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Presentiamo il nostro catalogo completo di mascherine:

Certificate EN 14683 ad uso medico, sanitario, ospedaliero, aziendale, civile, domestico(100% MADE IN ITALY)

Lavabili, ad uso civile e domestico, realizzate con materiali certificati secondo gli standard 100 by OEKO-TEX ®(100% MADE IN ITALY)

Vi invitiamo a visualizzare le specifiche tecniche:

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DESTINAZIONE D’USODispositivo medico ad uso sanitario, ospedaliero, aziendale, civile e domestico.

CERTIFICAZIONI

MORFOLOGIAMultistrato in TNT termoformato

DESIGN E COMFORT La particolare forma a conchiglia e la funzionalità di due elastici garantiscono una migliore adattabilità al viso dell’utilizzatore, mentre il design ergonomico permette un ampio campo visivo e la possibilità di indossare facilmente anche gli occhiali. Tale ergonomia unita all’adattatore nasale in gommapiuma favorisce il comfort per l’utilizzatore che la indossa.

FUNZIONALITÀProtegge le vie aeree da agenti contaminanti.Efficienza di filtrazione batterica (BFE) 98%

MATERIALI UTILIZZATII materiali utilizzati sono totalmente anallergici, atossici e rispettano la normativa REACH europea e sono certificati OEKO-TEX.

MANUTENZIONE La mascherina è lavabile previo controllo d’integrità del prodotto stesso.Sanificare il prodotto con amuchina o alcool (maneggiare le mascherine con le mani sempre ben lavate):Esempio con Amuchina: 10 ml di Amuchina in mezzo litro, lasciare in ammollo per 15 minuti. Lavare accuratamente*Esempio con alcool: spruzzare soluzione idroalcolica al 70% alcool sulla superficie. Lasciare agire per 30 minuti. Lavare accuratamente**lavaggio a mano a 40°, con sapone normale e risciacquare abbondantemente con acqua (asciugare se possibile al sole mai a contatto con fonti dirette di calore).

FACILITÀ DI UTILIZZOLa maschera è facile da indossare ved. le indicazioni illustrate nelle 4 immagini.

NORMA DI RIFERIMENTOCertificazione CE UNI EN 14683 - 93/42/CEEMascherina facciale ad uso medico classe I, tipo II

PRODUZIONE100% made in Italy

EN 14683 93/42/CEE

MARFIL modello adulto (due elastici su collo e nuca)

cod. 3925

Gommapiuma adesiva

Elastico sp. 1 mm

Coppetta in tessuto TNT

SMSTNT

Poliestere

Lotto numero

Data di fabbricazione

Fabbricante

Leggere il manuale prima di ogni utilizzo

Marchio CE

Dispositivo medico monouso

Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici

Proteggere dalla luce solare diretta

Confezione riciclabile

Latex Free - prodotto senza lattice

Presentazione del manualeIl presente manuale contiene le istruzioni per l’uso della mascherina monou-so. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi.L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell’intero manuale. La nu-merazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.SP Plast Creating S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso SP Plast Creating S.r.l..SP Plast Creating S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita.L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia

il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.

Simbologia

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

GaranziaLe norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifica apportata al dispositivo dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della ga-ranzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo.I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica dell’acquirente.La Ditta produttrice si assume l’impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini di garanzia.Durante il periodo di garanzia i dispositivi medici sostituiti diventano di proprietà del produttore.Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifiche alla stessa.La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del dispositivo dopo la constatazione di un’ano-malia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione delle istruzioni d’uso.Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposi-zioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:1. Tipologia2. Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)3. Descrizione dettagliata del problema

Descrizione del dispositivo medicoI dispositivi medici oggetto del presente manuale sono mascherine mediche in TNT termoformato, non sterili, prive di lattice, anatomiche, destinate ad essere indossate dagli operatori sanitari durante attività in ambito medico, o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets) e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi la indossa.La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray ed altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e di colore bianco.Il dispositivo medico è di classe I e monouso.

Dati tecniciMateriali coppetta a 3 strati: 1) esterno: TNT 100gr bianco, 100% polipropilene 2) mezzano: New Jettex 100gr bianco, 100% poliestere 3) interno: New Jettex 60gr bianco, 100% poliestereRegolatore nasale: gommapiuma espansa 6 mm, composizione 100% PU ESPANSOElastici: h 6 mm, composizione 40% gomma naturale 60% poliestere, latex free, PVC free.Filo per cuciture: poliestereDimensioni (mm): 136 x 119,5 x 47Peso (gr): 6.8/pzTipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019: Tipo IIEfficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): Non richiestoPulizia Microbica (ufc/g): < 30

Campo di applicazione ed uso previstoIl dispositivo medico va utilizzato per:• Evitare contaminazioni verso il pazienteUso non previstoNon è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “Campo di applicazione ed uso previsto”.È inoltre assolutamente vietato:• L’utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale.• L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.• L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.• L’utilizzo da parte di bambini.• Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita.• Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.Limiti del dispositivo medico- Le mascherine non curano alcuna malattia.- Il dispositivo medico può essere utilizzato una sola volta in quanto monouso.

Visualizzare la parte superiore della mascherina con il

regolatore nasale

Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e

sapone

Indossare la mascherina posizionando uno alla volta gli

Posizionare la mascherina in modo che copra completamente

naso, bocca e mento

Rischi residui• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropria- mente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità.• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.Effetti collateraliNon ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso sulla pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere imme-diatamente l’applicazione e consultare un medico.ControindicazioniIl dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici al materiale indicato al paragrafo “Dati tecnici”.

UsoConservazione• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.Utilizzo

SmaltimentoAl termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smalti-mento e non riutilizzarlo. Il dispositivo medico è monouso.I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti in indifferenziati.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

JUMBO modello adulto (due elastici sulle orecchie)

cod. 3927

SMSTNT

Poliestere

Lotto numero

Data di fabbricazione

Fabbricante

Leggere il manuale prima di ogni utilizzo

Marchio CE

Dispositivo medico monouso

Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici

Proteggere dalla luce solare diretta

Confezione riciclabile

Latex Free - prodotto senza lattice

Presentazione del manualeIl presente manuale contiene le istruzioni per l’uso della mascherina monou-so. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi.L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell’intero manuale. La nu-merazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.SP Plast Creating S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso SP Plast Creating S.r.l..SP Plast Creating S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita.L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia

il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.

Simbologia

Gommapiuma adesiva

Elastico sp. 1 mm

Coppetta in tessuto TNT

Visualizzare la parte superiore della mascherina con il

regolatore nasale

Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e

sapone

Indossare la mascherina

le orecchie

Posizionare la mascherina in modo che copra completamente

naso, bocca e mento

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

GaranziaLe norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifica apportata al dispositivo dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della ga-ranzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo.I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica dell’acquirente.La Ditta produttrice si assume l’impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini di garanzia.Durante il periodo di garanzia i dispositivi medici sostituiti diventano di proprietà del produttore.Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifiche alla stessa.La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del dispositivo dopo la constatazione di un’ano-malia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione delle istruzioni d’uso.Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposi-zioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:1. Tipologia2. Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)3. Descrizione dettagliata del problema

Descrizione del dispositivo medicoI dispositivi medici oggetto del presente manuale sono mascherine mediche in TNT termoformato, non sterili, prive di lattice, anatomiche, destinate ad essere indossate dagli operatori sanitari durante attività in ambito medico, o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets) e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi la indossa.La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray ed altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e di colore bianco.Il dispositivo medico è di classe I e monouso.

Dati tecniciMateriali coppetta a 3 strati: 1) esterno: TNT 100gr bianco, 100% polipropilene 2) mezzano: New Jettex 100gr bianco, 100% poliestere 3) interno: New Jettex 60gr bianco, 100% poliestereRegolatore nasale: gommapiuma espansa 6 mm, composizione 100% PU ESPANSOElastici: h 6 mm, composizione 40% gomma naturale 60% poliestere, latex free, PVC free.Filo per cuciture: poliestereDimensioni (mm): 136 x 119,5 x 47Peso (gr): 6.8/pzTipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019: Tipo IIEfficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): Non richiestoPulizia Microbica (ufc/g): < 30

Campo di applicazione ed uso previstoIl dispositivo medico va utilizzato per:• Evitare contaminazioni verso il pazienteUso non previstoNon è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “Campo di applicazione ed uso previsto”.È inoltre assolutamente vietato:• L’utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale.• L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.• L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.• L’utilizzo da parte di bambini.• Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita.• Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.Limiti del dispositivo medico- Le mascherine non curano alcuna malattia.- Il dispositivo medico può essere utilizzato una sola volta in quanto monouso.

Rischi residui• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropria- mente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità.• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.Effetti collateraliNon ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso sulla pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere imme-diatamente l’applicazione e consultare un medico.ControindicazioniIl dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici al materiale indicato al paragrafo “Dati tecnici”.

UsoConservazione• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.Utilizzo

SmaltimentoAl termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smalti-mento e non riutilizzarlo. Il dispositivo medico è monouso.I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti in indifferenziati.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

MARFIL JUNIOR

Gommapiuma adesiva

Elastico sp. 1 mm

Coppetta in tessuto TNT

SMSTNT

Poliestere

Lotto numero

Data di fabbricazione

Fabbricante

Leggere il manuale prima di ogni utilizzo

Marchio CE

Dispositivo medico monouso

Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici

Proteggere dalla luce solare diretta

Confezione riciclabile

Latex Free - prodotto senza lattice

modello bambino 6/12 anni (due elastici su collo e nuca)

cod. 3926

Presentazione del manualeIl presente manuale contiene le istruzioni per l’uso della mascherina monou-so. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi.L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell’intero manuale. La nu-merazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.SP Plast Creating S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso SP Plast Creating S.r.l..SP Plast Creating S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita.L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia

il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.

Simbologia

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

GaranziaLe norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifica apportata al dispositivo dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della ga-ranzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo.I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica dell’acquirente.La Ditta produttrice si assume l’impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini di garanzia.Durante il periodo di garanzia i dispositivi medici sostituiti diventano di proprietà del produttore.Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifiche alla stessa.La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del dispositivo dopo la constatazione di un’ano-malia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione delle istruzioni d’uso.Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposi-zioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:1. Tipologia2. Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)3. Descrizione dettagliata del problema

Descrizione del dispositivo medicoI dispositivi medici oggetto del presente manuale sono mascherine mediche in TNT termoformato, non sterili, prive di lattice, anatomiche, destinate ad essere indossate dagli operatori sanitari durante attività in ambito medico, o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets) e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi la indossa.La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray ed altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e di colore bianco.Il dispositivo medico è di classe I e monouso.

Dati tecniciMateriali coppetta a 3 strati: 1) esterno: TNT 100gr bianco, 100% polipropilene 2) mezzano: New Jettex 100gr bianco, 100% poliestere 3) interno: New Jettex 60gr bianco, 100% poliestereRegolatore nasale: gommapiuma espansa 6 mm, composizione 100% PU ESPANSOElastici: h 6 mm, composizione 40% gomma naturale 60% poliestere, latex free, PVC free.Filo per cuciture: poliestereDimensioni (mm): 124 x 104 x 43Peso (gr): 5.7/pzTipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019: Tipo IIEfficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): Non richiestoPulizia Microbica (ufc/g): < 30

Campo di applicazione ed uso previstoIl dispositivo medico va utilizzato per:• Evitare contaminazioni verso il pazienteUso non previstoNon è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “Campo di applicazione ed uso previsto”.È inoltre assolutamente vietato:• L’utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale.• L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.• L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.• L’utilizzo come un giocattolo.• Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita.• Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.Limiti del dispositivo medico- Le mascherine non curano alcuna malattia.- Il dispositivo medico può essere utilizzato una sola volta in quanto monouso.

Visualizzare la parte superiore della mascherina con il

regolatore nasale

Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e

sapone

Indossare la mascherina posizionando uno alla volta gli

Posizionare la mascherina in modo che copra completamente

naso, bocca e mento

Rischi residui• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropria- mente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità.• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.Effetti collateraliNon ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso sulla pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere imme-diatamente l’applicazione e consultare un medico.ControindicazioniIl dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici al materiale indicato al paragrafo “Dati tecnici”.

UsoConservazione• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.Utilizzo

SmaltimentoAl termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smalti-mento e non riutilizzarlo. Il dispositivo medico è monouso.I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti in indifferenziati.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

JUMBO JUNIOR modello bambino 6/12 anni (due elastici sulle orecchie)

cod. 3928

Lotto numero

Data di fabbricazione

Fabbricante

Leggere il manuale prima di ogni utilizzo

Marchio CE

Dispositivo medico monouso

Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici

Proteggere dalla luce solare diretta

Confezione riciclabile

Latex Free - prodotto senza lattice

Presentazione del manualeIl presente manuale contiene le istruzioni per l’uso della mascherina monou-so. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi.L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell’intero manuale. La nu-merazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.SP Plast Creating S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso SP Plast Creating S.r.l..SP Plast Creating S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita.L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia

il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.

Simbologia

SMSTNT

Poliestere

Gommapiuma adesiva

Elastico sp. 1 mm

Coppetta in tessuto TNT

Visualizzare la parte superiore della mascherina con il

regolatore nasale

Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e

sapone

Indossare la mascherina

le orecchie

Posizionare la mascherina in modo che copra completamente

naso, bocca e mento

1.

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7.

GaranziaLe norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifica apportata al dispositivo dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della ga-ranzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo.I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica dell’acquirente.La Ditta produttrice si assume l’impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini di garanzia.Durante il periodo di garanzia i dispositivi medici sostituiti diventano di proprietà del produttore.Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifiche alla stessa.La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del dispositivo dopo la constatazione di un’ano-malia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione delle istruzioni d’uso.Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposi-zioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:1. Tipologia2. Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)3. Descrizione dettagliata del problema

Descrizione del dispositivo medicoI dispositivi medici oggetto del presente manuale sono mascherine mediche in TNT termoformato, non sterili, prive di lattice, anatomiche, destinate ad essere indossate dagli operatori sanitari durante attività in ambito medico, o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets) e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi la indossa.La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray ed altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e di colore bianco.Il dispositivo medico è di classe I e monouso.

Dati tecniciMateriali coppetta a 3 strati: 1) esterno: TNT 100gr bianco, 100% polipropilene 2) mezzano: New Jettex 100gr bianco, 100% poliestere 3) interno: New Jettex 60gr bianco, 100% poliestereRegolatore nasale: gommapiuma espansa 6 mm, composizione 100% PU ESPANSOElastici: h 6 mm, composizione 40% gomma naturale 60% poliestere, latex free, PVC free.Filo per cuciture: poliestereDimensioni (mm): 124 x 104 x 43Peso (gr): 5.7/pzTipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019: Tipo IIEfficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): Non richiestoPulizia Microbica (ufc/g): < 30

Campo di applicazione ed uso previstoIl dispositivo medico va utilizzato per:• Evitare contaminazioni verso il pazienteUso non previstoNon è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “Campo di applicazione ed uso previsto”.È inoltre assolutamente vietato:• L’utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale.• L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.• L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.• L’utilizzo come un giocattolo.• Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita.• Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.Limiti del dispositivo medico- Le mascherine non curano alcuna malattia.- Il dispositivo medico può essere utilizzato una sola volta in quanto monouso.

Rischi residui• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropria- mente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità.• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.Effetti collateraliNon ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso sulla pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere imme-diatamente l’applicazione e consultare un medico.ControindicazioniIl dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici al materiale indicato al paragrafo “Dati tecnici”.

UsoConservazione• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.Utilizzo

SmaltimentoAl termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smalti-mento e non riutilizzarlo. Il dispositivo medico è monouso.I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti in indifferenziati.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

mascherina

BIANCA

Si consiglia di conservare il prodotto in luogo fresco ed asciuttoLa presente confezione migliora l’igiene e la conservazione del prodotto

Il produttore declina ogni responsabilità relativa ad:un errato utilizzo del prodottoun’errata destinazione d’uso del prodottol’eventuale ingestione del prodotto o di eventuali parti del prodotto

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modello adulto- due elastici su collo e nuca, con stringinaso -

MASCHERINA IGIENICAIN TNT MULTISTRATO TERMOFORMATOQuesto prodotto ha un buon potere filtrante che protegge da polveri comuni e particelle grossolane non pericolosePreviene la contaminazione da contatto delle proprie mani con naso e boccaLimita la contaminazione da droplet da parte dell’utilizzatore verso terziPuò essere utilizzata ad uso domestico per proteggere il prodotto o l’alimento che si sta lavorandoNon è un DPINon è un dispositivo medico/chirurgicoNon essendo un DPI, né un dispositivo medico/chirurgico, tale prodotto è esente da marcatura CEProdotto ai sensi dell’Art.16 comma 2 D.L. n°18 del 17/02/20

Dettagli tecnici:La Mascherina è composta da una coppetta filtrante in colore bianco in TNT PP e Poliestere multistrato (per un totale di 3 stra-ti), due elastici in colore bianco fissati ad essa mediante cucitura, un adattatore nasale interno in colore grigio chiaro di gommapiu-ma applicato mediante biadesivoLa particolare forma piatta ergonomica e i due elastici garanti-scono una migliore adattabilità al viso dell’utilizzatoreTutti i Materiali utilizzati rispettano la normativa REACH comu-nitariaPeso del prodotto singolo: 7,5 gr circaProdotto 100% Italiano

Istruzione d’uso:Si consiglia il lavaggio prima dell’utilizzoConsigliamo il lavaggio ogni 8 ore di utilizzo con sapone neutro a mano a 40° È possibile sanificare il prodotto con amuchina o alcoolLa maschera è facile da indossare ved. le indicazioni illustrate nelle 4 immagini

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Gommapiuma adesiva

Elastico sp. 1 mm

Coppetta in tessuto TNT Stringinasometallicoadesivo

SMS

Poliestere

TNT

MASCHERINABIANCA

disegno tecnico

personalizzazione tramite

SERIGRAFIAminimo d’ordine:1000 pz/LOGO

Vista l’enorme richiesta la SP PLAST ha deciso di offrire un servizio personalizzato con logo/disegno su richiesta.Tutti i nostri clienti hanno apprezzato la valorizzazione del proprio marchio attraverso una mascherina personalizzata.

SERIE COV-ER

EN 14683 93/42/CEE

La maschera COV-ER è un dispositivo medico facciale a marchiatura CE, registrato presso il Ministero della Salute e conforme alla UNI EN 14683 e alla 93/42/CEE.Il dispositivo è 100% made in Italy, anallergico, biocompatibile, unisex, sanificabile, lavabile e riutilizzabile mediante l’intercambiabilità del sistema filtrante. Tale sistema filtrante è composto da una coppetta termoformata a tre strati di tessuto non tessuto idrorepellente certificato OEKO-TEX.La caratteristica principale del filtro è nell’equilibrio tra traspirabilità e filtrazione batterica, ovvero la capacità del dispositivo di bloccare i microbi senza ostacolare il passaggio dell’aria.Gli ottimi valori di traspirabilità (inferiori ai 40 pascal/cm2) e l’eccellente filtrazione batterica (superiore al 98%) dimostrano la sua efficacia d’azione. Il materiale filtrante inoltre ha la particolarità di essere bidirezionale ed è quindi efficace per proteggere sé stessi e gli altri. Il filtro ha una durata di circa 8 ore di utilizzo effettivo.I materiali utilizzati sono totalmente anallergici, atossici, rispettano la norma-tiva REACH europea.L’ergonomia della COV-ER, il relativo design e la funzionalità di due elastici garantiscono una migliore adattabilità al viso e la rendono molto confortevo-le nel suo utilizzo garantendo al tempo stesso una maggior protezione.L’azienda garantisce la reperibilità dei relativi filtri per minimo due anni.

Pulizia e manutenzione:Al termine di ogni utilizzo è necessario lavarsi accuratamente le mani ed igienizzare tutta la mascherina attraverso l’utilizzo di Amuchina, soluzione disinfettante o idroalcoolica al minimo 70% in valore alcolemico. È possibile anche lavare il corpo mascherina privo di filtro con acqua e detergente neutro non aggressivo, prima di procedere alla sanitizzazione.Sostituire il filtro quando necessario (ogni 8 ore di uso effettivo e comunque in funzione dell’utilizzo), come da istruzioni successive.SOSTITUZIONE DEL FILTRO:estrarre il filtro dalla COV-EReseguire il lavaggio o la sanitizzazione della mascherina priva di filtrolavarsi accuratamente le mani o utilizzare guanti nuoviasciugare la COV-ER con panno pulito o all’aria apertaposizionare il nuovo filtro all’interno della COV-ER

Avvertenze:Il corpo maschera può essere utilizzato senza limiti di tempo purché non ci siano danni visibili quali rotture, deformazioni, crepe o lacerazioni.Il dispositivo NON è un giocattolo. Può essere utilizzato da bambini da 6 a 12 anni durante le attività ludiche NON sportive.Rimuovere la mascherina dalla confezione (nel caso del primo utilizzo).La contaminazione, la mancata sanitizzazione della mascherina o sostitu-zione del filtro sono completa responsabilità dell’utilizzatore.Si declina ogni responsabilità in caso di utilizzo non conforme alla specifica destinazione e al manuale d’uso.

Conservazione:Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.Dopo l’utilizzo, riporre la mascherina sanitizzata e completamente asciugata all’interno di un contenitore pulito o nell’apposita confezione, al riparo dalla luce solare diretta, da agenti atmosferici, fonti di calore, dalla polvere, liquidi ed umidità.

Smaltimento:I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti in indifferenziati.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto nell’ambiente.

Colori standard disponibili:

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Per colorazioni personalizzate minimo d’ordine 1000 pz.

BiancoRosso840D

Verde Fluo672F

NeroAzzurroBLUBNL

Giallo FluoA18261

Fucsia Fluo38346

due elastici sulle orecchieCOV-ER M JUMBO

COV-ER M

Gommapiuma

Coppetta filtrante

Mod

ello

Jum

bo

Fascia elastica

Cover sagomata

Mod

ello

Mar

fil

Presentazione del manualeIl presente manuale contiene le istruzioni per l’uso della mascherina riutilizza-bile con filtri intercambiabili. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi.L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell’intero manuale. La nu-merazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.SP Plast Creating S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso SP Plast Creating S.r.l..SP Plast Creating S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita.L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.

Simbologia

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

GaranziaLe norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifica apportata al dispositivo dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della ga-ranzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo.I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica dell’acquirente.La Ditta produttrice si assume l’impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini di garanzia.Durante il periodo di garanzia le componenti sostituite diventano di proprietà del produttore.Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifiche alla stessa.La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del dispositivo dopo la constatazione di un’ano-malia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione delle istruzioni d’uso.Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposi-zioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:1. Tipologia2. Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)3. Descrizione dettagliata del problema

Descrizione del dispositivo medicoI dispositivi medici oggetto del presente manuale sono mascherine lavabili e sterilizzabili con filtri intercambiabili, destinate ad essere utilizzate da perso-nale medico ed infermieristico per proteggere il paziente durante operazioni che li espongono a rischi. La mascherina è una barriera meccanica contro materiale e sostanze.La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente durante un’attività medica.La mascherina è unisex, in taglia unica, impacchettata singolarmente o a multipli di 10Il dispositivo medico non è sterile ed è riutilizzabile.

Lotto numero

Data di fabbricazione

Fabbricante

Leggere il manuale prima di ogni utilizzo

Marchio CE

Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici

Proteggere dalla luce solare diretta

Confezione riciclabile

Latex Free - prodotto senza lattice

cod. 3935

due elastici su collo e nuca

cod. 3937

Sostituzione del filtro

4. Ripetere le operazioni del paragrafo “Utilizzo”.

Dati tecniciMateriali:• Cover in PVC alimentare• Bande elastiche in TPE• Filtro intercambiabile in tnt 3 startiTaglia: UnicaDimensioni cover (mm): 138 x 121,6 x 45,5Bande elastiche (mm): 365 x 7 x 1,5Peso cover (gr): 26,7/pzBande elastiche (gr): 4,3 x 2Filtro (gr): X/pzTipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019: Tipo IIEfficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40/60Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30

Campo di applicazione ed uso previstoIl dispositivo medico va utilizzato per:• Evitare contaminazioni verso il pazienteUso non previstoNon è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “Campo di applicazione ed uso previsto”.È inoltre assolutamente vietato:• L’utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale.• L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.• L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.• L’utilizzo da parte di bambini.• L’utilizzo del dispositivo per applicazioni discordanti da quelle indicate in “Campo di applicazione ed uso previsto”.• Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita.• Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.Limiti del dispositivo medico- Le mascherine non curano alcuna malattia.

Rischi residui• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropria- mente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità.• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.Effetti collateraliNon ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso sulla pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere imme-diatamente l’applicazione e consultare un medico.ControindicazioniIl dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici ad uno dei materiali indicati al paragrafo “Dati tecnici”.UsoUtilizzoVerificare che la mascherina sia pulita prima dell’applicazione. In caso con-trario eseguire le operazioni indicate al paragrafo “Pulizia e manutenzione”

Pulizia e manutenzione• Lavaggio:rimuovere il filtro, strofinare delicatamente la cover della mascherina con un panno inumidito in acqua tiepida e con detergenti neutri e non aggressivi.• Asciugatura:asciugare all’aria aperta evitando i raggi solari diretti.• Disinfezione:attenersi alle indicazioni del fornitore del sistema disinfettante. - irrorazione in superficie con soluzioni disinfettanti e attenderne l’asciugatura.

Prima di conservare il dispositivo medico verificare che sia pulito.• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.• Dopo l’utilizzo, riporre la mascherina lavata e completamente asciugata all’interno di un contenitore, al riparo dalla luce solare diretta, da agenti atmosferici, fonti di calore, dalla polvere, liquidi ed umidità.

SmaltimentoAl termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smaltimento. I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei r ifiuti in indifferenziati.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

Gommapiuma

Coppetta filtrante

Mod

ello

Jum

bo

Fascia elastica

Cover sagomata

Mod

ello

Mar

fil

Presentazione del manualeIl presente manuale contiene le istruzioni per l’uso della mascherina riutilizza-bile con filtri intercambiabili. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi.L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell’intero manuale. La nu-merazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.SP Plast Creating S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso SP Plast Creating S.r.l..SP Plast Creating S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita.L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.

Simbologia

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

GaranziaLe norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifica apportata al dispositivo dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della ga-ranzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell’uso del dispositivo.I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica dell’acquirente.La Ditta produttrice si assume l’impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini di garanzia.Durante il periodo di garanzia le componenti sostituite diventano di proprietà del produttore.Di questa garanzia può beneficiare solamente l’acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifiche alla stessa.La garanzia non comprende danni derivati da un’eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del dispositivo dopo la constatazione di un’ano-malia, dall’utilizzo di metodi d’esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione delle istruzioni d’uso.Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell’utilizzo all’estero dovuto alle disposi-zioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:1. Tipologia2. Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)3. Descrizione dettagliata del problema

Descrizione del dispositivo medicoI dispositivi medici oggetto del presente manuale sono mascherine lavabili e sterilizzabili con filtri intercambiabili, destinate ad essere utilizzate da perso-nale medico ed infermieristico per proteggere il paziente durante operazioni che li espongono a rischi. La mascherina è una barriera meccanica contro materiale e sostanze.La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente durante un’attività medica.La mascherina è unisex, in taglia unica, impacchettata singolarmente o a multipli di 10Il dispositivo medico non è sterile ed è riutilizzabile.

Lotto numero

Data di fabbricazione

Fabbricante

Leggere il manuale prima di ogni utilizzo

Marchio CE

Latex Free - prodotto senza lattice

Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici

Proteggere dalla luce solare diretta

Confezione riciclabile

COV-ER F cod. 3934

COV-ER F JUMBOdue elastici sulle orecchie

due elastici su collo e nuca

cod. 3936

Sostituzione del filtro

4. Ripetere le operazioni del paragrafo “Utilizzo”.

Dati tecniciMateriali:• Cover in PVC alimentare• Bande elastiche in TPE• Filtro intercambiabile in tnt 3 startiTaglia: UnicaDimensioni cover (mm): 138 x 121,6 x 45,5Bande elastiche (mm): 365 x 7 x 1,5Peso cover (gr): 26,7/pzBande elastiche (gr): 4,3 x 2Filtro (gr): X/pzTipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019: Tipo IIEfficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40/60Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30

Campo di applicazione ed uso previstoIl dispositivo medico va utilizzato per:• Evitare contaminazioni verso il pazienteUso non previstoNon è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “Campo di applicazione ed uso previsto”.È inoltre assolutamente vietato:• L’utilizzo della mascherina come dispositivo di protezione individuale.• L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.• L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.• L’utilizzo da parte di bambini.• L’utilizzo del dispositivo per applicazioni discordanti da quelle indicate in “Campo di applicazione ed uso previsto”.• Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita.• Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.Limiti del dispositivo medico- Le mascherine non curano alcuna malattia.

Rischi residui• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropria- mente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità.• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.Effetti collateraliNon ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso sulla pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere imme-diatamente l’applicazione e consultare un medico.ControindicazioniIl dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici ad uno dei materiali indicati al paragrafo “Dati tecnici”.UsoUtilizzoVerificare che la mascherina sia pulita prima dell’applicazione. In caso con-trario eseguire le operazioni indicate al paragrafo “Pulizia e manutenzione”

Pulizia e manutenzione• Lavaggio:rimuovere il filtro, strofinare delicatamente la cover della mascherina con un panno inumidito in acqua tiepida e con detergenti neutri e non aggressivi.• Asciugatura:asciugare all’aria aperta evitando i raggi solari diretti.• Disinfezione:attenersi alle indicazioni del fornitore del sistema disinfettante. - irrorazione in superficie con soluzioni disinfettanti e attenderne l’asciugatura.

Prima di conservare il dispositivo medico verificare che sia pulito.• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.• Dopo l’utilizzo, riporre la mascherina lavata e completamente asciugata all’interno di un contenitore, al riparo dalla luce solare diretta, da agenti atmosferici, fonti di calore, dalla polvere, liquidi ed umidità.

SmaltimentoAl termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smaltimento. I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei r ifiuti in indifferenziati.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

NUT

SMS

Poliestere

TNT

Gommapiuma adesiva

Coppetta in tessuto TNT

ricambio parte filtrante

cod. 3933

KITCOV-ER F + 5 NUTCOV-ER M + 5 NUTCOV-ER F JUMBO + 5 NUTCOV-ER M JUMBO + 5 NUT

cod. 3938

cod. 3939

cod. 3941

cod. 3940