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3M Infection Prevention Solutions

Las 10 puntos clave sobre los Estándares de la Norma AAMI

Sterile U Santiago2015

Sterile U

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Objetivos

1. Describir la diferencia entre estándares, prácticas recomendadas y

reportes de información técnica (RIT) de la AAMI sobre dispositivos

médicos (DM).

2. Identificar en qué situaciones los estándares de la AAMI dejan de

ser voluntarios y se convierten en obligatorios.

3. Conocer la forma en que se desarrollan los estándares de la AAMI.



Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica

Principal organización de USA que desarrolla estándares

en consenso para prácticas

¿Qué significa ?



Fabricantes

Técnicos e Ingenieros de instituciones

Centrales de Esterilización

Pabellones Quirúgicos

Estándares y

Lineamientos

Diseño y producción de

Dispositivos Médicos DM

(Fábricas Tecnología de Punta)

Esterilización de DM

Mantenimiento al DM y

equipo biomédico

Usa DM en ambiente

de tensión



1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos

• Estándar de Dispositivo Médico

• Práctica Recomendada

• Reporte de Información Técnica




Ejemplos:

• ANSI/AAMI ST55 Esterilizadores a vapor de mesa

• ANSI/ AAMI ST21 Esterilización de productos para el cuidado de la salud ,

Indicadores Biológicos ETO

• ANSI/AAMI PB70 Desempeño de barreras para líquidos, clasificación atuendos

y campos quirúrgicos.

� Requisitos etiquetado: Instrucciones de uso

� Seguridad: Advertencias y precauciones

� Requisitos de desempeño – calificación DM

� Métodos de Prueba

� Estándares sobre DM

Fabricante

USO

Difundir los criterios de seguridad y desempeños básicos a considerar al

calificar el dispositivo de uso clínico.

Técnicas de medición para determinar si el DM se apega a criterios de

seguridad y desempeño




Ejemplos:

• ANSI/AAMI ST46 Esterilización a vapor y aseguramiento de la Esterilidad

• ANSI/AAMI ST37 Esterilización a vapor de artículos de uso inmediato

• ANSI/AAMI ST35 Manejo Seguro y descontaminación biológica de DM en

instituciones de la salud y ambientes no clínicos

� Lineamientos de uso

� De cuidado

� De evaluación o procesamiento

� Prácticas de esterilización en Hospitales e Industria

� Práctica Recomendada

Usuario Final

USO

Asegurar el uso inequívoco y efectivo de un DM y el mantenimiento de las

características de su desempeño a través de procedimientos y prácticas




� Revisión temas técnicos relevantes para

tecnología o práctica.

� Declaración de opinión experta emitida por

comité técnico.

Ejemplos:

• RIT 12 Diseño ,prueba y etiquetado de DM reutilizables para reproceso

• RIT 11 Selección de atuendo y campos quirúrgicos en Instituciones de Salud

• RIT 13 Dispositivos de Desafío al Proceso de Esterilización.

� Reporte de Información

Técnico

Fabricante y Usuario

USO

Responde con rapidez a un tema en particular de tecnología o cuidado de la Salud.

No tiene requisitos y no pasa por el proceso formal de desarrollo y aprobación.( Comité

y Revisión Pública).

Aprueba Comité Técnico y Consejo de Estándares de la AAMI para distribución.



Estándar o Práctica Recomendada por la AAMI sobre DM, que ha sido

aprobado por el Instituto de Estándares Nacionales Estadounidense ANSI.

Estándar Nacional de EE.UU

Desarrollado y promulgado en conformidad

con los requerimientos de la ANSI

• Consenso

• Debido proceso

• Revisión pública



�Cumplimiento es estrictamente voluntario

�Aplicación depende de la discreción y juicio profesional

�A menos que… sean adoptados por alguna autoridad reguladora.

2. Los estándares AAMI son voluntarios?

*** Los fabricantes de DM no están obligados a cumplir con

los estándares, salvo si en su etiqueta afirma hacerlo.

*** Un estándar o práctica de la AAMI es una referencia

importante en la toma de decisiones responsable, NUNCA

remplazarla.



Conformados por representantes de:

� Industria de DM

� Organizaciones del cuidado de la salud

� Gobierno

� Científicos académicos

� Expertos individuales

3. Participación en Comité Técnico

Variedad de conceptos

Puntos de vista

Experiencia



� Consenso: acuerdo sustancial entre las partes interesadas

� No es Acuerdo de la mayoría

� Es Acuerdo dentro de cada categoría de interés

4. Se desarrollan por Consenso

Lo más importante en el desarrollo del estándar:

� El voto del comité

� Revisión pública



� Las personas que tengan interés en un documento tienen derecho a participar

y expresar un punto de vista.

� Ninguna persona o grupo por sí solo pueden influir de manera indebida.

� El programa tiene seguros o candados:

– Comités técnicos: obligados a responder y considerarcomentarios relacionados con el voto, revisión publica, etc.

– A cada comité se le asigna un empleado de la AAMI.

– Revisión adicional del Consejo de Estándares de la AAMI

5. Estándares AAMI requieren un Debido Proceso

Fortalezas del programa de estándares:

� Apertura del proceso

� Atención a los puntos de vista de todos los

participantes



Publica el documento

Asegurar el cumplimiento de los requisitos

Garantiza la integridad del proceso,

CONSEJO AANSI AAMIRevisa la información

Estándares y Prácticas RecomendadasRevisión Pública

DESARROLLODebido Proceso Due Process Voto del Comité

6. Desarrollo de Estándares conforme a Procedimientos Específicos

El cumplimiento de reglas establecidas, aseguran la calidad del producto final

y la integridad del proceso mismo



6. Procedimientos Específicos (Continuación…)

Ciclo de Vida de un Estándar

1. Identificación de una necesidad: Enviada por cualquier parte interesada, es

evaluada contra la filosofía de la AAMI.

2. Activación de un tema para un nuevo trabajo: Autorización del Consejo de

Estándares, previo a la formación del comité o de la asignación del tema a un

comité existente.

3. Desarrollo de un borrador de trabajo: Desarrollado por un grupo de miembros

expertos en el tema. Suele realizarse más de un borrador.

4. Alcanzar Consensos: A través del voto del comité y la revisión pública.

5. Aprobación: El documento es revisado y auditado por el Consejo de Estándares,

posteriormente lo remite a ANSI para su aprobación como estándar nacional en

EEUU.

6. Revisión: Los comités técnicos de la AAMI realizan revisiones periódicas (una vez

cada 5 años) para asegurar que siguen siendo vigentes.



• Nuevos Estándares y Prácticas Recomendadas

7. Tiempo de Desarrollo

• Revisión de Estándares y Prácticas Recomendadas

• Reporte de Información Técnica (RIT)

Mínimo 2 años y más

1er Año 2do Año 3er Año 4to Año

� Procedimientos estrictos

� Voluntarios que contribuyen con su

tiempo, experiencia y que también tienen

trabajo



8. ¿Pueden Ayudar los Estándares ?

Gra

n I

nfl

uen

cia

* La industria de DM

* Comunidad del cuidado de la salud

Ref

eren

cia * FDA

* CDC

* AORN

* APIC

Infl

uye

n * Otros países

* CSA

* ISO

* Gobierno de

China

Documentos técnicos AAMI reflejo de opiniones de mejores expertos

La justificación de las recomendaciones de la AAMI apoya su cumplimiento

• Compra de equipos de esterilización

• Modificar practicas clínicas que se basen en prácticas más exigentes

• Mejorar los resultados de los pacientes

• Cumplir las recomendaciones de la JCAHO

Aunque …NO son obligatorios,



� Cada una es miembro institucional de la AAMI

� Miembros hacen parte de la Junta Directiva de la AAMI

� Miembros han sido presidentes de comité técnico.

9. Participantes Activos en la AAMI



• Nivel de experiencia tecnológica

• Experiencia clínica Vital

* Conceptos médicos

* Conocimiento práctico

* Aspectos de ingeniería

�

10. Los Comités necesitan de Usted!

www.aami.org/standards/tc_join.html

� Comité técnico

� Procesos de revisión

� Comentarios



� La AAMI desarrolla documentos en consenso mediante comités que

incluyen representantes de la industria de dispositivos médicos, del

gobierno, científicos académicos y expertos individuales.

� El cumplimiento de los estándares y prácticas recomendadas de la

AAMI es estrictamente voluntario, a menos que el estándar o práctica

recomendada sea adoptado por alguna autoridad reguladora.

� Los fabricantes de DM no están obligados a cumplir con un estándar, a

menos que afirmen hacerlo en su etiqueta.

Resumen



Conclusiones

1. La AAMI es la principal organización de USA que desarrolla estándares

para prácticas de descontaminación, desinfección y esterilización, y

coordina el desarrollo de muchos estándares internacionales en estas

áreas.

2. Desarrolla estándares en consenso para equipos y productos para

esterilización.

3. Los estándares no son ley excepto en New Jersey pero son ampliamente

reconocidos y aceptados como la mejor práctica.

4. Las instituciones al cuidado de la salud tienen políticas y procedimientos

propios que deben basarse en la mejor práctica y evidencia científica.



• Estándar

• Reporte de Información Técnica

• Práctica Recomendada



• Managing Infection Control (Kurt Larrick, AAMI )

Referencia Bibliográfica

3m infection prevention solutions - 3msalud.cl · •ansi/aamist35...

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