživovousondumechanickyočistěteteploumýdlovouvodoua důkladně vypláchněte.

3. Podáváníléků: • Pokudjetřebapodatléky,mělybysepodávatodděleněodvýživy,vždy

po jednotlivých dávkách. Mezi každým podáním léku je třeba bolusovou výživovou sondu propláchnout teplou vodou přijatelnou pro pacienta. Případnédotazytýkajícísespecifickýchlékůjenutnokonzultovats lékárníkem.

VAROVÁNÍ: Po použití může tento výrobek představovat potenciální biologické nebezpečí. S výrobkem zacházejte a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

Datum vydání a revize, vèetnì èísla revize tohoto návodu, je uvedeno v informacích pro uživatele na titulní stránce pøímo pod telefonním èíslem spoleènosti Bard Access Systems. Jestliže již uplynuly dva roky od tohoto data a používání výrobku, uživatel by mìl kontaktovat spoleènost Bard Access Systems a zjistit, zdali jsou k dispozici další informace o výrobku (telefonní èíslo: 1-800-545-0890 v USA nebo 801-595-0700).

Datum revize: kvìten 2012

www.bardaccess.com

Technická nebo klinická podpora 1-866-893-2691 (USA). [email protected]

*Bard je ochranná známka a/nebo registrovaná ochranná známka společnosti C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Veškerá práva vyhrazena.

- 30 -

Opis zestawu

Rurka do podawania pożywienia metodą wlewu przerywanego dla zestawu But-ton z prostym łącznikiem Bard* jest rurką do podawania pożywienia o długości 24,5 cm (10”) wraz z zaciskiem i prostym łącznikiem oraz strzykawką o pojemności 60 ml przeznaczoną specjalnie do stosowania z wymiennym zestawem gastros-tomijnym Button Bard*.Poniższalistaprezentujeodpowiednierurkidoodżywianiametodaprzerywaną(bolus) do stosowania z różnymi rozmiarami wymiennych zestawów do gastros-tomii Button firmy Bard*:

Rurka do odżywiania metodąprzerywaną, rozmiar Zestaw Button Bard* rozmiar



REF 000269 28F (9,3 mm) REF 000261 28F (9,3 mm) 1,5 cm REF 000262 28F (9,3 mm) 2,7 cm REF 000263 28F (9,3 mm) 4,3 cmWskazania

Do enteralnego odżywiania i(lub) podawania leków przez wymienny zestaw gastrostomijny Button Bard* u pacjentów wymagających długotrwałego odżywiania pomocniczego.

Przeciwwskazania

Obejmują stosowanie niniejszego zestawu z produktem innym niż wymienny zestaw do gastrostomii Button Bard* lub stosowanie w innych celach, niż po-dawanie pożywienia i (lub) leków.

Ostrzeżenie

Rx Only : Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urzadzenie to moze byc sprzedawane wyłacznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.

Do użytku przez jednego pacjenta. Korzystanie z niniejszego przyrządu przez więcej niż jednego pacjenta zwiększa ryzyko wzajemnego zakażenia chorobami przez poszczegól-nych pacjentów. Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologic-zne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi.

Środki ostrożności

Stosowanie zbyt dużego nacisku może spowodować wepchnięcie zestawu Button do żołądka lub przedwczesne wyciągnięcie z żołądka.

Reakcje niepo¿¹dane

Mog¹ obejmowaæ: ma³e infekcje rany lub martwica w miejscu za³o¿enia przetoki; wyciek treœci ¿o³¹dka; przetokê ¿o³¹dkowo-okrê¿nicz¹ oraz rozdzielenie œciany ¿o³¹dka prowadz¹ce do zapalenia otrzewnej, posocznicy i zgonu. Prawdopodobieñstwo wyst¹pienia wszystkich powy¿szych powik³añ wzrasta wraz z nieprawid³owym umieszczeniem zestawu. W

NONSTERILE

Uwaga, patrz Sposób użytkowania PRODUKTNIEJA£OWY

- 31 -

przypadku zbyt mocnego dociskania zestawu do pomiaru przetoki do œciany ¿o³¹dka mo¿e zostaæ wybrany niew³aœciwy tj. zbyt krótki zestaw.

Instrukcja stosowania

1. Sprawdzić zawartość zestawu pod kątem ewentualnych uszkodzeń. W przypadku uszkodzeń nie używać.2. Podawaniepożywienia: • Jeślistosowanajestpompadoodżywiania,należysprawdzićprawidłowość

podłączeńpompyizestawu.Postępowaćzgodniezinstrukcjamiprodu-centa w celu ustawienia pompy na odpowiednią szybkość podawania odżywiania.

• Należynapełnićzestawdoodżywianialubnapełnićstrzykawkę,podłączyćdorurkidopodawaniametodąprzerywaną(bolus)anastępnienapełnićrurkę,jeślijesttowymagane.

• ZdjąćnasadkęochronnązzestawuButtoniwprowadzićcałkowicieprostyłącznikstosująclekkiskrętilekkienaciśnięcie.Dlauzyskaniapewnegopołączenia należy całkowicie wprowadzić łącznik.

• Zestawjestterazgotowydoużycia.Zchwiląrozpoczęciapożywieniebędzieprzepływaćprzezrurkędopodawaniametodąprzerywaną(bolus)do zestawu Button.

• Pozakończeniuodżywiania,należyprzepłukaćrurkędoodżywianiaorazwymienny zestaw Button Bard* ilością wody odpowiednią dla pacjenta.

• Wyjąćrurkędopodawaniapokarmuzapomocąlekkiegoskręceniailek-kiegopociągnięcia.

• Założyćnasadkęochronnąwceluutrzymaniaczystościświatłasondy,es-tetycznego wyglądu i minimalizacji zarzucania wstecznego treści żołądka.

• Mechanicznieumyćrurkędopodawaniapokarmuprzypomocymydłaiciepłejwody,anastępniedokładniewypłukać.

3. Podawanieleków: • Jeślimająbyćpodawaneleki,należyjepodawaćoddzielnieod

pożywienia,jakopojedynczedawki.Pomiędzykolejnymipodaniamidaweklekównależyprzepłukiwaćrurkędopodawaniapokarmuilościąciepłej wody odpowiednią dla danego pacjenta. W przypadku pytań dotyczącychokreślonychlekównależykonsultowaćsięzfarmaceutą.

OSTRZEŻENIE: Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi.

Dla informacji użytkownika podano datę wydania lub weryfikacji niniejszej instrukcji. Jeśli od podanej daty do czasu użycia produktu upłynęły dwa lata, należy skontaktować się z firmą Bard Access Systems, Inc. w celu sprawdzenia czy nie pojawi³y siê dodatkowe informacje na temat produktu. (numer telefonu: 1-800-545-0890 na terenie Stanów Zjednoczonych lub 1-801-522-5000).

Data weryfikacji: maj 2012

www.bardaccess.com

Pomoctechnicznalubmedyczna—numertelefonuwUSA: 1-866-893-2691.

[email protected]

* Bard jest znakiem towarowym i/lub zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

- 32 -

Cihazýn Açýklamasý

Bard* Button Cihazý Düz Adaptörlü Bolus Besleme Tüpü, özel olarak Bard* Button deðiþtirme gastrostomi cihazý ile kullaným için tasarlanmýþ olan ve bir klemp, düz adaptör ve 60 cc’lik (ml) þýrýngasý olan 24,5 cm’lik (10 inç) bir bolus besleme tüpüdür.Aþaðýdaki tabloda çeþitli boyutlarda Bard* Button deðiþtirme gastrostomi cihazlarýyla kullanýlacak uygun bolus besleme tüpü gösterilmiþtir:

Bolus Besleme Tüpü ve Boyutu Bard* Button Cihazý ve Boyutu




Kullaným Endikasyonlarý

Uzun süreli besleme desteði gerektiren hastalarda Bard* Button deðiþtirme gastrostomi cihazýna enteral besleme ve/veya ilaç vermek içindir.

Kontrendikasyonlarý

Bu cihazýn Bard* Button deðiþtirme gastrostomi cihazý dýþýnda herhangi bir ürünle veya besleme ve/veya ilaç verme dýþýnda endikasyonlar için kul-lanýmýný içerir.

Uyarý

Rx Only : A.B.D. Federal Yasalarına göre bu cihaz bir hekim tarafından veya izniyle satılabilir.

Tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. Bu cihazın birden fazla hastada kullanılması hastalar arasında bulaşıcı hastalıkların çapraz kontaminasyonu riskini artırır.

Kullanýldýktan sonra bu ürün, biyolojik tehlike oluþturan madde olma potansi-yeline sahiptir. Kabul edilen týbbi uygulamaya ve geçerli yerel, eyalet ve federal yasalarý ve düzenlemelerine uygun olarak kullanýn ve imha edin.

ÖnlemlerÇok fazla baský Button cihazýnýn tamamýnýn mideye itilmesine veya mideden dýþarýya erken çekilmesine neden olabilir.

Ters/Yan Etkiler

Þunlarý içerebilir: stoma bölgesinde hafif yara enfeksiyonu veya baský nekrozu; gastrik içeriðin sýzmasý; gastrokolik fistüller ile peritonit, sepsis ve ölüme yol açabilecek gastrik ayrýlma. Cihazýn düzgün yerleþtirilmemesi bu potansiyel komplikasyonlarýn meydana gelme olasýlýðýný artýrýr. Stoma ölçüm cihazý mideye karþý çok sýký çekilirse, uygun olmayan boyutta örneðin, fazla kýsa, bir deðiþtirme cihazý seçilebilir.

NONSTERILE

Dikkat, Kullanım Talimatlarına bakınızSTERÝL DEÐÝLDÝR

- 33 -

Kullaným Talimatlarý

1. Ambalajýn içeriðinin hasarlý olup olmadýðýný kontrol edin; hasarlýysa kul-lanmayýn.

2. Besleme vermek için: • Pompakullanýlýyorsa,pompanýnvesetinbaðlantýlarýnýndüzgünþekilde

yapýldýðýndaneminolun.Pompayý,tavsiyeedilenbeslemehýzýnaayarla-mak için pompa üreticisinin talimatlarýna uyun.

• Beslemesetininhavasýnýçýkarýnveyabeslemeþýrýngasýnýdoldurun,bolus besleme tüpüne baðlayýn ardýndan istenirse tüpün havasýný çýkarýn.

• Buttoncihazýnýnüzerindekiemniyetkapaðýnýaçýnvehafifbirçevirmehareketi ve hafif bir itme basýncý kullanarak düz adaptörü tamamen takýn. Sýkýca oturmasýný saðlamak için adaptör tamamen sokulmalýdýr.

• Cihazartýkkullanýmahazýrdýr.Baþlatýldýðýndabesleme,bolusbes-leme tüpünden Button cihazýna akacaktýr.

• Beslemetamamlandýðýnda,bolusbeslemetüpünüveBard* But-ton deðiþtirme gastrostomi cihazýný hasta için uygun miktarda suyla yýkayýn.

• Süreklibeslemetüpünühafifbirdöndürmehareketivehafifbirçekmebasýncýyla çýkarýn.

• Lümenitemiz,profiliestetikolarakhoþtutmakvegeriakýþýenazaindirmek için emniyet kapaðýný takýn.

• Bolusbeslemetüpünüsabunluýlýksuylamekanikolaraktemizleyinveiyice durulayýn.

3. Ýlaç vermek için: • Ýlaçverileceksebunlar,beslemedenayrýolarakvebirseferdebirdoz

olarak verilmelidir. Her ilacýn arasýnda bolus besleme tüpü hasta için uygun bir miktar ýlýk suyla yýkanmalýdýr. Belli ilaçlarla ilgili sorular için bir ezcacýya danýþýlmalýdýr.

UYARI: Kullanýldýktan sonra bu ürün, biyolojik tehlike oluþturan madde olma potansiyeline sahiptir. Kabul edilen týbbi uygulamaya ve geçerli yerel, eyalet ve federal yasalarý ve düzenlemelerine uygun olarak kullanýn ve imha edin.

Bu talimatlar için tanzim edilen veya revizyon tarihi kullanıcının bilgilenmesi için eklenmiştir. Bu tarihten ürünün kullanıldığı tarihe kadar iki yıl geçmesi halinde, kullanıcı Bard Access Systems, Inc. ile irtibat kurarak ürün hakkında ek bilgi çıkarılıp çıkarılmadığını öğrenmelidir.(Telefon Numarasý: ABD içinden 1-800-545-0890 veya 1-801-522-5000).

Revizyon Tarihi: Mayıs 2012

www.bardaccess.com

Teknik veya Klinik Destek 1-866-893-2691 (ABD). [email protected]

*Bard, C.R. Bard, Inc.’ın ticari markası ve/veya tescilli ticari markasıdır.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Tüm Haklarý Saklýdýr.

- 34 -

Описание устройства

Трубка для болюсного питания к гастростомическому устройству производства компании Bard* представляет собой трубку для болюсного питания длиной 10" (24,5 см), укомплектованную зажимом, прямым адаптером и шприцем емкостью 60 куб.см (мл), предназначенную для использования с низкопрофильным гастростомическим устройством производства компании Bard*. На следующей диаграмме показаны трубки для болюсного кормления, подходящие для использования с низкопрофильными гастростомическими устройствами производства компании Bard* различного размера:

Трубка для болюсного Гастростомические устройствапитания и ее размер производства компании Bard* и их размерыКОД 000257 18F (6,0 мм) КОД 000292 18F (6,0 мм) 1,2 см КОД 000282 18F (6,0 мм) 1,7 см КОД 000283 18F (6,0 мм) 2,4 см КОД 000284 18F (6,0 мм) 3,4 см

КОД 000259 24F (8,0 мм) КОД 000293 24F (8,0 мм) 1,2 см КОД 000285 24F (8,0 мм) 1,7 см КОД 000286 24F (8,0 мм) 2,4 см КОД 000287 24F (8,0 мм) 3,4 см КОД 000296 24F (8,0 мм) 4,4 см

КОД 000269 28F (9,3 мм) КОД 000261 28F (9,3 мм) 1,5 см КОД 000262 28F (9,3 мм) 2,7 см КОД 000263 28F (9,3 мм) 4,3 смПоказания для использованияВводить парентеральное питание и/или лекарства в низкопрофильное гастростомическое устройство производства компании Bard* у больных, требующих дополнительного питания в течение длительного времени.

ПротивопоказанияНе используйте это устройство с какими-либо изделиями, кроме низкопрофильного гастростомического устройства производства компании Bard* или по иным показаниям, кроме введения питательных веществ и/или лекарств.

ПредупреждениеТолько по рецепту: Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача.

Предназначено для использования для одного пациента. Использование этого устройства более чем для одного пациента повышает риск перекрестного заражения этих пациентов инфекционными заболеваниями.

После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и постановлениями.

Меры предосторожностиЧрезмерное давление может привести к тому, что гастростомическое устройство будет вдавлено в желудок или преждевременно вытянуто из желудка.

Неблагоприятные побочные эффекты Могут наблюдаться следующие побочные эффекты: незначительная раневая инфекция или некроз от сдавливания в области стомы; подтекание содержимого желудка; желудочно-ободочный свищ и смещение желудка, ведущие к перитониту, сепсису и смерти. Вероятность всех этих возможных осложнений увеличивается в случае

NONSTERILE

Внимание, смотрите инструкции по использованию

НЕСТЕРИЛЬНО

Pусский

- 35 -

ненадлежащей установки устройства. Если устройство для измерения стомы слишком плотно прижато к брюшной стенке, может быть выбрано устройство неподходящего размера,т.е. слишком короткое.

Инструкции по использованию1. Проверьте упаковку на наличие повреждений; если упаковка

повреждена, не используйте устройство.2. Для введения питания: • Еслииспользуетсянасос,проверьтеегоисоединитесгастростомическим

устройством. Следуя инструкциям изготовителя насоса, установите его на предписанную скорость введения питания.

• Заполнитепищейкомплектдлявведенияпитанияилишприц,присоедините его к трубке для болюсного питания, затем, если это желательно, заполните пищей трубку.

• Откройтепредохранительныйколпачокнагастростомическомустройстве и введите до упора прямой адаптер, слегка поворачивая и не прилагая чрезмерных усилий.

Для обеспечения надежного крепления адаптер должен быть вставлен до упора.

• Гастростомическоеустройствоготовокприменению.Послевключения насоса питание начнет поступать через трубку для болюсного питания в гастростомическое устройство.

• Позавершениикормленияпромойтетрубкудляболюсногопитанияи гастростомическое устройство производства компании Bard* количеством воды, индивидуально подобранным для данного больного.

• Удалитетрубкудлянепрерывногопитания,слегкаповернувееипотянув на себя.

• Закройтезащитныйколпачок,чтобыобеспечитьчистотупросвета,хороший внешний вид и свести к минимуму отток содержимого желудка.

• Механическиочиститетрубкудляболюсногопитаниятеплойводойсмылом и тщательно прополощите.

3. Для введения лекарств: • Еслипредполагаетсявводитьпарентеральнолекарства,ихследует

вводить отдельно от питания, каждый раз по одной дозе. После каждого введения лекарств трубку для болюсного питания следует промыть количеством воды, индивидуально подобранным для данного пациента. По вопросам о конкретных лекарствах следует проконсультироваться с фармацевтом.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и постановлениями.

Дата выпуска или дата обновления данной инструкции включены в качестве информации для пользователя. В случае, если между этой датой и датой использования продукта пройдет 2 года, пользователь может обратиться в компанию Bard Access Systems, чтобы узнать, не появилась ли дополнительная информация о продукте.(Телефон: 1-800-545-0890 в США или 1-801-522-5000). Дата обновления: Май 2012 г.

www.bardaccess.comПоддержка по техническим и клиническим вопросам: 1-866-893-2691 (в США). [email protected]

*Bard является товарным знаком или зарегистрированным товарным знаком компании C. R. Bard, Inc.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Все права защищены.

LengthLongueurLängelunghezzalongitudLengteComprimentoΜήκος Længde LängdPituusLengdeHosszDélkaDługośćUzunlukДлина

Use byDate limite d’utilisationVerw. bis:Usare entroUtilizado porNiet gebruiken na:Utilizar antes deΝα χρησιμοποιηθεί έωςAnvendes indenAnvänd föreKäytä ennenBrukes innenFelhasználhatóPoužitelnédoZużyć przedSon Kullaným TarihiИспользовать до

ContentsContient :InhaltContenutoContenidoInhoudConteúdoΠεριεχόμεναIndholdInnehållSisältöInnholdTartalomObsahZawartośćÝçindekilerСодержимое

For use withA utiliser avecZur Verwendung mit Da utilizzarsi conParautilizarconVoor gebruik metParaserutilizadocomΓια χρήση μεAnvendes sammen medFör användning medKäytetään yhdessäTil bruk medFelhasználandóPropoužitísDo stosowania z Aþaðýdakilerle kullaným içindirДля использования со следующими устройствами:

SyringeSeringueSpritzesiringajeringainjectiespuitseringaσύριγγαSprøtjesprutaruiskuSprøyteFecskendőInjekční stříkačkaStrzykawkaÞýrýngaШприц

This product and packaging do not contain naturalrubberlatex.Ce produit et son emballage ne contiennent aucunetracedelatexencaoutchouc naturel. DiesesProduktunddieVerpackung enthalten keinNaturlatex.Il prodotto e la confezione non contengono lattice di gomma naturale. Este producto y su embalaje no contienen látexdegomanatural.Dit product en de verpakking bevatten geen natuurlijkerubberlatex.Este produto e respectiva embalagem não contêm látexdeborrachanatural.To παρόν πρoϊόν και η συσκευασiα δευ περιέχoυν λάτεξ από φυσικό καουτσούκ. Dette produkt indeholder ikkenaturgummilatex.Denna produkt och förpackning innehåller intenaturligtgummilatex.Tämä tuote ja sen pakkaus eivät sisällä luonnonkumilateksia. Dette produktet og emballasjen inneholder ikke naturlig gummilateks.Ez a termék és csomagolása nem tartalmaz természetes gumilatexet.Výrobek a obal neobsahují prírodníkaucukovýlatex.Produktiopakowanienie zawieraja kauczuku lateksu naturalnego.Bu ürün ve ambalaj, dogal lastik lateks içermez.Данное изделие и его упаковка не содержат натурального латекса.

bard* button device bolus feeding tube with straight adaptor · sonda de alimentação por bolus do...

Documents