annexe i resume des caracteristiques du...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OPTIJECT 300 mg d’I/mL, solution injectable ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg d’iode Osmolalité : 645 mosmoles/kg Viscosité : 8,2 mPa.s (à 25°C) Viscosité : 5,5 mPa.s (à 37°C) Teneur en iode par mL : 300 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion.

Solution limpide, incolore ou jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

OPTIJECT 300 est un produit de contraste radiologique non ionique indiqué chez l’adulte dans la réalisation d’artériographies cérébrales, périphériques et viscérales, d’angiographies numérisées par voie artérielle ou veineuse (IA-DSA, IV-DSA), de phlébographies, des urographies intraveineuses et de la tomodensitométrie de la tête et du corps entier. OPTIJECT 300 peut également être utilisé chez l’enfant pour la réalisation d’angiographies cérébrales, périphériques et viscérales et d’urographies intraveineuses.

4.2. Posologie et mode d'administration Adulte : Posologie recommandée

Exploration Posologie Dose totale maximale Artériographie cérébrale • carotide ou artère vertébrale 2-12 mL 200 mL • crosse aortique 20-50 mL 200 mL Artériographie périphérique 10-90 mL 250 mL Phlébographie 50-100 mL 250 mL Artériographie viscérale 12-60 mL 250 mL Urographie 50-75 mL 150 mL Tomodensitométrie crânienne 50-150 mL 150 mL Tomodensitométrie du corps entier 25-150 mL 150 mL IA-DSA 5-80 mL 250 mL IV-DSA 30-50 mL 250 mL

Population âgée : même posologie que chez l'adulte. Si l'on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à son maximum.

Population pédiatrique : posologie recommandée :

Exploration Posologie Dose totale maximale

Angiographie cérébrale 1-3 mL/kg 100 mL Angiographie périphérique 1-3 mL/kg 100 mL Angiographie viscérale 1-3 mL/kg 100 mL Urographie intraveineuse 2 mL/kg (> 1 an) 100 mL

3 mL/kg (< 1 an)

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Dans les autres indications, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’OPTIJECT 300 n’ont pas été encore établies chez l’enfant.

Avant l’injection, il est recommandé de réchauffer à la température du corps les produits de contraste iodés administrés par voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient d’utiliser la dose la plus faible possible permettant d’obtenir le contraste requis. Le matériel de réanimation approprié doit être tenu à disposition.

4.3. Contre-indications • Hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés, à la substance active ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1. • Hyperthyroïdie patente.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de l'administration de produits de contraste iodés. Il est absolument crucial d’être totalement préparé à traiter toute réaction éventuelle au produit de contraste.

Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un personnel compétent et ayant l'expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou un matériel équivalent, ainsi qu'un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d'apparition tardive, le matériel d'urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration.

Comme tous les autres produits de contraste, OPTIJECT peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres réactions d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles manifestations est accru chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux autres produits de contraste, de l’asthme, un terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent clairement l'emporter sur les risques (voir rubrique 4.3).

La survenue de réactions idiosyncrasiques sévères a suggéré l’administration de dose test. Cependant l'administration d'une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave et peut représenter un risque pour le patient. L'évaluation approfondie des antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions indésirables.

L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais doit néanmoins inciter à la prudence (voir rubrique 4.3). Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être immédiatement mises en œuvre. Une prémédication au moyen d'antihistaminiques et de corticoïdes doit être envisagée afin de prévenir ou minimiser le risque de réaction allergique. L’expérience indique que ce type de prétraitement n’empêche pas la survenue de réactions graves engageant le pronostic vital, mais qu’il en réduit simultanément l’incidence et la sévérité.

Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence plus importante des réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l’incapacité du patient à identifier les symptômes délétères ou à l’effet hypotenseur des anesthésiques.

Lors d'explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque d'athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d'un vaisseau. Il est recommandé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests d'injection.

Une prudence particulière s'impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension artérielle grave, d'insuffisance cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des antécédents de thrombose ou d’embolie cérébrale. Des réactions cardiovasculaires à types de bradycardie, d'élévation ou d'abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec une fréquence accrue.

Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l'examen afin de dépister d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés à l'augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Il convient également d'informer les patients de la possible survenue de réactions allergiques plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils doivent consulter immédiatement un médecin.

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Les cas de crise thyréotoxique signalés suite à l’utilisation intravasculaire de produits radio-opaques iodés chez des patients atteints d’hyperthyroïdie ou présentant un nodule thyroïdien autonome suggèrent la prise en compte d’un risque supplémentaire chez ces patients avant toute utilisation de produits de contraste (voir rubrique 4.3).

La prudence s'impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une dysfonction hépato-rénale, un diabète, une forme homozygote de drépanocytose, un myélome multiple, ou une autre paraprotéinémie, une anurie, notamment lors de l'administration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de développer des troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Bien que la cause de l’insuffisance rénale n’ait pu être imputée au produit de contraste ou à la déshydratation pris individuellement, il a été avancé que l’association des deux pourrait en être la cause. Le risque lié à l’altération de la fonction rénale ne constitue pas une contre-indication à la procédure ; toutefois, des précautions particulières doivent être prises, notamment le maintien d’une hydratation normale et une étroite surveillance.

Une hydratation correcte est indispensable avant l'administration d'OPTIJECT et peut diminuer le risque d'altération rénale. L'existence d'une déshydratation avant l'injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.

L’administration de produits radio-opaques chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté doit être réalisée avec précaution. Si le médecin estime que le bénéfice est supérieur aux risques éventuels, la procédure peut être réalisée ; cependant, la quantité de produit radio-opaque injectée doit être limitée à la dose strictement minimale. Une prémédication par α-bloquants et β-bloquants est recommandée avant l'administration intravasculaire d'un produit de contraste, en raison du risque potentiel de crise hypertensive. La pression artérielle doit être surveillée tout au long de la procédure et les mesures nécessaires pour le traitement d’une éventuelle crise hypertensive doivent être disponibles.

Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement évaluée.

Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des observations similaires ont été faites à partir d'études in vivo. Pour cette raison, il est recommandé d’être particulièrement méticuleux lors des techniques d’angiographie, notamment les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.

Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d'injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d'une injection accidentelle dans l'artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d'exploration peuvent également être des facteurs déclenchants.

OPTIJECT doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Ceci est particulièrement important chez les patients atteints d’affections artérielles ou veineuses sévères. Néanmoins, une extravasation significative d'OPTIJECT peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.

Les mises en garde et précautions d’emploi applicables uniquement à certaines indications spécifiques sont les suivantes :

Utilisation en phlébographie

Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.

Artériographie périphérique

Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d’injecter le produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né, et en particulier chez le prématuré, il est conseillé de vérifier les taux de TSH et de T4, 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration de produits de contraste iodés, en raison du risque d’hypothyroïdie lié à la surcharge en iode.

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4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions mentionnées ci-après ont été rapportées lors de l'administration d'autres produits de contraste iodés. Elles sont généralement considérées comme spécifiques de cette classe de produits de contraste.

Une toxicité rénale a été rapportée chez quelques patients atteints d'insuffisance hépatique ayant reçu des produits pour cholécystographie orale suivis de produits de contraste intravasculaires. L'administration de tout produit de contraste intravasculaire doit donc être différée chez les patients ayant récemment reçu un produit pour cholécystographie.

Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage susceptibles de développer des réactions indésirables, comme cela est décrit à la rubrique "Effets indésirables". La raison de ce phénomène n'a pas encore été établie. Selon les données de la littérature, ces réactions auraient été observées avec une fréquence accrue ou de façon retardée dans les 2 semaines ayant suivi l'administration d'interleukine.

L'injection intra-artérielle d'un produit de contraste ne doit en aucun cas être pratiquée après l'administration d'agents vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction rénale et recevant de la Metformine suite à l'administration parentérale de produits de contraste iodés lors d’examens radiographiques. Par conséquent, chez les patients diabétiques traités par Metformine et présentant une élévation des taux de créatinine, la prise de Metformine doit être interrompue 48 heures avant l’examen. La Metformine ne doit pas être ré-administrée avant 48 heures, sous réserve que la fonction rénale/la créatininémie reste dans les valeurs normales ou soit revenue à son niveau initial.

Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde. De ce fait, les résultats des explorations étudiant la fixation de l’iode aux protéines ou la fixation de l'iode radioactif, risquent de ne pas parfaitement refléter la fonction thyroïde jusqu'à 16 jours après l'administration de produits de contraste iodés. Cependant, les tests fonctionnels de la glande thyroïde non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation de T3 sur résine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifiés.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’indiquent aucun effet délétère, direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Aucune étude adéquate et correctement contrôlée n’a toutefois été menée chez les femmes enceintes. On ignore si l’ioversol franchit la barrière placentaire et peut atteindre les tissus fœtaux. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables franchissent la barrière placentaire chez l’être humain et semblent pénétrer les tissus fœtaux de façon passive.

Les études de tératologie chez l’animal n’étant pas toujours prédictives de la réponse clinique, la prudence s’impose en cas de prescription chez la femme enceinte. Cependant, dans la mesure où toute exploration radiologique chez une femme enceinte comporte un risque potentiel, le rapport risque/bénéfice doit être soigneusement évalué. L’utilisation d’un produit de contraste doit être évitée s’il est possible de recourir à une technique mieux adaptée et plus sûre.

Allaitement

On ignore si l'ioversol passe dans le lait chez la femme. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel à un taux d'environ 1 %. Bien que la survenue d'événements indésirables chez des nourrissons alimentés au sein n'ait pas été décrite, la prudence s'impose lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrés à des femmes qui allaitent, en raison de possibles effets indésirables, et il est souhaitable d'interrompre l'allaitement pendant un jour.

Fécondité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fécondité humaine. Aucune étude adéquate et correctement contrôlée n’a toutefois été menée concernant la fécondité.

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4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du risque de réactions précoces, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suit l'injection.

4.8. Effets indésirables La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables associés à l'emploi d'OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Habituellement, ils sont d'intensité légère à modérée, de courte durée et se résorbent spontanément (sans traitement). Cependant, des effets indésirables même légers peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé. Ces réactions graves peuvent engager le pronostic vital, voire être fatales, et affectent généralement le système cardiovasculaire. La plupart des effets indésirables surviennent dans les minutes suivant l’administration ; cependant, les réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures à plusieurs jours après l’injection.

b. Tableau récapitulatif des réactions indésirables

Lors d’études cliniques, un léger inconfort, incluant une sensation de chaleur ou de froid, une douleur lors de l'injection et/ou une dysgueusie transitoire, a été observé chez 10 % à 50 % des patients. Dans une large étude après commercialisation, d'autres effets indésirables ont été observés chez 1,1 % des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été des nausées (0,4 %), des réactions cutanées telles qu’une urticaire ou un érythème (0,3 %), ainsi que des vomissements (0,1 %). Tous les autres événements indésirables ont affecté moins de 0,1 % des patients.

Affections du système immunitaire : Très rare réaction anaphylactoïde (hypersensibilité) Fréquence indéterminée choc anaphylactique Affections endocriniennes : Fréquence indéterminée hypothyroïdie néonatale transitoire Affections psychiatriques : Très rare confusion ; agitation ; anxiété Affections du système nerveux : Rare syncope ; tremblements ; vertiges (dont étourdissements, sensations

ébrieuses) ; céphalées ; paresthésie ; dysgueusie Très rare perte de conscience ; paralysie ; troubles de la parole ; somnolence ;

stupeur ; aphasie ; dysphasie ; hypo-esthésie Fréquence indéterminée convulsions ; dyskinésie ; amnésie Affections oculaires : Rare vision trouble Très rare conjonctivite allergique (dont irritation oculaire, hyperémie oculaire,

écoulement oculaire, gonflement de la conjonctive, etc.) Fréquence indéterminée cécité transitoire Affections de l’oreille et du labyrinthe : Très rare acouphènes Affections cardiaques : Rare tachycardie Très rare bloc cardiaque ; arythmie ; angor ; anomalies de l’ECG ; bradycardie ;

fibrillation auriculaire

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Fréquence indéterminée arrêt cardiaque ; fibrillation ventriculaire ; spasme de l’artère coronaire ; cyanose ; extrasystole ; palpitations

Affections vasculaires : Rare hypotension ; bouffées de chaleur Très rare trouble vasculaire cérébral ; phlébite ; hypertension ; vasodilatation Fréquence indéterminée choc ; thrombose ; vasospasme Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Rare spasme laryngé, œdème et obstruction (dont constriction de la gorge,

stridor, etc.) ; dyspnée ; rhinite (dont éternuements, congestion nasale) ; irritation de la gorge ; toux

Très rare œdème pulmonaire ; pharyngite ; hypoxie Fréquence indéterminée arrêt respiratoire ; asthme ; bronchospasme ; dysphonie Affections gastro-intestinales : Peu fréquent nausées Rare vomissements, sécheresse buccale Très rare sialo-adénite ; douleur abdominale ; œdème lingual ; dysphagie ;

hypersalivation Fréquence indéterminée diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent urticaire Rare érythème ; prurit ; éruption cutanée Très rare œdème de Quincke ; hyperhidrose (dont sueurs froides) Fréquence indéterminée syndrome de Lyell ; pâleur Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses : Très rare crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires : Rare nécessité de miction impérieuse Très rare insuffisance rénale aiguë ; fonction rénale anormale ; incontinence ;

hématurie ; diminution de la clairance de la créatinine ; augmentation de l’azote uréique sanguin

Fréquence indéterminée anurie ; dysurie Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent sensation de chaleur Fréquent douleur Rare œdème de la face (dont gonflement oculaire, œdème péri-orbitaire,

etc.) ; œdème du pharynx ; frissons (dont tremblements, sensation de froid)

Très rare œdème ; réactions au site d’injection (dont douleur, érythème et hémorragie jusqu’à nécrose en particulier suite à une extravasation) ; douleur thoracique ; asthénie (dont malaise, fatigue, apathie, etc.) ; sensation anormale

Fréquence indéterminée pyrexie

c. Description de certains effets indésirables particuliers

Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante :

a. Les réactions d’hypersensibilité ou anaphylactoïdes sont pour la plupart d’intensité légère à modérée, accompagnées de symptômes de type éruption cutanée, prurit, urticaire et rhinite. Des réactions graves peuvent toutefois survenir. Les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire ou un œdème pulmonaire. Des cas fatals ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction d’hypersensibilité. Les autres réactions de type 1 (immédiates) incluent des symptômes tels que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, rhinite, paresthésies ou hypotension.

b. Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.

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c. Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque de type angor, anomalies de l’ECG, arythmies cardiaques, troubles de la conductivité, ainsi que spasme coronarien et thrombose. Ces réactions sont très rares et peuvent être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.

d. Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu’une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.

e. Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels, désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique.

f. Des réactions locales au point d’injection peuvent survenir dans de très rares cas, notamment des éruptions cutanées, un gonflement, une inflammation et un œdème. Dans la plupart des cas, ces réactions sont probablement dues à l’extravasation du produit de contraste. Un traitement chirurgical peut être nécessaire en cas d’extravasation importante.

g. Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves, telles que l’apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus.

d. Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables chez l’enfant devraient être identiques à celles observées chez l’adulte. Des cas d’hypothyroïdie transitoire ont été observés chez des nouveau-nés suite à l’administration de produits iodés radio-opaques.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage Comme avec tous les produits de contraste iodés, le surdosage en OPTIJECT est potentiellement mortel et peut provoquer des troubles respiratoires et cardiovasculaires. Le traitement doit être symptomatique. La dialyse peut être utilisée pour éliminer OPTIJECT du sang circulant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Produits de contraste hydrosolubles, à élimination rénale, de basse osmolarité, Code ATC : V08AB07

OPTIJECT 300 est un produit de contraste radiologique non ionique. L'injection intravasculaire d'OPTIJECT opacifie les vaisseaux dans lesquels il transite et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu'à ce qu'une hémodilution significative se produise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le profil pharmacocinétique d'OPTIJECT ainsi que ses propriétés hydrophiles et son très faible degré de liaison aux protéines plasmatiques indiquent que le produit se distribue dans le compartiment extracellulaire et qu'il est rapidement éliminé par voie rénale par filtration glomérulaire. Les demi-vies moyennes (± es) après administration de doses de 50 mL et 150 mL sont, respectivement, de 113 ± 8,4 et 104 ± 15 minutes. L'élimination fécale est négligeable. OPTIJECT n'est l'objet d'aucune métabolisation, désiodation ni biotransformation significatives.

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5.3. Données de sécurité préclinique En dehors des données figurant déjà dans d'autres rubriques du présent RCP, les études précliniques menées avec OPTIJECT n'ont fourni aucun élément majeur pouvant être mis à profit par le prescripteur pour apprécier la sécurité d'emploi de ce produit, lorsqu'il est utilisé dans les indications validées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Trométamol, chlorhydrate de trométamol Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour un pH de 6,0 à 7,4) Calcium édétate de sodium Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités OPTIJECT ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation 3 ans.

Après usage, jeter la solution résiduelle.

6.4. Précautions particulières de conservation La solution doit être maintenue à l'abri de la lumière et des rayons X et conservée à une température ne dépassant pas 30°C. OPTIJECT peut être conservé pendant un mois à 37°C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air circulant. Jeter la solution si elle est fortement colorée ou contient des particules.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur OPTIJECT 300 est conditionné dans des flacons incolores en verre de type I (Ph. Eur.).

Les flacons sont pourvus d’un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) de 20 mm ou de 32 mm, scellé par une capsule en aluminium.

Flacons : 10, 20, 50, 75, 100, 150 mL (boite de 1 ou 10)

OPTIJECT 300 est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuel et en seringues pour perfuseur électrique (PE) en polypropylène. L’embout obturateur et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel.

Seringues pré-remplies pour usage manuel : 30, 50 mL (boite de 1 ou 10)

Seringues pour perfuseur électrique : 50, 75, 100, 125 mL (boites de 1 ou 10)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Seringues pour usage manuel et seringues pour perfuseur électrique : La solution et les éléments en contact avec celle-ci sont stériles ; la partie externe de la seringue ne l'est pas. Les instructions d'assemblage et de vérification sont indiquées sur l'emballage externe des seringues pré-remplies.

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE COVIDIEN IMAGING FRANCE 2, RUE DIDEROT LA CLEF SAINT PIERRE 78990 ELANCOURT FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 340 793-7 ou 34009 340 793 7 5 : 1 flacon(s) en verre de 10 mL. • 340 794-3 ou 34009 340 794 3 6 : 10 flacon(s) en verre de 10 mL. • 340 796-6 ou 34009 340 796 6 5 : 1 flacon(s) en verre de 20 mL. • 340 797-2 ou 34009 340 797 2 6 : 10 flacon(s) en verre de 20 mL. • 340 798-9 ou 34009 340 798 9 4 : 1 flacon(s) en verre de 50 mL. • 340 799-5 ou 34009 340 799 5 5 : 10 flacon(s) en verre de 50 mL. • 340 800-3 ou 34009 340 800 3 6 : 1 flacon(s) en verre de 75 mL. • 340 802-6 ou 34009 340 802 6 5 : 10 flacon(s) en verre de 75 mL. • 340 803-2 ou 34009 340 803 2 6 : 1 flacon(s) en verre de 100 mL. • 340 804-9 ou 34009 340 804 9 4 : 10 flacon(s) en verre de 100 mL. • 340 805-5 ou 34009 340 805 5 5 : 1 flacon(s) en verre de 150 mL. • 340 806-1 ou 34009 340 806 1 6 : 10 flacon(s) en verre de 150 mL. • 340 807-8 ou 34009 340 807 8 4 : 1 seringue(s) pré-remplie(s) polypropylène de 30 mL. • 340 808-4 ou 34009 340 808 4 5 : 10 seringue(s) pré-remplie(s) polypropylène de 30 mL. • 340 832-2 ou 34009 340 832 2 8 : 1 seringue(s) pré-remplie(s) polypropylène de 50 mL. • 340 833-9 ou 34009 340 833 9 6 : 10 seringue(s) pré-remplie(s) polypropylène de 50 mL. • 340 834-5 ou 34009 340 834 5 7 : 1 seringue(s) pré-remplie(s) polypropylène de 50 mL pour perfuseur

électrique. • 340 835-1 ou 34009 340 835 1 8 : 10 seringue(s) pré-remplie(s) polypropylène de 50 mL pour perfuseur







électrique.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur/coffret pour conditionnement par boite de 10 / Flacon (à l’exclusion conditionnement primaire du 10 mL).

Blister/ Seringue pré-remplie.

Emballage extérieur /Coffret de conditionnement (seringue) boite de 10.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPTIJECT 300 mg d’I/mL, solution injectable ou pour perfusion Ioversol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

1 mL de solution contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg d’iode.

3. LISTE DES EXCIPIENTS Trométamol, chlorhydrate de trométamol, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion.

Flacon(s) 10 mL (1, 10 x)1 Flacon(s) 20 mL (1,10 x) Flacon(s) 50 mL (1,10 x) Flacon(s) 75 mL (1,10 x) Flacon(s) 100 mL (1,10 x) Flacon(s) 150 mL (1,10 x)

30 mL 50 mL 75 mL 100 mL 125 mL

Seringue(s) pré-remplie(s) 30 mL (1x, 10) Seringue(s) pré-remplie(s) 50 mL (1x, 10) Seringue(s) pré-remplie(s) 75 mL (1x, 10) Seringue(s) pré-remplie(s) 100 mL (1x, 10) Seringue(s) pré-remplie(s) 125 mL (1x, 10)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Voie intra-vasculaire.

Lire la notice avant utilisation.

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6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Produit de contraste radiologique non ionique. La solution et les éléments en contact avec celle-ci sont stériles ; la partie externe de la seringue ne l'est pas. À utiliser avec un perfuseur électrique3.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à l’abri de la lumière et des rayons X, à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

A usage unique strict. Après usage, jeter la solution résiduelle.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

COVIDIEN IMAGING FRANCE 2, RUE DIDEROT LA CLEF SAINT PIERRE 78990 ELANCOURT FRANCE

Exploitant

GUERBET BP 57400 95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX FRANCE

Fabricant

Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I - Uniquement sur ordonnance2.

Respecter les doses prescrites.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

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16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet. 1Spécifique aux conditionnements externes des coffrets de 10 unités. La mention « 1 » n’est pas inscrite. 2Selon art R.5132-15 CSP, la mention « Uniquement sur ordonnance » ne figure pas sur le conditionnement primaire 3Texte figurant uniquement sur l’étiquetage des seringues pour perfuseur électrique.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon 10 mL.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

OPTIJECT 300 mg I/mL, solution injectable ou pour perfusion

Ioversol

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie intravasculaire.


EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 636 mg/mL d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg/mL d’iode.

10 mL.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament

OPTIJECT 300 mg d’I/mL, solution injectable ou pour perfusion Ioversol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que OPTIJECT et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTIJECT ? 3. Comment utiliser OPTIJECT ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OPTIJECT ? 6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OPTIJECT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTIJECT est utilisé pour plusieurs types d’examens radiographiques, dont :

• imagerie des vaisseaux (artères et veines) (chez l’adulte et l’enfant), • imagerie des reins, • scanner (tomodensitométrie),

OPTIJECT est un produit de contraste radiologique contenant de l’iode. L’iode bloque les rayons X, ce qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPTIJECT ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OPTIJECT :

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux produits de contraste contenant de l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si votre glande thyroïde est trop active.

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Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTIJECT :

Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

• si vous avez de l’asthme ou si vous avez eu précédemment des réactions allergiques, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,

• si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé(e),

• si vous avez un diabète, • si vous avez une maladie des reins ou du foie, • si vous souffrez de troubles affectant le cerveau, • si vous souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés

paraprotéinémie, myélome multiple, • si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose, • si vous avez une tumeur de la glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée

phéochromocytome, • si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, en raison d’un métabolisme anormal, • si vous avez récemment fait l’objet d’un examen de la vésicule biliaire avec un produit de contraste, • si vous devez faire l’objet d’un examen de la glande thyroïde au moyen d’une substance contenant de

l’iode. Cet examen devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car OPTIJECT peut influencer ses résultats.

Patients de moins de 18 ans

OPTIJECT 300 est utilisé pour l’imagerie des vaisseaux et des reins chez les patients de cette classe d’âge. Chez les nouveau-nés et en particulier les prématurés, un contrôle des taux d’hormones thyroïdiennes appelées TSH et T4 est recommandé. Ce contrôle sera effectué 7-10 jours et 1 mois après l’administration d’OPTIJECT.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet d'OPTIJECT, ou OPTIJECT peut influencer leur effet :

• metformine : médicament destiné à traiter le diabète. Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l’administration d’OPTIJECT. Si votre fonction rénale est altérée, la prise de metformine doit être interrompue avant l’examen. Le médicament ne devra pas être repris pendant au moins 48 heures après l’examen et pourra l’être uniquement quand votre fonction rénale sera revenue à son niveau antérieur.

• interleukine : médicament destiné au traitement de certaines tumeurs • certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des

vaisseaux sanguins. Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, OPTIJECT ne doit jamais être administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.

• anesthésiques généraux Une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Limitez votre consommation d’aliments avant l’examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de boissons, car cela pourrait réduire davantage votre fonction rénale.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

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Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être. Votre médecin n’administrera OPTIJECT au cours d’une grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela pourrait être nocif pour l’enfant à naître.

Allaitement

Arrêtez l’allaitement pendant un jour après l’injection, car les informations disponibles sur la sécurité du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez vous entretenir de ce point avec votre médecin ou votre radiologue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine pendant une durée allant jusqu’à une heure après l’injection.

De plus, des symptômes tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ont été décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de vous concentrer et de réagir de façon appropriée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPTIJECT ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les examens comportant l’administration d’OPTIJECT doivent être uniquement effectués par un médecin ou un radiologue, qui décidera également de la dose.

OPTIJECT est injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dans l’ensemble de l’organisme par l’intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé à la température du corps avant son utilisation puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.

La dose dépend du type d’examen et d’autres facteurs, par exemple votre état de santé et votre âge.

La dose administrée sera la plus basse dose possible permettant l’obtention d’images radiographiques adéquates.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’OPTIJECT que vous n’auriez dû :

Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la respiration, le cœur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentez l’un de ces troubles après avoir reçu OPTIJECT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

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Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre radiologue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTIJECT est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables associés à OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des signes suivants d’effets indésirables graves :

• crise cardiaque ou incapacité à respirer, • douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes ou des caillots sanguins dans un vaisseau

cardiaque, • accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, • pertes de mémoire, • troubles de la parole, • mouvements subits, • cécité temporaire, • insuffisance rénale aiguë, • éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques, • signes de réactions allergiques, tels que,

o choc allergique, o constriction des voies respiratoires, o gonflement du larynx, de la gorge, de la langue, o difficultés à respirer, o toux, éternuements, o rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux, o démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10) • sensation de chaleur.

Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)

• douleur.

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000) • nausées, • urticaire.

Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000) • évanouissement, • tremblement incontrôlable, • étourdissements, sensations ébrieuses, • maux de tête, • sensation anormale de type piqûres, picotements, • déformation du goût, • vision trouble, • pouls rapide, • pression artérielle basse, • bouffées de chaleur, • crampes au larynx, • gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y compris constriction de la gorge, sifflement

respiratoire, • difficultés à respirer,

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• inflammation de l’intérieur du nez provoquant des éternuements et une congestion du nez, • toux, irritation de la gorge, • vomissements, • bouche sèche, • rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, • besoin urgent d’uriner, • gonflement du visage, y compris des yeux, • frissons, sensation de froid.

Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) • réaction allergique sévère, • confusion, anxiété, nervosité, • perte de conscience, engourdissement, • paralysie, • somnolence, • troubles de la parole, • diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations, • inflammation allergique des yeux provoquant rougeurs, écoulement et démangeaisons oculaires, • sifflement ou bourdonnement dans les oreilles, • battements de cœur irrégulier, pouls lent, • douleur dans la poitrine, • modifications de l’activité cardiaque mesurée par l’ECG, • affection perturbant l’afflux sanguin dans le cerveau, • pression artérielle élevée, • inflammation d’une veine, dilatation d’un vaisseau sanguin, • accumulation de liquide dans les poumons, • mal de gorge, • faible taux d’oxygène dans le sang, • douleur dans l’abdomen, • inflammation des glandes salivaires, gonflement de la langue, • difficultés à avaler, augmentation de la salivation, • gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du visage, • augmentation de la transpiration, • crampes musculaires, • insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale, • incontinence urinaire, sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise, • gonflement des tissus dû à un excès de fluide, • réactions au site d’injection dont douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence cellulaire, • sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • choc allergique sévère, • sous-activité temporaire de la thyroïde chez les nouveau-nés, • crises épileptiques, • perturbation des mouvements, • pertes de mémoire, • cécité temporaire, • arrêt cardiaque, irrégularité des battements cardiaques engageant le pronostic vital, • battements cardiaques supplémentaires, • crampes de l’artère cardiaque, forts battements cardiaques, • coloration bleue de la peau due au manque d’oxygène dans le sang, • choc, • caillot sanguin ou spasme dans un vaisseau sanguin, • incapacité à respirer, asthme, constriction des voies respiratoires, • altération de la capacité à émettre des sons à l’aide des organes vocaux, • diarrhée, • éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques, • pâleur, • incapacité ou douleur/difficultés à uriner, • fièvre.

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Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Conserver la solution à l'abri des rayons X, à une température ne dépassant pas 30°C. OPTIJECT 300 peut être conservé pendant un mois à 37°C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air circulant.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou des particules.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTIJECT?

La substance active est : l’ioversol.

Un millilitre d’OPTIJECT contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg d’iode organiquement lié.

Les autres composants sont : calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate de trométamol (tampon) et eau pour préparations injectables.

De l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajustement du pH de 6,0 à 7,4.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OPTIJECT et contenu de l'emballage extérieur ?

OPTIJECT est conditionné en flacons incolores. Les flacons pourvus d’un bouchon en caoutchouc (bromobytyle) de 20 mm ou de 32 mm, scellé par une capsule d’aluminium.

10, 20, 50, 75, 100, 150 mL (boîte de 1 et 10).

OPTIJECT est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuel et en seringues pour perfuseur électrique (PE), confectionnées en polypropylène. Le capuchon et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel.

Seringues pré-remplies pour usage manuel : 30, 50 mL (boîte de 1 et 10).

Seringues pour perfuseur électrique : 50, 75, 100, 125 mL (boîte de 1 et 10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COVIDIEN IMAGING FRANCE 2, RUE DIDEROT LA CLEF SAINT PIERRE 78990 ELANCOURT FRANCE

Exploitant

GUERBET BP 57400 95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX FRANCE

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL IMAGING IRELAND DAMASTOWN MULHUDDART DUBLIN 15 IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Optiject

SERINGUE PRÉ-REMPLIE

ASSEMBLAGE ET VÉRIFICATION : Remarque : la partie externe de cette seringue n’est pas stérile. Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.

Sortir la seringue de son support, examiner la zone située autour du capuchon de protection bleu et le piston bleu afin de rechercher les fuites éventuelles. En cas de fuite, ne pas utiliser la seringue.

CIS 6 747 045 9 M000/1000/003 23

Après avoir fixé la tige blanche sur le piston bleu de la seringue, il est indispensable de la visser d’un demi-tour supplémentaire pour que le piston bleu tourne librement.

Avant utilisation de la seringue, dévisser le capuchon de protection bleu et le jeter. La surface découverte par le capuchon est stérile et doit être manipulée avec précaution. La seringue est alors prête à recevoir l’aiguille ou le système de perfusion.

Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.

Optiject SERINGUE PRÉ-REMPLIE POUR INJECTEUR AUTOMATIQUE

ASSEMBLAGE ET VÉRIFICATION : Remarque : la partie externe de cette seringue n’est pas stérile. Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.

Sortir la seringue de son support, examiner la zone située autour du capuchon de protection bleu et le piston bleu afin de rechercher les fuites éventuelles. En cas de fuite, ne pas utiliser la seringue. Placer la seringue dans le corps de seringue de l’injecteur automatique.

Pour retirer le capuchon de protection bleu de la seringue, appuyer dessus et le dévisser, puis le jeter. La surface protégée par le capuchon est stérile. Toutes les précautions nécessaires doivent désormais être prises.

Retirer ensuite le bouchon de la protection anti-poussière de sécurité. Jeter le bouchon.

CIS 6 747 045 9 M000/1000/003 24

Fixer le luer lock mobile à la seringue en le tenant par la protection anti-poussière et visser jusqu’à venir en butée. Ne retirer la protection anti-poussière qu’au moment de fixer l’embase de la tubulure stérile.

Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.

Autres

Sans objet.

annexe i resume des caracteristiques du...

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