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FARMACOVIGILANCIA

Dr Galvan CastroJefe de Piso

Historia

Más de 40 años.Art 2 de la Constitución de OMS:

Desarrollar, establecer y promover estándares en relación a los alimentos y productos biológicos, farmacéuticos y similares.

Art 21 de la Asamblea Mundial de la Salud:Adoptar estándares con respecto a la

seguridad, pureza y potencia de productos biológicos, farmacéuticos y similares.

Talidomida: 1961.

Historia

En 1965: 18va. Asamblea de OMS: Llama la atención sobre los efectos adversos. 1966…1967..

1968: Se crea el Programa de Farmacovigilancia de OMS con una red de centros, OMS y el centro colaborador de Upsala.

Enero 2009: 92 países miembros y 29 asociados. Base con 4.5 millones de casos

Definición: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Guías y otras Publicaciones

Importance of Pharmacovigilance : safety monitoring of medicinal products

Safety of Medicines – a guide to detecting and reporting adverse drug reactions

'Safety of Medicines in Public Health Programmes: pharmacovigilance an essential tool'

Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor countries, 2007.

The WHO practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial medicines 2008

WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines 2008.

Creencias sobre la FV

Es una actividad para países desarrollados.Es cara.Se trata de recibir reportes y mandarlos a

Uppsala.No aporta a la realidad sanitaria.

Importante:

Orientación definida de funciones y proactivaTrabajo en red

Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia

Miembros

Colombia. Coordinator

CubaUruguayBarbadosCanadáFIFARMA

Alternos:Brazil

•Personas de recurso

•Puntos focales de los países

SecretariadoOPS/OMS

Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:

Objetivos1. Promover el desarrollo y divulgación de conocimientos, criterios y

metodologías en Farmacovigilancia para ser utilizadas en actividades de capacitación y educación dirigidas a los distintos actores relacionados con el medicamento.

2. Analizar y proponer el desarrollo de instrumentos y herramientas de soporte armonizados en farmacovigilancia.

3. Diseñar e impulsar el trabajo en red para el intercambio de conocimientos, la comunicación y el soporte en la toma de decisiones relacionadas con farmacovigilancia.

4. Fomentar la integración de la Farmacovigilancia como parte necesaria de las políticas y programas de Medicamentos y Salud Pública.

5. Promover la investigación y divulgación en Farmacovigilancia, y evaluar su impacto en laSalud Pública con especial énfasis en la seguridaddel paciente.

Por qué es importante la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia:garantía de seguridad enel uso de los medicamentos.Perspectivas políticas de laOMS sobre Medicamentos, Octubre 2004

Algunos ejemplos de reacciones adversas graves: Anticonceptivos orales (Tromboembolia), Cerivastatina (Rabdomiolisis), Rofecoxib (IAM), troglitazona, Rozilitazona (hepatopatía),Rimonaban (suicidio)

¿Por qué? Pre-marketing Post-marketing

Nro. de pacientesNro. de pacientes 10 1033 101077 y + y +

DuraciónDuración semanassemanas añosaños

PoblaciónPoblación seleccionadaseleccionada casi todacasi toda

Trat. simultáneosTrat. simultáneos en gral. Noen gral. No frecuentefrecuente

SeguimientoSeguimiento rigurosoriguroso espaciadoespaciado

UsoUso acotadoacotado ampliadoampliado

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaPrincipios centrales de desarrollo del documento:

El papel fundamental que tienen los sistemas de notificación es intensificar la seguridad de los pacientes, aprender de los fracasos (y en lo posible prevenirlos).

La notificación debe ser segura y confidencial, los individuos que notifican incidentes no deben ser castigados o sufrir otras consecuencias.

El proceso debe guardar estándares de calidad.Notificar tiene valor solamente si se puede generar una respuesta constructiva.

OBJETIVOS DEL DOCUMENTOSe trabajó con el objetivo de:

Favorecer el desarrollo, mejorar y fortalecer los sistemas de farmacovigilancia y su funcionamiento armonizado en la Región de las Américas para mejorar la seguridad del paciente y de la población de acuerdo a las necesidades de la región.

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaDos preguntas centrales:

¿Qué se debe hacer para iniciar un sistema de farmacovigilancia?

¿Cómo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente?

Estructura del Documento1. PRESENTACIÓN 2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO3. INTRODUCCIÓN 4. BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA5. BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y

GESTIÓN DE RIESGOS

Estructura del Documento

6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS

7. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA8. GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS

EN FARMACOVIGILANCIA 689. SIGLARIO

Anexos: I Modelo de tarjeta de notificación espontánea II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de

FDA 89 III Resumen de responsabilidades

Introducción“La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades

relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los

medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos” (OMS, 2002)

Metas de la Farmacovigilancia• Mejorar el cuidado y

seguridad de los pacientes en relación al uso de medicinas.• Mejorar la salud pública y la seguridad en relación al uso de los medicamentos•Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos

• Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos •Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más efectiva•Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en la farmacovigilancia y su efectivacomunicación al público

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos.

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la adquisición de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos.

De acuerdo a los principios enunciados, Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia deben garantizar:• La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos.• La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas.• El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales y alertas.

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Objetivos Quién debe notificar Cómo obtener las

notificaciones Mecanismos para

recibir las notificaciones y manejar los datos

Análisis de expertos

Organización de Sistemas Nacionales y Centros de Farmacovigilancia

Capacidad de responder a las notificaciones Método de clasificación de los eventos notificados Diseminación de los hallazgosInfraestructura técnicaSeguridad de los datos

Es indispensable plantearse claridad en:

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaPara comenzar un centro es necesario:DivulgaciónContinuidad administrativaRecursos gubernamentalesColaboración, coordinación, comunicación y

relaciones públicasAcciones básicas en el establecimiento de un centroPlan de TrabajoRecursos económicosLocalizaciónEquipamiento necesarioPersonalContinuidadComités consultivosServicios de información

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaFicha de Notificación Cuatro secciones: datos

del paciente, descripción del evento, datos del medicamento y del notificador

El anexo I incluye un modelo de ficha de notificación

Información

•Mínima

•Opcional

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaDocumentación

Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y procedimientos de calidad. Es un documento importante a través del cual, tanto personal interno como externo puede hacerse una idea del sistema de garantía de calidad existente.Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se utilizan en el centro, describiendo la interrelación existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de garantía de calidad.

Codificación y registro: Definición de medicamentos y reacciones adversas.

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaSistema informático

Debe estar validadoProcedimientos operativos para:

I. FuncionamientoII. MantenimientoIII. SeguridadIV. Control de acceso y copias

Acceso a documentación y modificaciones restringido y registradoControles periódicos

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaGestión de Notificaciones

La gestión de notificaciones implica:• Considerar todas las notificaciones realizadas por profesionales sanitarios.• Verificar que la notificación contenga la información mínima para ser considerada válida.• Realizar el máximo esfuerzo para obtener la información completa y necesaria.• Realizar un seguimiento de las notificaciones incompletas.• Establecer procedimientos para estimular la notificación.

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia involucran:• Métodos de envío de notificaciones• Cómo mejorar la notificación• Codificación y registro de datos• Revisión de la base de datos• Evaluación de notificaciones (codificación, relevancia, imputabilidad, etc.)

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

El análisis de riesgos se ocupa de la identificación, la cuantificación y la evaluación de los riesgos.

La gestión de riesgos se ocupa de la implementación y del seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud y/o la población en general, y determinar las medidas preventivas.

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

Identificación de riesgos: Generación de señales y evaluación de la causalidad de informes de casos y series de casos individuales.

Cuantificación de riesgos: Cuantificación de la fuerza de asociación y de su impacto en la Salud Pública.

Evaluación de riesgos: Evaluación del riesgo/beneficio, si es aceptable para la sociedad y en que condiciones.

Gestión de riesgos: Desarrollo e implementación de herramientas para la minimización del riesgo y reevaluación del riesgo/beneficio Adoptar medidas administrativas de reducción del riesgo.Comunicar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la

existencia del riesgo, las medidasadoptadas y las recomendaciones al respecto.

Establecer estrategias específicas de prevención.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS

La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes o actores implicados con los medicamentos

Se definen los objetivos, obligaciones, interrelaciones de los principales agentes o actores:Autoridad Reguladora NacionalSistemas Nacionales de FarmacovigilanciaProfesionales SanitariosLaboratorios farmacéuticosOtras instituciones de salud

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS

Ejemplo de interrelación entre agentes

PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA

Difusión de la información, importancia, metodología y requerimientos.

Observación, revisión de casos y series de casos múltiples.

Directrices a autores y editoresResponsables editoriales.

PRÓXIMO PASO: VALIDACIÓNColombia-Guatemala-Argentina.

Algunos puntos de un planDeclaración. Importancia para salud pública. Priorización.

Asignación de recursos, sostenibilidad, plan, monitoreo. Identificación de centros en función realIdentificación de capacidades de estructura y recursos

humanos reales y potenciales. Establecimiento de prioridades país-regiónDefinir socios.Plan selectivo de capacitaciónPlan de difusión y comunicaciónPlan de acción: prioridades, orientación. Trabajo en red.

Muchas Gracias