4. g l p.ppt
TRANSCRIPT
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
1/37
Good Laboratory Practice
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
2/37
PENDAHULUANPelayanan Laboratorium kesehatan
diselenggarakan oleh :Laboratorium Puskesmas
Labkes Dati II
Laboratorium Rumah akit Pemerintah ! "asta
#alai Labkes dan
Labkes "asta
Hasil Laboratorium digunakan untukPeneta$an diagnosa
Pemberian $engobatan dan $emantauan hasil $engobatan
Penentuan $rognosis
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
3/37
Lan%utan&&'Dia"ali kebutuhan $enera$an standar mutu
Dikenal :Good laboratory $ractice (GLP) : $raktek
laboratorium yang benar
Good manu*acturing $ractice (G+P) : $raktek
$roduksi yang benarGood clinical $ractice ( G,P) : $raktek klinik
yang benar
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
4/37
Pengertian GLPDe-nisi yang tertulis dalam .rgani/ation *or
Economic ,oo$eration and De0elo$ment(.E,D) Princi$les :
istemkualitas meli$uti $roses$engorganisasian1 syarat2syarat laboratorium$enun%ang serta keamanan lingkungan yangharus di$enuhi melalui $erencanaan1$elaksanaan1 $emantauan1 $en catatan1 tem$at$enyim$anan dokumen3arsi$ dan la$oran yangbenar'
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
5/37
4U5UAN GLP+eningkatkan mutu hasil $emeriksaan dan
mem$erlengka$i $elaksanaan mana%erialtermasuk :
Pengadaan
Pela$oran
Penyim$anan dokumen $emeriksaan
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
6/37
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
7/37
cont6arakterisasi
5enis $emeriksaan
+etode $emeriksaanDokumentasi
Data
La$oran1 $enyim$anan dokumen3arsi$
PE+AN4APAN +U4U
6EA+ANAN LA#.RA4.RIU+
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
8/37
.RGANIAIDisesuaikan dg %enis dan %en%ang lab
+eli$uti struktur organisasi1 dalam bagan sdh
tersirat tugas dan tanggung2%a"ab shgmenggambarkan *ungsi dan hub ker%a tia$bagian
4enaga yg meru$akan $etugas lab1 baik
ke$ala lab1 tenaga adm1 $elaksana lab harusmemiliki kuali-kasi $endidikan dan$engalaman yang memadai dan ke"enangandlm tugas
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
9/37
cont6uali-kasi dan kom$etensi diteta$kan mll
$endidikan dan $elatihanUraian tugas dan tanggung%a"ab setia$
$etugas diteta$kan dalam dokumen secaratertulis
+eneta$kan seseorang thd kegiatan $eman2ta$an mutu dan keamanan ker%a
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
10/37
contP5 lab harus da$at mengadakan komunikasi
eks$ertise3keahlian3konsultati* untukmemberikan $en%elasan k$d $emakai %asa
Peran P5 Lab memantau sgl ke%adian di labberkaitan dengan mutu dan integritas
$emeriksaan serta mam$u menentukan sika$utk meneta$kan dan melakukan koreksi bilater%adi masalah
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
11/37
contUntuk meningkatkan kualitas D+1 tenaga lab
$erlu menda$at $endidikan dan $elatihanberkesinambungan'
Dilakukan dalam bentuk :
8ormal
In*ormal#imbingan teknis
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
12/37
8AILI4A LA#Ruang lab ditata sesuai alur $elayanan dan
mem$eroleh cahaya yg cuku$
Ruangan :
Ruang $enerimaan
Ruang $emeriksaan
Ruang adm
8asilitas $enun%ang (6+39, $asien dan $etugas1$enam$ungan3$engolahan limbah1 *asilitaskeamanan ker%a1 ruang A,1 $enerangan cuku$1air bersih mengalir 1 listrik disertai stabili/er
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
13/37
PERALA4ANu$aya alat ber%alan baik $erlu dilakukan
0alidasi1 kuali-kasi1 kalibrasi dan$emeliharaan $eralatan
Pencatatan $emakaian dan $emeliharaan alatharus dilakukan agar da$at di$antau keadaan
alat setia$ saat
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
14/37
Pertimbangan PengadaanAlat$esi-kasi alat hrs sesuai dengan kebutuhan %enis $emeriksaan1 0olume s$esimen dan %umlah $emeriksaan
$esi-kasi alat hrs sesuai dg *asilitas tersedia1listrik luas ruangan1 *asilitas air
4enaga dg kuali-kasi ttt utk o$erasikan alat
4ersedia reagen dan kontinuitas $engadaan+etode digunakan sesuai 9H. 3 $ro*esi
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
15/37
contPemasok30endor hrs $unya re$utasi yang
baik1 menyediakan *asilitas u%i1 $etun%uko$erasi alat1 $elatihan dan $elayanan $urna
%ual
Nilai ekonomis
Alat $erlu die0aluasi terutama yg baru sesuai
s$esi-kasiAlat hrs di$elihara secar rutin dilengka$i kartu
+asalah $d alat hrs dicatat $enyebab ! atasi
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
16/37
PERA4URANProtokol dan Prosedur .$erasi #aku
Protokol mr$k salah satu taha$ bakuan mutu'Langkah dasar $elayanan $emeriksaan hrs
tertulis dlm buku $edoman (normati0)
Protokol disusun dan diteta$kan P5
berkom$etenAdanya %en%ang hirarki dalam suatu organisasi
Umumnya %en%ang dokumen dibagi :
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
17/37
cont;' Normati*
Protokol3Pedoman mutu36ebi%akan mutu yangmemuat sgl kebi%akan dlm hal mutu yg berlakudlm lingkungan lab ybs' Hrs tercermin scr garisbesar sasaran mutu yg ingin dica$ai dan u$aya
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
18/37
cont' 4eknis
Petun%uk teknis 3 instruksi ker%a yg mengaturbgmn sgl langkah teknis harus dilakukan1contoh bgmn langkah ker%a dlm menganalisissam$el'
Dibuat $etun%uk teknis bagi masing2masing$ara2 meter $emeriksaan1 sehingga akan ada
$etun%uk teknis $emeriksaan glukosa1 $etun%ukteknis $emeriksaan H#sAg dll
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
19/37
6ARA64ERIAIPerlu mengetahui sebanyak mungkin menge2
nai bahan3materi yg digunakan dlm $emerik2saan'
4u%uannya utk mengetahui keamanan bahan1 %enis tes dan metode $emeriksaan
6arakterisasi bahan yg $erlu diketahui adalahidentitas1 kemurnian1 kom$osisi dan stabilitas
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
20/37
#ahan Laboratorium 7ang termasuk bahan lab adalah reagen1
standar1 bahan kontrol1 air dan media
Pemilihan bahan lab dg $ertimbangan :6ualitas bahan
Produksi $abrik yg telah dikenal
Deskri$si lengka$ dari bahan atau $roduk
+asa kadaluarsa $an%ang>olume 3 isi kemasan1 $emasok1 $engadaan
+udah di$eroleh di $asaran1 biaya $er satuan
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
21/37
contPengadaan bahan harus :
4ingkat $ersediaan
Perkiraan %umlah kebutuhan "aktu utk su$lai bahan
4ingkat $ersediaan :
Persediaan minimun ? %umlah sa*ety stock
Persediaan minimum adl %umlah yg di$erlukanutk memenuhi kebutuhan o$erasional normalsam$ai $engadaan berikut
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
22/37
conta*ety stock adalah %umlah $ersediaan yg hrs
ada utk bahan yg sangat dibutuhkan diluarkebutuhan rutin atau yg sering terlambatditerima dr $emasok'
Utk meneta$kan $erkiraan %umlah kebutuhan
d$t didasarkan $d %umlah $emakaian atau$embelian bahan dlm $eriode @ ;< bulan ylldan $royeksi %umlah $emeriksaan utk @2;< blnyang akan datang
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
23/37
cont#ahan lab yg telah ada $erlu ditangani secara
cermatPerhatikan $er$utaran $emakaian mengguna2
kan kaidah $ertama masuk2$ertama keluar(-rst in -rst out)
Perhatikan %uga : tem$at $enyim$anan1 suhu 3kelembaban1 lama $enyim$anan1 $erhatikanmasa kadaluarsa
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
24/37
PEI+EN$esimen yg akan diambil hrs di$ersia$kan
sebelumnya
#anyak *aktor mem$engaruhi hasil :Diet1 obat2obatan1 alkohol
+erokok
Akti0itas -sik
Demam1 trauma1 0ariasi harianUmur1 ras1 kehamilan
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
25/37
contPada "aktu $engambilan $erhatikan :
Peralatan dan "adah yg digunakanA$akah memerlukan $enga"et atau tidak
9aktu $engambilan yg $aling baik
4eknik $engambilan dan $ersyaratan yg
berbeda
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
26/37
cont$esimen yg telah diambil beri identitas1
$enting saat $engisian surat $engantar$emeriksaan1 $enda*tran1 $engisian label
$esimen telah diambil segera diolah dandi$eriksa1 karena bisa ter%adi :
Perubahan krn *aktor $engua$an1 $engaruh
suhu6ena $a$aran sinar +H
4erkontaminasi kuman
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
27/37
cont
#ila s$esimen tidak langsung di$eriksa :
Disim$an dg mem$erhatikan $ersyaratan$enyim$anan
A$akah $enyim$anan memerlukan A6.1$enga"et atau tidak
9adah untuk menyim$an
tabilitas s$esimen
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
28/37
+etode PemeriksaanPemilihan metode $emeriksaan $erlu :
4u%uan Pemeriksaan (tia$ $emeriksaan berbedasensiti0itas dan s$esi-sitas)' Pem dgsensiti0itas tinggi baik utk tes $enyaring
+etode yg baik adalah dg sensiti-tas dans$esi-sitas yg tinggi
6ece$atan hasil $em eg : $ada ga"at darurat
+etode yg digunakan $erlu die0aluasi scr$eriodik
E0aluasi $enting : makna 3 rele0ansi klinis
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
29/37
Pencatatan ! Pela$oranDi$erlukan dlm $erencanaan1 $emanta$an
dan e0aluasi
6esalahan d$t mem$engaruhi akti0itas lab
Pencatatan kegiatan lab :
6egiatan $elayanan
6euangan
LogistikPencatatan ke$ega"aian
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
30/37
cont6egiatan lab dicatat dan dila$orkan dlm la$or2
an kegiatan rutin (harian1 tri"ulan1 tahunan)
La$oran khusus (kasus 6L#1 HI>) sertala$oran hasil $emeriksaan
Dokumen yg harus disim$an :
Permintaan $emeriksaan lab
Hasil $em labHasil ru%ukan1 semua dlm dokumen asli
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
31/37
contPemusnahan dokumen dilakukan stl B tahun
Pelaksanaan $emusnahan dokumen disertaiberita acara :
9aktu $elaksanaan
ia$a $enanggung%a"abnya
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
32/37
Pemanta$an +utu=, Internal
Dilakukan msg lab sendiri secara rutin1 teraturdan terus menerus tu%uan mem$eroleh hasil
te$at dan teliti mulai taha$ $re2analitik1analitik1 dan $asca2analitik
=, Eksternal
6egiatan $eriodik oleh $ihak luar laboratorium'
6egiatan ini mr$k $engecekan terakhir =,
Pelaksanaan $em tdk boleh dlkk secara khusus
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
33/37
AUDI4Adalah $roses menilai atau memeriksa
kemba2 li scr kritis berbagai kegiatan yg telahdilaksa2 nakan di lab'
Internal audit : dilakukan $etugas yg sudahsenior di laboratorium ybs
Eksternal audit : dilakukan oleh $ihak lain diluar laboratorium
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
34/37
>aliditas HasilU$aya untuk memanta$kan kualitas hasil
$emeriksaan mll $emeriksaan ulang olehlaboratorium ru%ukan1 termasuk disini adalahcross check
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
35/37
Pendidikan dan PelatihanPendidikan dan $elatihan harus direncanakan
secara berkelan%utan dan berkesinambunganserta dilaksanakan dan di$antau $elaksanaan2nya'
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
36/37
6eamanan Laboratorium6egiatan berhubungan dengan :
$esimen
#ahan laboratorium alat laboratorium
#ila tdk dilaksanakan dengan benar risikokesehatan bagi $etugas dan masyarakat diluar laboratorium
Untuk itu kuasai hal berikut :Hal berkaitan dengan $encegahan in*eksi
-
8/18/2019 4. G L P.ppt
37/37
contPengaturan dan tata ruang laboratorium
Penggunaan $eralatan laboratorium
terilisasi1 desin*eksi1 dekontaminasiPengelolaan s$esimen
Pengelolaan limbah
Pengamanan terhada$ bahan kimia1 radioakti*
Pengamanan terhada$ in*eksi +.
Pengamanan $ada keadaan darurat