COVID-19 IgG/IgMイムノクロマトキット

2019-nCoV Ab Test Cassette2019-nCoV Ab Test Cassette (Colloidal Gold)

2019-nCoV Ab Test Cassette 2019-nCoV Ab Test Cassette (Colloidal Gold)(Colloidal Gold)

●　ご使用に際しては、取扱説明書をよく読み、正しくお使いください。●　弊社の取扱い製品はすべて研究用として販売しております。　　ヒト、動物への医療、臨床診断用には使用しないようご注意　　ください。また、食品、化粧品、家庭用品等として　　使用しないでください。●　弊社の承認を得ずに製品の再販・譲渡、再販・譲渡のための改変、　　商用製品の製造に使用することは禁止されています。

【キットに含まれるもの】

1. パウチした袋 a. イムノクロマトカセット

　　　　　　　 　　　　　b. 乾燥剤

2. 検体希釈液

3. 取扱説明書

【保存条件】 ４℃-３０℃

【使用条件】 開封後１時間以内にご使用ください。

湿度６０％以下の環境でご使用ください。

【有効期限】 キットボックスに記載しております。

使用目的本製品は、中国において

体外診断用医薬品として

承認を得た製品ですが、

日本国内においては

研究用試薬となります。

医療・臨床診断用には

ご使用いただけませんの

で、ご注意ください。

Intended Use : 中国での使用目的

● Supplementary detection indicator for suspected nucleic

acid negative results.

　: PCR検査陰性だが疑わしい患者に対する補助的な検査

として使用してください。

●　In conjunction with nucleic acid detection in the diagnosis

of suspected cases, and cannot be used as a basic for the

diagnosis and exclution of COVID-19.

　: PCR検査と共に使用することを基本とし、診断や感染

を否定する為の基準に使用しないでください。

●　Not suitable for general screening.

　: スクリーニング検査には適しません。

●　A positive test result requires further confirmation.

　: 抗体検査陽性の場合は、さらなる確認検査が

必要です。

●　A negative test result does not rule out the possibility

of infection.

　: 抗体検査陰性の場合であっても、感染の可能性を

否定するものではありません。

●　Use in medical institutions ONLY.

　: 医療機関でのみ使用できます。

◆ Laboratory testing of 2019-nCoV should meet the

requirements of the "Technical Guidelines for Laboratory

Testing of COVID-19 Infection" to do a better biosafety job.

: 試験環境は、WHO等のガイドラインに従って

整えてください。

15 15 分間分間

IgMIgM IgGIgG

nCoVnCoV

TT

SSSS

CC

TT

CC

IgMIgM IgGIgG

nCoVnCoV

TT

SSSS

CC

TT

CC

使用方法

血清、血漿は10μＬ、全血は20μLを滴下します。

Specimen collection and handling

検体は感染性があるものとして適切な感染予防のお取り扱いください。

●全血、血清、血漿（ヘパリン、クエン酸、EDTA採血管）が利用できます。

●全血は2－8℃で3日間保管できますが、凍結保管は出来ません。

●血清、血漿は2－8℃で7日間保管できます。-20℃で6カ月間保管できますが、凍結

融解を繰り返さないようご注意ください。

●検体中に沈殿物が認められる場合は、遠心分離で許許してからご使用ください。

１．検体希釈液やコントロール検体は室温(10-30℃）に戻してから測定してください。

２．イムノクロマトをパウチ袋から出し、ただちに使用します。

３．イムノクロマトは清潔な場所に、水平に置いてください。

４．Ｓに検体を滴下します。（Ｓの穴の上側から滴下します）

５．Ｓに検体希釈液を2滴滴下します。

　　　（Ｓの穴の下側から滴下します。）

６．15分間静置し、結果を判定します。

　　　（15分を超えた場合は結果の判定には用いないでください。）

検体希釈液を80μＬ（２滴）を滴下します。

15分後に結果を確認します。

陽性

測定結果は、C及びＴのラインの発色

を肉眼で確認して判定してください。

IgM(+)/IgG(-) IgM(-)/IgG(+) IgM(+)/IgG(-) IgM(-)/IgG(+)

結果判定

陽性 陰性 無効 無効

CC

TT

Performance Characteristics

交差反応性

以下のウィルス抗体との交差反応性は確

認されませんでした。

Coronavirus HKU1-IgM/IgG

Coronavirus OC43-IgM/IgG

Coronavirus NL63-IgM/IgG

Coronavirus 229E-IgM/IgG

Influenza A virus H1N1

(new type influenza A virus H1N1 2009,

seasonal influenza virus H1N1) IgM/IgG

Influenza A virus H3N2-IgM/IgG

Influenza A virus H5N1-IgM/IgG

Influenza A virus H7N9-IgM/IgG

Influenza B virus IgM/IgG

Respiratory Syncytial Virus IgM/IgG

Adenovirus IgM/IgG

Rhinovirus IgM/IgG

Enterovirus A-IgM/IgG

EB virus IgM/IgG

Measles virus IgM/IgG

Cytomegalovirus IgM/IgG

Varicella-zoster virus IgM/IgG

Parainfluenza virus IgM/IgG

Mycoplasma pneumoniae IgM/IgG

Chlamydia pneumoniae IgM/IgG

Coxsackievirus group B IgM/IgG

1．320倍希釈したサンプルと、希釈前の

原液の結果を比較した結果、Hook効果は

認められなかった。

2．共存物質の影響は、トリグリセリド濃

度が25 mg/mL未満、ビリルビン濃度が0.2

mg/mL未満、ヘモグロビン濃度が 5.0mg/

mL未満の場合は観察されなかった。

3．リウマチ因子、ANAおよびAMAに交差

反応性は確認されませんでした。

4．以下の抗ウィルス薬による影響は検出

されませんでした。

Epistine hydrochloride (≤4mg/L)

Ribavirin (≤40mg/L)

Interferon (≤200mg/L)

Oseltamivir (≤30mg/L)

Abidol (≤40mg/L)

Levofloxacin (≤200mg/L)

Azithromycin(≤100mg/L)

Ceftriaxone (≤400mg/L)

Meropenem (≤200mg/L) have

5．全身性エリテマトーデスによる測定結

果への影響は検出されていません。

6．非特異的IgM抗体(≤0.8mg/mL)および非

特異的IgG抗体(≤4mg/mL)による測定結果

への影響は検出されませんでした。

7． ヘパリン、クエン酸、EDTA等の抗凝

固剤による影響はありません。

8. IgM陽性検体にβメルカプトエタノール

を添加すると、IgM陰性になります。

Day 1

Day 2

Day 3-7

Day 8-21

Day 21-

中国での臨床試験成績

本製品の臨床性能試験は、【COVID-19 Diagnosis and Treatment Program】に記載された、確定診断/除外診断の基準に従って実施されました。

臨床的に確定診断された患者 304例

病院職員のうち、PCR検査陰性、ＣＴ検査結果に異常のない健常者138例

発熱症状のある他の呼吸器疾患患者のうち、PCR検査陰性患者64例

【結果】陽性率PCR検査 ：105 / 304 （34.5%）抗体検査 ：227 / 304 （74.7%）

特異度健常者及び他の呼吸器疾患患者中IgM陽性　2例IgG陽性　4例　: 196/202 （97.0%)

IgM陽性2例はICU担当職員、IgG陽性のうち2例はPCR検査担当技師、2例は検体前処理工程を担当する職員であったため、無症状感染者の可能性が示唆されています。

詳しくは本パンフレット後半に記載の参考文献をご参照ください。

PCR検査　単独陽性　4例 (1.3%)

抗体検査　単独陽性126例 (41.4%)

PCR検査/抗体検査 陽性101例（33.3%）

PCR検査/抗体検査 陰性73例（24.0%）

感染患者での各検査の陽性分布

発症後の日数と各検査の陽性率（赤：PCR検査陽性、黄：抗体検査陽性）

T line

Sample pad Colloidal gold coated antigen

Mouse-anti human monoclonalIgM/IgG antibodies

C line

測定原理

The kit detects 2019-nCoV IgM and IgG antibodies by immunocapture method. The nitrocellulose

membrane is coated by mouse-anti human monoclonal IgM antibodies, mouse-anti human monoclo-

nal IgG antibodies, and goat-anti-mouse IgG antibodies. The recombinant 2019-nCoV antigen and

mouse IgG antibodies are labeled with colloidal gold as a tracer. After addition of the specimens,

if 2019-nCoV IgM antibodies are present, the antibodies will bind to colloidal gold coated 2019-

nCoV antigens to form compounds, which are further captured by pre coated mouse-anti human

IgM antibodies to form new compounds, and generate purple line (T). If 2019-nCoV IgG antibodies

are present in specimen, the antibodies will bind to colloidal gold-labeled 2019-nCoV antigens to

form compounds, and further form new 2 compounds by binding to pre-coated mouse-anti human

monoclonal IgG antibodies, which give rise to purple line (T). The binding of colloidal gold-labeled

mouse IgG antibodies with goat-anti-mouse IgG antibodies will present purple line, which is used

as the control line(C).

本製品は、イムノクロマト法を測定原理としています。ニトロセルロース膜状には、抗ヒトIgMマウス抗体も

しくは抗ヒトIgGマウス抗体（Ｔライン上）、抗マウスIgGヤギ抗体（Ｃライン上）が固相化されています。金

コロイドには、リコンビナント抗原とマウスIgG抗体が固相化されています。

イムノクロマトキットに添加した検体はサンプルパッドに染み込み、右側に移動していきます。その途中

で、検体中の新型コロナウィルス抗体が金コロイド上のリコンビナント抗原に結合していきます。検体溶

液は毛細管現象で右側に移動していき、その過程で、新型コロナウィルス抗体が結合した金コロイドは

Ｔライン上に集まり、紫色のラインが肉眼で検出できます。また、抗体が結合しなかった金コロイドはＣラ

イン上に集まり、紫色のラインが発生します。

中国での測定結果の判定方法

参考情報

PCR検査 陰性だが感染が疑われる患者

IgM (+) / IgG (-) 急性感染の恐れあり

IgM (+) / IgG (+) IgG擬陽性もしくは

過去に感染していた

IgM (-) / IgG (+) 急性感染の恐れあり

IgM (-) / IgG (-) 陰性

継続観察IgGが継続増加、４倍

以上増えた場合、急性感染もしくは

最近感染した

一週間後の再検査IgM、IgGのいずれかが

(+)になれば、上記基準で判断する

一週間後の再検査

IgM (+) / IgG (-) IgM擬陽性もしくは

抗体に変化のないまま回復した

IgM (+) / IgG (+) 急性感染

IgM (-) / IgG (+) 急性感染

継続観察IgGが継続増加、４倍

以上増えた場合、急性感染もしくは

最近感染した

継続観察

IgM (+) / IgG (+) IgM (-) / IgG (+)

一週間後の再検査

継続観察IgGが継続増加、４倍

以上増えた場合、急性感染もしくは

最近感染した

抗体検査

Clinical Evaluation and Application of Detectionfor SARS-Cov-2 IgM and IgG Antibodies with Colloidal Gold Immunochromatography Assay

ZHANG Wenjian1，LYU Xin2，HUANG Chi1，WEI Ming1，LI Shunqing1，PENG Huali1，

PANG Wenwen1，WU Yongjin1，MA Jie1，GAI Zhongtao2，YANG Kai1

（1. Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine，Wuhan 430015，Chi-

na；2. Qilu Children’s Hospital of Shandong University, Jinan 250022, China)

Abstract：The pandemic of the novel coronavirus（SARS-CoV-2）infection has seriously

threated global public health，a rapid and easy operated method for coronavirus disease（-

COVID-19）diagnosis is needed. To evaluate the clinical application efficacy of the colloidal gold

rapid test kit for detection of the IgM/IgG antibodies to SARS-CoV-2，a total of 304 clinical

diagnosed case，138 health donor（of which 114 showed SARS-CoV-2 viral RNA negative and

64 other fever patients with respiratory symptoms were selected for the study and the plasma

or serum samples were tested for both IgM and IgG with the kit. The comparison of the detection

coincidence of the samples from whole blood and plasma or serum were also performed；Fur-

thermore，the time distribution of SARS-CoV-2 viral RNA and IgM/IgG antibodies detections

were analyzed. The results showed that，of the 304 clinical diagnosed cases，105 cases were

positive for viral RNA detection，among which the detection sensitivity of IgM and IgG antibodies

to SARS-CoV-2 by colloidal gold rapid assay was 76.2%（80/ 105） and 86.6% （91/105）

，respectively，and the overall coincidence rate of IgM/IgG antibody was 96.1%（101/105）

；and 73 cases were negative for both nucleic acid and antibody detection. Of the remaining 126

clinical diagnosed cases，the positive rate of IgM and IgG was 69.2% （87/126） and 98.3%

（125/126），respectively，and the overall coincidence rate of IgM/IgG antibody was 100%

（126/126）. In detections for healthy and other fever patients，the specificity of IgM and IgG

was 99%（200/202）and 98%（198/202），respectively，and the total coincidence rate of

antibody detection results of homologous whole blood and plasmasamples was 99%，indicating a

high degree of consistency. In this study，the detection assay of SARS-CoV-2 antibodies us-

ing colloidal gold method showed satisfactory detection effect，and it could be used for clinical

auxiliary diagnosis and epidemiological investigation，which could be applied in a wide range of

scenarios and play a valuable role in the prevention and control of SARS-CoV-2 pandemic.

Key words：SARS-CoV-2；Antibody detection；Colloidal gold；IgM antibody；IgG antibody

Funding：This study was supported by the Ministry of Science and Technology Project of De-

velopment of Novel Coronavirus（2019-nCoV）Rapid

Detection Product

参考文献

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.

Established in 2006, INNOVITA is a group company consisting of Innovita Beijing and

Innovita Tangshan, that are specialized in R&D, manufacturing and marketing of In-vitro

diagnostic tests.

6 technical platforms: Preparation of Antigen & Antibody, Virus Cultivation, Immunochro-

matography, ELISA, Fluorescence Immunoassay, PCR.

160,000㎡, equipped with five production lines, with certification of CE, ISO, FDA, tec.

Leading Chinese brand of Respiratory Pathogens Combined Detection.

株式会社TKResearch

千葉県柏市南逆井1-12-5-101

info@tkresearch.co.jp

https://tkresearch.co.jp