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Research & Development ProcessResearch & Development Process

Target Identification

& Prioritization

Drug Discovery Pre-Clinical Clinical

Development

Governance & Risk Management

Regulatory Affairs (incl. FDA, SOX and SPL)

Manufacturing Scale-up

Portfolio and Project Management (incl. Budgeting Process)

Focus der PräsentationFocus der Präsentation

Marketing

Herausforderungen im Management Klinischer Studien

Horst Nowak

Director Data Management & Biostatistics

Omega Mediation – Clinical Research Services

Bingen/Offenbach/Athens

Digital Pharma: Effiziente Forschungs- und Entwicklungsprozesse in der Pharma-/Life Science-Industrie

Wiesbaden, November 24, 2005

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Definitionen

Clinical Trial Management (CTM)Management Daten (e.g. Zeitlinein, Resourcen, Verantwortlichkeiten, Budget),Metadaten (e.g. Protokoll, CRF Seiten, Standards etc.)

Clinical Data Management (CDM)Patientendaten (e.g. vom CRF, Diaries, Devices)

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Anforderungen

Clinical Trial Management (CTM)- Projektmanagement auf Studien und Projektebene- Status-Reports (Verfügbarkeit und Verteilung von Dokumenten, Studienfortschritt)- Key performance indices (benchmarks)- Vorhersagewerte für zukünftige Studien/Projekte - Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging)

Clinical Data Management (CDM)- Datenaustausch (mit CROs, Lizenzpartnern, Behörden)- Bereitstellung der sauberen Patientendaten, inkl. Validierung/Query Prozess

- Verfügbarkeit of validen Daten für Analyse und Reporting- Langfristige Archivierung der Daten für Audits und Inspektionen- Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging)

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CDM: Datenquellen

VergangenheitVergangenheitZukunftZukunft

PapierPapierDatentabellenDatentabellen

PapierPapierCRFCRF

PapierPapierdiariesdiaries

CRF: Prozess-orientiertCRF: Prozess-orientiert

ElektronischeElektronischediariesdiaries

ElektronischerElektronischerCRF (PC basiert)CRF (PC basiert)

ElektronischerElektronischerCRF (Internet)CRF (Internet)

ElektronischerElektronischerDateitransferDateitransfer

ElektronischerElektronischerDaten ImportDaten Import

PatientenPatienten

PrüfärztePrüfärzte

Labordaten, DevicesLabordaten, Devices

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CDM: Interaktionen (Datenfluss)

PrüfarztPrüfarzt Data MangerData MangerMonitorMonitor

PatientPatient

DCFDCF (Data Clarification Form) (Data Clarification Form)CRFCRF

diarydiary

BehördeBehörde

BiostatisticianBiostatisticianMed. WriterMed. Writer

Labordaten, DevicesLabordaten, Devices

andereandere

ReviewerReviewer

Arzneimittel-Arzneimittel-sicherheitsicherheit

SAE formSAE form

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CDM: Kooperationen

SponsorSponsor

Laobors, DevicesLaobors, Devices

BehördenBehörden

CROCROLizenzpartnerLizenzpartner

PrüfärztePrüfärzte

PatientenPatienten

Interaktiv (Elektronisch)Interaktiv (Elektronisch)

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CDM und Clinical Operations (COp): Neue Prozesse

Vergangenheit- CDM linear zu COp: CDM zu COp, COp zu Prüfärzten- CRF development, Datenbank design vor Dateneingabe

Zukunft- Kein Papieraustausch notwendig zwischen Cop und Prüfärzten- Hotline und Support benötigt- CRF = Design der Eingabeschirme als Teil des Datenbankdesigns vor dem Training der Prüfärzte

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Herausforderungen: CTM

Hierarchische Aggregation der Daten Echtzeit Information (Automatischer Datenaustausch mit CDM) Verteilte Verantwortlichkeiten: CROs für Dateneingabe Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und Rechte) Überwachung von Zeiten und Budgets Foks auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität? Validierung?

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Herausforderungen: CDM

Flexibilität für unterschiedliche Eingabedatenströme Link zu gescanten Dokumenten (falls Papier basiert) Echtzeit-Information (Automatischer Datenaustausch mit

Prüfärzten, Labors, z.B. via Internet) Feedback Aktivitäten, inkl. Korrekturmeldung zum Prüfarzt Papierkopien (für SDV, Archivierung) Entzug der Zugriffsrecthe auf Daten auf mehreren Ebenen Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und -rechte) (Status) reports auf Papier and als Datenaustausch ins CTM Fokus auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität (CDISC)! Validierung!

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Fallstudie – Microsoft Technologie @ Merck

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Improved Trial Administration

Geschäftsmehrwert

Hierarchischer Überblick über den Studienfortschritt

Zeitnahe Information Verteilte Verantwortlichkeiten

und Vermeidung von Redundanzen

Direkter Zugang zu allen relevanten Informationen (Kosten, Rekrutierung, etc.)

Zentrale Verwaltung von Rollen und Zugriffsrechten

Direkte Linkszu Team Kontakten

Dashboard mit AggregiertemStatus-Überblicküber alle Sites

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Improved Trial Administration

Geschäftsmehrwert

Das Portal berücksichtigt Rollen und Zugriffsrechte in einer personalisierten Sicht

Alle Parteien sehen EINE die selben zu Grunde liegende Daten

Einfaches intuives Interface für schnelle Benutzer-Akzeptanz

Integrierter elektronischer Workflow

Links zu Dolumentation, Annoucements, weiterer Information etc.

Drill-down zu real-time status reports

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Improved Trial Administration

Geschäftsmehrwert

Schnelles kostengünstiges Training direkt über den Rechner des Anwenders

Trainingsinhalte können bequem modularisiert abgearbeitet werden

Dramatisch verbesserte Benutzerakzeptanz

Konsistentes Training über alle Beteiligten hinweg stellt konforme Arbeitsweise bei der Studiendurchführung sicher

Besseres Feedback über Trainingsbedarfe und Leistung der beteiligten Personen

Zertifizierung und Compliance

Interaktive Trainings-module

Training kann real-time abgerufen oder archiviert werden zum Selbststudium

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Standardized Data Collection Processes

Geschäftsmehrwert Geringe Fehlerrate

und hohe Akzeptanz durch benutzer-freundliches Design und menügesteuerte Benutzerführung

Templates basieren auf Standards und enthalten alle FDA relevanten Felder

Schnellere Erstellung von CRFs durch verteilte Teams

Benutzerfreundliche Gestaltung mit grafischen Elementen

CRF Seiten können nur von authorisierten Benutzern bearbeitet werden

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More Effective Data Management

Geschäftsmehrwert

Zeitnahes Tracking aller Patienten über alle Studienphasen hinweg vermeidet Überrekrutierung

Geringere Fehlerraten und beschleunigte Lösung von Dateninkonsistenzen

Zeitnahes ‘Frieren’ der Patientendaten

Zeitnahe Übersicht über den Status der Patienten in der StudieSchneller

Überblick über den Status der Studie aus verschiedenen Perspektiven

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Integration: CTM & CDM

CTMCTM CDMCDM

IT Umgebung des UnternehmensIT Umgebung des Unternehmens

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Zusammenfassung und Einschätzung Das Aufsetzen moderner CTM & CDM Abläufe erfordert nicht nur

IT Entscheidungen, sondern die Re-Organisierung vieler Geschäftsprozesse quer durch Abteilungen.

Moderne CTM & CDM Lösungen können die Informationsbereitstellung zur Entscheidungsunterstützung beschleunigen. Es ist jedoch fraglich, inwieweit diese Verbesserungen allein die gesamte Entwicklung beschleunigen können, da diese durch viele externe Faktoren beeinflusst wird. Die Reduzierung der Anzahl Versuchsstudien ist z.B. effektiver als die optimierte Abarbeitung und Überwachung jeder Studie im Detail.

Unabhängig von den technischen Möglichkeiten muss ein Unternehmen entscheiden, welche elektronischen Lösungen Sinn machen, so kann z.B. eine papierbasiertes System Vorteile im Bezug auf FDA "21 CFR part 11" haben

Elektronische Lösungen stellen das Problem von System- und Versionswchseln

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Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit!

Für Rückfragen stehen Ihnen zur Verfügung:

Dr. Horst NowakDirector, Data Management & Biostatistics

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Ruediger DornDirector Process Manufacturing IndustriesEurope Middle East & AfricaMicrosoft Deutschland GmbH Tel.       +49 (0)89 3176 3780  Fax       +49 (0)89 3176 1000Cell      +49 (0)175 5844 012Mail      rdorn@microsoft.com