Firenze - 18 e 19 Aprile 2018

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GLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativipercorso formativo per Auditors

Job positions involved:

• Auditors

• Quality Assurance

• Quality Control

Comprendere i principali requisiti normativi che sono alla base delle attività di Auditing

Apprendere il processo di Audit Lifecycle: obiettivi, strumenti ed applicazioni per un efficace sistema di Audit

Apprendere i punti chiave da ispezionare durante un audit ai vari sistemi

Ispezioni regolatorie: trend e punto di vista dell’Ispettore

ABSTRACT

L'Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un'azienda e per una efficace verifica e miglioramento del Quality Management System.Esistono 2 tipologie di Audit: Interni ed Esterni, ciascuno con uno scopo specifico; il primo, mandatorio e funzionale ad accertare e migliorare l'applicazione delle GMP all'interno dell'organizzazione aziendale, il secondo, deputato alla selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi. A questo si aggiunge l’Audit regolatorio o Ispezione, effettuato da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.) e finalizzato a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell'azienda per l'immissione in commercio dei prodotti (AIC).

La figura professionale che all’interno del Quality System aziendale è designata a presidiare le 2 tipologie di Audit, è l’Auditor ed è una figura chiave del Quality System.

STRUTTURA DEL CORSO

09.00 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI09:30 INIZIO CORSO13.00 LUNCH17.30 CONCLUSIONE GIORNATA

www.pharmaeducationcenter.it

Le 2 giornate di percorso formativo sono focalizzate a consegnare al discente gli elementi teorico - applicativi per comprendere e praticare l’attività di Auditing all’interno dell’azienda.Nel corso della prima giornata verranno illustrati, come parte generale, i requisiti formativi dell’Auditor, il processo, gli strumenti di auditing, il contesto normativo, quale base imprescindibile per l’attività di auditing; successivamente si entra nel dettaglio dei vari ambiti oggetto di auditing, riferiti ai principali processi (Materie prime, materiali confezionamento, processi sterili, magazzino, confezionamento secondario, laboratori etc), con l’ausilio di esempi e di utili elementi di esperienza (ad es: check – list, questionari pre-audit etc.). Nella seconda giornata, verranno forniti importanti elementi di esperienza da parte della Dottoressa Ferrazin sugli Audit Regolatori e la Data Integrity compliance.

OBIETTIVO

PROGRAMMA DEL CORSO

www.pharmaeducationcenter.it

18 Aprile 2018

Sessione I

Dr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&S

• Richiami alle Normative vigenti EU-GMP, FDA• Audit Lifecycle Management e tecniche efficaci di Auditing• Ispezione al Plant: Parte generale

13:00 Pranzo

Sessione II

Dr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&S

• Ispezione specifica sui Reparti Produttivi:- Processo Sterile- Confezionamento Secondario- Magazzino

• Ispezione alla Documentazione• Questionario di apprendimento

19 Aprile 2018

Sessione I

Dr.ssa Angela Petrigliano Operational Manager Process & Quality, PHARMA D&S

- Ispezione a:• Fornitori di Materia Prime• Fornitori di Materiali di Confezionamento• Laboratori Controllo Qualità (chimico e microbiologico)

13:15 Pranzo

Sessione II

Dr.ssa Fernanda Ferrazin, Ex- GMP Senior Inspector, Independent Pharmaceutical Consultant

• Ispezioni regolatorie AIFA –Trend e major observations • Data Integrity• Prepararsi alle Ispezioni regolatorie: il punto di vista di un Ispettore.

17:00 Discussione

17:30 Conclusione Giornata

LUOGO E DATA

Milano, 18 e 19 Aprile 2018

SEDE DEL CORSO

Fernanda Ferrazin, Ex- GMP Senior InspectorLaureata in Farmacia nel 1978 presso l’Università di Roma La Sapienza ha maturato una lunga esperienza come Ispettore GMP e come dirigente nel settore pubblico, dapprima presso il Ministero della salute in cui ha prestato servizio dal 1984 al 2004, a successiva- mente presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, istituita nel 2004.Dal 2009 al 2013 si è occupata di sicurezza dei medicinali (come Dirigente dell’Ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA e come membro alternate al PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’Agenzia Europea dei medicinali EMA di Londra) e, dal 2013 al 2015 ha verificato gli adempimenti regolatori dovuti per l’aggiornamento dei Dossier registrativi e CTD dei medicinali da parte delle Aziende MAH, in particolare nei casi di ritiro delle certificazioni GMP di officine di produzione di API e semilavorati/prodotti finiti

Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&SLaureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1992 presso l'Università di Siena, ha maturato un'esperienza di oltre 16 anni all'interno della multinazionale GlaxoSmithKline, avendo l'opportunità di ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: responsabile del Batch release in Quality Assurance, responsabile di Laboratorio analisi chimiche/stabilità, responsabile Reparto di produzione iniettabili, responsabile attività di Auditing interno. Nel corso degli anni ha avuto modo di affrontare in prima linea numerose ispezioni di Enti regolatori (AIFA, FDA, Brasile, Cina , Giappone) . Attualmente si occupa di attività di Formazione in ambito GMP all'interno di Pharma D&S e PEC.

Angela Petrigliano, Operational Manager Process & QualityLaureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena, ha maturato un’esperienza professionale di 20 anni nelle aziende farmaceutiche e di 5 anni nel mondo della consulenza farmaceutica. La dottoressa Petrigliano ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 nella Ricerca e Sviluppo della Technobiochip e successivamente ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations. Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità sino a Direttore di Stabilimento e Head of Operations. Quali- fied Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese ; dal 2012 è Operatio- nal Manager Process & Quality presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all'interno di Pharma Education Center.

DOCENTI

Sede PECVia dei Pratoni 16,

50018Scandici Firenze

QUOTA D’ISCRIZIONE

MODALITÁ DI PAGAMENTOSi richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano - Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT85J0558402802000000001400, SWIFT BPMIITM1223 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso.In caso di necessità contattare (+39) 055 7224179 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONESi richiede di comunicare la disdetta all’evento formati-vo inviando una mail a info@pharmaeducationcenter.it entro e non oltre il 5˚ giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTESi prevede la possibilità di cambiare il nome del parte-cipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiun-tivo, inviando una mail a info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

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CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIOPharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. La comuni-cazione sarà data in forma scritta entro e non oltre il 5˚ giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso.Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la parteci-pazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSICompilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it oppure scaricare la brochure e compilare il modulo d’iscrizione (ultima pagina) e spedirlo a info@pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviata una messaggio con la conferma di avvenuta iscrizione.

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Iscrizioni multiple 10% di sconto sul 2° iscritto15% di sconto sul 3° iscritto

GLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativi - 18 e 19 Aprile 2018