agosto 2016 global unit technology & services 9100_2016... · 9.3 riesame di direzione ......

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BUSINESS ASSURANCE

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Agosto 2016

Global Unit – Technology & Services

Breve presentazione di:- High Level Structure per gli standard ISO per i sistemi di

gestione- Principali cambiamenti della AS/EN 9100:2016- Calendario previsto di pubblicazione degli standard

aerospace- Periodo di transizione e disposizioni- Come prepararsi per implementare i nuovi standard?

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La AS/EN 9100:2016 si basa sulla ISO 9001:2015 e utilizza la stessa struttura

High Level Structure – in breve

Nel 2012 ISO ha stabilito che le norme avrebbero dovuto avere una struttura comune:

– Un’unica High Level Structure

– Terminologia e testo comuni

In ciascun standard per i sistemi di gestione saranno aggiunti requisiti

specifici per la disciplina

Vantaggi principali:

– Maggiore facilità nell’implementazione di nuovi standard

– Facilitata l’integrazione dei diversi sistemi di gestione

– Maggiore valore per gli utenti

– Maggiore efficacia nello sviluppo di standard da parte dei comitati tecnici

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Specifico per la disciplina



4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto

4.2 Comprendere le necessità e aspettative delle parti interessate

4.3 Determinare lo scopo del sistema di gestione della qualità

4.4 Il sistema di gestione della qualità e i suoi processi

Clausole in rosso:

add-on specifici al HLS

per la ISO 9001/9100

(NB qui sono indicate

solo le clausole fino al

secondo livello)

1. Scopo

2. Normativa di

riferimento

3. Termini e

definizioni

4. Contesto

di riferimento

HLS – Struttura a 10 capitoli

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5.1 Leadership e impegno

2. Politica

3. Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione

1. Azioni per affrontare rischi e opportunità

2. Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

3. Pianificazione delle modifiche

1. Risorse

2. Competenze

3. Consapevolezza

4. Comunicazione

5. Informazioni documentate

1. Generale

2. Creare e aggiornare

3. Controllo delle informazioni documentate


5. Leadership

6. Pianificazione

7. Supporto

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8.1 Pianificazione e controllo operativi

8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi

8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi

8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno

8.5 Produzione e fornitura di servizi

8.6 Distribuzione di prodotti e servizi

8.7 Controllo degli output non conformi

9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

9.2 Audit interno

9.3 Riesame di direzione

10.1 Generalità

10.2 Non conformità e azioni correttive

10.3 Miglioramento continuo


9. Valutazione

delle prestazioni

10. Miglioramento

8. Operation

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Veloce riassunto – Cos’è la 9100?

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Quali sono i principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016?

I cambiamenti previsti dall’edizione 2016 rispetto all’edizione 2009 possono

essere divisi in:

1. Modifiche dovute a novità introdotte dalla ISO 9001:2015 sia legate

all’adozione della HLS, sia specifiche per il settore (vedi slide 8-12)

2. Ulteriori modifiche specifiche per il settore aerospaziale (vedi slide 13-14):

NB: Queste derivano dall’incorporare le richieste di chiarimento ricevute da

IAQG e le esigenze degli stakeholder Aviazione, Spazio e Difesa

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NOTA:Altre informazioni sulle modifiche sono disponibile in Inglese a questo linkhttp://www.sae.org/iaqg/organization/9100.htm

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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:Novità introdotte dalla 9001:2015 dall’adozione della HLS

In seguito all’adozione dell’HLS la struttura e le sezioni degli standard sono cambiati in modo

consistente. Anche quando i requisiti non sono sostanzialmente cambiati tra l’edizione

9100:2009 e la 9100:2016, questi si ritrovano spesso sotto nuove sezioni o sotto-sezioni.

Il nuovo requisito «comprendere il contesto dell’organizzazione per identificare e

comprendere i fattori che posso influenzare il raggiungimento dei risultati previsti dal sistema

di gestione», include:

– Identificare e monitorare i fattori interni ed esterni che possono influenzare il sistema di

gestione (ref. 4.1)

– Identificare e monitorare le esigenze e le aspettative delle parti interessate (ref. 4.2)

Gestione dei rischi e delle opportunità (Ref. 6.1) per definire, prendere in considerazione e,

quando necessario, agire per affrontare i rischi o le opportunità che possono avere un

impatto (positivo o negativo) sulla capacità del Sistema di Gestione di ottenere i risultati

auspicati oppure sulla soddisfazione del cliente.

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Maggiore enfasi sulla “Leadership” e sull’impegno del management,

che comprende la capacità di assumersi la responsabilità dell’efficacia del

sistema di gestione. (Ref. 5.1)

Rinforzato il focus sugli obiettivi come driver per il miglioramento

(6.2) e per misurare, monitorare, analizzare e valutare le

performance (9.1)

Maggiore enfasi su pianificazione e controllo operativi e controllo delle

conseguenze su modifiche non intenzionali (8.1)

Maggiori i requisiti relativi alle comunicazioni (7.4): sono comprese anche le

comunicazioni esterne e vengono definiti i «meccanismi» di comunicazione

compreso il cosa, quando e come comunicare (vedi anche le modifiche specifiche

della 14001)

Le procedure documentate obbligatorie (nella ISO 9001:2008) non sono più

esplicitamente richiesta. Rimane però l’obbligo di avere informazioni

documentate.

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L’HLS non prevede una sezione specifica né fa riferimento alle «Azioni

preventive». Comunque il concetto di azione preventiva è considerato

implicitamente incluso nello standard (es. nella clausola 6.1)

“Informazione documentata” è il termine ora usato al posto di «documenti» e

«registrazioni»

Lo standard è compatibile con il modello Plan-Do-Check-Act (PDCA)

Altre modifiche specifiche ISO 9001 oltre a quelle derivanti dall’ HLS sono riassunte nelle prossime 2 slide

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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:Altri cambiamenti specifici dell’ISO 9001 (rispetto all’edizione 2008)

Il “Risk based thinking” è a fondamento del sistema di gestione e incorporato nello standard

L’approccio per processi resta un concetto importante – con

maggiori requisiti (Ref. 4.4)

Maggiore attenzione al controllo dei processi, prodotti e servizi di fornitori esterni (i requisiti

non fanno distinzione tra processi di acquisto e in outsurcing, tutto dipende dai rischi e i

controlli richiesti) (Ref. 8.4)

Maggior focus nella definizione dell’estensione delle attività post-vendita (anche in base ai

rischi legati al prodotto ecc.) (Ref. 8.5.5)

Maggiori requisiti rispetto alla pianificazione dei cambiamenti necessari al sistema

di gestione (Ref. 6.3)

Requisiti più ampi per la revisione e il controllo dei cambiamenti alla produzione o fornitura di

servizi, essenziali per assicurarne la conformità ai requisiti specifici (Ref. 8.5.6)

Nuova clausola “conoscenza organizzativa” (Ref. 7.1.6) che sottolinea la

“strategicità” di conoscere i bisogni di conoscenza

……..continua…….

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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:Altri cambiamenti specifici dell’ISO 9001 (rispetto all’edizione 2008)

In merito allo scopo ed esclusioni (Ref. 4.3): tutti i requisiti che rientrano nello

scopo devono essere applicati, se possono essere applicati. Se non sono

applicabili, è necessario darne chiara giustificazione all’interno dello scopo (ossia

non limitata alla clausola 7 come nella precendente edizione). In conclusione lo

standard si apre a possibili esclusioni ma queste devono essere giustificate.

ISO 9000:2015 è indispensabile per poter usare la ISO 9001:2015 e

AS/EN 9100:2016.

Inoltre vi sono alcune modifiche specifiche per l’aerospace rispetto all’edizione 2009 (vedi le

prossime slide)

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13 December 2016

I principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016: modifiche specifiche per l’aerospace (rispetto all’edizione 2009)

Sicurezza del prodotto (8.1.3) è stata aggiunta una clausola nuova che prevede

dei requisiti relativi alla sicurezza del prodotto lungo tutto il ciclo di vita +

revisioni per coerenza con altre clausole sulla sicurezza: 7.3 (Consapevolezza);

8.1, 8.4.3 e 8.5.4

Prevenzione parti contraffatte (8.1.4) aggiunta come nuova clausola, prevede

requisiti per la prevenzione da parti contraffatte e una nota con degli esempi sui

processi associati + revisione di alcune clausole collegate

: 8.4.2; 8.4.3 (furniture esterne) e 8.7 (non conformità)

In merito al Rischio: aggiunti alla 9001 dei requisiti relativi al rischi nei processi

operativi (8.1.1 nell’edizione 2016) ai rischi a livello organizzativo /processo della

clausola 6.1

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13 December 2016

I principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016: modifiche specifiche per l’aerospace (rispetto all’edizione 2009)

Consapevolezza (7.3): rafforzati i requisiti per la consapevolezza dei contributi

dei singoli alla qualità, compresi la conformità e sicurezza del prodotto,

comportamenti etici.

Compreso il “fattore umano” da tenere in considerazione quando vengono

definite le cause della non conformità (vedi10.2)

Definizione del management (8.1.2): chiarito e migliorato per venire incontro alle

necessità degli stakeholder

14 August 2016

14DNV GL ©201

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13 December 2016

Cronologia e modalità della transizione

Le modalità di transizione sono regolate dal IAQG OPMT Supplemental Rule 003 –

“Rules for 9100/9110/9120:2016 and 9101:2016 Transition” (disponibile sulla

homepage IAQG)

Le “vecchie” edizioni della 9100/9110/9120 non saranno più valide dopo il 15

settembre 2018

Tutti i certificati attuali devono fare la transizione alla nuova edizione 2016 entro questa

data per continuare ad essere validi

La tranzione può essere fatta durante qualunque audit pianificato nel periodo di

transizione:

– per l’audit di transizione si prevede del tempo in più

Dopo il 15 giugno 2017: tutti gli audit devono essere svolti in base all’edizione 2016. Questo significa che

abbiamo poco tempo per implementare i nuovi requisiti

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13 December 2016

Come prepararsi alla transizione

Noi suggeriamo di prepararsi alla transizione il prima possibile e pianificare correttamente per

includere le modifiche richieste nel vostro sistema di gestione.

I passi verso la transizione:

– Comprendi i contenuti e i requisiti del nuovo standard. Gli standard saranno acquistabili dal

vostro attuale fornitore di standard per l’aerospace. Se hai già implementato lo standard

dovrai solo concentrarti sui cambiamenti previsti nei requisiti.

– Assicurati che il personale della tua organizzazione sia preparato e comprenda i requisiti e i

principali cambiamenti.

– Identifica le lacune che devono essere affrontate per rispondere ai nuovi

requisiti e definisci un piano di implementazione.

– Implementa le azioni e aggiorna il sistema di gestione per rispondere ai

nuovi requisiti.

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13 December 2016

Come può supportarti DNV GL nell’implementare i nuovi standard

DNV GL offre:

– Incontri, webinars ecc. dove informa in merito alle revisioni e fornisce una overview dei

contenuti e dei principali cambiamenti previsti dai nuovi standard, il processo di transizione

ecc..

– Corsi pubblici o in-house. Lo scopo di questi corsi è fornire una visione dettagliata dei

contenuti e dei cambiamenti oltre agli step necessari per la transizone. Sono corsi modulari

in cui il livello di dettaglio può essere definito in base alle tue esigenze.

– Gap assessment (workshop) dove noi svolgiamo un assessment del tuo sistema di gestione

rispetto al nuovo standard e identifichiamo le lacune che devono essere affrontate. Con

questo otterrai degli input utili al processo di conformità al nuovo standard. Il livello di

dettaglio dell’assessment sarà commisurato alle tue necessità.

Contatta il tuo ufficio DNV GL di riferimento per maggiori

informazioni! E visita www.dnvgl.it/assurance

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