u.s. fda food safety modernization act (fsma) seminar (japanese)

04/13/23

食品や飲料をアメリカへ輸出しますか？米国 FDA 規定と新規食品現代化法案の概要

Presented by David Lennarz Vice PresidentRegistrar Corp

March 2012

セミナー概要

米国 FDA: 　背景と管轄食品、医薬品、化粧品法FDA 食品安全現代化法レジストラーコープについて質疑応答

米国 FDA 概要背景と管轄

FDA 構成

連邦規定法

食品、医薬品、化粧品法は連邦規定法または” CFR” に詳しく記述されています。

CRF とは連邦官報で公にされる一般的また恒久的な規則の法典化されたものです。

CFR の第 21 章は連邦食品医薬品局のために備えられた部分です。

食品、医薬品、化粧品法

1938 にフランクリンルーズベルト大統領が食品、医薬品、化粧品条例に署名し法律化しました。

米国ではこの法律が今日もすべての食品、飲料、医薬品、化粧品、医療器具を規定しています。

　　 食品、飲料、栄養補助食品

食品安全・応用栄養センター（ CFSAN ）ほとんどの食品製品（肉と家禽は除く）取り巻く分野が

管轄。農産物、加工食品、缶詰、海産食品、アルコール・ノン

アルコール飲料、材料など。

入国時における CBP の役割

記録にある米国輸入業者は CBP より認可されたカスタムブローカーを雇い、” 入国手続き（ Entry Filing ）” を行います。入国は貴社が米国の輸入業者に提供した書類を用いて手

続きされます。（ BOL 、コマーシャルインボイス、パッケージリスト）

入国時における米国 FDA の役割

もし FDA で規定されている製品なら FDA へはエントリーシステムから通知されます。

米国 FDA は通知受領後：製品を入国させる更に入国の審査をすすめる実物の検査 / テスト入国を拒否する

U.S. FDA’s Entry Process

FDA 入国の検討

米国 FDA は何を確認するのか :製造業者、輸入業者の履歴（違法行為があったかどう

か？）、また輸出国について。製品のリスクレベル：種類（海産食品か？）と状態（新

鮮か？）

PREDICT

PREDICT とは輸入業者の発送情報を FDA が開発したリスク基準を用い解析したリスクスコアを設けること。

輸入検査を標的にすることにより FDA が限られたソースを有効に用いることを可能にすること。

重要な食品規定 FDA

義務

食品、医薬品、化粧品法バイオテロリズム法• 施設登録、米国エージェント、事前通告

ラベリング• フォーマット、言語

LACF 低酸化缶詰食品 危害要因分析（に基づく）必須管理点　 (HACCP=ハサップ )

優良製造業務 (GMPs)

バイオテロリズム法2002

公衆衛生安全とバイオテロリズム取組対応法 2002

=

バイオテロリズム法 2002

2003年 10月より施行製造、加工、梱包、保存に携わる会社に施設登録

を義務化米国エージェントを FDA との連絡担当として指

名することを義務化事前通告手続きの義務化

登録

FDA からは番号のみ発行第三者として、レジストラー

コープより登録確認の証明書を発行

証明書は見込顧客、バイヤーなどに提示すとが

可能

登録に関する数字

FDA では世界中で 420,000 社が登録を必要とする会社数であり、このうち 50％が米国外と見積もっていました。

2010年 12月 1 日の時点で 418,574 の登録がされました。（ 252,414 ：米国外、 166,160 ：米国内）

登録された食品施設2010年 12月時点

国家 登録された食品施設日本 26,326

中国 24,314

メキシコ 20,989

カナダ 15,667

イタリア 16,509

フランス 14,796

韓国 7,290

事前通告 (Section 307)

積荷が米国へ着いた後ではなく、米国に着く前にFDA への届出をする

米国のポートに着く前に FDA にとって輸入検査の的を得やすくなる

最低限のソースを有効に使

事前通告確認の例

事前通告は”承認” ではありません。（ FDAで検査することは可能）

バーコード表記の確認番号がそれぞれの製品毎に発行されます。

食品ラベリングと材料

製品のラベリングが不適当である、不承認の材料である、医療に関する主張が禁止された表現であるなどが、主に製品が引き留めとなる理由です

一般的な間違いを避けるために：他の不適当なラベルを写さない一部の規則のみに従うことはしない

引き止められた製品でアジアから輸入されたものの不正なラベリングの例

クッキー麺ソース缶詰海産食品栄養ドリンク

Wholesale versus Retail

FDA の検査官にはホールセールがどのようなものなのか判断する自由が多大に与えられています。一般的な製品名称もし当てはまればラテン語名称総重量／正味重量生産国製造会社の名前と住所ロットまたは追跡番号

販売用ラベル

消費者が貴社のラベルを見ることはありますか？ 基本パネル

プリンシプル ディスプレイパネル (PDP)インフォメーション　パネル (IP)

プリンシプルディスプレイパネル(PDP)

二つの義務化された要素製品認識に関する記述 ( 食品名称 )正味含有物に関する申告

インフォメーションパネル (IP)

3 つの義務化された要素栄養表示材料のリスト製造業者の識別

栄養チャート表示

その他フォーマットの例

その他規定要素

一食分の量材料のリストトランスファットとアレルゲン製造業者の識別生産国

2ヶ国語での表示

すべてのラベルは英語表示が義務、しかしその他の言語追加可能

製品に関する主張

4 つのタイプ栄養素に関する主張相関的な主張構成／機能に関する主張医療に関する主張

未承認の医薬品または栄養補助食品栄養補助食品の輸出業者の製品はしばしば主張に関する問題のため引き留めにあうことが多い

修正前と修正後

その他の義務

1. 低酸缶詰食品規定（ CACF ）FCE & プロセス手続き• 低酸、過酸化、加熱処理食品

危害要因分析（に基づく）必須管理点　 (HACCP=ハサップ )

優良製造業務 (GMPs)

HACCP 現時点での義務

海産製品 (21 CFR 123)食肉と家禽 (9 CFR 417)ジュース製品 (21 CFR 120)

HACCP

危険を未然に防ぐに重点を置く食品流通経路すべてに当てはまる (“ 農場から食卓

まで” ）一般的に製造環境に当てはまる

cGMP – 21 CFR Part 110

ガイドラインと状況が製品の安全と衛生的な食品を保障できるよう対応

GMP はすべての食品、飲料、栄養補助食品に義務化

任意取得証明

Food Safety Modernization Act (FSMA)

“FSMA” はオバマ大統領により 2011年 1月 4 日に　署名されました。時間の経過とともに　段階的に導入されます。食品法にとっては 1938年　以来の大きな変化となります。

FSMA の動機となるもの

年間約 4千 8百万人（アメリカ人の 6人に 1人）が食品を介した病気になり、そのうち 12万 8千人が入院し、 3千人が亡くなります。

公共衛生は予防に多く関わります。

知名度の高いケース

目立った輸入のケースペットフードにメラミン混入水産養殖に不法な抗生物質使用一般的な病原体と新しい病原体の菌株の優れた検出

製造業者と輸入業者の負担

入国検査では増加する輸入食品（ 2010年の出荷数9,900,000 、日毎では 27,000； 検査されたのは796,000 ）

FSMA により輸入業者に対し、海外製造業者の製品の品質についての責任を更に課すことになります。

FSMA の視覚

予防

検査、コンプライアンス、

対応

輸入安全

パートナーシップの向上

重要な事柄

1. 予防食品会社に対し予防管理を義務付ける - 最終版

規則は 2012年 7月期限製品安全標準を義務付ける -最終版の規則は

2013年 1月期限

重要な事柄

2. 検査、コンプライアンス、対応検査頻度の義務化 – 即時アクセスの記録を残す – 即時各食品施設は米国 FDA に登録を 2年毎に更新を義務付

ける 2012年 10月リコールの義務化 – 即時事務的な引き留めの拡大 – 2011年 7月より有効登録停止 – 2011年 6月より有効

重要な事柄

3. 輸入安全任意適格輸入業者プログラム - 2012年 6月実行期限

海外サプライヤー確認プログラム

重要な事柄

4. パートナーシップの向上外国政府を含むその他の機関に検査を依頼する第三者による証明 - 2013年 1月まで

新規利用者料金

新規 FDA利用者料金 : 2011年 10月 1 日FDA Hourly Rate For Re-inspections and

Reconditioning:再検査と再調整のために FDA へ支払う時間毎料金レート 1 時間ごとに $224 , 米国内 1 時間ごとに $325, 海外

新規利用者料金

再検査費用責任のある関係者はもとより、施設登録の際指名した米

国エージェントにも費用の支払いを求める貴社が輸入業者を米国エージェントに指名している場合

、輸入業者へも支払いを求められることになる” 再検査” の定義

米国エージェントの責任

Section 7, FFRM のSection 7 に米国エージェントの記載あり

米国エージェントは :米国に拠点年中日夜問わず連絡がつ

くこと登録者と同じように回答

を提供できることFDA との対応ができる

こと

New User Fees

再検査費用施設への往復レポート準備サンプル解析ラベル検証

登録停止

FDA は食品施設登録を停止することもあります。米国外の製造業者が輸出することを事実上停止することもあります。

登録停止は FDA が原因となっていたことが改められ、健康に及ぼす害がないと判断とするまで続くこともあります。

事務的な引き留め

もし、不純物やミスブランドの問題があれ　ば、健康にかかわる問題を防止するのを待つかわりに、 FDA は率先して 30 日間食品を国境で引き留めることもできます。

Inspections and Detentions

米国 FDA はビジネスに多大な影響を及ぼす施設または製品を調査します。警告書DWPEOASIS

OASIShttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals

検査される理由

手順であるため問題の報告を受けたための対応FSMA で義務とされているため

FSMA 米国外施設検査スケジュール

2011- 600 件数2012- 1,200 〃2013- 2,400 〃2014- 4,800 〃2015- 9,600 〃2016- 19,200 〃

FDA’s International Inspection by Country, FY 2010

入国先時の引き留め

“不純物” : 汚染、大腸菌、サルモネラ菌、 等 “ ミスブランディング” : 輸入用ラベルまたは主張内容

義務付けられている Electronic filing ( システムへの手続き ) を怠ったため

登録プロセスファイリング事前通告

“Notice of FDA” Example( 通告書 )

FSMA で次に起こることは ?

米国 FDA は規定を発布しなくてはなりません。Federal Register Notice( 官報 ):

提案された規則論評期間最終的な規則

大きな壁

前向き　 VS 　復活

コンプライアンスに投資することは米国での検査や引き留めの対応を怠ることに比べると安いです。

引き留めは停滞、ラボ検査料金、倉庫料金、製品の“再調整”料金、返送料金、また FDAへの支払い、顧客離れにつながります。

どのような準備をするべきか ?

貴社の FDA登録情報、特に連絡担当者の詳細（電話、ファクス、 E メール）が最新のものであるか確認。

貴社 FDA食品施設登録では誰が米国エージェントとしての記載があるか確認。（ E メールが有効か？まだ会社が存続しているか？）

11桁の登録番号と 8 文字のピン番号を持っているかどうか確認。

どのような準備をするべきか ?

貴社米国エージェントが FSMA に関して知識があることまた FDA と貴社間の連絡を取るのに信頼できるかどうか確認。（ FDA からのメール転送はきちんとしてくれるのか？ FDA からの電話にきちんと対応しているのか？ FDA から質問を受けた場合、返答できるのか？）

レジストラーコープが貴社米国エージェントになることも可能。

レジストラーコープからの新規規定に最新情報を受領。

レジストラーコープのサービス

食品、飲料、医療器具、化粧品、放射線放出機器（ RED ）、医薬品に熟知。

米国バージニア州ハンプトン市を拠点に 2003年に設立。

すべてのサービスは固定料金。時間毎ではありません。

150 カ国以上の国の 2万 2千人ものクライアントへのサービス提供

ウェブサイトで“ライブヘルプ” 提供19 の海外事務所

レジストラーコープについて

Food & Beverage Services

FDA への食品施設登録2012年度の食品施設登録更新米国エージェント / 検査前における監査食品ラベリングのレビュー低酸、過酸化缶詰食品登録事前通告ディテンションアシスタンス

弊社本社（米国）

www.registrarcorp.com

Registrar Corp Headquarters

144 Research Drive

Hampton, Virginia

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電話 : +757-224-0177

ファクス : +757-224-0179

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E メール : dlennarz@registrarcorp.com

弊社スタンドナンバー 1C01-58

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