Präsentation anlässlich „2. Erfahrungsaustausch Akkreditierung / METRAS“

am 11.06.2014 in Brunn/Gebirge

Dipl.-Ing. Dr. Norman Brunner

Leiter Akkreditierung Austria

Akkreditierung – die internationale Dimension

Akkreditierung in der Vergangenheit

Der internationale Aspekt der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen hat bis zum Akkreditierungsgesetz 1992 kaum eine Rolle gespielt (keine Konformitätsbewertungsnormen, ILAC in den Kinderschuhen, IAF vor Gründung, …)

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Dimension

Wandel der Konformitätsbewertung

Hauptsächlich durch

den steigenden weltweiten Handel

die verstärkte Bildung multinationaler Unternehmensgruppen

das Ziel des Abbaus von Handelshemmnissen

verstärkte Besinnung auf Stärken / Prozessfokussierung aus Gründen der Kostenoptimierung/Kosteneffizienz

den Wunsch nach einem höheren Schutzniveaus,

i.e. erhöhte Fürsorgepflichten, (Produkt)Sicherheit, Gesundheit, Verbraucherschutz

Wunsch nach erhöhter Transparenz

wurde seitdem die Anerkennung internationaler Konformitäts-

bescheinigungen immer wichtiger

2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 3Akkreditierung – die internationale

Dimension

Akkreditierung - Vorteile

Kunden akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen und Behörden haben den Vorteil, dass

die Leistungen kompetent auf hohem Niveau erbracht wurden

die internationale Anerkennung der Berichte, Befunde, Zertifizierungen etc. in hohem Maße gegeben ist (gegenseitige Anerkennung durch multilaterale Abkommen als Mitglied von EA, ILAC, IAF)

akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen durch bevorzugte Anwendung internationaler Normen & Mindestanforderungen vergleichbare Leistungen erbringen

mehrmalige Bewertungen (nationale Zulassungsverfahren) durch gegenseitige Anerkennung vermieden werden können und damit Handelshemmnisse reduziert werden

Druck auf Personalressourcen in den Regulierungsbehörden

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Dimension

Einsatz der Akkreditierung

Akkreditierung wird national & international immer stärker als bevorzugtes Mittel der Kompetenzfeststellung eingesetzt und gewinnt kontinuierlich an Bedeutung

Ableitbar u.a aus

Verordnung (EG) 765/2008 in Europa

steigende Mitarbeit und Mitgliederzahlen bei internationalen Vereinigungen, die sich mit akkreditierungsrelevanten Themen beschäftigen

Ausbreitung der Akkreditierung in neue Gebiete / Bildung neuer regionaler Gruppen

Kontinuierliche Steigerung der Anzahl an Akkreditierungen durch Akkreditierung Austria

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Dimension

Akkreditierung - Statistik

310 akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen an 509 Standorten mit

451 Akkreditierungen (Stand: 12.05.2014) • 215 Prüfstellen • 7 medizinische Laboratorien• 30 Kalibrierstellen• 126 Inspektionsstellen• 69 Zertifizierungsstellen für

− 14 Managementsysteme − 38 Produkte− 17 Personen

• 4 Verifizierungsstellen (GHG)jährliches Wachstum 2002-2013: 5,7 %

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Konformitätsbewertung – Bedeutung für die österreichische Witschaft

Die Bedeutung der Konformitätsbewertung für die österreichische Wirtschaft geht u.a. aus einer „Studie zur wirtschaftlichen Bedeutung der Akkreditierung für die österreichische Wirtschaft“ aus dem Jahr 2011 (Datenbasis: 2009), erstellt durch KMU Forschung Austria, hervor =>

29,1 % der Bruttowertschöpfung der gewerblichen Wirtschaft Österreichs in Höhe von 47,1 Mrd. Euro verbunden mit 678.000 Arbeitsplätzen sind direkt oder indirekt von Konformitätsbewertung abhängig

Gesamterlöse akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen betrug 2009 mehr als 400 Mil. Euro, mehr als 5.300 Arbeitsplätze direkt betroffen

http://www.bmwfw.gv.at/TechnikUndVermessung/Akkreditierung/Seiten/default.aspx - Akkreditierungsstudie

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Dimension

Internationale Organisationen, die sich mit Akkreditierung beschäftigen

I. internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

International Accreditation Forum, Inc. (IAF)

European Cooperation for Accreditation (EA)

IEC, ITU, IAG, Quest, ....

II. internationale „Standardisierungs-Organisationen“

ISO, CEN (via ASI), ASI

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Umsetzung der internationalen Anforderungen in Österreich

Rechtsgrundlagen:

VO des Parlamentes und des Rates (EG) 765/2008

harmonisierte Normen (ISO/IEC 17011, 17025, 17065,...)

Akkreditierungsgesetz 2012 und abgeleitete Verordnungen

verpflichtend anzuwendende Dokumente (AkkG 2012, §7) der

o European Cooperation for Accreditation (EA) und der

o Akkreditierung Austria

EA als regionale Gruppe ist Mitglied bei ILAC und IAF – wird regelmäßig „peer evaluiert“

EA muss sicherstellen, daß die ILAC & IAF-Vorgaben erfüllt werden => werden den Mitgliedern (nationale AB‘s) durch Veröffentlichung auf EA-Homepage unter Leitfäden zur Anwendung vorgegeben

Da

2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 9Akkreditierung – die internationale

Dimension

Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

Ad I. internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

System findet hauptsächlich durch das System der „Peer Evaluations“ internationale Anerkennung

Anerkennung durch Aufnahme in MLA‘s und MRA

− gleichwertige Anerkennung von Akkreditierungsbescheinigungen aller Akkreditierungsstellen innerhalb des MLMRA

− Europa: Recht auf Anerkennung bei Behörden, Notifizierung

− Außerhalb von EU: keine Recht auf Anerkennung von Behörden außer im Rahmen von Freihandelsabkommen

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Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

A

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Dimension

Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

ILAC und IAF entwickeln sind durch

unterschiedliche Anforderungen unterschiedlicherAkkreditierungsbereiche,

unterschiedliche MLMRAs(multilateral, mutual recognition agreements/arrangements)

unterschiedliche Mitgliederzusammensetzung (Akkreditierungsstellen, Zertifizierungsstellen-Organisationen bei IAF)

unterschiedliche Abstimmungssysteme

nicht unbedingt immer im Einklang in die gleiche Richtung

(wiewohl dazu erhebliche Anstrengungen unternommen werden)

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Dimension

Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

Dazu

kommen unterschiedliche regionale Interessen mit unterschiedlicher Gewichtung bei ILAC und IAF

besteht die Erfordernis der Einhaltung regionaler & nationaler rechtlicher Rahmenbedingungen (in Europa durch die Europäische Union & EWG)

werden unterschiedliche nationale Interessen verfolgt

sodass die Anforderungen einer prinzipiell begrüßenswerten Harmonisierung sehr komplex sind

Nichts desto trotz ist eine Verlagerung von der regionalen Ebene zur internationalen Ebene festzustellen

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Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

Typischer Organisationsaufbau:

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Dimension

Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

Durch

die sehr rasche Entwicklung der Organisationen

(IAF hat derzeit 12 Working Groups und 12 Task Force Groups,

ILAC hat 9 Working Groups)

Regulierungswut junger, unerfahrener Akkreditierungsstellen & Zertifizierungsstellen-Organisationen

rasante Entwicklung von neuen Dokumenten, Trend weg von „Guidance“ und hin zu „Mandatory“- Dokumenten

EA zieht Dokumente zurück (siehe Rubrik: zurückgezogene Dokumente auf EA-Homepage)

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Dimension

Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“ - Typischer Dokumentenentwicklungsprozess

Mitglied/er melden Bedarf an

Entscheidung im zuständigen technischen Komitee, ob das Thema behandelt werden soll

Abstimmung in der Gesamtorganisation, ob das Thema behandelt werden soll

Zuständiges technisches Komitee nominiert Mitglieder für eine WG / TFG

WG / TFG entwickelt „Draft“- Dokument

WG / TFG interner Kommentierungsprozess

Komitee diskutiert über das von der WG / TFG vorgeschlagene „Draft“- Dokument

Aussendung zur Kommentierung innerhalb der Komitee-Mitglieder

Einarbeitung der erhalten Kommentare durch WG / TFG

Aussendung zur Kommentierung an alle Mitglieder der Organisationen

Einarbeitung der erhalten Kommentare durch WG / TFG

ev. Diskussion im verantwortlichen Komitee über Änderungen

Entscheidung über Aussendung zur Abstimmung (techn. Komitee, Executive Com

Abstimmung durch die Mitglieder der Organisationen

Veröffentlichung allfälliger Dokumente

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Dimension

Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“

Sowohl IAF als auch ILAC entwickeln

Dokumente für Akkreditierungsstellen

Dokumente für Konformitätsbewertungsstellen

Der Unterschied ist dabei eher gering, da verpflichtende Dokumente von AA umzusetzen sind und damit den akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen zur Anwendung (wenn auch teils in Form nationaler Leitfäden) vorgeschrieben werden

2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 17Akkreditierung – die internationale

Dimension

Beispiele konkreter Anforderungen aus ILAC & IAF-Vorgaben

für ISO/(IEC) 170125, 15189, 17020, (17043, Iso Guide 34) –Stellen

erhöhte Anforderungen an Kompetenznachweise für einzelne Tätigkeiten

messtechnische Rückführbarkeit (ILAC P10 M),

verpflichtende Angabe der Messunsicherheit auf Kalibrierzertifikaten (ev. zukünftig auch auf Prüfbescheinigungen )

erhöhte Erfordernis von Eignungsprüfungen (ILAC P9 M)

Definition von Standorten & kritischen, akkreditierungsrelevanten Tätigkeiten

2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 18Akkreditierung – die internationale

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Beispiele konkreter Anforderungen aus ILAC & IAF-Vorgaben

Für Z-Stellen (ISO/IEC 17021 – 17065 – 17024):17021 (Managementsysteme): IAF MD 5, 10

erhöhte Anforderungen an Kompetenznachweise für einzelne Tätigkeiten

absehbare Änderungen:

o deutlich erhöhte Witness-Frequenz

o geänderter Zugang zu Sektor Schemata

2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 19Akkreditierung – die internationale

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Beispiele konkreter Anforderungen aus EA-Vorgaben

aktuell:

Wiederausstellung von Prüfbescheinigungen

Verwendung der Akkreditierungszeichen (EA-3/01)

Organic Production Certification (EA-3/12)

EU ETS – GreeenHouse Gases – Verifizierungsstellen (EA-6/03)

absehbare gravierende Änderungen:

geänderter „Scheme Owners“ Zugang (EA-1/22)

zusätzliche Notifizierungsanforderungen (EA-2/17)

Meinungen & Interpretationen

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Dimension

Internationale „Standardisierungs-Organisationen“

Ad II. internationale „Standardisierungs-Organisationen“

Definieren die Vorgabedokumente (in Europa als harmonisierte Standards) für Akkreditierungen

Aktuell relevant

Revision der ISO/IEC 17025, 17021-Teile 2- ???, ISO 9001,…

Revision der ISO/IEC 17011 (mit potentiell sehr gravierenden, indirekten Auswirkungen auf KBS – Stichwort. Kürzere Überwachungszeiträume, vermehrte PEs, …)

Mitarbeit kompetenter Ländervertreter in den diversen Gremien der internationalen Normung in Bezug auf Konformitätsbewertungs-“standards“ & deren Umsetzung ist wichtig zur Vermeidung unerwünschter Entwicklungen

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Auswirkungen auf akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen

mehr Umsetzungsaufwand, aktuelle internationale Dokumente sind von KBS anzuwenden

Erhöhte Anforderungen an Kompetenznachweise einzelner Mitarbeiter akkreditierter KBS für einzelne Tätigkeiten

vermehrte Überwachungserfordernis durch Akkreditierung Austria

=> Höhere Kosten für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen

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Internationale Organisationen, die sich mit Akkreditierung beschäftigen

Mitarbeit von Mitarbeitern der Akkreditierung Austria (AA) in internationalen Gremien, die akkreditierungsrelevante Themen verfolgen, ist zum Teil verpflichtend, zur Unterstützung der österreichischen Interessen jedoch ohnehin unumgänglich

die „Zur Verfügung Stellung“ entsprechenden Personals hat oberste Priorität

bei Kenntnis der unzureichenden Personalausstattung der Akkreditierung Austria sind die sich daraus ergebenden Schwierigkeiten vorstellbar – kurzfristig ist keine Besserung in Sicht

neben dem Zusatzaufwand als Behörde agieren zu müssen ein Mitgrund, warum AA kaum Verbesserungswünschen nachkommen kann

Noch stärkerer Einsatz nichtamtlicher SV aktuelle Schulungen beinhalten u.a. die Kontrolle der Umsetzung internationaler Anforderungen

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