ako preskúmať príčinu chyby v externom hodnotení kvality balla · iso 15189 medicínske...

Ján Balla

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Externé hodnotenie kvality (EHK)

Nezávislý, objektívny a nezaujatý spôsob určenia preanalytickej, analytickej a postanalytickej kvality

Kontrola výsledkov merania vykonávaného na určitom mieste pomocou porovnávania výsledkov získanýchKontrola výsledkov merania vykonávaného na určitom mieste pomocou porovnávania výsledkov získanýchna iných miestach pomocou rovnakých kontrolných materiálov distribuovaných externou organizáciou

� Porovnáva výkonnosť � Identifikuje a varuje pred problémami� Indikuje miesto, ktoré vyžaduje zlepšenie� Hodnotí spoľahlivosť metód, reagencií, prístrojov

Význam EHK

� Hodnotí spoľahlivosť metód, reagencií, prístrojov� Nie je obmedzená len na „analytickú“ fázu � Vzdeláva

� Je povinnou súčasťou ISO noriem pre akreditáciu� Účasť v EHK vyžadujú ZP� Kľúčový faktor SMK� Objektívna kontrola kvality

Účasť v EHK

� Objektívna kontrola kvality� Dôkaz vysokej kvality pre lekárov, pacientov, autorizáciu

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Požiadavky noriem, ktorých plnenie SNAS posudzuje pri akreditácií laboratórií, a to ISO/IEC 17025 pre skúšobné a kalibračné laboratóriá a ISO 15189 pre medicínske laboratóriá,

Politika SNAS na účasť v skúškach spôsobilostiRozhodnutie riaditeľa RR–P23

ISO 15189 pre medicínske laboratóriá, požadujú, aby laboratóriá mali zavedený systém zabezpečenia kvality výsledkov skúšok a/alebo kalibrácií, v rámci ktorého, by sa mali zúčastňovať skúšok spôsobilosti (externého hodnotenia kvality)

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

5.9 Zabezpečovanie kvality výsledkov skúšok a kalibráciíLaboratórium musí mať postupy riadenia kvality ... ... účasť na medzilaboratórnych porovnaniachalebo na programoch skúšok spôsobilosti;

ISO 17025 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných laboratórií

alebo na programoch skúšok spôsobilosti;

4.15 Preskúmania manažmentomPreskúmanie musí brať do úvahy výsledky medzilaboratórnych porovnávaní alebo skúšok spôsobilosti;

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

5.6.3.1 Účasť v medzilaboratórnych porovnávaniach

Laboratórium sa musí zúčastňovať v medzilaboratórnychporovnávaniach, ako sú programy externého hodnotenia kvality alebo skúšky spôsobilosti, ktoré sú primerané

ISO 15189 Medicínske laboratóriá Špecifické požiadavky na kvalitu a kompetentnosť

kvality alebo skúšky spôsobilosti, ktoré sú primerané vyšetreniam alebo interpretácii výsledkov vyšetrení.

Laboratórium musí monitorovať výsledky externého hodnotenia kvality a zúčastňovať sa na zavedení nápravných opatrení ak vopred stanovené výkonnostné kritériá nie sú splnené.

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

5.6.3.3 Analýza vzoriek medzilaboratórneho porovnania

Laboratórium musí integrovať vzorky medzilaboratórnehoporovnávania do rutinnej prevádzky spôsobom koľko sa len dá podobným postupom pre zaobchádzanie so vzorkami pacientov.

ISO 15189 Medicínske laboratóriá Špecifické požiadavky na kvalitu a kompetentnosť

podobným postupom pre zaobchádzanie so vzorkami pacientov.

5.6.3.4 Vyhodnotenie laboratórnej výkonnosti

Výsledky v medzilaboratórnych porovnávaniach musia byť preskúmané a prediskutované s relevantnými pracovníkmi.

Ak nie sú splnené vopred stanovené kritériá výkonnosti (t.j. sú prítomné nezhody), pracovníci musia vykonať a zaznamenať nápravné opatrenia.

Účinnosť NO sa musí monitorovať.

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Laboratórium musí mat vypracovanú stratégiu

� účasti na EHK, testoch spôsobilosti (MSA L014),� monitoringu výsledkov EHK, a � zavedenia nápravných opatrení, a

Výklad normy ISO 15189Zabezpečenie kvality postupov vyšetrení

� zavedenia nápravných opatrení, a� o kontrolách sa musia viesť záznamy

Výsledky z medzilaboratórnych porovnaní musí laboratórium � dokumentovať, � zaznamenávať, a ak je potrebné, musí na ich základe

� neodkladne konať

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

ISO/IEC 17043 Posudzovanie zhody -Všeobecné požiadavky na skúšanie spôsobilosti

Laboratórium sa ma zúčastňovať takých medzilaboratórnych programov porovnávania,

ktoré spĺňajú príslušné požiadavky ktoré spĺňajú príslušné požiadavky normy ISO / IEC 17043

Prevádzkovateľ má byť akreditovaný

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Akreditačný certifikát ISO 17043:2010

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Rozsah akreditácie

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

1. Post trhový dohľad IVD (monitoring)2. Identifikovať

- nepresné metódy a nespoľahlivé prístroje- nízku senzitivitu a špecifičnosť

Rola EHK v analytike

- nízku senzitivitu a špecifičnosť- laboratóriá s nízkou kvalitou

3. Informovať príslušné orgány (ZP, ÚPDZS, MZ)

4. Udržiavať a neustále zlepšovať kvalitu

5. Vzdelávať

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

EHK v harmonizácii LM

1. Monitorovať harmonizačný proces

2. Sledovať porovnateľnosť výsledkov a ich zhodu medzi laboratóriami

3. Identifikovať metódy, ktoré poskytujú rozdielne 3. Identifikovať metódy, ktoré poskytujú rozdielne výsledky

4. Iniciovať nápravné opatrenia

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

1. IK na sledovanie analytickej výkonnosti

2. Celkový stav úrovne zúčastnených laboratórií

3. Cieľové koncentrácie kontrolných materiálov

4. Určenie medzilaboratórnej disperzie

Porovnateľnosť výsledkov a zhoda

4. Určenie medzilaboratórnej disperzie

5. Vyhodnocuje úroveň individuálnych laboratórií

EHK v preanalytike identifikuje

� Hrubé chyby � Zlé vzorky� Zlé postupy� Chyby prepisu / označovanie / nesprávne zistenie totožnosti� Chyby prepisu / označovanie / nesprávne zistenie totožnosti� Nesprávnu manipuláciu so vzorkami � Nesprávne skladovanie vzoriek

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

� Metódy (metodické skupiny)

� Analytické postupy

� Analytické systémy a prístroje

Štandardizácia a harmonizácia v LM

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Ktoré metrologické koncepty

� Správnosť –tesnosť zhody výsledku s TV (TAE + SD)

� Pravdivosť –tesnosť zhody priemeru n meraní s TV (bias)

� Presnosť –tesnosť zhody opakovaných meraní (SD)

� Nadväznosť –neprerušený kalibračný reťazec (MU)� Nadväznosť –neprerušený kalibračný reťazec (MU)

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Chyby merania v analytike

Sústavná (systematická, bias)� pri opakovanom meraní sa uplatní rovnakou mierou

Náhodná� pri opakovaní merania sa náhodne mení� pri opakovaní merania sa náhodne mení

Hrubá � vybočujúca, outlier

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Čo si treba všímať

Bias (negatívny alebo pozitívny)

TrendQC hodnoty sa pomaly pohybujú nahor alebo nadol od strednej hodnoty a pokračujú v pohybe v rovnakom smere v priebehu času.Na príčine môže byť chybná kalibrácia alebo problémy so stabilitou Na príčine môže byť chybná kalibrácia alebo problémy so stabilitou činidiel

Shift = Posun QC hodnoty sa naraz posunuli smerom nahor alebo nadol a majú tendenciu pokračovať rovnakým spôsobom a takto matematicky zmeniť strednú hodnotu.

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Diagnostika chýb

� Nové metódy� Nové činidlá (šarža)� Nové RM (kal, kontroly)� Nové RM (kal, kontroly)� Porucha prístroja� Zmena teploty � Špinavé kyvety � ...

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

PARAMETER KRITÉRIUM HODNOTENIA

xodľahlá hodnota vybočujúca zo súboru výsledkov

z- skóre |z| ≥ 3

Kvantitatívne parametre

Tolerančný limit(prijateľná medza) AL

x ∉[dolná medza – horná medza]

1.Štatistka porovnateľných skupín „peer group“

x ∉[X-k*SD, X+k*SD], k=2 alebo 3

2.Tolerancia t určená smernicou odporúčanie, regulačné opatrenie, ...

x ∉[ X*(1-t), X*(1+t)]

x = výsledok účastníka

X = cieľová ( priradená, referenčná, konsenzuálna hodnota)

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

PARAMETER KRITÉRIUM HODNOTENIA

Identifikácia látkyNeidentifikovanáČiastočne identifikovaná

Identifikácia skupiny látok Neidentifikovaná

Kvalitatívne parametre

Identifikácia skupiny látok Neidentifikovaná

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

VÝKON OBDOBIE (1-2 roky)

NeuspokojivýNeschopnosť dosiahnuť minimálne

uspokojivé skóre

Neschopnosť dosiahnuť minimálne

Hodnotenie

NeúspešnýNeschopnosť dosiahnuť minimálne uspokojivé skóre v 2 z 3 po sebe

idúcich kontrolných cykloch

KritickýNeschopnosť dosiahnuť minimálnu uspokojivé skóre v 3 zo 4 po sebe

idúcich kontrolných cykloch

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Postupový diagram 1. časť

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Postupový diagram 2. časť

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Postupový diagram 3. časť

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Postupový diagram 4. časť

EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.

Postupový diagram 5. časť

Ďakujem za pozornosť

jan.balla@mail.t-com.sk