awareness training_pengawasan penerapan critical point alkes-pkrt
TRANSCRIPT
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
1/31
Pengawasan Penerapan Critical Point
(Manajemen Mutu dan Manajemen Resiko)
Ditinjau dari ISO 13485 pada Sarana Produksi Alat
Kesehatan & PKRT dan Sarana Penyalur Alat Kesehatan
A w a r e n e s s
Kementrian KesehatanBandung, 17-18 Mei 2016Presented by : Russell Yoel Sahusilawane 2016
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
2/31
Contents
2
!
Korelasi ISO 13485 ISO 9001! Persiapan Pengawasan
! Proses Pengawasan Umum
! Proses Pengawasan Khusus Critical Point Manajemen Mutu &
Manajemen Resiko
!
Manajemen Puncak (Top Management)
! Manajemen Representatif (MR) & ISO team
! Research & Development
! Produksi
! QA/QC
! Laboratorium Uji
!
Warehouse
! Maintenance
! Purchasing
! Human & Resources
! Marketing & Sales
!Kesimpulan (Brief Summary)
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
3/31
KORELASI ISO 13485 ISO 9001
ISO 13485 bertujuan untuk pemenuhan regulasi terkait alatkesehatan sehingga terdapat adanya modifikasi di beberapa teks
dan judul elemen ISO 9001. Tujuan nya untuk menghilangkan
subjektifitas dalam istilah pemenuhan kebutuhan pelanggan (e.g.
customer satisfaction "feedback (8.2.1); continual improvement
"general (8.5.1)
ISO 13485 mempersyaratkan 6 prosedur wajib sesuai ISO 9001
+ tambahan 10 prosedur wajib
Ctn. : untuk kondisi tertentu, maka dibutuhkan 8 dokumen tambahan yang tidak
harus berbentuk prosedur, cukup berbentuk persyaratan dokumentasi lainnya
(e.g. Instruksi kerja, standar internal, regulasi pemerintah, bahan acuan lain,dsb.)
3
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
4/31
4
KORELASI ISO 13485 ISO 9001
Persyaratan Dokumentasi Wajib (Prosedur) :
1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)2. Pengendalian Rekaman (4.2.4)
3. Internal Audit (8.2.2)4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)
5. Tindakan Korektif (8.5.2)
6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)7. Perencanaan Desain dan Pengembangan (7.3.1)
8. Proses Pembelian (7.4.1)
9. Persyaratan Khusus Alat Kesehatan Steril (7.5.2.2)10. Identifikasi (7.5.3.1)
11. Ketelusuran (7.5.3.2)
12. Preservasi/Penyimpanan Produk (7.5.5)13. Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran (7.6)
14. Umpan Balik/Feedback terkait peringatan dini problem mutu dan inputuntuk proses CAR/PAR (8.2.1)
15. Analisa Data (8.4)16. Peningkatan/Perbaikan terkait isu dan implementasi catatan peringatan
(advisory notices)(8.5.1)
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
5/31
5
KORELASI ISO 13485 ISO 9001
Persyaratan Dokumentasi Wajib lain untuk kondisi tertentu :
1. Prasarana/Infrastruktur (6.3)2. Lingkungan Kerja (6.4)
3. Perencanaan Realisasi Produk terkait Manajemen Resiko (7.1)4. Tinjauan Persyaratan yang berkaitan dengan Produk (7.2.2)
5. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan umum
(7.5.1.1)6. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan spesifik
terkait pengendalian kebersihan produk dan kontaminasi (7.5.1.2.1)
7. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan spesifik
terkait kegiatan instalasi (7.5.1.2.2)8. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan umum terkaitvalidasi aplikasi piranti lunak komputer (computer software)(7.5.2.1)
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
6/31
6
Instrumen Persiapan Pengawasan (Audit/
Inspeksi):
#
Verifikasi dokumen perusahaan/pabrik# Kompetensi personel (tim pengawas)
# Perencanaan Audit/Inspeksi (audit/inspection plan)
PERSIAPAN PENGAWASAN
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
7/31
7
Fungsi/Bagian yang perlu di audit/inspeksi:
# Manajemen Puncak (Top Management)
#
Manajemen Representatif (MR) & ISO team
#
Research & Development (if any)
#
Produksi
# QA/QC (Incoming Process Outgoing)
#
Laboratorium Uji / QC Internal (if any)
#
Warehouse (Incoming F/G)
#
Maintenance
# Purchasing
#
Human Resources (HR)
#
Marketing & Sales
PERENCANAAN AUDIT/INSPEKSI Sarana Produksi
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
8/31
8
Fungsi/Bagian yang perlu di audit/inspeksi:
# Manajemen Puncak (Top Management)
#
Manajemen Representatif (MR) & ISO team
#
Research & Development (if any)
#
Produksi
# QA/QC (Incoming Outgoing)
#
Laboratorium Uji / QC Internal (if any)
#
Warehouse (Incoming F/G)
#
Maintenance
# Purchasing
#
Human Resources (HR)
#
Marketing & Sales
PERENCANAAN AUDIT/INSPEKSI Sarana Penyalur/Distribusi
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
9/31
9
Contoh Audit Plan
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
10/31
10
Contoh Audit Plan
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
11/31
A n y Q u e s t i o n ?
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
12/31
12
Proses Pengawasan (Audit/Inspection):
# Pengawasan Umum
# Pengawasan Khusus untuk Critical Point
Manajemen Mutu & Manajemen Resiko
NOTE : Metoda Audit "Sampling
PROSES PENGAWASAN
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
13/31
13
Instrumen Utama:
1. DOKUMENTASI
- Pedoman Mutu (e.g. kebijakan, sasaran, bisnis proses)
- Prosedur Wajib, Instruksi Kerja dan Dokumen Persyaratan lain
- Catatan/Rekaman
- Daftar Dokumen Internal & Eksternal
2. WAWANCARA
- Top Manajemen dan Manajemen Representatif (MR)
- Manajer terkait
- Operator/Pelaksana teknis
3. OBSERVASI FISIK
PROSES PENGAWASAN UMUM
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
14/31
14
Fungsi/Bagian :
1. MANAJEMEN PUNCAK (TOP MANAGEMENT)
- Komitmen terkait Kebijakan & Sasaran Mutu
- Komitmen melakukan & menghadiri Tinjauan Manajemen
- Komitmen terkait ketersediaan sumber daya yang memadai
2. MANAJEMEN REPRESENTATIF (MR) & ISO TEAM
- Penerapan sistem manajemen mutu "efektif
- Bukti hasil Tinjauan Manajemen & Internal Audit
- Bukti tindakan koreksi & pencegahan (CAPA)
- Bukti hasil penerapan Manajemen Resiko (Risk Mgt. Report)
(rujukan ISO 14971)
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
Quality
Objective
Quality
Policy
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
15/31
Contoh Sasaran
Mutu
15
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
16/31
16
3. RESEARCH & DEVELOPMENT
- Penerapan proses :
1. planning
2. inputs3. outputs
4. review
5. verification
6. validation7. changes
- Bukti penerapan masing-masing proses (catatan/rekaman)
- Salah satu inputs di R&D "Risk Management Report
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
17/31
17
4. PRODUKSI
- Observasi Fisik terhadap sarana & fasilitas produksi
- Cek perencanaan produksi e.g. jadwal, SDM, bahan baku, dsb.
- Evaluasi hasil pencapaian sasaran mutu e.g. PPIC & Produksi- Cek flowchart proses produksi "update? sesuai aktual?
- Cek ketersediaan Instruksi Kerja, khususnya untuk proses
critical (CTQ/CTS)
- Cek metoda penanganan produk NG di sarana produksi- Cek kompetensi operator sesuai Instruksi Kerja
- Cek fungsi mesin & peralatan di sarana produksi
- Cek label kalibrasi peralatan ukur di sarana produksi
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
InstruksiKerja
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
18/31
18
- Cek mekanisme kontrol kebersihan produk & kontrol kontaminasi
- Cek penerapan sanitasi & higiene di sarana produksi
- Khusus sterilisasi, cek metoda & penerapan proses sterilisasi
(e.g. heat/steam, ETO, UV, dsb.)
- Cek ruangan, peralatan, APD khusus sterilisasi
- Cek penerapan validasi proses sterilisasi
- Cek penerapan validasi aplikasi piranti lunak komputer
(computer software)
- Cek penandaan identitas pada produk/kemasan
(e.g. no. batch/lot/seri, no. ijin edar Kemenkes, dsb.)
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
19/31
19
KUIS 1 :Apakah Informasi Label Produk ini
sudah sesuai?
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
20/31
20
5. QUALITY ASSURANCE & QUALITY CONTROL (QA/QC)
- Metoda dan Penerapan QC
(e.g. item pemeriksaan, frekuensi, metoda sampling (AQL), dsb.)
- Catatan/Rekaman Hasil Pemeriksaan/Inspeksi/Uji termasukCertificate of Material (CoA) / BoM
- Jadwal dan Catatan/Rekaman Kalibrasi Alat Ukur
- Kompetensi QC Inspector
(Ctn. : Khusus untuk alkes implant, identitas QC inspector harusterindifikasi dengan jelas).
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
21/31
21
METODA SAMPLING
Rujukan standard internasional untuk Sampling Procedures for
Inspection by attributes e.g. ISO 2859 series / Military Standard
(MIL STD 105E) / ANSI/ASQC Z1.4
Acceptable Quality Levels (AQL)
Table - Sample Size Code Letters
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
22/31
22
TABLE AQL
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
23/31
23
KUIS 2 :
Suatu pabrik alkes tertanggal 19 April 2016, memproduksi jarum
suntik 0.05 ml pada lot 5 sebanyak 5.500 pcs.
Metoda sampling QC yang diterapkan adalah :
ISO 2859-1 ; Single Sampling Plan ; General Inspection Level II
" Defect Major AQL 1.5 ; Minor AQL 4.0 ; Critical = 0
Pertanyaan :Berapa jumlah sampling yang harus diambil oleh QC
Inspector dan berapa jumlah cacat maksimum yang diperbolehkan
untuk tipe cacat Major dan Minor pada lot 5 tersebut ?
Jawaban:!!..
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
24/31
24
6. LABORATORIUM UJI
- Standar Kriteria Laboratorium Uji
(e.g. item pemeriksaan, frekuensi, metoda, dsb.)- Akurasi Laporan Hasil Uji
- Kompetensi Lab Engineer
- Jadwal dan Catatan/Rekaman Kalibrasi Alat Uji
- Kondisi umum laboratorium yang ideal"jika memungkinkan, adopsi sesuai standar ISO/IEC 17025
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
25/31
25
7. WAREHOUSE
- Cek prosedur/IK untuk kontrol produk jadi sesuai dengan
masa berlaku (shelf-life) terkait atau membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus
- Catatan/Rekaman hasil pemasukan, penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku dan/atau produk jadi
- Observasi fisik kondisi warehouse
- Ketersediaan alat pemantau kondisi warehouse
(e.g. thermometer suhu & kelembapan, kulkas pendingin, dsb)
- Penerapan metoda FIFO dan FEFO
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
26/31
26
KUIS 3 :Apa yang
harus dikendalikan diWarehouse menurut
informasi packaging
produk ini?
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
27/31
27
8. MAINTENANCE
- Jadwal Pemeliharaan (PM) & Perbaikan (CM) Mesin serta Peralatan
- Catatan/Rekaman hasil pemeliharaan & perbaikan
9. PURCHASING
- Kriteria seleksi dan evaluasi pemasok (supplier)
- Catatan/Rekaman terkait
- On-site supplier audit?- Cek kesesuaian PO dengan aktual barang terkirim dari
pemasok "sampling data
- Koordinasi team Purchasing dengan IQC terkait hasil
pemeriksaan bahan baku/barang
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
28/31
28
10. HUMAN RESOURCES (HR)
- Program Pelatihan dan bukti pelaksanaan & evaluasi terkait
- Job-desc karyawansampling data "e.g. internal auditor, QC inspector, PJT, dsb.
- Mekanisme perekrutan karyawan
sampling data "e.g. karyawan baru / lulus masa percobaan
- Catatan/rekaman terkait"e.g. form hasil wawancara, CV, ijazah, evaluasi probation,
hasil medical test, dsb.
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
29/31
29
11. MARKETING & SALES
- Proses penanganan order pelanggan
sampling data "e.g. PO 3 customer terbesar, penawarandan kontrak terkait, dokumen pengiriman barang ke pelanggan.
- Penerapan sistem prosedur Umpan Balik/Feedback
- Penanganan keluhan (CAPA)
"input dari semua stakeholders, tidak hanya pelanggane.g. regulator, asosiasi, user opinion, dsb.
PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
30/31
Kesimpulan (Brief Summary)
Secara umum, terdapat 11 (sebelas) fungsi/bagian pada sarana
produksi alat kesehatan & PKRT ; dan terdapat 8 (delapan) pada
sarana penyalur/distribusi alat kesehatan & PKRT yang perlu
dilakukan pengawasan secara berkala.
Proses Pengawasan (Audit/Inspeksi) bersifat sampling, oleh karenaitu Pengawas (Auditor/Inspektor) harus mampu mengakomodir
waktu secara efektif dan efisien.
Lakukan Proses Pengawasan (Audit/Inspeksi) dengan mengacu
pada 6 prinsip :
Integritas
Penyampaian yang adil (fair presentation)
Profesionalisme
Kerahasiaan (confidentiality)
Independensi
Pendekatan berdasarkan bukti (evidence-based approach)
(Ref. ISO 19011 Panduan Audit Sistem Manajemen)30
-
7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT
31/31
Thank You!A n y Q u e s t i o n ?