analisis mik-far 13 ( uji sterilitas)

8/19/2019 Analisis Mik-far 13 ( Uji Sterilitas)

1/14

PENGUJIAN SEDIAAN STERIL DAN ALAT KESEHATAN

Sesuai dengan namanya sediaan steril bebas dari segala

macam bentu e!idu"an # bentu $egetati% mau"un bt s"&ra

Alat ese!atan yang !arus eberadaan dan %ungsinya !a'

rus dalam eadaan steril syaratnya sama untu sedia'

an steril bebas dari segala e!idu"an #$egetati% atau

bentu ns"&ra(

Sediaan tersebut "enilaiannya !anya ada dua STERIL

atau TIDAK STERIL

)ENGAPA HARUS STERIL ***

+, Penggunaanya langsung ber!ubungan dengan bagian dlm

tubu! #dara! sumber nutriti% yang bai untu m,&(

-, Pemaaiannya merusa .aringan/, Da"at menimbulan in%esi


2/14

Steliritas dalam 0I II "erc&baan ter!ada" sterilitas

0arma&"e Er&"a Sterility test

0,I, III U.i sterilitas

"engu.iannya dimasua e dalam el&m"& e'

amanan !ayati bersama'sama dengan1

u.i Micobacterium tuberculosis2 U.i "ir&genitas2

u.i t&sisitas2 u.i daya !i"&tensi%

Pengu.ian strilitas ini ditu.uan untu ba!an2 alat dan sediaan

&bat yang "enggunaannya secara "arentral2 termasu .uga

sediaan beru"a &bat mata2 bubu tabur steril2 "asta steril2

3at radi&ati%2 mau"un alat ed&teran yang digunaan dlm

"embeda!an #c!irugin(2 benang .a!it &"erasi2 a"as sterildan lain'lain,

Termasu .uga ruang'ruang &"erasi dan laian'lain


3/14

4ARA PENGA)5ILAN 46NT6H

Harus sesuai "ersyaratan dalam "engambilan c&nt&! dalam

0arma&"e1 +, c&nt&! !arus da"at me7aili seluru! "&"ulasi sediaan2

ba!an2 alat yang aan di"erisa re"rensentati%

-, !arus !&m&gen

0arma&"e Ameria dan Er&"a cara rand&m dan "er!i'

tungan secara statisti

0arma&"e Ind&ensia III istila! "erc&nt&!

alau tida dinyataan lain maa digunaan "erc&nt&!

se"erti dalam tabel2 tida trmasu untu "engu.ian e%e'

ti%itas "erbeni!an,


4/14

Jumla! 7ada! bets .umla! bagian c&nt&!

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

urang dari +88 +89 atau : diambil yg lebi! besar

tidaurang dari +88 'tida lebi! dari ;88 +8

lebi! dari ;88 -9 atau -8 diambil yang ecil

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

Disam"ing itu ada syarat'syarat lainnya1 sediaan yg disterilan dengan &t&la% dgn su!u < +88&4

da"at diurangi men.adi +8

=ada!nya dengan isi -;8 ml diurangi !anya / sa.a

Isi 7ada!nya > + ml atau > ;8 mg #"adat( c&nt&!nya diam

bil - ali li"at dari tabel diatas,


5/14

Tabel untu banyaanya 3at yang dibutu!an untu "engu

.ian sterilitas sebagai beriut1

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

.umla! 3at u.i .umla! 3at yg di"erluan untu1 dalam 7ada! u.i bateri u.i a"ang?.amur?!amir

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

4airan

> + ml semua isi semua isi

td > + ml dan td < : ml se"aru! isi se"aru! isi td > : ml dan td < -8 ml - ml - ml

< -8 ml +89 dari isi +89 dari isi

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

Padatan

> ;8 mg semua isi semua isi

td > ;8 mg dan td < -88 mg se"aru! isi se"aru! isi < -88 mg +88 mg +88 mg

''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''

syarat lainnya a"abila dalam "embuatannya menggunaan

sterilisasi dengan cara meani # "enyaringan membran(


6/14

0I,I@ #+;( B u.i sterilitas digunaan untu meneta"an

a"aa! suatu ba!an2 sediaan steril yang di!arusan meme'

nu!i syarat sterilitas sesuai m&n&gra%i untu masing' ma'

sing 3at atau sediaan sebagai suatu bagian dari "enga7asan

mutu "abri se"erti tertera dalam sterilitas dan .aminan ste

rilitas ba!an &m"endia,

)edia "erbeni!an

media "erbeni!an !arus 1 +, menun.ang"ertumbu!an mir&&rganisme u.i dengan bai

-, media ada untu bateri # 0T)( dan ada untu a"ang?!

mir # TS5(

K&m"&sisi masing'masing media 0I III dan 0I I@

)edia "erbeni!an !arus diu.i %ertilitas dan e%eti$itasnya

Sebelum digunaan sebagai media "erbeni!an untu "engu'

.ian sterilitas sediaan atau ba!an serta alat ese!atan ,


7/14

U.i %ertilitas media "erbeni!an

sia"an : tabung # 0T)( in&ulasi masing'masing 82+ ml

- tabung untu Bacillus subtilis

AT44CC// #+888 s"&ra !idu"?ml

- tabung untu Bacteriodes vul-

gatus AT44 :- #+888 s"&ra?ml

inubasi "ada su!u /&4 selama !ari

sia"an "ula - tabung yang berisi media TS52 in&ulasi 82+ m

biaan Candida albicans AT44 +8-/+2 inubasi selama td

urang dari !ari

menu!i syarat %ertilitas tumbu! sem"urna


8/14

Pengu.ian e%eti$itas

Sama dengan cara "engu.ian %ertilitas2 !anyadisini ditamba!

an sediaan u.i 2 setela! diinubasi di bandingan dengan

media yang tida ditamba!an dengan ba!an u.i2 edua' duanya !arus da"at ditumbu!i &le! bateri dan %ungi u.i

Pengu.ian inati$asi bateri&stati dan %ungistati

5a!an tersebut tida da"at dilauan "engu.ian dengan cara"enyaringan di!ilangan da!ulu daya bateri&stati dan

%ungistati menggunaan 3at ati$at&r, #ba!an imia atau

suatu en3im(

)isalnya "enisilin en3im "enisilinase,

)ir&&rganisme u.inya1 Bacillus subtilis AT44 CC//2 E.coli

AT44 +8;/C2 Staphylococcus aureus AT44 C;/2

Pseudomonas aeruginosa AT44 +8:8 +88'+888 sel?ml


9/14

Pengu.ian ter!ada" a"ang?!amir dengan menggunaan

Candida albicans AT44 +8-/+ dalam TS5

4ara "enger.aannya

Sia"an tabung yang mengandung 0T) untu bateri dan TS5

untu a"ang?!mair , 4&nt&! yang aan di "erisa dibuat "e'

ngenceran sesuai d&sis bateri&stati dan %ungistati dalam

c&nt&!,

Setia" "engenceran dicam"ur dengan larutan ati$at&r denga

d&sis tertentu dan didiaman, Setela! +; menit masa inati$as

diambil + ml cam"uran tersebut dan masuan e dalam ma' sing'masing 0T) dan TS52 diin&ulasian 82+ ml sus"enesi

mir&&rganisme u.i,

Dibuat "erc&baan untu 7atu &nta /82C82 8 dan +-8 menit

Inubasi "ada /;&4 #bateri( dan -;&4 #0ungi( selama !ari


10/14

Diamati "ertumbu!an dengan d&sis tertinggi dan masa inu'

basi tertentu dimana mir&&rganisme u.i masi! da"at !idu",

d&sis yang di"er&le! digunaan "eneta"an selan.utnya,

4ara "engu.ian %ungistati dan bateri&stati 0I I@


11/14

PENGUJIAN STERILITAS SEDIAAN 0AR)ASI STERIL

0I III dan 0I I@

0I III sia"an masing'masing - tabung media 0T) dan TS5yang tela! memnu!i syarat #%ertilitas dan e%eti$itas(

tamba!anb sediaan u.i sesuai tabel dide"an2 inubasi

"ada su!u /&4 #bateri( 2 selama !ari dan -;&4 #%ungi(

selama - !ari

Amati adanya "ertumbu!an tida b&le! ada "ertumbu!an

0I I@ ada - el&m"&

+, "engu.ian secara langsung

-, "engu.ian dengan menggunaan membran %ilter


12/14

+, Pengu.ian secara langsung

a, 4airan

se.umla! 3at tertentu sesuai "r&sedur untu "erc&nt&!

inubasi selama "ada su!u dan 7atu tida urang dari

+: !ari,

bila dalam "erbeni!an terda"at eru! sebelum diinubasi

sebelum bera!ir masa inubasi di"inda!an e dalam

medium yang baru dan selan.utnya diinubasi lan.utan selama tida b&le! urang !ari se.a dilauan "emin'

da!an edua dan selama t&tal 7atu tida urang dari +:

!ari

b, Sale" dan minya?lema yg td larut dalam is&"r&"il miristat di"ili! 7ada! -8 dan dibagi men.adi - el&m"& yg terdiri

atas +8 7ada!, Sebanya +88 mg c&nt&! dari +8 7ada! di'

masuan e dalam +88 ml larutan "endistribusi dan di&'

c& sam"ai !&m&gen, Diambil +8 ml ali&t dan dicam"urdengan 8 ml media dan er.aan se"erti c&nt&! ut cairan


13/14

c, 3at "adat

se.umla! tertentu 3at u.i dlm bentu "adat atau dibuat men'

.adi larutan atau sus"ensi dgn larutan "engencer?"endis"er

si diin&ulasian e dalam :8 ml medium2 !&m&genan dan

lauan se"erti diatas,d, Ka"as2 "erban2 "embalut2 benang &"erasidan se.enisnya

cara ase"tis diambil - bagian atau +88';88 mg dr bagian "a'

ling dalam dari c&nt&!

alau c&nt&!nya dlm bt emasan tunggal diambil -;8';88mg atau seluru! c&nt&! alau ecil, Selan.utnya dilauan

"engu.ian se"erti cairan,

e, Alat steril

bila alat tsb memunginan dimasuan seluru!nya e dlm

tida lebi! dari +888 ml mediam selan.utnya diinubasi "ada

su!u dan lama 7atu tertentu,

Alat'alat yg berlubang se"erti alat sunti2 trans%usi2 in%us

#btnya td d"t digunaan cara "erendaman(2 saluran yang

dilalui cairan maa lubang tsb sa.a yg diu.i dgn cara me


14/14

4ara "engu.ian dengan membran

Hal ini dilauan untu cairan atau serbu yg d"t larut dan

5ersi%at n&n bateri&l&gi dan %ungistati, li!at buu

4airan yg d"t bercam"ur dengan "emba7a air li!at buu

4airan yg td bercam"ur dgn "emba7a air li!at buu

analisis mik-far 13 ( uji sterilitas)

Documents