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angiographic catheters instructions for use

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ANGIOGRAPHIC CATHETERS INSTRUCTIONS FOR USE Description: Angiographic catheters are single-use, sterile, non-pyrogenic, dispos- able intravascular catheters. Indications: Angiographic catheters are designed to be used for delivering radi- opaque media to selected sites in the vascular system in conjunction with routine diagnostic procedures. Angiographic catheters with marker bands may also be used for anatomical measurements. Contraindications: None known. Warnings: • The Impress® angiographic catheter with hydrophilic coating should not be used in the coronary arteries • Angiographic catheters are single use. • Recommended guide wire size: See the individual catheter label. • Guide wire use has been associated with greater incidence of thrombus formation. Precautions: • Do not use if package is opened or damaged. • Do not use after expiration date. • Do not autoclave. • Carefully remove the catheter from the package by grasping the hub and slowly withdrawing it from the package. • If resistance is felt when removing the guidewire from the catheter, remove the guide wire and catheter as a unit to prevent potential damage to the vessel wall. • Flush all devices entering a blood vessel with sterile heparinized saline or similar isotonic solution before use. • For catheters containing hydrophilic polymer coating on the distal surface of the catheter, the surface of the distal portion of the catheter must be completely wet with solution to remain lubricated. Proper caution must be taken to wet the catheter prior to and during use. Adverse Events: Merit Medical Angiographic Catheters should be used by physicians familiar with percutaneous catheter introduction. Complications which may be associated with the use of angiographic catheters include, but are not limited to, the following: • Thrombus formation/emboli • Air embolism • Hematoma at the puncture site • Arterial wall damage • Plaque dislodgement • Myocardial infarction • Cardiac arrhythmias • Infection • Perforation of the vessel wall • Allergic reaction to contrast media • Vascular occlusion • Vascular spasm • Stroke and death Directions for Use: 1. A coated guide wire is recommended for use with Merit Angiographic Catheters. 2. Introduce the catheter into the blood vessel using vascular entry technique of choice. 3. PIGTAIL catheters. Pigtail catheters are itted with a straightener. It is split for easy removal after the catheter tip is on the guide wire. • Slide straightener forward until pigtail is straight. • Place catheter tip on guide wire and remove straightener by pulling on the straightener tab. 4. MARKER BANDS. Anatomical measurement accuracy is ± 4%. Sterile and non-pyrogenic in unopened and undamaged inner package. Store in a cool dry place. REUSE PRECAUTION STATEMENT For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. Manufacturer Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906; France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700; Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115 490022002/013 09/10 FRENCH SIZE / Taille en French / Diametro esterno in French / GröBe in French / Tamaño en French / Dimensão em “French” / Afmeting in French / Storlek i French / Storrelse i tommer / M¤Á£Ԙ Û French RECOM.PRESSURE LIMIT / Pression maximale recommandée / Limite pressione massima / Empt.Drucklimit / Presión máxima recomendada / Pressão maxima recomendada / Aanbevolen maximale druk / tryck- gräns / Anbef.tryklimit i psi / ¶ÚÔÙÂÈÓfiÌÂÓÔ fiÚÈÔ ›Â˘ RECOM.GUIDEWIRE / Guide recommandé / Filo guida consigliato / Empf.Führungsdraht / Guia Recomendada / Fio Guia Recomendado / Aanbevolen voerdraqad / Rekommenderad ledãre / Anbef.guidewire / ¶ÚÔÙÂÈÓfiÌÂÓÔ Ô‰ËÁfi Û‡ÚÌ· CONTENTS / Contenu / Contenuto / Inhalt / Contenido / Conteúdo / Inhoud / Inneháll / Indhold / ¶ÂÚȯfiÌÂÓÔ SIDE HOLES / Perforations laterals / Fori laterali / Seitenöfnungen / Oriicios laterals / Oriicios laterais / Zijgaten / Sidohál / Sidehuller / ¶Ï¢ÚÈΤ˜ Ô¤˜ FLOW RATES and PRESSURES. FLOW RATES ACHIEVED AT10.4cP. INDIVIDUAL RESULTS MAY VARY. / Flux et pressions. Flux obtenus à 10,4cP. Les résultats individuals peuvent varier. / Velocità di lusso o pressioni. Velocità di lusso raggiunte a 10,4cP. I risultati individu- ali potrebbero variare. / Flussraten und Drücke. Flussraten erreicht bei 10,4cP.Einzelne Ergebnisse können varijeren. / Caudal de lujo y presión. El caudal de lujo llegó e los 10,4cP. Los resultados individu- ales pueden varian. / Velocidades de luxo e pressõos. Velocidades de luxo obtidas a 10,4cP. Os resultados individuais podem varian. / Stromjingssnelheid en druk. De stromingssnelheid kornt tot stand bij 10,4cP. Afzonderlijke resultaten kunnen verschillend zijn. / Tilllõdes- matt och tryck. Uppnatt tilllödesmatt vid 10,4cP. Individuella resultat kan variera. / Gennemstromningshastigheder og tryk. Gennemstromn- ingshastigheder opnaet ved 10,4cP. Individuelle resultater kan variere. / ∆·¯‡ÙËÙ˜ ÚÔ‹˜ Î·È ¶È¤ÛÂȘ. √È Ù·¯‡ÙËÙ˜ ÚÔ‹˜ ¤Ê£·Û·Ó ÛÙ· 10,4cP. √ÈÙ„¤˜ Ô˘ ÂÈÙ˘Á¯¿ÓÂÈ ÙÔ Î¿£Â ¿ÙÔÌÔ ÌÔÚ› Ó· ÔÈΛÏÏÔ˘Ó. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article à des médecins ou sur ordonnance. / Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. / Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept. / Precaución: La ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este producto sin prescripción médica. / Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a, ou sob a prescrição de um medico. / Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts kan geschieden. / Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av läkare eller på or- dination av läkare. / Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel kun ma saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Ã∏: ∞ÌÂÚÈηÓÈÎfi˜ ÔÌÔÛÔӉȷÎfi˜ ÓfiÌÔ˜ ÂÈÙÚ¤¯ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ›‰Ô˘˜ ÌfiÓÔ Û ȷÙÚÔ‡˜ ‹ ¤Ó·ÓÙÈ È·ÙÚÈ΋˜ Û‡ÓÙ·Á‹˜. SONDES ANGIOGRAPHIQUES NOTICE D’EMPLOI Description : Les sondes angiographiques sont des sondes intravasculaires à usage unique, stériles, apyrogènes et jetables. Indications : Les sondes angiographiques sont conçues pour injecter des agents radio-opaques dans certains sites du système vasculaire conjointement aux procé- dures de diagnostic de routine. Les sondes angiographiques avec bandes repères sont également employées pour la prise de mesures anatomiques. Contre-indications : Aucune contre-indication connue. Mises en garde : • La sonde angiographique Impress à revêtement hydrophile ne doit pas être utilisée dans les artères coronaires. • Les sondes angiographiques sont à usage unique. • Taille de guide souple recommandée : consulter l’étiquette individuelle de la sonde. • L’utilisation du guide souple a été associée à une incidence supérieure de formation de thrombus. Précautions d’emploi : • Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. • Ne pas utiliser après la date d’expiration. • Ne pas autoclaver. • Retirer avec précaution la sonde de son emballage en saisissant l’embase et en l’extrayant lentement de l’emballage. • Si l’on perçoit une résistance quelconque en retirant le guide souple de la sonde, retirer ensemble le guide souple et la sonde pour éviter des lésions potentielles à la paroi du vaisseau. • Rincer abondamment tous dispositifs destinés à entrer dans les vaisseaux sanguins avec une solution saline héparinée ou une solution isotonique similaire avant l’emploi. • Dans le cas de cathéters dont la surface distale comprend un revêtement polymère hydrophile, pour que la surface de la partie distale du cathéter reste lubriiée, elle doit être entièrement mouillée par une solution. Il faut prendre soin de mouiller le cathéter avant et pendant son utilisation. Efets indésirables : Les sondes angiographiques Merit Medical doivent être utilisées par des médecins familiarisés avec l’introduction percutanée de sondes. Les compli- cations pouvant être associées à l’emploi des sondes angiographiques incluent entre autres les suivantes : • Formation de thrombus/embolie • Embolie gazeuse • Hématome au point de ponction • Lésion de la paroi artérielle • Déplacement de la plaque • Infarctus du myocarde • Arythmie cardiaque • Infection • Perforation de la paroi vasculaire • Réaction allergique à l’agent de contraste • Occlusion vasculaire • Spasme vasculaire • Arrêt cardiaque et décès Mode d’emploi : 1. L’utilisation d’un guide souple est recommandée avec les sondes angiographiques Merit Medical. 2. Introduire la sonde dans le vaisseau sanguin en employant une technique de pénétration vasculaire au choix. 3. Sondes PIGTAIL (en tire-bouchon). Les sondes Pigtail sont munies d’un tendeur. Celui-ci est fendu pour faciliter le retrait une fois que l’embout de la sonde est placé sur le guide souple. • Glisser le tendeur vers l’avant jusqu’à ce que la sonde Pigtail soit droite. • Placer l’embout de la sonde sur le guide souple et retirer le tendeur en tirant sur l’onglet du tendeur. 4. BANDES REPÈRES. La précision des mesures anatomique est de ± 4 %. Le contenu de l’emballage reste sterile et apyrogène s’il est hermétiquement fermé et intact. Apyrogène. Stocker dans un endroit sec el frais. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation pose également un risque de contamination du dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient. CATETERI ANGIOGRAFICI ISTRUZIONI PER L’USO Descrizione I cateteri angiograici sono cateteri intravascolari monouso, sterili, apirogeni e smaltibili. Indicazioni I cateteri angiograici sono intesi per l’uso ai ini dell’iniezione di mezzi di contrasto radiopachi in siti selezionati dell’apparato vascolare in concomitanza con procedure diagnostiche di routine. I cateteri angiograici dotati di fascette di marca- tura possono inoltre essere utilizzati per misurazioni anatomiche. Controindicazioni Nessuna nota. Avvertenze • Il catetere angiograico Impress con rivestimento idroilo non è da utilizzarsi nelle arterie coronariche. • I cateteri angiograici sono monouso. • Misura consigliata del ilo guida: vedere l’etichetta del singolo catetere. • L’impiego di ili guida è stato associato ad una maggiore incidenza di formazione di trombi. Precauzioni • Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. • Non usare dopo la data di scadenza. • Non sterilizzare in autoclave. • Estrarre con cura il catetere dalla confezione aferrando il mozzo ed estraendolo lentamente dalla confezione. • Nel caso in cui si dovesse avvertire resistenza durante l’estrazione del ilo guida dal catetere, estrarre il ilo guida unitamente al catetere per prevenire possibili danni alla parete del vaso sanguigno. • Prima dell’uso irrigare tutti i dispositivi da introdurre nei vasi sanguigni con una soluzione salina eparinizzata sterile o con una analoga soluzione isotonica • Per cateteri contenenti un rivestimento con polimero idroilo sulla supericie distale del catetere, la supericie della parte distale del catetere deve essere completamente bagnata con soluzione perché rimanga lubriicata. Occorre prestare particolare attenzione a bagnare il catetere prima e durante l’uso. Eventi avversi L’uso dei cateteri angiograici Merit Medical è riservato a personale medico dotato delle debite competenze rispetto all’introduzione percutanea di cateteri. Fra le potenziali complicazioni associate all’uso dei cateteri angiograici si citano, a titolo esempliicativo ma non esaustivo, le seguenti: • Formazione di trombi/emboli • Embolia gassosa • Ematoma nel sito di puntura • Lesione a carico delle pareti di vasi sanguigni • Distacco di placca • Infarto miocardico • Aritmie cardiache • Infezione • Perforazione della parete di vasi sanguigni • Reazione allergica al mezzo di contrasto • Occlusione vascolare • Spasmo vascolare • Ictus e decesso Istruzioni per l’uso 1. Con i cateteri angiograici Merit si consiglia l’uso di un ilo guida rivestito. 2. Inserire il catetere nel vaso sanguigno utilizzando la tecnica di accesso vascolare di elezione. 3. Cateteri con PIGTAIL. I cateteri con pigtail sono dotati di raddrizzatore. Il raddrizzatore si separa per agevolarne la rimozione quando la punta del catetere si trova sul ilo guida. • Fare scorrere il raddrizzatore in avanti ino a quando il pigtail non è raddrizzata. • Collocare la punta del catetere sul ilo guida, quindi rimuovere il raddrizzatore tirando l’apposita linguetta. 4. FASCETTE DI MARCATURA. La precisione delle misurazioni anatomiche è ± 4%. ll prodotto è da considerarsi sterile se la confezione interna resulta chiusa ed intatta. Apirogeno. Conservare in un luogo fresco ed asciutto. DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esempliicativo ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente. ANGIOGRAPHIEKATHETER GEBRAUCHSANWEISUNG Beschreibung: Angiographiekatheter sind für den einmaligen Gebrauch bestimmte, sterile, pyrogenfreie, intravaskuläre Einwegkatheter. Indikationen: Mit Angiographiekathetern werden im Zusammenhang mit rou- tinemäßigen Diagnoseverfahren strahlenundurchlässige Mittel an ausgewählte Orte im Gefäßsystem abgegeben. Angiographiekatheter mit Markierungsringen werden außerdem für anatomische Messungen eingesetzt. Kontraindikationen: Keine bekannt. Warnhinweise: • Der Impress-Angiographie-Katheter mit hydrophiler Beschichtung darf nicht in den Koronararterien eingesetzt werden. • Angiographiekatheter sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. • Empfohlene Führungsdrahtgröße: Siehe die jeweilige Katheteraufschrift. • Der Einsatz von Führungsdrähten wurde mit einer höheren Inzidenz von Thrombusbildung assoziiert. Vorsichtshinweise: • Nicht verwenden, wenn die Packung geöfnet oder beschädigt ist. • Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. • Nicht autoklavieren. • Den Katheter vorsichtig aus der Packung nehmen, indem er an der Nabe gefasst und langsam aus der Packung gezogen wird. • Wenn beim Entfernen des Führungsdrahts aus dem Katheter Widerstand zu spüren ist, den Führungsdraht und den Katheter als eine Einheit herausnehmen, um eine mögliche Beschädigung der Gefäßwand zu verhindern. • Alle in ein Blutgefäß eintretenden Geräte vor dem Gebrauch mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder oder einer ähnlichen isotonischen Lösung spülen. • Bei Kathetern mit hydrophiler Polymerbeschichtung auf der distalen Katheter oberläche muss diese Oberläche des Katheters vollkommen mit benetzt sein, um gleitfähig zu bleiben. Vor und während des Gebrauchs muss der Katheter vorsichtig befeuchtet werden. Unerwünschte Ereignisse: Die Angiographiekatheter von Merit Medical dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die mit der Einführung perkutaner Katheter vertraut sind. Zu den beim Einsatz von Angiographiekathetern möglichen Komplikationen gehören unter anderem: • Thrombusbildung/Embolie • Luftembolie • Hämatorm an der Einstichstelle • Beschädigung der Arterienwand • Plaquelösung • Myokardinfarkt • Herzrhythmusstörungen • Infektionen • Perforation der Gefäßwand • Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel • Gefäßokklusion • Gefäßkrampf • Schlaganfall und Tod Gebrauchsanweisung: 1. Mit dem Merit-Angiographiekatheter wird die Verwendung eines beschichteten Drahtes empfohlen. 2. Den Katheter mit einer vaskulären Einführungstechnik Ihrer Wahl in das Blutgefäß einführen. 3. SCHWEINESCHWANZ- (Pigtail-) Katheter. Schweineschwanz- (Pigtail-) katheter sind mit einem Begradiger versehen. Dieser ist geteilt, damit er leichter entfernt werden kann, sobald sich die Katheterspitze auf dem Führungsdraht beindet. • Den Begradiger nach vorn schieben, bis der Schweineschwanz- (Pigtail-) katheter gerade ist. • Die Katheterspitze auf den Führungsdraht aufschieben und den Begradiger durch Ziehen an der Begradrigerlasche abnehmen. 4. MARKIERUNGSRINGE. Die anatomische Messgenauigkeit liegt bei ± 4 %. Steril und pyrogenfrei, solange lnnenverpackung ungeöfnet und unbeschädigt. Kühl und trocken lagern. WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Das Produkt darf nicht erneut verwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum Versagen der Vorrichtung führen. Dies kann wiederum zu Verletzun- gen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung der Vor- richtung und/oder zu einer Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten führen, ein- schließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. CATÉTERES ANGIOGRÁFICOS INSTRUCCIONES DE USO Descripción: Los catéteres angiográicos son catéteres intravasculares desechables, de un solo uso, estériles y apirógenos. Indicaciones: Los catéteres angiográicos han sido diseñados para usarse en la administración de contraste radiopaco en determinados puntos del sistema car- diovascular combinado con procedimientos diagnósticos de rutina. Los catéteres angiográicos con bandas de referencia también pueden utilizarse para efectuar mediciones anatómicas. Contraindicaciones: No se conocen. Advertencias: • El catéter angiográico de impresión con revestimiento hidrofílico no se debe utilizar en las arterias coronarias. • Los catéteres angiográicos son de un solo uso. • Tamaño recomendado del cable guía: consulte la etiqueta de cada catéter. • El uso de cable guía se ha asociado con una mayor incidencia de formación de trombos. Precauciones: • No los utilice si el paquete está abierto o dañado. • No los utilice después de la fecha de caducidad. • No esterilice en autoclave. • Extraiga con cuidado el catéter del envase sujetándolo por el conector y sacándolo lentamente del paquete. • Si se encuentra alguna resistencia al extraer el cable guía del catéter, extraiga el cable guía y el catéter juntos como una unidad para evitar cualquier posible daño de la pared vascular. • Irrigue todos los dispositivos que vayan a introducirse en un vaso sanguíneo con suero salino heparinizado o una solución isotónica similar antes de usarlos. • En caso de catéteres con recubrimiento polimérico hidróilo en la supericie distal del catéter, la supericie de la parte distal del catéter debe estar completa mente húmeda con solución para mantenerse lubricada. Se deben tomar las precauciones pertinentes para humedecer el catéter antes de usarlo y durante su uso. Acontecimientos adversos: Los catéteres angiográicos de Merit Medical deberán ser utilizados por médicos familiarizados con la introducción percutánea del catéter. Las complicaciones que pueden asociarse con el uso de catéteres angiográicos incluyen, entre otras, las siguientes: • Formación de trombos/émbolos • Embolia gaseosa • Hematoma en el lugar de la punción • Daño de la pared arterial • Desplazamiento de la placa • Infarto de miocardio • Arritmias cardíacas • Infección • Perforación de la pared vascular • Reacción alérgica al medio de contraste • Oclusión vascular • Espasmo vascular • Ictus y muerte Indicaciones de uso: 1. Se recomienda usar un cable guía revestido con los catéteres angiográicos Merit. 2. Introduzca el catéter en el vaso sanguíneo usando la técnica de introducción vascular de su elección. 3. Catéteres PIGTAIL. Los catéteres pigtail van equipados con un enderezador. Se divide para poder retirarlo fácilmente una vez que el extremo del catéter se encuentra sobre el cable guía. • Desplace el enderezador hacia delante hasta que el pigtail esté derecho. • Sitúe el extremo del catéter sobre el cable guía y extraiga el enderezador tirando de la pestaña de este último. 4. BANDAS DE REFERENCIA. La precisión de las medidas anatómicas es de ±4%. No utilizar si el envase individual no está integro. Si el envase exterior está dañado, reviser cuidadosamente el envase individual. Conservar en un lugar fresco y seco. CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar fallos en el dispositivo, lo cual podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización también podrían plantear riesgos de contaminación del disposi- tivo y ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente. R X only FRENCH ITALIAN GERMAN SPANISH

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Page 1: Angiographic Catheters Instructions For Use

ANGIOGRAPHIC CATHETERSI N S T R U C T I O N S F O R U S E

Description: Angiographic catheters are single-use, sterile, non-pyrogenic, dispos-

able intravascular catheters.

Indications: Angiographic catheters are designed to be used for delivering radi-

opaque media to selected sites in the vascular system in conjunction with routine

diagnostic procedures. Angiographic catheters with marker bands may also be used

for anatomical measurements.

Contraindications: None known.

Warnings:

• TheImpress®angiographiccatheterwithhydrophiliccoatingshouldnot be used in the coronary arteries

• Angiographiccathetersaresingleuse.• Recommendedguidewiresize:Seetheindividualcatheterlabel.• Guidewireusehasbeenassociatedwithgreaterincidenceof thrombus formation.

Precautions:

• Donotuseifpackageisopenedordamaged.• Donotuseafterexpirationdate.• Donotautoclave.• Carefullyremovethecatheterfromthepackagebygraspingthehubandslowly withdrawing it from the package.

• Ifresistanceisfeltwhenremovingtheguidewirefromthecatheter,removethe guide wire and catheter as a unit to prevent potential damage to the vessel wall.

• Flushalldevicesenteringabloodvesselwithsterileheparinizedsalineor similar isotonic solution before use.

• Forcatheterscontaininghydrophilicpolymercoatingonthedistalsurfaceofthe catheter, the surface of the distal portion of the catheter must be completely wet

with solution to remain lubricated. Proper caution must be taken to wet the

catheter prior to and during use.

Adverse Events:MeritMedicalAngiographicCathetersshouldbeusedbyphysiciansfamiliarwithpercutaneouscatheterintroduction.Complicationswhichmaybeassociatedwiththe use of angiographic catheters include, but are not limited to, the following:

• Thrombusformation/emboli • Airembolism• Hematomaatthepuncturesite • Arterialwalldamage• Plaquedislodgement • Myocardialinfarction• Cardiacarrhythmias • Infection• Perforationofthevesselwall • Allergicreactiontocontrastmedia• Vascularocclusion • Vascularspasm• Strokeanddeath

Directions for Use:1.AcoatedguidewireisrecommendedforusewithMeritAngiographicCatheters.2.Introducethecatheterintothebloodvesselusingvascularentrytechnique of choice.

3.PIGTAILcatheters.Pigtailcathetersareittedwithastraightener.Itissplitfor easy removal after the catheter tip is on the guide wire.

• Slidestraightenerforwarduntilpigtailisstraight.• Placecathetertiponguidewireandremovestraightenerbypullingonthe straightener tab.

4.MARKERBANDS.Anatomicalmeasurementaccuracyis±4%.

Sterileandnon-pyrogenicinunopenedandundamagedinnerpackage.Storeinacool dry place.

REUSE PRECAUTION STATEMENTForsinglepatientuseonly.Donotreuse,reprocessorresterilize.Reuse,reprocessingorresterilizationmaycompromisethestructuralintegrityofthedeviceand/orleadtodevicefailurewhich,inturn,mayresultinpatientinjury,illnessordeath.Reuse,reprocessingorresterilizationmayalsocreateariskofcontaminationofthedeviceand/orcausepatientinfectionorcross-infection,including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one

patienttoanother.Contaminationofthedevicemayleadtoinjury,illnessordeathofthe patient.

Manufacturer

MeritMedicalSystems,Inc.SouthJordan,Utah84095U.S.A.1-801-253-1600U.S.A.CustomerService1-800-356-3748

AuthorizedRepresentativeMeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,IrelandEuropeanCustomerServicebyCountry:Belgium080072906;France0800916030;Germany08001820871;Ireland091703700;Neth.08000228184;U.K.0800973115

490022002/01309/10

FRENCHSIZE/TailleenFrench/DiametroesternoinFrench/GröBeinFrench/TamañoenFrench/Dimensãoem“French”/AfmetinginFrench/StorlekiFrench/Storrelseitommer/M¤Á£Ԙ Û French

RECOM.PRESSURELIMIT/Pressionmaximalerecommandée/Limitepressionemassima/Empt.Drucklimit/Presiónmáximarecomendada/Pressãomaximarecomendada/Aanbevolenmaximaledruk/tryck-

gräns/Anbef.tryklimitipsi/ ¶ÚÔÙÂÈÓfiÌÂÓÔ fiÚÈÔ ›Â˘

RECOM.GUIDEWIRE/Guiderecommandé/Filoguidaconsigliato/Empf.Führungsdraht/GuiaRecomendada/FioGuiaRecomendado/Aanbevolenvoerdraqad/Rekommenderadledãre/Anbef.guidewire/¶ÚÔÙÂÈÓfiÌÂÓÔ Ô‰ËÁfi Û‡ÚÌ·

CONTENTS/Contenu/Contenuto/Inhalt/Contenido/Conteúdo/Inhoud/Inneháll/Indhold/¶ÂÚȯfiÌÂÓÔ

SIDEHOLES/Perforationslaterals/Forilaterali/Seitenöfnungen/Oriicioslaterals/Oriicioslaterais/Zijgaten/Sidohál/Sidehuller/¶Ï¢ÚÈΤ˜ Ô¤˜

FLOWRATESandPRESSURES.FLOWRATESACHIEVEDAT10.4cP.INDIVIDUALRESULTSMAYVARY./Fluxetpressions.Fluxobtenusà10,4cP.Lesrésultatsindividualspeuventvarier./Velocitàdilussoopressioni.Velocitàdilussoraggiuntea10,4cP.Irisultatiindividu-

alipotrebberovariare./FlussratenundDrücke.Flussratenerreichtbei10,4cP.EinzelneErgebnissekönnenvarijeren./Caudaldelujoypresión.Elcaudaldelujollegóelos10,4cP.Losresultadosindividu-

alespuedenvarian./Velocidadesdeluxoepressõos.Velocidadesdeluxoobtidasa10,4cP.Osresultadosindividuaispodemvarian./Stromjingssnelheidendruk.Destromingssnelheidkornttotstandbij10,4cP.Afzonderlijkeresultatenkunnenverschillendzijn./Tilllõdes-

mattochtryck.Uppnatttilllödesmattvid10,4cP.Individuellaresultatkanvariera./Gennemstromningshastighederogtryk.Gennemstromn-

ingshastighederopnaetved10,4cP.Individuelleresultaterkanvariere./∆·¯‡ÙËÙ˜ ÚÔ‹˜ Î·È ¶È¤ÛÂȘ. √È Ù·¯‡ÙËÙ˜ ÚÔ‹˜ ¤Ê£·Û·Ó ÛÙ· 10,4cP. √ÈÙ„¤˜ Ô˘ ÂÈÙ˘Á¯¿ÓÂÈ ÙÔ Î¿£Â ¿ÙÔÌÔ ÌÔÚ› Ó· ÔÈΛÏÏÔ˘Ó.

Caution:Federal(USA)lawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofaphysician./Attention:Laloifédéraleaméricainelimitelaventedecetarticleàdesmédecinsousurordonnance./Attenzione:LaleggefederaledegliStatiUnitilimitalavenditadiquest’articoloaimediciodietroricettamedica./Achtung:DasBundesgesetzderUSAlimitiertdenVerkaufdiesesArtikelsanArzteodergegenRezept./Precaución:LaleyFederaldelosEstadosUnidosdeAmérica(EEUU)prohibelaventadeesteproductosinprescripciónmédica./Atencão:ALeiFederaldosEUArestringeavendadestedispositivoa,ousobaprescriçãodeummedico./Waarschuwing:dewetgevingvandeVerenigdeStatenbepaaltdatdeverkoopvanditapparaatuitsluitenddoorofopreceptvaneenartskangeschieden./Försiktighet:lUSAförbjuderfederalalagarattdennautrustningsäljsavläkareellerpåor-dinationavläkare./Vigtigt:FoderalemyndighederiUSAharbestemt,atdenneartikelkunmasaelgestillægerellerpårecept./¶ƒ√™√Ã∏: ∞ÌÂÚÈηÓÈÎfi˜ ÔÌÔÛÔӉȷÎfi˜ ÓfiÌÔ˜ ÂÈÙÚ¤¯ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ›‰Ô˘˜ ÌfiÓÔ Û ȷÙÚÔ‡˜ ‹ ¤Ó·ÓÙÈ È·ÙÚÈ΋˜ Û‡ÓÙ·Á‹˜.

SONDES ANGIOGRAPHIQUESN O T I C E D ’ E M P L O I

Description:Lessondesangiographiquessontdessondesintravasculairesàusageunique,stériles,apyrogènesetjetables.

Indications:Lessondesangiographiquessontconçuespourinjecterdesagentsradio-opaquesdanscertainssitesdusystèmevasculaireconjointementauxprocé-

duresdediagnosticderoutine.Lessondesangiographiquesavecbandesrepèressontégalementemployéespourlaprisedemesuresanatomiques.

Contre-indications : Aucune contre-indication connue.

Mises en garde :• LasondeangiographiqueImpressàrevêtementhydrophilenedoitpas êtreutiliséedanslesartèrescoronaires.• Lessondesangiographiquessontàusageunique.• Tailledeguidesouplerecommandée:consulterl’étiquetteindividuellede la sonde.

• L’utilisationduguidesoupleaétéassociéeàuneincidencesupérieurede formation de thrombus.

Précautions d’emploi :• Nepasutilisersil’emballageestouvertouendommagé.• Nepasutiliseraprèsladated’expiration.• Nepasautoclaver.• Retireravecprécautionlasondedesonemballageensaisissantl’embaseeten l’extrayantlentementdel’emballage.• Sil’onperçoitunerésistancequelconqueenretirantleguidesoupledela sonde,retirerensembleleguidesoupleetlasondepouréviterdeslésions potentiellesàlaparoiduvaisseau.• Rincerabondammenttousdispositifsdestinésàentrerdanslesvaisseaux sanguinsavecunesolutionsalinehéparinéeouunesolutionisotonique similaireavantl’emploi.• Danslecasdecathétersdontlasurfacedistalecomprendunrevêtement polymèrehydrophile,pourquelasurfacedelapartiedistaleducathéterreste lubriiée,elledoitêtreentièrementmouilléeparunesolution. Ilfautprendresoindemouillerlecathéteravantetpendantsonutilisation.

Efets indésirables :LessondesangiographiquesMeritMedicaldoiventêtreutiliséespardesmédecinsfamiliarisésavecl’introductionpercutanéedesondes.Lescompli-cationspouvantêtreassociéesàl’emploidessondesangiographiquesincluententreautres les suivantes :

• Formationdethrombus/embolie• Emboliegazeuse• Hématomeaupointdeponction• Lésiondelaparoiartérielle• Déplacementdelaplaque• Infarctusdumyocarde• Arythmiecardiaque• Infection• Perforationdelaparoivasculaire• Réactionallergiqueàl’agentdecontraste• Occlusionvasculaire• Spasmevasculaire• Arrêtcardiaqueetdécès

Mode d’emploi :1.L’utilisationd’unguidesoupleestrecommandéeaveclessondes angiographiques Merit Medical.

2.Introduirelasondedanslevaisseausanguinenemployantunetechniquede pénétrationvasculaireauchoix.3.SondesPIGTAIL(entire-bouchon).LessondesPigtailsontmuniesd’untendeur. Celui-ciestfendupourfaciliterleretraitunefoisquel’emboutdelasondeest placésurleguidesouple.• Glisserletendeurversl’avantjusqu’àcequelasondePigtailsoitdroite.• Placerl’emboutdelasondesurleguidesoupleetretirerletendeurentirant surl’ongletdutendeur.4.BANDESREPÈRES.Laprécisiondesmesuresanatomiqueestde±4%.

Lecontenudel’emballagerestesterileetapyrogènes’ilesthermétiquementferméetintact.Apyrogène.Stockerdansunendroitsecelfrais.

MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATIONÀn’utiliserqu’uneseulefois.Nejamaisréutiliser,reconditionnerourestériliser.Laréutilisation,lereconditionnementoularestérilisationrisqued’altérerl’intégritéstructurelledudispositifet(ou)d’entraînerundysfonctionnementdudispositifsusceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient.

Laréutilisation,lereconditionnementoularestérilisationposeégalementunrisquedecontaminationdudispositifet(ou)d’infectiondupatientoud’infectioncroisée,ycompris,maissanss’ylimiter,latransmissiondemaladie(s)infectieuse(s)entrepatients.Lacontaminationdudispositifpeutentraînerune blessure, une maladie ou la mort du patient.

CATETERI ANGIOGRAFICII S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O

DescrizioneIcateteriangiograicisonocateteriintravascolarimonouso,sterili,apirogeni e smaltibili.

IndicazioniIcateteriangiograicisonointesiperl’usoaiinidell’iniezionedimezzidicontrastoradiopachiinsitiselezionatidell’apparatovascolareinconcomitanzaconprocedurediagnostichediroutine.Icateteriangiograicidotatidifascettedimarca-

turapossonoinoltreessereutilizzatipermisurazionianatomiche.

Controindicazioni Nessuna nota.

Avvertenze• IlcatetereangiograicoImpressconrivestimentoidroilononèdautilizzarsi nelle arterie coronariche.

• Icateteriangiograicisonomonouso.• Misuraconsigliatadeliloguida:vederel’etichettadelsingolocatetere.• L’impiegodiiliguidaèstatoassociatoadunamaggioreincidenzadi formazioneditrombi.

Precauzioni• Nonutilizzareselaconfezioneèapertaodanneggiata.• Nonusaredopoladatadiscadenza.• Nonsterilizzareinautoclave.• Estrarreconcurailcateteredallaconfezioneaferrandoilmozzoed estraendololentamentedallaconfezione.• Nelcasoincuisidovesseavvertireresistenzadurantel’estrazionedeliloguida dalcatetere,estrarreililoguidaunitamentealcatetereperprevenirepossibili danni alla parete del vaso sanguigno.

• Primadell’usoirrigaretuttiidispositividaintrodurreneivasisanguignicon unasoluzionesalinaeparinizzatasterileoconunaanalogasoluzioneisotonica• Percatetericontenentiunrivestimentoconpolimeroidroilosullasupericie distaledelcatetere,lasupericiedellapartedistaledelcateteredeveessere completamentebagnataconsoluzioneperchérimangalubriicata.Occorre prestareparticolareattenzioneabagnareilcatetereprimaedurantel’uso.

EventiavversiL’usodeicateteriangiograiciMeritMedicalèriservatoapersonalemedicodotatodelledebitecompetenzerispettoall’introduzionepercutaneadicateteri.Fralepotenzialicomplicazioniassociateall’usodeicateteriangiograicisicitano,atitoloesempliicativomanonesaustivo,leseguenti:

• Formazioneditrombi/emboli• Emboliagassosa• Ematomanelsitodipuntura• Lesioneacaricodelleparetidivasisanguigni• Distaccodiplacca• Infartomiocardico• Aritmiecardiache• Infezione• Perforazionedellaparetedivasisanguigni• Reazioneallergicaalmezzodicontrasto• Occlusionevascolare• Spasmovascolare• Ictusedecesso

Istruzioni per l’uso1.ConicateteriangiograiciMeritsiconsiglial’usodiuniloguidarivestito.2.Inserireilcateterenelvasosanguignoutilizzandolatecnicadiaccesso vascolaredielezione.3.CatetericonPIGTAIL.Icatetericonpigtailsonodotatidiraddrizzatore. Ilraddrizzatoresiseparaperagevolarnelarimozionequandolapuntadel cateteresitrovasuliloguida.• Farescorrereilraddrizzatoreinavantiinoaquandoilpigtail nonèraddrizzata.• Collocarelapuntadelcateteresuliloguida,quindirimuovereilraddrizzatore tirandol’appositalinguetta.4.FASCETTEDIMARCATURA.Laprecisionedellemisurazionianatomicheè±4%.

llprodottoèdaconsiderarsisterileselaconfezioneinternaresultachiusaedintatta.Apirogeno.Conservareinunluogofrescoedasciutto.

DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZOIlprodottoèesclusivamentemonouso:nonriutilizzare,rigenerarenéristerilizzareondenondanneggiarel’integritàstrutturalee/odeterminareilguastodeldispositivoche,asuavolta,puòprodurrelesioni,malattiaoildecessodelpaziente.Ilriutilizzo,larigenerazioneolaristerilizzazionepossonoinoltrecomportareilrischiodicontaminazionedeldispositivoe/oprovocareinfezionioinfezioniincrociatedelpazientenonché,atitoloesempliicativomanonesaustivo,favorirelatrasmissionedimalattieinfettivedaunpazienteall’altro.Lacontaminazionedeldispositivopuòindurregravilesioni,patologieoildecessodelpaziente.

ANGIOGRAPHIEKATHETERG E B R A U C H S A N W E I S U N G

Beschreibung:AngiographiekathetersindfürdeneinmaligenGebrauchbestimmte,sterile,pyrogenfreie,intravaskuläreEinwegkatheter.

Indikationen:MitAngiographiekatheternwerdenimZusammenhangmitrou-

tinemäßigenDiagnoseverfahrenstrahlenundurchlässigeMittelanausgewählteOrteimGefäßsystemabgegeben.AngiographiekathetermitMarkierungsringenwerdenaußerdemfüranatomischeMessungeneingesetzt.

Kontraindikationen:Keinebekannt.

Warnhinweise:• DerImpress-Angiographie-KathetermithydrophilerBeschichtungdarf nichtindenKoronararterieneingesetztwerden.• AngiographiekathetersindfürdeneinmaligenGebrauchbestimmt.• EmpfohleneFührungsdrahtgröße:SiehediejeweiligeKatheteraufschrift.• DerEinsatzvonFührungsdrähtenwurdemiteinerhöherenInzidenzvon Thrombusbildungassoziiert.

Vorsichtshinweise:• Nichtverwenden,wenndiePackunggeöfnetoderbeschädigtist.• NachdemVerfallsdatumnichtmehrverwenden.• Nichtautoklavieren.• DenKathetervorsichtigausderPackungnehmen,indemeranderNabegefasst undlangsamausderPackunggezogenwird.• WennbeimEntfernendesFührungsdrahtsausdemKatheterWiderstandzu spürenist,denFührungsdrahtunddenKatheteralseineEinheitherausnehmen, umeinemöglicheBeschädigungderGefäßwandzuverhindern.• AlleineinBlutgefäßeintretendenGerätevordemGebrauchmitsteriler heparinisierterKochsalzlösungoderodereinerähnlichenisotonischen Lösungspülen.• BeiKatheternmithydrophilerPolymerbeschichtungaufderdistalenKatheter oberlächemussdieseOberlächedesKathetersvollkommenmitbenetztsein, umgleitfähigzubleiben.VorundwährenddesGebrauchsmussderKatheter vorsichtig befeuchtet werden.

UnerwünschteEreignisse:DieAngiographiekathetervonMeritMedicaldürfennurvonÄrztenverwendetwerden,diemitderEinführungperkutanerKathetervertrautsind.ZudenbeimEinsatzvonAngiographiekatheternmöglichenKomplikationengehörenunteranderem:

• Thrombusbildung/Embolie• Luftembolie• HämatormanderEinstichstelle• BeschädigungderArterienwand• Plaquelösung• Myokardinfarkt• Herzrhythmusstörungen• Infektionen• PerforationderGefäßwand• AllergischeReaktionaufdasKontrastmittel• Gefäßokklusion• Gefäßkrampf• SchlaganfallundTod

Gebrauchsanweisung:1.MitdemMerit-AngiographiekatheterwirddieVerwendungeinesbeschichteten Drahtesempfohlen.2.DenKathetermiteinervaskulärenEinführungstechnikIhrerWahlindas Blutgefäßeinführen.3.SCHWEINESCHWANZ-(Pigtail-)Katheter.Schweineschwanz-(Pigtail-)katheter sindmiteinemBegradigerversehen.Dieseristgeteilt,damiterleichterentfernt werdenkann,sobaldsichdieKatheterspitzeaufdemFührungsdrahtbeindet.• DenBegradigernachvornschieben,bisderSchweineschwanz- (Pigtail-) katheter gerade ist.

• DieKatheterspitzeaufdenFührungsdrahtaufschiebenunddenBegradiger durchZiehenanderBegradrigerlascheabnehmen.4.MARKIERUNGSRINGE.DieanatomischeMessgenauigkeitliegtbei±4%.

Sterilundpyrogenfrei,solangelnnenverpackungungeöfnetundunbeschädigt.Kühlund trocken lagern.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNGNurfürdenGebrauchaneinemPatienten.DasProduktdarfnichterneutverwendet,aufbereitetoderresterilisiertwerden.EineWiederverwendung,WiederaufbereitungoderResterilisationkanndiestrukturelleIntegritätderVorrichtungbeeinträchtigenund/oderzumVersagenderVorrichtungführen.DieskannwiederumzuVerletzun-

gen,ErkrankungenoderzumToddesPatientenführen.EineWiederverwendung,WiederaufbereitungoderResterilisationkannaußerdemzurKontaminierungderVor-richtungund/oderzueinerInfektionoderKreuzinfektionvonPatientenführen,ein-

schließlich,jedochnichtbeschränktaufdieÜbertragungvonInfektionskrankheitenvon einem

Patientenzumanderen.EineKontaminierungderVorrichtungkannzuVerletzungen,ErkrankungenoderzumToddesPatientenführen.

CATÉTERES ANGIOGRÁFICOSI N S T R U C C I O N E S D E U S O

Descripción:Loscatéteresangiográicossoncatéteresintravascularesdesechables,deunsolouso,estérilesyapirógenos.

Indicaciones:Loscatéteresangiográicoshansidodiseñadosparausarseenlaadministracióndecontrasteradiopacoendeterminadospuntosdelsistemacar-diovascularcombinadoconprocedimientosdiagnósticosderutina.Loscatéteresangiográicosconbandasdereferenciatambiénpuedenutilizarseparaefectuarmedicionesanatómicas.

Contraindicaciones: No se conocen.

Advertencias:• Elcatéterangiográicodeimpresiónconrevestimientohidrofílico nosedebeutilizarenlasarteriascoronarias.• Loscatéteresangiográicossondeunsolouso.• Tamañorecomendadodelcableguía:consultelaetiquetadecadacatéter.• Elusodecableguíasehaasociadoconunamayorincidenciadeformación de trombos.

Precauciones:• Nolosutilicesielpaqueteestáabiertoodañado.• Nolosutilicedespuésdelafechadecaducidad.• Noesteriliceenautoclave.• Extraigaconcuidadoelcatéterdelenvasesujetándoloporelconector ysacándololentamentedelpaquete.• Siseencuentraalgunaresistenciaalextraerelcableguíadelcatéter,extraigael cableguíayelcatéterjuntoscomounaunidadparaevitarcualquierposible dañodelaparedvascular.• Irriguetodoslosdispositivosquevayanaintroducirseenunvasosanguíneo consuerosalinoheparinizadoounasoluciónisotónicasimilarantes de usarlos.

• Encasodecatéteresconrecubrimientopoliméricohidróiloenlasupericie distaldelcatéter,lasupericiedelapartedistaldelcatéterdebeestarcompleta mentehúmedaconsoluciónparamantenerselubricada.Sedebentomarlas precaucionespertinentesparahumedecerelcatéterantesdeusarloydurante su uso.

Acontecimientosadversos:LoscatéteresangiográicosdeMeritMedicaldeberánserutilizadospormédicosfamiliarizadosconlaintroducciónpercutáneadelcatéter.Lascomplicacionesquepuedenasociarseconelusodecatéteresangiográicosincluyen,entre otras, las siguientes:

• Formacióndetrombos/émbolos• Emboliagaseosa• Hematomaenellugardelapunción• Dañodelaparedarterial• Desplazamientodelaplaca• Infartodemiocardio• Arritmiascardíacas• Infección• Perforacióndelaparedvascular• Reacciónalérgicaalmediodecontraste• Oclusiónvascular• Espasmovascular• Ictusymuerte

Indicaciones de uso:1.Serecomiendausaruncableguíarevestidoconloscatéteres angiográicosMerit.2.Introduzcaelcatéterenelvasosanguíneousandolatécnicadeintroducción vasculardesuelección.3.CatéteresPIGTAIL.Loscatéterespigtailvanequipadosconunenderezador.Se divideparapoderretirarlofácilmenteunavezqueelextremodelcatéterse encuentrasobreelcableguía.• Desplaceelenderezadorhaciadelantehastaqueelpigtailestéderecho.• Sitúeelextremodelcatétersobreelcableguíayextraigaelenderezador tirandodelapestañadeesteúltimo.4.BANDASDEREFERENCIA.Laprecisióndelasmedidasanatómicasesde±4%.

Noutilizarsielenvaseindividualnoestáintegro.Sielenvaseexteriorestádañado,revisercuidadosamenteelenvaseindividual.Conservarenunlugarfrescoyseco.

CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓNParaunsolouso.Nodebereutilizarse,reprocesarsenireesterilizarse.Lareutilización,elreprocesamientoolareestirilizaciónpodríanponerenpeligrolaintegridadestructuraldeldispositivoyprovocarfalloseneldispositivo,locualpodríaocasionarlesiones,enfermedadesolamuertedelpaciente.Lareutilización,elreprocesamientoolareestirilizacióntambiénpodríanplantearriesgosdecontaminacióndeldisposi-tivoyocasionarinfecciónoinfeccionescruzadasenelpaciente,incluyendoentreotrasposibilidadeslatransmisióndeenfermedadescontagiosasdeunpacienteaotro.Lacontaminacióndeldispositivopodríaproducirlesiones,enfermedadesolamuerte en el paciente.

RX only

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Page 2: Angiographic Catheters Instructions For Use

CATETERES ANGIOGRÁFICOSI N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O

Descrição:Oscateteresangiográicossãocateteresintravascularesdeutilizaçãoúnica,esterilizados,nãopirogénicosedescartáveis.

Indicações:Oscateteresangiográicosdestinam-seaserutilizadosparaproporcionarmeiosradiopacosalocaisseleccionadosdosistemavascular,emassociaçãoapro-

cedimentosdediagnósticoderotina.Tambémépossívelutilizarcateteresangiográi-

coscomfaixasdemarcaçãoparamediçõesanatómicas.

Contra-indicações:Nãosãoconhecidas.

Advertências:

• OcateterangiográicoImpresscomrevestimentohidrofíliconãodeve serusadonasartériascoronárias.• Oscateteresangiográicosdestinam-seapenasparaumaúnicautilização.• Tamanhorecomendadodoio-guia:consultaraetiquetaindividualdocateter.• Autilizaçãodeios-guiatemsidoassociadaaumamaiorincidênciade formaçãodetrombos.

Precauções:

• Nãoutilizarseaembalagemestiverabertaoudaniicada.• Nãoutilizarapósadatadevalidade.• Nãoesterilizaremautoclave.• Retirarcuidadosamenteocateterdaembalagemsegurandooeixoepuxando-o lentamente da embalagem.

• Casosedeparecomresistênciaaoretiraroio-guiadocateter,retiraroio-guia eocatetercomoumaunidadeparaimpedirlesõespotenciaisparaaparede vascular.

• Enxaguartodososdispositivosquepenetramnumvasosanguíneocomsoro isiológicoheparinizadoesterilizadooucomumasoluçãoisotónicasemelhante antesdautilização.• Paracateteresquecontenhamrevestimentodepolímeroshidróilosna superfíciedistaldocateter,asuperfíciedapartedistaldeveencontrar-se completamentemolhadacomumasoluçãodeformaaquepermaneça lubriicada.Devetercuidadoaomolharocateteranteseduranteautilização.

Efeitos adversos:OscateteresangiográicosdaMeritMedicaldevemserutilizadospormédicosfamil-iarizadoscomaintroduçãodecateterespercutâneos.Ascomplicaçõesquepodemserassociadasàutilizaçãodecateteresangiográicosincluemasseguintes,masnãoselimitamàsmesmas:

• Formaçãodetrombos/êmbolos;• Emboliagasosa;• Hematomanolocaldapunção;• Lesõesdasparedesarteriais;• Deslocamentodeplaca;• Enfartedomiocárdio;• Arritmiascardíacas;• Infecção;• Perfuraçãodaparedevascular;• Reacçãoalérgicaameiosdecontraste;• Oclusãovascular;• Espasmosvasculares;• AVCemorte.

Instruções de utilização:1.Recomenda-seautilizaçãodeumio-guiarevestidocomoscateteres angiográicosdaMerit.2.Introduzirocateternovasosanguíneoutilizandoatécnicapreferidade acesso vascular.

3.Cateterescom“rabodeporco”.Oscateterescom“rabodeporco”estão munidosdeumendireitador.Omesmoéfendidoparaumafácilremoção apósapontadocateterestarsobreoio-guia.• Fazercorreroendireitadorparaafrenteatéqueo“rabodeporco” esteja direito.

•Colocarapontadocateternoio-guiaeretiraroendireitadorpuxando a respectiva aba.

4.FAIXASDEMARCAÇÃO.Aprecisãodemediçãoanatómicaéde±4%.

Estérileapirogénico.Veriiqueaintegridadedaembálagemantesdeusar.Conservarnumlocalsecoefresco.

DECLARAÇÃO DE AVISO ACERCA DA REUTILIZAÇÃOParaserusadoapenasnumdoente.Nãoreutilize,reprocesseoureesterilize.Areutilização,reprocessamentooureesterilizaçãopodemcomprometeraintegridadeestruturaldodispositivoe/ouconduzirafalhasdefuncionamento,oqueporsuavez,poderesultaremlesões,doençaoumortedodoente.Areutilização,reprocessa-

mentooureesterilizaçãopodemcriarumriscodecontaminaçãododispositivoe/oucausarinfecçõesnodoenteouocontágio,incluindo,masnãolimitadoatransmissãode doença(s) infecto-contagiosa(s) de um doente para outro. A

contaminaçãododispositivopodecausarlesões,doençaoumortedodoente.

ANGIOGRAFISCHE KATHETERSG E B R U I K S A A N W I J Z I N G

Beschrijving:Angiograischekatheterszijnsteriele,pyrogeenvrije,disposableintra-

vasculaire katheters voor eenmalig gebruik.

Indicaties:Angiograischekatheterszijnbestemdvoorhetleverenvanradiopakemedia op selectieve plaatsen in het vaatstelsel in combinatie met diagnostische

routineprocedures.Angiograischekathetersmetmarkeerbandenkunnenookwor-den gebruikt voor anatomische metingen.

Contra-indicaties: Geenbekend.

Waarschuwingen:

• DeImpressangiograiekathetermethydroielecoatingmagnietin kransslagaders worden gebruikt.

• Angiograischekatheterszijnvooreenmaliggebruik.• Aanbevolenafmetingvoerdraad:Ziehetindividuelelabelvandekatheter.• Hetgebruikvaneenvoerdraadisinverbandgebrachtmeteenhogere incidentie van trombusvorming.

Voorzorgsmaatregelen:

• Nietgebruikenindienverpakkinggeopendofbeschadigdis.• Nietgebruikennavervaldatum.• Nietineenautoclaafsteriliseren.• Verwijderdekathetervoorzichtiguitdeverpakkingdoorheminhetmidden vasttepakkenenlangzaamuitdeverpakkingtetrekken.• Alsweerstandwordtondervondenwanneerdevoerdraaduitdekatheterwordt getrokken,verwijdertudevoerdraadenkatheteralsééngeheelommogelijke schade aan de vaatwand te voorkomen.

• Spoelvóórgebruikallehulpmiddelendieineenbloedvatzullenworden opgevoerdmetsterielegehepariniseerdezoutoplossingofgelijksoortige isotonische oplossing.

• Bijkathetersmeteenhydroielepolymeercoatingophetdistaleoppervlakvan de katheter moet het oppervlak van het distale gedeelte van de katheter volledig

bevochtigdzijnmeteenoplossingomgesmeerdteblijven.Dejuiste voorzorgsmaatregelenmoeteninachtwordengenomenomdekatheter vóórentijdenshetgebruikvochtigtemakenentehouden.

Bijwerkingen:

MeritMedicalangiograischekathetersmoetenwordengebruiktdoorartsendiebekendzijnmetpercutaneintroductievankatheters.Complicatiesdiemethetge-

bruikvanangiograischekathetersinverbandkunnenstaanomvatten,maarzijnnietbeperkt tot, de volgende:

• Trombusvorming/emboli• Luchtembolie• Hematoomopdepunctieplek• Schadeaandearteriëlewand• Losrakenvanplaque• Myocardinfarct• Hartaritmie• Infectie• Perforatievandevaatwand• Allergischereactieopcontrastmedia• Vasculaireocclusie• Vaatkrampen• Beroerteenoverlijden

Gebruiksaanwijzing:

1.VoorgebruikmetMeritangiograischekatheterswordteengecoatevoerdraad aanbevolen.

2.Introduceerdekatheterinhetbloedvatmetgebruikvaneenvasculaire inbrengtechniekvanuwkeuze.3.PIGTAIL-katheters.Pigtail-katheterszijnuitgerustmeteenstrekker.Dittype katheterisgespletenvoorgemakkelijkeverwijderingnadatdekathetertipzich op de voerdraad bevindt.

• Schuifdestrekkernaarvorentotdatdepigtailrechtis.• Plaatsdekathetertipopdevoerdraadenverwijderdestrekkerdooraanhet lipje van de strekker te trekken.

4.MARKEERBANDEN.Denauwkeurigheidvananatomischemetingenis±4%.

Sterielenpyrogeenvrijmitsinongeopende,onbeschadigdeverpakking.Koelendroog bewaren.

WAARSCHUWING INZAKE HERGEBRUIKUitsluitendvooreenmaliggebruik.Niethergebruiken,opnieuwgebruiksklaarmakenofopnieuwsteriliseren.Hergebruiken,opnieuwgebruiksklaarmakenofopnieuwsteriliserenkandestructureleintegriteitvanhethulpmiddelaantastenen/oftothetfalenvanhethulpmiddelleiden,metalsmogelijkgevolgletsel,ziekteofoverlijdenvandepatiënt.Hergebruiken,opnieuwgebruiksklaarmakenofopnieuwsteriliserenkanookeenrisicovanbesmettingvanhethulpmiddelen/ofinfectievandepatiëntofkruisinfectieveroorzaken,inclusiefmaarnietbeperkttot,deoverdrachtvanbesmettelijkeziekte(n)tussenpatiënten.Besmettingvanhethulpmiddelkanleidentotletsel,ziekteofoverlijdenvandepatiënt.

ANGIOGRAFIKATETRARB R U K S A N V I S N I N G

Beskrivning:Angiograikatetrarärkasserbara,sterila,pyrogenfriaintravaskulärakatetrarförengångsbruk.

Indikationer:Angiograikatetrarharkonstrueratsföratttillförakontrastmedeltillvalda platser i kärlsystemet i samband med rutinmässiga diagnostiska procedurer.

Angiograikatetrarmedmarkeringsränderkanävenanvändasföranatomiskamätningar.

Kontraindikationer:Ingakända.

Varningar:

• DenangiograiskakateternImpressmedhydroilbeläggningskainte användas i koronarartärerna.

• Angiograikatetrarärförengångsbruk.• Rekommenderadledarstorlek:Sedenenskildakateteretiketten.• Ledareharassocieratsmedökadbenägenhetförtrombbildning.

Försiktighetsåtgärder:

• Användinteomförpackningenäröppnadellerskadad.• Användinteefterutgångsdatum.• Autoklaverainte.• Avlägsnaförsiktigtkateternfrånförpackningengenomattgreppanavetoch långsamtdrautdenfrånförpackningen.• Omdukännermotståndnärdudrarutledarenfrånkatetern,skadu avlägsnaledarenochkateternsomenenhetförattförhindramöjligskada påkärlväggen.• Spolaallaenhetersomskaförasiniettblodkärlmedsteril,hepariniserad koksaltlösningellerliknandelösningföreanvändning.• Förkatetrarsominnehållerhydroiltpolymeröverdragpåkateternsdistalayta, måsteytanpåkateternsdistaladelvarafullständigtfuktadmed lösningföratt förblismord.Ändamålsenligförsiktighetmåsteiakttasförattfuktakateternföre och under användning.

Ogynnsamma efekter:MeritMedicalsangiograikatetrarböranvändasavläkaremederfarenhetavperkutankateterinförsel.Komplikationersomkanuppståinsambandmedanvändningavangiograikatetrarinkluderarbl.a.följande:

• Trombbildning/emboli• Luftemboli• Hematomvidpunkteringsstället• Artärväggsskada• Placklossning• Myokardiellinfarkt• Hjärtarrytmi• Infektion• Perforeradkärlvägg• Allergiskareaktionermotkontrastmedlet• Vaskulärocklusion• Kärlspasm• Strokeochdöd

Bruksanvisning:

1.EnledaremedbeläggningrekommenderasföranvändningmedMerits angiograikatetrar.2.Förinkateterniblodkärletmedönskadvaskulärinförselteknik.3.PIGTAIL-katetrar.Pigtail-katetrarärförseddameduträtare.Denärdeladförlätt borttagningefterattkateterspetsenbeinnersigpåledaren.• Skjututrätarenframåttillspigtail-kateternärrak.• Placerakateterspetsenpåledarenochavlägsnauträtarengenomattdrai uträtarenslik.4.MARKERINGSRÄNDER.Denanatomiskamätningsnoggrannhetenär±4%.

InnehålltãrpyrogenfrittIoöppnadochoskadadinnerförpackning.Lagrasvidnormalrumstemperatur.

VARNING ANGÅENDE ÅTERANVÄNDNINGEndastföranvändningtillenpatient.Fårinteåteranvändas,rengörasföråteran-

vändningelleromsteriliseras.Återanvändning,rengöringföråteranvändningelleromsteriliseringkannedsättaproduktensstrukturellaintegritetoch/ellermedföraattproduktenintefungerar,vilketisinturkanledatillpatientskada,sjukdomellerdöds-

fall.Återanvändning,rengöringföråteranvändningelleromsteriliseringkanocksåledatillattproduktenkontaminerasoch/ellerorsakapatientinfektionellersmittöverföring,bl.a.överföringavinfektiös(a)sjukdom(ar)frånenpatienttillenan-

nan.Kontamineringavproduktenkanledatillpatientskada,sjukdomellerdödsfall.

ANGIOGRAFISKE KATETREB R U G S A N V I S N I N G

Beskrivelse:Angiograiskekatetreersterile,ikke-pyrogeneintravaskulærekatetre,som skal kasseres efter engangsbrug.

Indikationer:Angiograiskekatetreerberegnettilleveringafkontraststoftilud-

valgte steder i det vaskulære system i forbindelse med rutinemæssige diagnostiske

procedurer.Angiograiskekatetremedmarkørbåndkandesudenanvendestilanatomiskemålinger.

Kontraindikationer:Ingenkendte.

Advarsler:

• Impressangiograiskekatetermedhydroilbelægningmåikkebruges i koronararterierne.

• Angiograiskekatetreertilengangsbrug.• Anbefaletguidewirestørrelse:Seetikettentildetindividuellekateter.• Brugafguidewireharværetforbundetmedmereudbredtforekomst af trombedannelse.

Forholdsregler:

• Måikkebruges,hvisemballageneråbnetellerbeskadiget.• Måikkeanvendesefterudløbsdatoen.• Måikkeautoklaveres.• Tagforsigtigtkateteretudafemballagenvedattagefatpåmidtenoglangsomt trække det ud af emballagen.

• Hvisdermærkesmodstand,nårguidewirenjernesfrakateteret,skal guidewirenogkateteretjernessamletsomenenhedforatforhindreenventuel beskadigelse af karvæggen.

• Skylalleanordningersomindføresietblodkarmedsterilthepariniseret saltvandellertilsvarendeisotoniskopløsningindenbrug.• Forkatetremedhydroilpolymerbelægningpåkatetretsdistaleoverlade skaloverladenafkatetretsdistaledelværefuldstændigvådmedopløsningforat forblivesmurt.Væromhyggeligmedatfugtekatetretforudforogunderbrug.

Utilsigtede hændelser:MeritMedicalsangiograiskekatetrebøranvendesaflæger,somerbekendtemedperkutankateterindføring.Komplikationer,somkanværeforbundetmedbrugafangiograiskekatetreinkluderer,menerikkebegrænsettil,følgende:

• Trombedannelse/emboli• Luftemboli• Hæmatompåpunkturstedet• Beskadigelseafarterievæggen• Plaqueløsrivelse• Hjerteinfarkt• Hjertearytmi• Infektion• Perforeringafkarvæggen• Allergiskereaktioneroverforkontraststof• Vaskulærokklusion• Vaskulærspasme• Slagtilfældeogdød

Brugsanvisning:

1.EnbelagtguidewireeranbefalettilbrugmedMeritangiograiskekatetre.2.Indførkateteretiblodkarretvedbrugafdenforetruknetekniktilvaskulær adgang.

3.PIGTAIL-katetre.Pigtail-katetreanbringesmedenretteenhed.Deneropdeltfor atgøredenletatjerne,nårkateterspidsensidderpåguidewiren.• Skubretteenhedenfremindtilpigtail-katetereterlige.• Anbringkateterspidsenpåguidewirenogjernretteenhedenvedattrække identilhørendelig.4.MARKØRBÅND.Nøjagtighedenafdeanatomiskemålingerer±4%.

Sterilogpyrogenfrisålængeinderemballageneruåbnetogubeskadiget.Opbevarestortogkoligt.

SIKKERHEDSMEDDELELSE OM GENBRUGMåkunanvendespåénpatient.Måikkegenbruges,ombearbejdesellerresteriliseres.Genbrug,ombearbejdning,ellerresterilisationkankompromitteredenstrukturelleintegritetafinstrumentetog/ellerføretilsvigtafinstrumentet,hvilketkanresultereipatientskade,-sygdomeller-død.Genbrug,ombearbejdningellerresterilisationkanogsååbnerisikoforkontaminationafinstrumentetog/ellerforår-sageinfektionellerkrydsinfektion,såsomforeksempeloverførelseafsmitsom(me)sygdom(me)fraenpatienttilenanden.Kontaminationafinstrumentetkanføretilpatientskade,-sygdomeller-død.

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¶ÂÚÈÁÚ·Ê‹: √È ·ÁÁÂÈÔÁÚ·ÊÈÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ Â›Ó·È ÂÓ‰·ÁÁÂÈ·ÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔÈ, ÌË ˘ÚÂÙÔÁfiÓÔÈ, ·Ó·ÏÒÛÈÌÔÈ, ÁÈ· Ì›· Î·È ÌfiÓË ¯Ú‹ÛË.

∂Ӊ›ÍÂȘ: √È ·ÁÁÂÈÔÁÚ·ÊÈÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ Â›Ó·È Û¯Â‰È·Ṳ̂ÓÔÈ ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ÛÙËÓ ·ÚÔ¯¤Ù¢ÛË ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚÔ‡ ̤ÛÔ˘ Û ÂÈÏÂÁ̤Ó˜ ı¤ÛÂȘ ÛÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi Û‡ÛÙËÌ·, ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi Ì ‰È·ÁÓˆÛÙÈΤ˜ ‰È·‰Èηۛ˜ ÚÔ˘Ù›Ó·˜. √È ·ÁÁÂÈÔÁÚ·ÊÈÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ Ì ‰·ÎÙ‡ÏÈÔ˘˜ Û‹Ì·ÓÛ˘ ÌÔÚÔ‡Ó Â›Û˘ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËıÔ‡Ó ÁÈ· ·Ó·ÙÔÌÈΤ˜ ÌÂÙÚ‹ÛÂȘ.

∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ: ∫·Ì›· ÁÓˆÛÙ‹.

¶ÚÔÂȉÔÔÈ‹ÛÂȘ:• Impress

.• √È ·ÁÁÂÈÔÁÚ·ÊÈÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ ÚÔÔÚ›˙ÔÓÙ·È ÁÈ· Ì›· Î·È ÌfiÓË ¯Ú‹ÛË.• ™˘ÓÈÛÙÒÌÂÓÔ Ì¤ÁÂıÔ˜ Ô‰ËÁÔ‡ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜: ∞Ó·ÊÂÚı›Ù ÛÙËÓ ÂÙÈΤٷ ÙÔ˘ οı ηıÂÙ‹Ú·.• ∆Ô Ô‰ËÁfi Û‡ÚÌ· ¤¯ÂÈ Û˘Û¯ÂÙÈÛÙ› Ì ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚË Û˘¯ÓfiÙËÙ· Û¯ËÌ·ÙÈÛÌÔ‡ ıÚfiÌ‚ˆÓ.

¶ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂȘ:• ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË Û˘Û΢‹ Â¿Ó Ë Û˘Û΢·Û›· ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯÙ› ‹ ¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ› ˙ËÌÈ¿.• ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÌÂÙ¿ ÙËÓ ËÌÂÚÔÌËÓ›· Ï‹Í˘.• ªËÓ ÙÔ ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ Û ·˘ÙfiÎÏÂÈÛÙÔ ÎÏ›‚·ÓÔ ·ÔÛÙ›ڈÛ˘.• ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÚÔÛÂÎÙÈο ÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· ·fi ÙÔ ·Î¤ÙÔ, È¿ÓÔÓÙ·˜ ÙË Ì‹ÏË Î·È ·ÔÛ‡ÚÚÔÓÙ¿˜ ÙÔÓ ·ÚÁ¿ ·fi ÙÔ ·Î¤ÙÔ.• ∂¿Ó ÓÈÒÛÂÙ ·ÓÙ›ÛÙ·ÛË Î·Ù¿ ÙËÓ ·Ê·›ÚÂÛË ÙÔ˘ Ô‰ËÁÔ‡ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ ·fi ÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú·, ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ Ô‰ËÁfi Û‡ÚÌ· Î·È ÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· Û·Ó ÂÓÈ·›· ÌÔÓ¿‰· ÁÈ· ÙËÓ ·ÔÙÚÔ‹ ÂӉ¯fiÌÂÓ˘ ˙ËÌÈ¿˜ ÛÙ· ÙÔȯÒÌ·Ù· ÙˆÓ ·ÁÁ›ˆÓ.• ∂ÎχÓÂÙ fiϘ ÙȘ Û˘Û΢¤˜ Ô˘ ÂÈÛ¿ÁÔÓÙ·È Û ·ÈÌÔÊfiÚÔ ·ÁÁÂ›Ô Ì ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ Ë·ÚÈÓÔÔÈË̤ÓÔ Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈÎfi ÔÚfi, ‹ Ì ·ÚfiÌÔÈÔ ÈÛÔÙÔÓÈÎfi ‰È¿Ï˘Ì· ÚÈÓ ÙË ¯Ú‹ÛË.• , . .

∞ÓÂÈı‡ÌËÙ˜ ÂÓ¤ÚÁÂȘ: √È ·ÁÁÂÈÔÁÚ·ÊÈÎÔ› ηıÂÙ‹Ú˜ Ù˘ Merit Medical Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È ·fi ÁÈ·ÙÚÔ‡˜ ÂÍÔÈÎÂȈ̤ÓÔ˘˜ Ì ÙË ‰È·‰ÂÚÌÈ΋ ÂÈÛ·ÁˆÁ‹ ηıÂÙ‹ÚˆÓ. ∂ÈÏÔΤ˜ Ô˘ ÌÔÚ› Ó· Û˘Û¯ÂÙÈÛÙÔ‡Ó Ì ÙË ¯Ú‹ÛË ÙˆÓ ·ÁÁÂÈÔÁÚ·ÊÈÎÒÓ Î·ıÂÙ‹ÚˆÓ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔ˘Ó, ¯ˆÚ›˜ ÂÚÈÔÚÈÛÌfi, ÙȘ οوıÈ:

• ™¯ËÌ·ÙÈÛÌfi ıÚfiÌ‚Ô˘/ÂÌ‚ÔÏÈÛÌfi • ∂Ì‚ÔÏÈÛÌfi ·¤Ú·• ∞È̿و̷ ÛÙÔ ÛËÌÂ›Ô ‰È¿ÙÚËÛ˘ • ∑ËÌÈ¿ ÛÙ· ·ÚÙËÚȷο ÙÔȯÒÌ·Ù·• ∞ÔÎfiÏÏËÛË Ï¿Î·˜ •ŒÌÊÚ·ÁÌ· ÙÔ˘ Ì˘Ôηډ›Ô˘• ∫·Ú‰È·Î¤˜ ·ÚÚ˘ı̛˜ • §Ô›ÌˆÍË• ¢È¿ÙÚËÛË ÙÔ˘ ÙÔȯÒÌ·ÙÔ˜ ÙÔ˘ ·ÁÁ›Ԣ • ∞ÏÏÂÚÁÈ΋ ·ÓÙ›‰Ú·ÛË ÛÙÔ ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚfi ̤ÛÔ• ∞ÁÁÂȷ΋ ·fiÊÚ·ÍË • ∞ÁÁÂÈ·ÎÔ› Û·ÛÌÔ›• ∂ÁÎÂÊ·ÏÈÎfi ÂÂÈÛfi‰ÈÔ Î·È ı¿Ó·ÙÔ˜

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘:1 ™˘ÓÈÛÙ¿Ù·È ÁÈ· ¯Ú‹ÛË Ô‰ËÁfi Û‡ÚÌ· Ì ÂÈÎ¿Ï˘„Ë ÁÈ· ¯Ú‹ÛË Ì ÙÔ˘˜ ·ÁÁÂÈÔÁÚ·ÊÈÎÔ‡˜ ηıÂÙ‹Ú˜ Ù˘ Merit.2. ∂ÈÛ¿ÁÂÙ ÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· ÛÙÔ ·ÈÌÔÊfiÚÔ ·ÁÁÂ›Ô Ì ÙË ¯Ú‹ÛË Ù¯ÓÈ΋˜ ·ÁÁÂȷ΋˜ ÂÈÛ·ÁˆÁ‹˜ Ù˘ ÂÈÏÔÁ‹˜ Û·˜.3. ∂ÏÈÎÔÂȉ›˜ (PIGTAIL) ηıÂÙ‹Ú˜. √È ÂÏÈÎÔÂȉ›˜ ηıÂÙ‹Ú˜ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔ˘Ó ÂÍ¿ÚÙËÌ· ¢ı˘ÁÚ¿ÌÌÈÛ˘. ¢È·¯ˆÚ›˙ÂÙ·È ÁÈ· ‡ÎÔÏË ·Ê·›ÚÂÛË fiÙ·Ó ÙÔ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· Â›Ó·È ÛÙÔ Ô‰ËÁfi Û‡ÚÌ·. • ™‡ÚÂÙ ÙÔ ÂÍ¿ÚÙËÌ· ¢ı˘ÁÚ¿ÌÌÈÛ˘ ÚÔ˜ Ù· ÂÌÚfi˜ ¤ˆ˜ fiÙÔ˘ ÙÔ ÂÏÈÎÔÂȉ¤˜ ̤ÚÔ˜ Á›ÓÂÈ ›ÛÈÔ.• ÙÔÔıÂÙ‹ÛÙ ÙÔ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· ÛÙÔ Ô‰ËÁfi Û‡ÚÌ· Î·È ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ ÂÍ¿ÚÙËÌ· Û˘ÁÎÚ¿ÙËÛ˘ ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙÔ ·fi ÙË ÁψÙÙ›‰· ÙÔ˘ ÂÍ·ÚÙ‹Ì·ÙÔ˜ ¢ı˘ÁÚ¿ÌÌÈÛ˘.4. ¢∞∫∆À§π√π ™∏ª∞¡™∏™. ∏?·ÎÚ›‚ÂÈ· ·Ó·ÙÔÌÈ΋˜ ̤ÙÚËÛ˘ Â›Ó·È ± 4%.

∞ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ Î·È Âχ£ÂÚÔ ·fi ˘ÚÂÙÔÁfiÓ˜ Ô˘Û›Â˜ ÙfiÛÔ fiÛÔ Ë ÂÛˆÙÂÚÈ΋ Û˘Û΢·Û›· Â›Ó·È ·‚Ï·‚‹˜ Î·È fi¯È ·ÓÔÈÁ̤ÓË. ¡· ·Ô£Ë·ÂÙ·È Û ‰ÚÔÛÂÚfi Î·È ÍËÚfi ̤ÚÔ˜.

ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΕΚ ΝΕΟΥ ΧΡΗΣΗ . ,

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ANJİYOGRAFİK KATETERLERK U L L A N M A TA L İ M AT L A R I

Açıklama: Anjiyografik kateterler tek kullanımlık, steril, pirojenik olmayan ve

kullanıldıktan sonra atılan damar içi kateterlerdir.

Endikasyonlar: Anjiyografik kateterler, rutin tanı işlemleriyle birlikte radyoopak

medyanındamars stem ndeseç lenbölgelerever lmes ç nkullanılmaküzeretasarlanmı tır. aretbantlarıbulunananj yograf kkateterleranatom kölçümler ç nde kullanılabilir.

Kontrendikasyonlar:B l nenyok.

Uyarılar:

• Impress®h drof l kkaplamalıanj yograf kkateterkoronerarterlerde kullanılmamalıdır.

• Anj yograf kkateterlertekkullanımlıktır.• Öner lenkılavuztelboyutu:Bkz. lg l kateteret ket .• Kılavuztelkullanımıtrombüsolu ma ns dansındaartı le l k lend r lm t r.

Önlemler:

• Ambalajaçılmı saveyahasargörmü sekullanmayın.• Sonkullanmatar h ndensonrakullanmayın.• Otoklavlamayın.• Katetergöbe n kavrayıpkateter ambalajın çer s ndenyava çaçekerek dikkatlice çıkarın.

• Kılavuztelkateterdençıkarılırkenb rd rençh ssed l rse,damarduvarındaolasıhasarınıönlemek ç nkılavuztelvekateter tekb r molarakçıkarın.• Kandamarı çer s neg rentümc hazlarıkullanmadanöncester lhepar nl sal nveyabenzerb r zoton kçözelt yleyıkayın.• D stalyüzey ndeh drof l kpol merkaplamabulunankateterlerdekayganlı ınkorunması ç nkateter nd stalbölümününyüzey çözelt yletamamenıslanmı olmalıdır.Kullanmadanöncevekullanımsırasındakateter nıslatılmasınagerekenözengöster lmel d r.

Advers Olaylar:Mer tMed kalAnj yograf kKateterler,perkütankateteryerle t r lmes konusundab lg sahibi hekimler tarafından kullanılmalıdır. Anjiyografik kateterlerin kullanımıyla ilişkili

kompl kasyonlara a ıdak ler çermekteolupbunlarlasınırlıde ld r:

• Trombüsolu umu/embol • Havaembol zm• Ponks yonyer ndehematom• Arterduvarındahasar• Pla ınyer ndençıkması• M yokard yal nfarktüs• Kalpar tm ler • Enfeks yon• Damarduvarınınperforasyonu• Kontrastmaddeyekar ıalerj kreaks yon• Damartıkanıklı ı• Vaskülerspazm• nmeveölüm

Kullanma Talimatları:1.Mer tAnj yograf kKateterlerleb rl ktekaplanmı kılavuztelkullanılmasıöner l r.2.Seç lendamarg r tekn n kullanarakkateter kandamarı çer s nesokun.3.PIGTAILkateterler.P gta lkateterlerüzer ndeb rdüzle t r c bulunur.Kateterucukılavuztelüzer ndeyken,kolayçıkarılması ç nbölünmü tür.• P gta ldüzolanadekdüzle t r c y ler do rukaydırın.• Kateterucunukılavuztel nüzer neyerle t r nvedüzle t r c y çıkıntısındançekerek çıkarın.

4. ARETBANTLARI.Anatom kölçümdo rulu u±%4’tür.

Açılmamı vehasargörmem çambalajındaster ld rvep rojen kde ld r.Ser nvekuru bir yerde saklayın.

YENİDEN KULLANMA ÖNLEMİYLE İLGİLİ AÇIKLAMASadecetekb rhastadakullanılır.Yen denkullanmayın,yen den lemetab tutmayınveyayen denster l zeetmey n.Yen denkullanım,yen den lemetab tutmaveyayen denster l zasyonc hazınyapısalbütünlü ünübozab l rve/veyahastanınyaralanması,hastalıkveyaölümlesonuçlanab lecekc hazarızasınayolaçab l r.Yen denkullanım,yen den lemetab tutmaveyayen denster l zasyonc hazdakontam nasyonr sk olu turab l rve/veyabula ıcıhastalıklarınb rhastadand er negeçmes dah l,ancakbununladasınırlıolmamakkaydıyla,hastanınenfekteolmasınaveyaçaprazenfeks yonanedenolab l r.C hazınkontam nasyonuhastanınyaralanmasına,hastalanmasınaveyaölümüneyolaçab l r.

PORTUGUESE DUTCH SWEDISH DANISH GREEK TURKISH


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