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ÍNDICE

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Resumo

I. Introdução

II. Eficiência do gerenciamento por POCT

III. Requisitos legais

IV. Fluxo de conectividade

V. Educação permanente

VI. Custo-efetividade

VII. Conclusões

20 VIII. Referências

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RESUMO

A tecnologia point-of-care testing (POCT) é uma importante ferramenta emergente no sistema de saúde brasileiro atual. Com evidências de impacto significativo nos desfechos clínicos em diversos países, os dispositivos de POCTs permitem realizar exames laboratoriais durante procedimentos cirúrgicos, entre outros cenários, reduzindo o intervalo de tempo na tomada de decisão médica. Cirurgias cardíacas, onde existe circulação extracorpórea (CEC) são particularmente beneficiadas com testes de gasometria arterial e tempo de coagulação ativada (TCA), à beira do leito. O presente artigo reúne a opinião de especialistas brasileiros e estrangeiros acerca de recomendações para as melhores práticas na implementação de POCT no país, com base nas diretrizes que regulamentam a área.

SPEAKERS:

Carlos Eduardo dos Santos Ferreira1, Debra L. McCann2, Fábio Lima Sodré3, Juliano Gomes Penha4, Paul Jarvis5.

1. Faculdade de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) e Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) 2. Baptiste Medical Center, Oklahoma City (EUA) 3. Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia e SBPC 4. Unidade de Cirurgia Cardíaca Pediátrica do Instituto do Coração (InCor-HC-FMUSP) 5. Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust (Reino Unido)Os resultados apresentados aqui são específicos para um instrumento nos cuidados de saúde e podem diferir daqueles conseguidos por outras instituições.

HIGHLIGHTS GREAT MINDS IICENTRO CIRÚRGICO CARDIOLÓGICO

WORKSHOP CIENTÍFICO: RECOMENDAÇÕES PARA MELHORES PRÁTICAS DE IMPLEMENTAÇÃO DE POINT-OF-CARE TESTING (POCT) EM CENTRO

CIRÚRGICO CARDIOLÓGICO NO BRASIL

SÃO PAULO, 17 DE AGOSTO DE 2017

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Conceitos

“Point-of-care testing” (POCT), termo adaptado para o Brasil como “teste laboratorial remoto” (TLR), “teste laboratorial portátil” (TLP) ou “teste à beira do leito” (TBL), refere-se ao exame realizado no paciente por meio de um dispositivo situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.1 Nesse contexto, o exame laboratorial é feito por sistemas analíticos especificamente desenvolvidos de forma a permitir a sua execução em locais que possam ou não pertencer à área física do laboratório clínico.2

Na definição da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), POCT é o exame laboratorial passível de ser realizado próximo ao paciente, que fornece resposta rápida, sem a necessidade de transporte da amostra e cuja análise é simplificada.3 Por sua vez, o Colégio Americano de Patologistas entende POCT como equipamento para a realização de exames ao lado ou próximo do local onde o paciente está, isto é, que não requer espaço dedicado e que pode funcionar fora da área do laboratório clínico.4

Os POCTs diferem entre si em complexidade e, atualmente, estão disponíveis no mercado desde simples autotestes até a gasometria arterial, por exemplo. Dependendo de sua complexidade, os exames podem ser realizados em locais tão distintos quanto áreas públicas, em locais de desastres e pandemias, em localidades remotas ou rurais, em veículos paramédicos e nos hospitais.2 O teste deve ser confiável e, assim, gerar um resultado que promova a melhor conduta ou ação para o desfecho do caso.

I. INTRODUÇÃO

POINT-OF-CARE TESTING (POCT)

Considerações gerais

A implementação de POCT no ambiente hospitalar tem o potencial de melhorar resultados clínicos, uma vez que permite a tomada de decisão rápida, como durante intervenções cirúrgicas ou em emergências. A lista de aplicações do POCT dentro de salas de operação e em unidades de terapia intensiva é extensa, sendo as principais: gasometria arterial, eletrólitos e metabólitos e o tempo de coagulação ativada (TCA) e monitoramento da glicose.5

Entre as grandes vantagens do uso de POCT está o fato de requerer um volume muito reduzido de amostra sanguínea em comparação aos exames laboratoriais convencionais, com benefício significativo também à população pediátrica.5

Assim, entre os maiores impactos do uso da tecnologia está a chamada conservação sanguínea, com vantagens especialmente a recém-nascidos prematuros de muito baixo peso.

As salas de cirurgia cardiovascular são significativamente beneficiadas com os POCTs, como mostram as experiências no Brasil e no exterior.2 Exames de gasometria arterial e TCA são particularmente úteis, principalmente nas cirurgias com circulação extracorpórea (CEC), com resultados que favorecem o paciente, a equipe e o hospital.2

Com melhor gestão do tempo, reduz-se o intervalo de decisão e conduta, consequentemente diminuindo também o tempo de internação e a permanência hospitalar. Em última análise, ao otimizar a gestão de recursos com o uso mais eficiente dos leitos, dos materiais hemoterápicos e dos recursos humanos, o uso de POCT sugere uma relação custo-efetividade favorável aos sistemas de saúde.5

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As aferições gasométricas arteriais são indispensáveis à anestesiologia no monitoramento de pacientes submetidos à CEC na cirurgia cardiovascular. Cerca de 6 a 8 gasometrias arteriais são realizadas durante os procedimentos, cujos resultados direcionam a adequação da anestesia e auxiliam na identificação de anormalidades nos processos de trocas gasosas e funções pulmonares do paciente.2

Com a introdução do POCT, a aferição da gasometria é mais um diagnóstico que evoluiu, fornecendo resultados em menos de dois minutos no procedimento cirúrgico.

Testes de TCA também são realizados cada vez que uma amostra de gasometria arterial é coletada. O TCA monitora a atividade de heparina com o objetivo de avaliar se o seu efeito adequado é atingido, a fim de evitar coagulação no caso de uma subdose ou predispor o paciente a um sangramento excessivo, no caso de uma superdosagem.2

Além do TCA, a maioria das amostras de sangue é tradicionalmente processada fora do centro cirúrgico. Dessa forma, membros da equipe, como um assistente de anestesia, geralmente precisam sair da sala de operação para processar as amostras, o que pode levar, em média, 45 minutos durante um procedimento cardíaco.2

Em linhas gerais, ao dispor do equipamento de POCT no centro cirúrgico, o tempo para obter resultados é mais curto, com menos erros e menor tempo gasto na calibração, além da redução do tempo de pessoal da equipe longe do paciente.2

II. EFICIÊNCIA DO GERENCIAMENTO POR POCT

DIAGNÓSTICOS PORTÁTEIS NO CENTRO CIRÚRGICO CARDIOVASCULAR

Conservação sanguínea

Outra aplicação de grande impacto de testes com a tecnologia POCT está demonstrada no contexto de cirurgias pediátricas, com a drástica redução do volume de amostragem de sangue coletada em crianças, contribuindo significativamente à conduta atualmente preconizada de conservação sanguínea. Nesse cenário, são realizadas 6 coletas no centro cirúrgico e 7 coletas na UTI Pediátrica. Enquanto laboratórios convencionais chegam a coletar mais de 50 mL de sangue para obter os parâmetros necessários, o POCT requer menos de 2 mL para o total de exames, incluindo os períodos operatório e pós-operatório. Pacientes neonatos utilizarão apenas 0,1 mL de sangue por coleta. A tecnologia, portanto, reduz drasticamente a perda de sangue, eliminando transfusões e seus riscos, além dos custos associados ao procedimento. A maioria dos resultados é fornecida em 2 minutos.

Tabela 1. Comparativo em paciente neonato:

COLETAS I-STAT LABORATÓRIOS

CC 1 mL 12 mL

UTI POI 0.6 mL 24 mL

UTI 1º PO 0.3 mL 18 mL

Tabela 2. Exames em sala de cirurgia

Uma grande vantagem do POCT em relação ao laboratório convencional, além do tempo de resposta, é o volume de sangue necessário para a realização desses parâmetros.

Utilizando a tecnologia de Point of Care, considerando todo o período de cirurgia e do primeiro pós-operatório, onde existe a maior necessidade de gasometrias, o volume total de sangue necessário foi de aproximadamente 2 mL.

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HORA TCA pH pCO2 pO2 Sat BE HCO3 Ht Hb Na K Lact

8h30 136 7.32 57.8 134 99 4 30.4 35 11.9 137 3.8 5.6

9h25 598

9h46 1.000 7.4 50.7 264 100 7 32 25 8.5 135 3.3 37.9

10h15 1.000 7.39 45.7 245 100 3 28.23 32 10.9 135 4.0 20.7

10h50 836 7.37 47.3 240 100 3 27.9 32 10.9 136 4.1 15.9

12h14 158 7.33 50.4 125 99 1 27.0 33 11.2 139 3.6 9.5

A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC/Anvisa Número 302 - que regulamenta processos operacionais de testes laboratoriais, também preconiza os requisitos para a utilização dos testes laboratoriais remotos (TLR) ou point-of-care testing (POCT).

A resolução determina que a realização de POCT e de testes rápidos, dentro do hospital, deve estar vinculada ao laboratório clínico hospitalar e submetida às mesmas diretrizes descritas para o funcionamento dos laboratórios clínicos, incluindo a responsabilidade técnica, a garantia de qualidade, as regulamentações técnicas, os programas de treinamento e a certificação dos recursos humanos, bem como os registros das atividades, a rastreabilidade dos processos, a gestão de resíduos e os cuidados de biossegurança.1

O texto da resolução esclarece que a responsabilidade de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos relativos aos testes remotos é de responsabilidade compartilhada entre a direção do serviço e do técnico responsável pelo laboratório clínico. Menciona, ainda, que o serviço de saúde deve disponibilizar a relação de todos os TRL realizados, bem como os procedimentos documentados, contemplando as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.1

Os procedimentos e resultados do controle de qualidade destes testes devem estar devidamente registrados. A sistemática de registro e de liberação de resultados provisórios relacionados ao POCT, bem como o procedimento para resultados potencialmente críticos, são processos obrigatórios e não excluem outros recursos que possam complementar e auxiliar na compreensão do teste por seus executores

III. REQUISITOS LEGAIS

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e pacientes.1 A realização do POCT está condicionada à emissão de um laudo que deixe claras suas limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidas na etapa pós-analítica, que são confirmadas em teste laboratorial a ser realizado no serviço de saúde.1

Quadro 1. Procedimento Operacional Padrão (POP)

Itens obrigatórios a serem descritos no POP

• Orientação relativa às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica;

• Sistemática de registro e liberação de resultados provisórios;

• Procedimento para comunicação de resultados potencialmente críticos;

• Sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado, que determine as limitações diagnósticas do método;

• Lista de TLRs executados e que ela esteja disponível sempre que requisitada pela autoridade sanitária local.

Itens sugeridos para inclusão no POP

• Procedimentos para execução, registro, análise e ações corretivas para o Controle de Qualidade Interno e Externo;

• Processo de promoção da educação permanente para os usuários dos equipamentos de TLR e registros das ações;

• Disponibilizar o procedimento escrito no local de execução.

Comunicação de resultados críticos A comunicação de resultados críticos deve seguir a política ou o procedimento institucional para esse fim e deve ser realizada pelo profissional que executou o teste. As faixas nas quais configuram valores críticos devem estar explicitamente descritas no procedimento operacional de comunicação de resultados críticos e/ou no procedimento relativo ao teste em questão e podem ter valores diferentes de seu correlato laboratorial. O registro poderá ser acompanhado da informação

Royal College of Pathologists específico para TLR PALC procedimentos gerais

I. Introdução Finalidade do método ou sistema analítico

II. Princípio analítico Princípio do método ou sistema analítico

III. Tópico de saúde ocupacional (inclui cuidados com substâncias tóxicas, descarte de resíduos, controle de infecção e comunicação de incidentes)

Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso, informando, quando aplicável, linearidade, imprecisão, exatidão, relativa da medição (veracidade), erro total, limite de detecção (sensibilidade analítica e funcional), intervalo de edição, sensibilidade e especificidade, entre outras

IV. Considerações pré-analíticas Amostra primária, recipiente e aditivo

V. Equipamento Equipamentos necessários

VI. Reagentes, padrões, controle e garantia da qualidade

Procedimentos de calibração (incluindo a rastreabilidade metrológica, quando aplicável)

VII. Procedimento analítico Etapas do procedimento técnico

VIII. Análise da amostra Fontes de potencial de variabilidade

IX. Cálculo de resultados Procedimentos para o controle interno da qualidade (CIQ)

X. Desempenho analítico Procedimentos para a avaliação externa da qualidade (AEQ)

XI. Manutenção Interferências (p.ex. bilirrubina, hemólise, lipemia) e potenciais causas de resultados falso-positivos e falso-negativos

XII. Registros

Fórmulas de cálculo dos resultados com exemplosIntervalos biológicos de referência (valores de referência)Intervalo reportávelValores críticosInterpretação clínica dos resultadosPrecauções de segurança

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de uma conduta em relação ao resultado (mesmo que ela seja expectante). Algumas condutas terapêuticas padronizadas, as quais podem ser transmitidas para um campo de observação tanto do prontuário eletrônico quanto do laudo do SIL, devem estar cadastradas em seus softwares.

Liberação de laudos

Os laudos deverão apresentar os mesmos requisitos obrigatórios de qualquer outro laudo laboratorial. Os requisitos específicos para POCT (limitações técnicas) devem estar destacados nos laudos.

A utilização de POCT no ambiente hospitalar é de responsabilidade do laboratório central das instituições,1 cuja função deve abranger todas as etapas de implementação e utilização do dispositivo, tais como planejamento, regulamentação interna, produção de documentos legais, supervisão, treinamento de equipes, liberação de laudos e controle de qualidade.

Tendo o paciente como o centro do processo assistencial, o fluxo de conectividade tem início na hipótese diagnóstica a ser investigada, seguida da solicitação dos exames laboratoriais pelo clínico até a conduta terapêutica. A partir do pedido dos testes, há uma linha de ações entre a clínica e o laboratório onde o patologista clínico atua de forma mais efetiva (ver Fluxograma).

Atualmente, este ponto é uma janela de oportunidade para o patologista aproximar-se do clínico e buscar informações mais específicas em relação à história do paciente e sobre exames físicos que possam ser relevantes na interpretação do exame. Do ponto de vista do laboratório, essa série de informações agrega valor não apenas para interpretar exames, mas também para detectar erros e rastreá-los.

Orientações sobre a coleta e o transporte da amostra compõem o fluxograma, bem como o processamento, a estocagem e a viabilidade da amostra. A etapa que se segue é a de processo analítico e aplicação de parâmetros de controle para validar os resultados, utilizando valores de referência. Finalmente, deve ser realizada a elaboração do laudo, cuja correta interpretação terá impacto direto no esclarecimento das hipóteses para o tratamento adequado e/ou na solicitação de novos exames.

IV. FLUXO DE CONECTIVIDADE

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As etapas descritas resumem o ciclo de um teste realizado por um laboratório clínico. A partir do momento em que se utiliza um dispositivo remoto, como o POCT, algumas fases desse processo são reduzidas (por exemplo, elimina-se a necessidade de transporte da amostra) e, com isso, ganha-se tempo. Em alguns casos, isso pode se traduzir em melhor relação custo-efetividade, dependendo do parâmetro de análise e dos processos dentro da instituição hospitalar. O teste é executado à beira do leito, bem como são realizados de forma imediata o processo analítico e a comunicação do laudo.

A hierarquia dos sistemas de informação POCT atende ao Sistema de Informação Hospitalar (HIS), ao Sistema de Informação Laboratorial (LIS) e ao Sistema de Gerenciamento de Dados do Dispositivo (DMS). Quanto mais conectividade entre as três partes, melhor para a garantia da liberação desses resultados e da segurança do paciente.

Coordenação do POCT

A função do coordenador do POCT junto à direção do hospital é a de executar a gestão de qualidade, gestão financeira, liberação de resultados e laudos, estabelecendo a comunicação com médicos para a decisão de condutal, bem como gerenciar solicitações, coletas e execuções de dosagem com médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e técnicos.1

Considerando que há várias categorias institucionais, públicas, privadas, filantrópicas, universitárias, entre outras, os diferentes modelos de contratos vigentes entre hospitais e laboratórios criam margem para se adequar individualmente o funcionamento dos POCTs.1 A existência desses diferentes contextos corrobora a necessidade de se eleger um coordenador de POCT que fará a interface entre o laboratório e o hospital, adequando o funcionamento dos dispositivos ao modelo local.1

A educação permanente para os usuários de equipamentos de POCT também é responsabilidade do laboratório, segundo a RDC/Anvisa.1 Considerando que os operadores possuem formação clínica e não laboratorial, entende-se que há a necessidade constante de treinamento e atualização das equipes. A exigência de educação permanente também se justifica devido à elevada rotatividade de funcionários. Deve haver planejamento para o treinamento dos novos colaboradores (treinamento de integração).

A instituição deve programar a periodicidade de treinamento dos usuários e os registros dos treinamentos também são responsabilidade dos laboratórios.1

Como é grande o número de indivíduos a serem treinados, recomenda-se que o primeiro treinamento seja dividido em várias turmas e que seja realizado no local de execução do POCT durante o horário de trabalho. Ciclos de treinamentos podem ser realizados presencialmente e/ou por intermédio de plataformas de ensino a distância, periodicamente.5

V. EDUCAÇÃO PERMANENTE

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Estudos comparativos de execução dos testes, isoladamente, mostram que os valores associados ao POCT são superiores em relação ao laboratório convencional.2 No entanto, o uso do POCT avaliado em contexto mostra melhor relação custo-efetividade em comparação aos testes laboratoriais convencionais, em cenários específicos, por reduzir o intervalo entre o exame e a obtenção de resultados, otimizar a gestão do tempo para a tomada de decisão clínica, minimizar o número de hemotransfusões e o impacto para o paciente, antecipando a alta, em muitos casos.2 A experiência internacional mostra que houve, também, aumento na eficiência e na produtividade da equipe, aumentando o tempo da enfermagem dedicada ao leito e, consequentemente, reduzindo queixas do paciente e familiares.6

VI. CUSTO-EFETIVIDADE

As justificativas para o uso de POCTs abrangem, além da diminuição do tempo de liberação do laudo e otimização da tomada de decisão médica, o aumento da eficiência operacional, a maior eficiência do tratamento e a diminuição de custos para os sistemas de saúde. A experiência de 20 anos em outros países mostra que, entre as principais vantagens para a adoção de um dispositivo de exames próximo ao paciente, estão: dispensar o transporte de amostras; reduzir erros de laboratório, como a rotulagem; reduzir o número de intubações; reduzir o risco de infecções virais e de anemia grave; com métricas de rastreamento, impacto clínico, operacional e financeiro bem estabelecidas na atualidade.6 Para a implementação de POCT nas instituições de saúde, é indispensável envolver equipes multidisciplinares: médicos clínicos, enfermeiros-chefes, patologistas clínicos e coordenadores responsáveis pelos laboratórios.

Quadro 2. Como é o sucesso?

VII. CONCLUSÕES

Melhora dos desfechos

clínicos

Melhora operacional

Melhora financeira

Tomadas de decisões mais rápidas

Sangue conservado / menos transfusões

Redução de recoletas

Melhor desmame da ventilação mecânica

Otimização do processo de análise do sangueMaior eficiência / produtividadeDiminuição dos dias de ventilação mecânicaMelhora da satisfação da equipe

Diminuição do tempo de internação hospitalar

Reembolso do laboratórioRedistribuição dos equivalentes de tempo integral do laboratório

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1. Anvisa. Resolução de diretoria colegiada – RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Diário Oficial da União nº 198, de 14 de outubro de 2005. [Internet]. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19>. Acesso em 23 de agosto de 2017.

2. Point-of-care Testing Supplement HHE 2015. [Internet]. Disponível em <http://www.hospitalhealthcare.com/supplements>. Acesso em 23 de agosto de 2017

3. Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial Posicionamento oficial 2004 – Diretrizes para gestão e garantia da qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (POCT). [Internet]. Disponível em: <www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320070131095543.pdf>. Acesso em 23 de agosto de 2017.

4. Colégio Americano de Patologistas 2013. [Internet]. Disponível em: <http://www.cap.org/ShowProperty?nodePath=/UCMCon/Contribution%20Folders/WebContent/pdf/2013-excel-catalog.pdf>. Acesso em 23 de agosto de 2017.

5. Diretrizes para a gestão e garantia da qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (TLR) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Minha Editora. 2016;2.

6. McCann D. Financial implications of vent-weaning improvements. Dados apresentados no Workshop Great Minds. 16/08/2017, São Paulo.

VIII. REFERÊNCIAS

Nem todos dos produtos estão disponíveis em todas as regiões. Somente para uso em diagnóstico in vitro.

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