instrucciones para el trÁmite de dictamen favorable cei (cei) 2013

INSTRUCCIONES PARA EL TRÁMITE DE DICTAMEN FAVORABLE CEI

(CEI) 2013

Dictamen favorable

Documento que emite la CONBIOÉTICA, mediante el cual otorga su visto bueno sobre la instalación, integración y funcionamiento del Comité.

El dictamen favorable es el documento previo para la obtención del registro del comité de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Los comités deberán solicitar su dictamen ante la CONBIOÉTICA, conforme a las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación:

DECIMO SEGUNDA. El Comité deberá registrarse ante la Secretaría de Salud, en términos de lo dispuesto en el artículo 101 del Reglamento, para lo cual se requerirá de la opinión favorable de la Comisión.

DICTAMEN FAVORABLE

Vigencia

La vigencia del dictamen será de tres años, cumplido este periodo se deberá de actualizar para mantener su vigencia.

Costo

*El trámite se otorga sin costo alguno

Proceso del Registro

Comité CONBIOETICA

Requisitos

Incompleto Cumple (requerimiento)

No cumple Registro

No presentada Constancia

1) Ingresar a la página de la CONBIOÉTICAhttp://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx

2) Desplegar la sección de Comités,

3) Seleccionar Dictamen CEI.

TRÁMITE DE REGISTRO

1)

2)

3)

3) Dictamen Favorable:

a) Formulario de identificación del CEI

b) Formato de Solicitud de dictamen favorable

c) Formato de Autoevaluación

a) Formulario de identificación del CHB

Llenar el formulario con la información solicitada. Enviar a la CONBIOETICA con el botón de

a) Formulario de identificación del CHB

• Descargar y llenar la solicitud, sin abreviaturas, tachaduras ni enmendaduras.

- Enviar con firma autógrafa del titular del establecimiento.

Anexar: -Acta de instalación

-Constancias de designación de los integrantes

-Formato de autoevaluación

-Documento con el que acredita la personalidad

jurídica del establecimiento

b) FORMATO DE SOLICITUD DE DICTAMEN FAVORABLE

Ejemplo de Solicitud

Es el documento mediante el cual se crea el comité. Deberá establecer las funciones y características del Comité, además de la integración de profesionales de la salud y otras disciplinas vinculadas a los temas de los que se investiga.

*(En la Guía Nacional de CEI se encuentra el modelo de Acta de Instalación).

Anexo – Acta de instalación*

Ejemplo de Acta de instalación

Anexo -Constancia de designación de los integrantes del comité

Las constancias de designación deben ser por cada uno de los integrantes de comité y expedidas por el titular del establecimiento, deberán contener:

• Nombre completo de la persona designada y cargo en el Comité.

• Duración del cargo en el Comité.

• Cláusula de confidencialidad sobre asuntos y funcionamiento del Comité.

• Señalamiento de que la incorporación al comité es con carácter honorifico.

Ejemplo de Constancia de designación

- Anexo Documento que acredite la personalidad jurídica

Establecimientos o Instituciones Públicas

Decreto o Acuerdo de creación publicado en la gaceta, diario periódico oficial Federal o

Estatal.

Ejemplo: Establecimiento Público

Documento con que se acredite su personalidad jurídica

Establecimientos o Instituciones Privadas:

Escritura constitutiva del Establecimiento otorgada por Notario Público, que hace constar su creación y el objeto social.

Ejemplo: Establecimiento Privado o Social

• Llenar y descargar el formato cumpliendo con lo siguiente:

Llenar con los mismos datos de identificación �de la Solicitud de Registro, sin abreviaturas,

tachaduras ni enmendaduras.

Marcar, SI o NO, con una “X”  

c) FORMATO DE AUTOEVALUACIÓN

Ejemplo del Formato de autoevaluación

Los documentos mencionados se deberán enviar al correo electrónico:dictamencei.conbioet@salud.gob.mx

Con copia (CC) al correo: david.lopez.cnb@gmail.com.

dictamencei.conbioet@salud.gob.mx, david.lopez.cnb@gmail.com

tels. 5487-2760 ext. 59409 y 59562

Contacto: