commec.org.mx · web viewfisioterapia en las 24 horas siguientes a la extubación: sí / no. en...

The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904

Extubation strategies in Neuro-Intensive care unit patients and

associations with Outcomes (ENIO) –a multicentre international

observational study

Version 1.7 3rd July 2017 1


Sponsor/Funder:European Society of Intensive Care Medicine19 rue BelliardB-1040, BrusselsBelgium

Chief Investigator:Pr Karim ASEHNOUNE, M.D., Ph.D.Department of Anesthesia and Critical Care.Hôtel Dieu. 1 place Alexis Ricordeau. 44093 Nantes Cedex 9, France.Tel: (+33)240087381Fax: (+33)240087382e-mail: [email protected]

International investigator:Dr Raphaël CINOTTITel: (+33)240084731Fax: (+33)240087382e-mail: [email protected]

Steering Committee members:(in alphabetical order)

Pr Paolo PELOSISan Martino Hospital, University of Genoa, Genoa, [email protected]

Dr Fabio TACCONEDepartment of Intensive Care, Erasme Hospital, Brussels, [email protected]

Pr Samir JABERDepartment of Intensive Care, St Eloi Hospital, Montpellier, [email protected]

Pr Romain PIRRACCHIODepartment of Intensive Care, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Paris, [email protected]

StatisticianPr Romain PIRRACCHIODepartment of Intensive Care, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Paris, [email protected]


mailto:[email protected]






Tabla de contenido

1. RESUMEN ................................................................................................... 6

1.1 Justificación .................................................................................... 6

1.2 Objetivo ............................................................................................ 6

1.3 Diseño del estudio ............................................................................ 6

1.4 Población de estudio ......................................................................... 6

1.5 Parámetros principales del estudio ................................................... 6

1.6 Naturaleza y extensión de la carga y los riesgos asociados con la

participación .......................................................................................... 6

2. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN ......................................................... 7

2.1 Ventilación mecánica y lesión cerebral ........................................... 7

2.2 Destete de la ventilación mecánica después de una lesión cerebral 7

2.3 Manejo de la extubación ................................................................. 7

2.4 Manejo de la traqueostomía ............................................................ 8

2.5 Objetivo del estudio ......................................................................... 8

3. DISEÑO DEL ESTUDIO ............................................................................. 9

3.1 Diagrama de flujo del estudio .......................................................... 9

4. POBLACIÓN DE ESTUDIO ......................................................................... 10

4.1 Población ............... ... ..................................................................... 10

4.2 Criterios de inclusión ....................................................................... 10

4.3 Criterios de exclusión ...................................................................... 10

4.4 Cálculo del tamaño de la muestra ................................................... 10

5 MÉTODOS ... ................................................................................................ 12

5.1 Objetivos finales del estudio ................................................................ 12

5.1.1 Objetivo final primario del estudio

5.1.2 Objetivo final secundario del estudio

5.2 Aleatorización .................................................................................... 12

5.3 Procedimientos de estudio ................................................................ 12

5.4 Recopilación de datos ........................................................................ 13

5.5 Retiro de temas individuales .............................................................. 13

6 ANÁLISIS ESTADÍSTICO ............................................................................... 14

7 CONSIDERACIONES ÉTICAS ................................................................……. 15

7.1 Declaración de regulación ................................................................. 15



7.2 Autorización de las autoridades éticas y reguladoras ...................... 15

7.3 Información del paciente .................................................................. 15

8 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS Y PUBLICACIONES ................................. 16

8.1 Manejo y almacenamiento de datos y documentos ........................... 16

8.2 Política de divulgación pública y publicación .................................... 16

8.3 Organización ..................................................................................... 17

9 REFERENCIAS ............................................................................................... 18

10 FORMULARIO DE INFORME DE CASO ....................................................... 19

11 APÉNDICES ................................................................................................... 30

11.1 Apéndice 1. Paquete de manejo neurológico, respiratorio y de destete

…………………………….......................................................................... 31

11.2 Apéndice 2. Glasgow Coma Score, grado WFNS, Fisher Grade, Glasgow

Outcome Scale ........................................................................................ 32

11.3 Apéndice 3. Definiciones ................................................................. 34

11.4 Apéndice 4. Hoja de información del paciente (en inglés) ............... 37

11.5 Apéndice 5. Consentimiento informado del paciente (en inglés)...... 39

11.6 Apéndice 6. Hoja de información del pariente más cercano (en inglés)

…………………………………………………………………………............ 40

11.7 Apéndice 7. Consentimiento informado del pariente más cercano (en

inglés)...................................................................................................... 42

o



LIST OF ABBREVIATIONSVM Ventilación mecanica RSV Retiro de soporte vital

LC Lesión Cerebral ECG Escala de Coma de Glasgow

UCI Unidad de Cuidados Intensivos NAV Neumonia Adquirida por

Ventilación Mecánica

PVE Prueba de Ventilación Espontánea PaO2 Presión Parcial de Oxígeno

PCO2 Presión parcial en dióxido de

carbono

TDE Tiempo de estancia

FIC Formulario de informe de caso ESICM European Society of Intensive

Care Medicine

CRI/CEI Comité de Revisión Institucional /

Comité de Ética Independiente

LASSO Least Absolute Shrinkage

Selection Operator

NIP Número de identificación del

paciente

SFRA Sociedad Francesa de

Reanimación y Anestesia

PEEP Presión espiratoria final positiva RASS Richmond Agitation Sedation

Scale

SAS Escala de agitación de sedación NA No Disponible

WFNS World Federation of Neuro-

Surgeons

CPAP Presión positiva continua en la vía

aérea

LVDDCI Lista de verificación de detección

de Delirium de cuidados intensivos

NYHA New York Heart Association

PtiO2 Oxigenación del tejido cerebral



1. RESUMEN1.1 JustificaciónLa ventilación mecánica prolongada (VM) es común en pacientes con lesión cerebral

(LC) grave. Las pautas para el manejo de la extubación son en gran parte

deficientes para estos pacientes, y el papel de la traqueostomía es altamente

incierto. Más importante aún, los datos sobre la práctica del manejo de la extubación

son subreportados, asi como también para el uso de la traqueostomía en estos

pacientes.

1.2 ObjetivoEl objetivo de este estudio prospectivo observacional es describir el tratamiento de la

extubación y la traqueostomía de pacientes en unidad de cuidados intensivos (UCI)

con LC. Intentaremos describir la incidencia de falla de extubación y la tasa de

traqueostomía.

1.3 Diseño del estudioLas "Estrategias de extubación de pacientes en unidades de cuidados intensivos

neurológico y su asociación con el pronóstico (ENIO)" son un estudio de cohorte

internacional observacional multicéntrico.

1.4 Población de estudioIncluiremos pacientes con diagnóstico de LC, con una puntuación inicial de Escala

de Coma de Glasgow ≤ 12 y con una duración de la ventilación mecánica (VM) ≥ 24

horas en la admisión a la UCI. El período de inclusión durará 6 meses en total, y se

espera que cada centro incluya al menos 24 pacientes durante este período. Con la

participación de más de 60 unidades de cuidados intensivos en todo el mundo,

esperamos incluir 1500 pacientes.

1.5 Parámetros principalesLos parámetros a ser recolectados incluyen: manejo neurológico general, manejo

ventilatorio, complicaciones generales de la UCI, datos específicos sobre extubación

y traqueostomía, resultados generales en la UCI y mortalidad hospitalaria.



1.6 Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participaciónDebido al diseño observacional del estudio que utiliza datos recopilados

rutinariamente, no hay una carga adicional para el paciente. La recopilación de datos

de las tablas de la UCI y / o los sistemas de registros médicos (escritos o

electrónicos) no representa ningún riesgo para los pacientes.

2. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN2.1 Ventilación mecánica y lesión cerebralDespués de LC, a menudo se requiere ventilación mecánica, para prevenir la

aspiración, y para prevenir y tratar la hipoxemia, hiper e hipocapnia que induce

insultos cerebrales secundarios [1]. Además, los pacientes con LC representan una

proporción bastante modesta de pacientes en la UCI, muestran claramente una

mayor duración de la VM y un peor resultado [2].

2.2 Destete de la ventilación mecánica después de LCHasta donde sabemos, los pacientes con LC no han sido evaluados en las últimas

guías [3], y no hay recomendaciones específicas disponibles para ayudar al médico

que atiende el destete de la ventilación mecánica en pacientes con LC. Sin embargo,

la extubación sigue siendo un problema importante en esta población, ya que la falla

de extubación oscila entre el 8% [4], pero podría ser de hasta el 38% [5]. Algunos

autores han señalado que el proceso de extubación fue desafiante en pacientes con

LC grave porque tanto el fracaso de la extubación como la extubación tardía son

frecuentes en esta población y aumentan la morbilidad y la mortalidad [6]. En

particular, la extubación retrasada conduce a neumonía asociada a ventilador (VAP)

sin disminuir el riesgo de falla de extubación [6]. La prevención de la extubación

retrasada es, por lo tanto, uno de los objetivos de intervención más prometedores

para mejorar el resultado, pero los predictores de la extubación exitosa son

controvertidos. De hecho, los predictores habituales de extubación exitosa cuando

los pacientes pasaron un ensayo de respiración espontánea (SBT) no se aplican

porque la capacidad de proteger las vías respiratorias y el estado neurológico se

deterioran o son imposibles de evaluar debido a un estado neurológico alterado en el

momento del extubación en pacientes que generalmente no pueden colaborar [7].



2.3 Manejo de la extubaciónExisten pocos estudios, principalmente monocéntricos, sobre la preparación para la

extubación en pacientes con LC [5, 6]. Además, el manejo de la extubación

generalmente no se detalla, o se centra principalmente en los parámetros

respiratorios [5], y no están diseñados específicamente para estudiar el proceso de

destete [8]. Las puntuaciones que pueden ayudar al médico tratante en el proceso

de extubación son deficientes. El presente estudio tiene el potencial de evaluar los

elementos respiratorios, de la vía aérea y neurológicos que podrían mejorar la

extubación exitosa en pacientes con estado neurológico alterado.

2.4 Manejo de la traqueostomíaLa traqueostomía se recomienda para facilitar el destete [9]. Sin embargo, se

desconocen los pacientes que se beneficiarían de la traqueostomía, así como el

momento de la traqueostomía, y pocos datos sobre el tema sufren de un sesgo

importante [10]. Actualmente no hay un estudio observacional prospectivo centrado

en este tema, que sigue siendo de gran importancia clínica. El estudio propuesto

tiene el potencial de describir el manejo y ayudar en la detección de pacientes que

podrían beneficiarse de esta técnica.

2.5 Objetivo de este estudioEl objetivo del estudio es evaluar la incidencia exacta de falla de extubación en

pacientes con LC, debido a la falta de homogeneidad en la literatura actual y los

cambios recientes en la definición de falla de extubación [11]. El presente estudio

tiene como objetivo caracterizar las prácticas actuales sobre la extubación y la

realización de la traqueostomía en pacientes con LC, para proporcionar una ayuda

significativa para los médicos, pero también delinear las asociaciones sobre el

resultado.



3. ESTUDIO DEL DISEÑOEste es un estudio de cohorte observacional internacional multicéntrico prospectivo.

3.1 Horario de estudio

Version 1.7 3rd July 2017

Extubación y/o traqueostomia esperada

FIC

Adquisición de Datos de Dia 1 al día de la Extubación / traqueostomia

Final del Estudio

FIC

Adquisición de Datos de Dia 1 al día de la Extubación / traqueostomia

Reclutamiento en el estudio ENIO

Final de la Fase de Hipertensión Intracraneal

Lesión cerebral Ventilación Mecánica ≥ 24 horas

9


4. POBLACIÓN DE ESTUDIO4.1 PoblaciónSuponemos que cada centro incluirá 4 pacientes por mes con LC que se somete a

extubación o traqueostomía, durante un período de 6 meses. De acuerdo con

nuestro cálculo del tamaño de la muestra (ver 4.5), se necesitan 63 centros para

realizar las inclusiones. Los pacientes serán incluidos de manera consecutiva,

durante un período de 6 meses en cada centro. Este estudio se enfoca en unidades

específicas de neuro-UCI que tratan con pacientes con lesión cerebral traumática,

hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular

isquémico. El objetivo de 4 pacientes por mes en cada unidad es, por lo tanto, muy

factible.

4.2 Criterios de inclusión- Edad ≥ 18 años de edad

- Los pacientes ingresados en una UCI por una patología neurológica central,

enumerados de la siguiente manera, con puntaje de Glasgow estimado o

clínicamente evaluado ≤12 antes de la intubación endotraqueal, con anomalía en la

tomografía computarizada cerebral y que requieren ventilación mecánica invasiva

efectiva ≥ 24 horas son elegibles al estudio:

- Lesión cerebral traumática

- Hemorragia subaracnoidea aneurismática

- Hemorragia intracraneal

- Accidente cerebrovascular isquémico

- Infección del sistema nervioso central (absceso, empiema, meningitis, encefalitis ...)

- Tumor cerebral

-Paciente con un intento de extubación y / o realización de una traqueotomía

4.3 Criterios de exclusión- Pacientes <18 años de edad

- Pacientes con embarazo en curso

- Pacientes con lesión de la médula espinal por encima de T4

- paro cardíaco resucitado

- Retirada del tratamiento de soporte vital (WLST) en las primeras 24 horas



4.5 Cálculo de tamaño de muestraDe acuerdo con los datos anteriores, la incidencia de falla de extubación oscila entre

10 y 38% [4, 5]. Datos más recientes sugieren una incidencia promedio de 22% de

falla de extubación [12]. Queremos incluir 1500 pacientes con un intento de

extubación y / o realización de la traqueotomía con el fin de detectar 300 pacientes

con una falla de extubación que nos permita evaluar al menos 30 variables en el

análisis multivariado [13]. Sobre la base de una inclusión promedio de 4 pacientes

por centro por mes, calculamos que 63 centros son obligatorios para incluir 1500

pacientes en 6 meses.4.

5. MÉTODOS5.1 Puntos finales del estudio5.1.1 punto final primario del estudioEl punto final primario es determinar la incidencia de falla de extubación en

pacientes con lesión cerebral grave de acuerdo con las recomendaciones

internacionales [3]. También evaluaremos la incidencia de falla de extubación según

las nuevas definiciones propuestas recientemente de falla de extubación [11, 14, 15].

5.1.2 Puntos finales de estudio secundariosLos puntos finales secundarios son para evaluar:

- la incidencia de extubación retrasada

- las causas de la falla de extubación de acuerdo con diferentes tiempos de

reintubación (48 horas, 96 horas,> 96 horas)

- la validación de un puntaje clínico compatible con la extubación exitosa

- la incidencia de la traqueostomía

- el manejo de la traqueostomía

- las consecuencias de la falla de extubación, el destete, la extubación retardada y la

traqueotomía en el resultado: neumonía adquirida por ventilador (VAP),

traqueobronquitis, duración de la VM, duración de la estancia en UCI, en UCI-

mortalidad, mortalidad hospitalaria.

5.2 AleatorizaciónNo aplica



5.3 Procedimientos de estudioLa inclusión se realizará durante un período de 6 meses, comenzando el 1 ° del mes

inicial y terminando al final del 6 ° mes.

Puntos de tiempo de recopilación de datos:

-Los datos demográficos y de referencia se recopilan de los archivos clínicos desde

el día de la admisión en la UCI hasta el día de la extubación / traqueotomía.

-Las configuraciones respiratorias como los parámetros de VM y PaO2, PCO2 se

registrarán el día 1, día 3 y día 7

- Eventos neurológicos durante el curso de UCI

-Descripción del proceso de destete

- Examen físico estándar en el día de la extubación / traqueotomía

-Eventos en la UCI: VAP, duración de la ventilación mecánica, duración de la

estancia en la UCI (LOS)

- Mortalidad en el hospital

5.4 Recolección de datosLos datos se recopilan en un formulario electrónico de informe de caso (CRF). Se

espera que los investigadores locales transcriban todos los datos recopilados en un

e-CRF basado en Internet. El acceso a los datos es gestionado por el ESICM. Se

espera que los investigadores locales transcriban todos los datos recopilados en e-

CRF. Los datos que se completarán están disponibles en el CRF (página 19). Todas

las definiciones con respecto a los diferentes artículos se enumeran en la lista de

Apéndices (página 34).

5.5 Retiro de temas individualesEste es un estudio estrictamente observacional, que utiliza datos para análisis

epidemiológicos. En este contexto, se renunciará al consentimiento del paciente

para participar. El paciente o el pariente más cercano recibirá información. En caso

de que el paciente o el pariente más cercano se niegue a participar, los datos del

paciente serán destruidos.

6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO



Los datos que se recopilarán son parte de la atención clínica de rutina. Las

características del paciente se comparan y describen mediante estadísticas

apropiadas. La prueba t de Student o las pruebas U de Mann-Whitney se usan para

comparar variables continuas y las pruebas de chi-cuadrado se usan para variables

categóricas. Los datos se expresan como medias (SD), medianas (rango

intercuartílico) y proporciones según corresponda. La comparación entre y dentro de

los grupos se realiza usando ANOVA de una vía y análisis post hoc para variables

continuas. Para identificar los factores potenciales asociados a la falla de

extubación, se realizan análisis univariados. En caso de un evento inconsistente /

número de covariables, se realizará una selección de variables con el método

LASSO (Least Absolute Shrinkage Selection Operator, por sus siglas en ingles) [16].

El modelo de regresión logística multivariante se usa para identificar los factores de

riesgo independientes para el éxito de la extubación [13]. Se usa un enfoque gradual

para ingresar nuevos términos en el modelo, con un límite de p <0.05 para ingresar

los términos. Las variables de tiempo hasta el evento se analizan usando la

regresión de Cox y se visualizan por Kaplan-Meier. La significancia estadística está

en un valor p de <0.05. Cuando corresponda, la incertidumbre estadística se expresa

mediante niveles de confianza del 95%.

7. CONSIDERACIONES ÉTICAS

7.1 Declaración de regulación

El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki

(versión de 2008) y de conformidad con la Ley de investigación médica que involucra

a sujetos humanos (WMA) [17]. La gestión de los datos, el seguimiento y la

notificación del estudio se realizarán de conformidad con las Directrices ICH-GCP

[18].

7.2 Aprobación de las autoridades éticas y reglamentarias

Todos los centros participantes deben enviar el estudio a su CRI / CEI local o

nacional para obtener un dictamen ético y obtener un documento de prueba que

demuestre que el estudio ha sido sometido a la revisión del CRI / CEI y a la

aprobación emitida. Teniendo en cuenta que todos los datos del estudio son parte de

la práctica habitual, la aprobación ética puede no ser necesaria en algunos centros.

Sin embargo, cuando se requiere aprobación ética, esta aprobación debe obtenerse

antes del inicio de la inclusión. Si la autorización / aprobación / notificación por parte



de la (s) autoridad (es) reguladora (s) se aplica localmente, este documento debe

obtenerse antes del inicio del ensayo de conformidad con los requisitos

reglamentarios aplicables. En Francia, le pediremos al CRI una declaración ética a

nivel nacional.

7.3 Información del paciente y consentimiento informadoEste es un estudio estrictamente observacional. Por lo tanto, el consentimiento

informado no es obligatorio para la participación. El paciente, tan pronto como la

recuperación neurológica sea adecuada, y el pariente más cercano, durante el curso

de la UCI recibirá información oral y escrita con respecto a la participación. Cada

CRI / CEI nacional debe proporcionar aprobación / opinión favorable antes del

comienzo de las inclusiones en cada país. El formulario de información se modificará

de acuerdo con las regulaciones locales, para que cada CRI / CEI sea gratuito en las

decisiones y organizaciones.

El coordinador del estudio proporciona una plantilla de la Hoja de información del

paciente en inglés (consulte la lista de apéndices, páginas del 37 al 42).

8 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS Y PUBLICACIÓN8.1 Manejo y almacenamiento de datos y documentosPara facilitar el seguimiento del paciente, se proporciona un CRF en papel con una

página de portada (formulario de identificación del paciente confidencial). Los datos

recopilados se anonimizarán. El nombre del paciente, las iniciales del paciente o el

número de pacientes del hospital no se guardan en el CRF en papel ni se recopilan

electrónicamente, según el francés, para permitir la circulación de datos médicos en

todo el mundo en la web. Después de completar el seguimiento, el papel CRF debe

almacenarse en el lugar seguro. Los CRF de papel se deben almacenar detrás de

un candado en el sitio local. Los datos se manejarán de forma confidencial y los

centros deberán mantener todos los datos almacenados durante la duración del

estudio y el tiempo previsto por las normas locales, pero al menos durante un

período de 10 años desde el momento de la finalización del estudio. Cada centro

mantendrá un Archivo de Investigador que incluye: protocolo, juicio CRI, aprobación

de E.C. (si corresponde), registro de delegación de investigador local, formulario de

traducción local de información, etc. Todo manejo de datos personales cumplirá con

las pautas de BPC [18].



8.2 Política de divulgación y publicación públicaEl protocolo del estudio ENIO se enviará a la revista BMJ Open. En nombre del

Comité Directivo, el ESICM actuará como custodio de los datos. El ESICM y el

Comité Directivo tienen el derecho de usar todos los datos agrupados para fines

científicos y de otro tipo. Los resultados de este estudio se publicarán en una revista

médica revisada por pares. Después de la publicación de los resultados primarios, a

petición, el conjunto de datos estará disponible para todos los miembros de la

colaboración ENIO para el análisis secundario, después del juicio y la aprobación de

la calidad científica y la validez del análisis propuesto por el Comité Directivo. Antes

de la presentación, la versión final de todos los manuscritos relacionados con el

conjunto de datos ENIO debe ser aprobada por el Comité Directivo.

Las reglas básicas de autoría son las siguientes. El estadístico y el investigador

principal serán mencionados automáticamente. El investigador principal será

mencionado como el primer autor en la publicación de resultados primarios. Todos

los investigadores serán citados en Pubmed de acuerdo con la siguiente regla: el

coordinador nacional estará en el subtítulo del documento principal y dos

investigadores por centro se citarán en el grupo de estudio ENIO. El orden de los

autores para los coordinadores nacionales dependerá del número de pacientes

incluidos durante el período de estudio. Los investigadores en el grupo de estudio

ENIO aparecerán en orden alfabético.

Se recomiendan todas las propuestas de sub-estudios en la base de datos principal de ENIO. Los estudios secundarios deben ser aprobados por el comité directivo. Los resultados del estudio serán presentados y diseminados de manera oportuna. La autoría será propuesta por los investigadores de los sub-estudios y aprobada por el comité directivo. Los grupos nacionales pueden ingresar solicitudes de acceso a datos para analizar sus conjuntos de datos nacionales. Debido al total anonimato de los datos de acuerdo con las leyes y regulaciones de la Unión Europea, los conjuntos de datos institucionales no estarán disponibles.

8.3 Organización



Se nombrarán coordinadores nacionales en cada país participante si es necesario.

Identificarán y reclutarán centros locales participantes. Ayudarán y capacitarán al

coordinador local y supervisarán la conducción del estudio de acuerdo con las

pautas ICH-GCP [18]. Garantizarán que se obtengan todas las aprobaciones éticas y

normativas locales necesarias antes de comenzar la inclusión del paciente.

Ayudarán y validarán la traducción de los documentos del estudio (protocolo, CRF,

hoja de información del paciente y del pariente más cercano) y ayudarán a coordinar

la limpieza de datos en sus países si es necesario.

Los coordinadores locales en los centros participantes individuales proporcionarán

liderazgo científico y estructural en su centro. Asegurarán que se obtengan todas las

aprobaciones éticas y regulatorias locales necesarias antes de comenzar la inclusión

del paciente. Ellos entrenarán y monitorearán a su grupo de investigación local, para

asegurar que el estudio se realice de acuerdo con las pautas ICH-GCP [18].

Garantizan la integridad de la recopilación de datos y aseguran la finalización

oportuna de los CRF.



9. REFERENCIAS

1. Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, et al (2012) Early management of severe traumatic brain injury. Lancet 380:1088–1098. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2

2. Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, et al (2011) Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients*. Crit Care Med 39:1482–1492. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8

3. Boles J-M, Bion J, Connors A, et al (2007) Weaning from mechanical ventilation. European Respiratory Journal 29:1033–1056. doi: 10.1183/09031936.00010206

4. Navalesi P, Frigerio P, Moretti MP, et al (2008) Rate of reintubation in mechanically ventilated neurosurgical and neurologic patients: Evaluation of a systematic approach to weaning and extubation. Crit Care Med 36:2986–2992. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b35f2

5. Namen AM, Ely EW, Tatter SB, et al (2001) Predictors of successful extubation in neurosurgical patients. Am J Respir Crit Care Med 163:658–664. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2003060

6. Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, et al (2000) Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med 161:1530–1536.

7. Salam A, Tilluckdharry L, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA (2004) Neurologic status, cough, secretions and extubation outcomes. Intensive Care Medicine 30:1334–1339. doi: 10.1007/s00134-004-2231-7

8. Karanjia N, Nordquist D, Stevens R, Nyquist P (2011) A Clinical Description of Extubation Failure in Patients with Primary Brain Injury. Neurocrit Care 15:4–12. doi: 10.1007/s12028-011-9528-5

9. Alali AS, Scales DC, Fowler RA, et al (2014) Tracheostomy timing in traumatic brain injury. Journal of Trauma and Acute Care Surgery 76:70–78. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a8fd6a

10. Lazaridis C, DeSantis SM, McLawhorn M, Krishna V (2012) Liberation of neurosurgical patients from mechanical ventilation and tracheostomy in neurocritical care. J Crit Care 27:417.e1–417.e8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.08.018

11. Thille AW, Boissier F, Ben Ghezala H, et al (2015) Risk Factors for and Prediction by Caregivers of Extubation Failure in ICU Patients. Crit Care Med 43:613–620. doi: 10.1097/CCM.0000000000000748

12. Asehnoune K, Seguin P, Lasocki S, et al (2017) Extubation success prediction in a multi-centric cohort of patients with severe brain-injury. Anesthesiology in press



13. Harell FE Regression Modeling Strategies., 2001st ed. Springer Verlag

14. Miltiades AN, Gershengorn HB, Hua M, et al (2017) Cumulative Probability and Time to Reintubation in U.S. ICUs. Crit Care Med 45:835–842. doi: 10.1097/CCM.0000000000002327

15. Ruan S-Y, Teng N-C, Wu H-D, et al (2017) Durability of Weaning Success for Liberation from Invasive Mechanical Ventilation: An Analysis of a Nationwide Database. Am J Respir Crit Care Med rccm.201610–2153LE. doi: 10.1164/rccm.201610-2153LE

16. Kaukonen K-M, Bailey M, Pilcher D, et al (2015) Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria in Defining Severe Sepsis. N Engl J Med 150319144911000. doi: 10.1056/NEJMoa1415236

17. General Assembly of the World Medical Association (2014) World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent 81:14–18.

18. EMEA Guideline for Good Clinical Practice E6(R1).

19. Brain Trauma Foundation, American Association of Neurological Surgeons, Congress of Neurological Surgeons (2007) Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. J Neurotrauma 24 Suppl 1:S1–106. doi: 10.1089/neu.2007.9999

20. Connolly ES, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, et al (2012) Guidelines for the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 43:1711–1737. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839

21. Stocchetti N, Maas AIR (2014) Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med 370:2121–2130. doi: 10.1056/NEJMra1208708

22. Teasdale G, Jennett B (1974) Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet 2:81–84.

23. Jennett B, Bond M (1975) Assessment of outcome after severe brain damage. The Lancet 1:480–484.

24. Needham DM, Yang T, Dinglas VD, et al (2015) Timing of Low Tidal Volume Ventilation and Intensive Care Unit Mortality in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Prospective Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med 191:177–185. doi: 10.1164/rccm.201409-1598OC

25. Jaber S, Chanques G, Matecki S, et al (2003) Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Medicine 29:69–74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4

26. Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, et al (2004) How to identify patients with no risk for postextubation stridor? J Crit Care 19:23–28.



27. American Thoracic Society, Infectious Diseases Society of America (2005) Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med 171:388–416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST



10. HOJA DE REPORTE DE CASO (CRF)

Numero de paciente: /_________/

Fecha de Ingreso a UCI= Día 1 /__/__/____/ (DD/MM/YYYY)

Criterio de Inclusion - Edad ≥ 18 años de edad

- Pacientes admitidos en una UCI por una patología neurológica central,

enumerados de la siguiente manera, con puntaje de Glasgow estimado o

clínicamente evaluado ≤12 antes de la intubación endotraqueal, con anomalía en la

tomografía computarizada cerebral y que requieren ventilación mecánica invasiva ≥

24 horas son elegibles para el estudio:

Lesión cerebral traumática

Hemorragia subaracnoidea aneurismática

Hemorragia intracraneal

Accidente cerebrovascular isquémico

Infección del sistema nervioso central (absceso, empiema, meningitis,

encefalitis ...)

Tumor cerebral

- Paciente con un intento de extubación y / o realización de la traqueostomía

Criterio de exclusión- Pacientes <18 años

- Pacientes con embarazo en curso

- Pacientes con lesión de la médula espinal por encima de T4

- paro cardíaco resucitado

- Retirada del tratamiento de soporte vital (WLST siglas en ingles) en las primeras 24

horas

NB: Todos los datos deben completarse. Cuando el dato no esté disponible, complete "NA”



DATOS DEMOGRAFICOS EN LA ADMISION A UCI

EDAD:Género Masculino FemeninoAltura (cm):

Peso corporal medido (kg):Origen de la lesión cerebral (elija dentro de las siguientes)

Lesión cerebral traumática (sí / no)

Hemorragia subaracnoidea aneurismática (sí / no)

Hemorragia intracraneal (sí / no)

Accidente cerebrovascular isquémico (sí / no)

Infección del sistema nervioso central (sí / no)

Tumor cerebral (sí / no)

Otro (sí / no)

• Puntuación más baja del coma de Glasgow antes de la intubación endotraqueal

Ojos = Elija el elemento entre (1-ninguno, 2-abre para el dolor, 3 abre para la voz, 4

abre espontáneamente)

Verbal = Elegir elemento entre (1-ninguno, 2-sonidos incomprensibles, 3 palabras,

incoherente, 4-conversación desorientada 5-conversación normal)

Motor = Elegir ítem entre (1-ninguno, postura de 2-descerebración, postura de 3-

decorticación, 4-retira del dolor, 5-localiza el dolor, 6- normal)

Total = (Cálculo automático O + M + V)

• Episodio de anisocoria en las primeras 24 horas (de origen neurológico, es decir,

exclusión de causas oftalmológicas) (sí / no)

• Historial médico Elija elementos entre

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (sí / no)

Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA> 2) (sí / no)

Hipertensión crónica (sí / no)

Tabaquismo activo (sí / no)

Diabetes (sí / no)

Historial de malignidad en los 5 años anteriores (sí / no)



MANEJO NEUROQUIRURGICO DURANTE LA UCI

Sonda intracraneal para monitoreo de ICP: sí / no

Drenaje ventricular externo: sí / no

Lesión de la fosa posterior: sí / no

Hipotermia terapéutica: sí / no

Coma barbitúrico (≥ 1 día de duración): sí / no

Neurocirugía (evacuación de hematoma extra o subdural, evacuación de hematoma intracraneal, lobectomía ...): sí / no

Craniectomía descompresiva: sí / no



MANEJO VENTILATORIO INICIAL

• Primer día de ingreso en la UCI más cercano a las 8:00 a.m.Modo de soporte ventilatorio (elija entre): modo asistido por volumen / modo

controlado por presión / modo asistente de presión

Volumen corriente (mL): / ____ /

PEEP (cmH2O): / ____ /

Frecuencia respiratoria (/ min): / ____ /

Presión de meseta (cmH2O): / ____ /

PaO2 (mmHg): / ____ /

PCO2 (mmHg): / ____ /

FiO2 (%): / ____ /

pH: / ____ /

• Día 3 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AMModo de soporte ventilatorio (elija entre): Modo asistido por volumen / Modo

controlado por presión / Modo de Ayudado por presión / Respiración espontánea

Volumen corriente (mL) (NA si corresponde): / ____ /

PEEP (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /

Frecuencia respiratoria (/ mn): / ____ /

Presión de meseta (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /

PaO2 (mmHg) (NA si corresponde): / ____ /

PCO2 (mmHg) (NA si corresponde): / ____ /

FiO2 (%) (NA, si corresponde): / ____ /

pH (NA si corresponde): / ____ /

Día 7 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AM• Modo de soporte ventilatorio (elija entre): modo asistido por volumen / modo

controlado por presión / modo de asistencia de presión / respiración espontánea

• Volumen corriente (ml) (NA si corresponde): / ____ /

• PEEP (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /

• Frecuencia respiratoria (/ mn): / ____ /



• Presión de meseta (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /

• PaO2 (mmHg) (NA si está disponible): / ____ /

• PCO2 (mmHg) (NA si está disponible): / ____ /

• FiO2 (%) (NA, si corresponde): / ____ /

• pH (NA si está disponible): / ____ /

SEDACION INICIAL Y MANEJO DE ANALGESIA

• Primer día de ingreso en la UCI más cercano a las 8:00 a.m.Midazolam: sí / no

Propofol: sí / no

Dexmedetomidina: sí / no

Tiopental: sí / no

Bloqueadores neuromusculares: sí / no

• Día 3 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AMMidazolam: sí / no

Propofol: sí / no


Tiopental: sí / no


• Día 7 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AMMidazolam: sí / no

Propofol: sí / no


Tiopental: sí / no


• Día de suspensión continua de drogas hipnóticas intravenosas. Fecha de

calendario



MANEJO DE LA EXTUBACION

Fecha de la primera prueba de respiración espontánea (definida como

respiración espontánea exitosa en tubo en T o ventilación espontánea con 7-8

cm H2O durante al menos 30 minutos): fecha calendario

Extubación durante la UCI: sí / no. Si la respuesta es no, llenar todos los

demás ítems de "Manejo de la extubación" y "Datos el día de la extubación"

con NA y vaya a la sección "¿El paciente requirió traqueotomía?"

Interrupción del soporte nutricional enteral de al menos 6 horas antes del intento de extubación: sí / no

Realizo prueba de fuga del manguito (globo): sí / no

Corticosteroides para prevenir el estridor posterior a la extubación antes de la extubación: sí / no

DATOS DEL DIA DE LA EXTUBACION

• Fecha de la primera extubación: Fecha calendario

• Prueba de respiración espontánea (SBT)Pieza en T: sí / no.

Si es Sí, la duración fue en las 6 horas previas a la extubación (mn): / ____ /

En caso de SBT en pieza en T:

SpO2 (%) al final de SBT: / ____ /

Frecuencia respiratoria (/ mn): / ____ /

Presión Arterial Sistólica (mmHg): / ____ /

CPAP: sí / no.

Si es Si, la duraciónfue en las 6 horas previas a la extubación (mn): / ____ /

Presión positiva con 7-8 cm H2O durante al menos 30 minutos: sí / no. Si es si, la

duración fue en las 4 horas previas (mn): / ____ /

• Tipo de extubación: planeada / accidental

• Datos generales a las 8:00 a.m. del día de la extubación:

Peso corporal medido (kg) el día del intento de extubación: / ____ /

Temperatura el día de la extubación (elija entre Celsius / Farenheit): / ____ /



Volumen tidal (mL): / ____ /

PEEP (cmH2O): / ____ /

SpO2 (%): / ____ /

Presión arterial sistólica (mmHg): / ____ /

Tasa respiratoria (/ mn): / ____ /

Frecuencia cardíaca (/ mn): / ____ /

• Antes de la extubación, seguimiento visual: sí / no

Se define como la capacidad del paciente para seguir a un miembro del personal en

la sala, un elemento en movimiento frente a la cara del paciente o un estímulo

transitorio.

• Antes de la extubación, Intentos de deglución: sí / no

Definidos como esfuerzos faringo-laríngeos junto con movimientos del cartílago

tiroideo compatibles con intentos de deglución

• Antes de la extubación, reflejo nauseoso: elija el elemento entre:

Presente / Ausente / No hecho

• Antes de la extubación, la frecuencia de aspiración endotraqueal (en la hora previa a la extubación): elija el elemento entre:> 3 veces por

hora / 2-3 veces por hora / 1-2 veces por hora / menos de una por hora / No hecho

• Antes de la extubación, Tos: Elija el elemento entre: Vigoroso / Moderado /

Débil / Ninguno

• Antes de la extubación, puntaje de Glasgow Coma en paciente intubado:E = Elija un elemento entre (1-none, 2-opens to pain, 3-opens to voice, 4-opens

espontáneamente)

V = Elija un elemento entre (1 paciente no intenta hablar, 4 si los médicos evalúan

que los pacientes intentan hablar a pesar del tubo endotraqueal)

M = Elija el elemento entre (1-ninguno, postura de 2-descerebración, postura de 3-

decorticación, 4-retira del dolor, 5-localiza el dolor, 6- normal)

Total = (Cálculo automático Y + M + V)

• Fisioterapia en las 24 horas siguientes a la extubación: sí / no

En caso afirmativo: profiláctico / curativo



EVALUACION DEL EXITO DE LA EXTUBACION

• ¿El paciente necesitó una nueva intubación ?: sí / no. Si no, los ítems

relacionados con "Fecha de reintubación" y "Razones de reintubación" son NA

• Fecha de reintubación en el calendario

• Motivo de la reintubación Deficiencia neurológica sí / no

Falla respiratoria sí / no

Falla en la vía aérea sí / no

Insuficiencia cardíaca sí / no

Cirugía sí / no

Otro sí / no

REQUIRIO EL PACIENTE DE TRAQUEOSTOMIA?

DATOS DEL DIA DE LA TRAQUEOSTOMIA

• Traqueostomía durante la UCI: sí / no. Si no, todos los demás ítems de

"Datos el día de la traqueostomía" y "Manejo de la traqueostomía" son NA

• Fecha de traqueostomía del calendario

• Motivo de la traqueostomía Duración prolongada de la ventilación mecánica esperada debido a daños

neurológicos severos sí / no

Fallo de extubación sí / no

Deficiencia neurológica sí / no

Falla en la vía aerea sí / no

Traumas severos en la cara y / o cuello sí / no

Enfermedad respiratoria crónica sí / no

Otro sí / no



EVENTOS EN UCI Y RESULTADOS

• Episodio de VAP nosocomial durante el curso de UCI: sí / no

• Episodio de VAP nosocomial después del primer día de la primera realización SBT: sí / no

• Episodio de traqueobronquitis después del primer día de la primera prueba de respiración espontánea: sí / no

• Episodio de SDRA durante el curso de UCI (definición de Berlín): sí

/ no

En caso afirmativo, elija entre: leve / moderada / severa

• Duración de VM invasiva:Día de inicio (fecha de calendario)

Día de finalización (fecha de calendario)

• Duración de MV no invasiva:Día de inicio (fecha de calendario)


MV no invasivo profiláctico: sí / no

MV curativo no invasivo: sí / no

• Duración acumulada de la cánula nasal de oxígeno de alto flujo:Día de inicio (fecha de calendario)


MV no invasivo profiláctico: sí / no

MV curativo no invasivo: sí / no

• Fecha de alta de la UCI: fecha de calendario

• Decisión de retiro del tratamiento de soporte vital durante la UCI:

sí / no. En caso afirmativo, fecha de retiro del tratamiento de soporte vital (fecha de

calendario)

• Mortalidad en la UCI: sí / no

• Mortalidad intrahospitalaria: sí / no



11. LISTA DE APÉNDICESApéndice 1. Paquete de manejo neurológico, respiratorio y de desteteApéndice 2. Puntuación de Glasgow Coma,Apéndice 3. DefinicionesApéndice 4. Hoja de información del paciente (en español)Apéndice 5. Hoja de información del pariente más cercano (en español)



Apéndice 1. Paquete de manejo neurológico, respiratorio y de destete

• Manejo neurológico:

El tratamiento inicial de la lesión cerebral será específico de la patología inicial

(trauma, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracraneal ...) y de acuerdo con

las directrices internacionales [19-21]. La sedación se detendrá tan pronto como se

considere apropiado el control de la presión intracraneal, de acuerdo con la

monitorización neurológica, los escáneres cerebrales y los protocolos locales. El

monitoreo neurológico se realizará según los protocolos locales de cada centro

(microdiálisis, PtiO2, electroencefalograma, etc.). No se requiere

neuromonitorización específica para el estudio.

• Manejo respiratorio:

Todos los centros están comprometidos con:

1) realice un monitoreo del manguito de tubo endotraqueal al menos 3 veces al día.

2) seguir las directrices de los protocolos de destete internacionales [3]. Los

pacientes son examinados para valorar la extubación cuando tuvieron éxito con la

prueba de respiración espontánea, definida como respiración en tubo en T o

ventilación espontánea con 7-8 cm de H20 durante al menos 30 minutos. Los

criterios de una prueba exitosa de respiración espontánea son: 1) estado

cardiovascular estable (frecuencia cardíaca 140 latidos-min-1, presión arterial

sistólica 90-160 mmHg, mínima o ausencia de catecolaminas, 2) oxigenación

adecuada (SpO2 90%, FiO2 40%, PEEP 8 cmH2O, frecuencia respiratoria

35 respiraciones.min-1), 3) PaCO2 50 mmHg, 4) temperatura central <38,5 ° C, 5)

pH 7,35.



3) La presión inspiratoria máxima, las presiones espiratorias máximas y la

monitorización máxima del flujo espiratorio no se recomiendan antes de la

extubación.



Apéndice 2. Puntuación del Coma de Glasgow [22]

Respuesta de apertura de ojosAbierto espontáneamente con un parpadeo al inicio del estudio. 4 puntosA estímulos verbales, comando, discurso. 3 puntosPara el dolor solamente (no se aplica a la cara). 2 puntosNinguna respuesta. 1 punto

Respuesta verbalOrientado 5 puntosConversación confusa pero capaz de responder preguntas. 4 puntosPalabras inapropiadas 3 puntosHabla incomprensible 2 puntosNinguna respuesta. 1 punto

Respuesta motoraObedece los comandos para el movimiento. 6 puntosMovimiento con propósito al estímulo doloroso. 5 puntosSe retira en respuesta al dolor. 4 puntosFlexión en respuesta al dolor (postura decorticada). 3 puntosRespuesta de extensión en respuesta al dolor (postura de descerebración). 2 puntos

Ninguna respuesta. 1 punto



Apéndice 3. DefinicionesApéndice 3. Definiciones

• Realización de la prueba de fugaLa realización de una prueba de fuga del manguito no es obligatoria para la

necesidad del estudio. Cada centro realizará la prueba de fugas del manguito de

acuerdo con los protocolos locales y con el artículo publicado anteriormente. Por

ejemplo:

ventilador en modo asistido control con el volumen tidal (VT) establecido en

10-12 ml / kg. Se logró una medición inicial de la TV inspiratoria con el

manguito inflado. Luego, el manguito se desinfló y después de la eliminación

de los artefactos debidos a la tos, se usaron de cuatro a seis respiraciones

consecutivas para calcular los valores promedios de la VT espiratoria. La fuga

se calculó como la diferencia entre la VT espiratoria con el manguito inflado y

la VT espiratoria con el manguito desinflado. [25]

En pacientes con respiración espontánea, inmediatamente antes de la

extubación, el tubo traqueal se desinfla y se controla la ausencia de tos. El

tubo se obstruyó con un dedo y se monitorea la ausencia de fugas. [26]

• Seguimiento visual [12]: se define como la capacidad de seguir a un miembro del

personal en la sala o un elemento en movimiento frente a la cara del paciente.

• Intentos de deglución [12]: definidos como esfuerzos faringo-laríngeos junto con

movimientos del cartílago tiroideo compatibles con intentos de deglución

• Frecuencia de aspirado endotraqueal (en la hora previa a la extubación) [6]:

definida como la frecuencia de aspiraciones endotraqueales realizadas por personal

médico y / o paramédico en la hora previa a la extubación.

Más de 3 veces

Entre 2 y 3 veces

Entre 1 y 2 veces

Menos de 1 vez



Tos: Vigorosa. Definido como la capacidad del paciente para toser el esputo fuera

del tubo endotraqueal

Moderada. Definido como la incapacidad del paciente para toser el esputo

fuera del tubo endotraqueal

Débil. Definido como movimientos de tos sin movilización de esputo en el tubo

endotraqueal

• Neumonía adquirida por ventilador y traqueobronquitis. Definido con los

criterios ATS [27]. El diagnóstico se sospecha cuando el paciente tiene un infiltrado

radiográfico nuevo o progresivo, junto con hallazgos clínicos que sugieren infección,

que incluyen el nuevo inicio de fiebre, esputo purulento, leucocitosis y disminución

de la oxigenación. Cuando hay fiebre, leucocitosis, esputo purulento y un cultivo

positivo de esputo o aspirado traqueal sin un nuevo infiltrado pulmonar, se debe

considerar el diagnóstico de traqueobronquitis nosocomial.

• Deterioro neurológico después de la extubación Definido como un puntaje de coma de Glasgow ≤ 8 o una disminución

significativa en el puntaje de coma de Glasgow

• Insuficiencia respiratoria sí / no [3]

Signos clínicos de fatiga de los músculos respiratorios o aumento del trabajo

respiratorio Frecuencia respiratoria> 25 respiraciones.min-1 por 2 h

SaO2 <90%, PaO2 <80 mmHg en FiO2 ≥ 0,50, hipercapnia (PaCO2> 45

mmHg o ≥ 20% de la preextubación), pH <7,33

• Falla de la vía aérea Definido como estridor post-extubación que necesita reinsertarse [25]

traumatismo / afectación del cuello / rostro / otorrinolaringología significativos

que producen la extubación ilusoria

• Insuficiencia cardíaca [3]



Frecuencia cardíaca ≥ 140 latidos.min-1 o aumento o disminución sostenida

de> 20%

Apendice 4. Hoja de información al paciente

Estudio ENIOEstrategias de extubacion en el paciente de

la Unidad de neurointensivos y su asociación al pronóstico

Hoja de información al paciente.

Estimado señor o Señora: Se les invita a participar en un estudio de investigación

de colaboración internacional respaldado por a sección de Cuidados Neuro-

Intensivos de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos.

Antes de decidir si participa o no en este estudio, le pedimos que lea detenidamente

la siguiente información que explica los objetivos del estudio y las implicaciones de

su posible participación.

Objetivo del estudioEl objetivo principal es investigar el manejo de la extubación y / o traqueostomía en

el seguimiento de una lesión cerebral (traumatismo, hemorragia intracerebral,

hemorragia subaracnoidea, etc.).

Descripción del estudioEl investigador de su centro recopilará información de sus historias clínicas sobre

enfermedades previas, los eventos durante el curso de su unidad de cuidados

intensivos y los datos relacionados con el manejo de la extubación y / o la

traqueotomía, si corresponde. Durante su estancia en la unidad de cuidados

intensivos, el investigador recopilará los datos.

¿Qué implica tu participación?



Si decide participar o no, no afectará la atención médica que recibirá. Si decide no

participar en este estudio, no alterará su tratamiento. Los médicos tratantes no

modificarán sus decisiones, ni durante su estadía en el hospital ni después de su

alta, porque han participado o no. No se realizarán muestras biológicas adicionales

para la necesidad del estudio. No se realizará ningún examen médico adicional.

Retiro del estudioA pesar de que ha aceptado participar, puede abandonar el estudio cuando lo desee

y, además, sin tener que ofrecer ningún tipo de explicación. No tendrá que justificar

su decisión.

Privacidad y uso de información clínica

Para llevar a cabo el estudio, será necesario consultar y utilizar parte de la

información que aparece en su registro médico. Su aceptación nos autorizará a

consultar y procesar la información de la siguiente manera:

- La información se almacenará en una base de datos computarizada para todos los

participantes

- Toda la información será almacenada y anonimizada. Toda la información clínica

que se obtiene para el estudio se identificará por un número. No se entregarán datos

con respecto a la identificación personal en la base de datos.

Resultados del estudio de investigación

Los resultados obtenidos en el presente estudio serán publicados en una importante

revista médica. En el artículo, se enumerarán todos los centros participantes y todos

los investigadores tendrán una copia. Finalmente, nos gustaría llamar su atención

sobre el hecho de que este documento de consentimiento informativo se refiere solo

a su participación en este estudio.

Cualquier pregunta relacionada con el estudio debe dirigirse a:

Investigador del hospital: ___________________________________________

Teléfono: ________

Coordinador de trabajo de campo:

___________________________________________



Teléfono: ________

Si tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en el

estudio, puede comunicarse con (contacto del Comité de ética del hospital):

______________ _____________________________

Teléfono: ________

Gracias por tomarse el tiempo para leer esta hoja de información.



Apendice 5. Hoja de información para el familiar más cercano del paciente

Estudio ENIOEstrategias de extubacion en el paciente de

la Unidad de neurointensivos y su asociación al pronóstico

Hoja de información para el familar más cercano del paciente

Estimados señores: Se invita a su pariente a participar en una investigación de

colaboración internacional, respaldada por la sección de Cuidados Neuro-Intensivos

de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos.

Antes de decidir si participa o no en este estudio, le pedimos que lea detenidamente

la siguiente información que explica los objetivos del estudio y las implicaciones de

su posible participación.

Objetivo del estudioEl objetivo principal es investigar el manejo de la extubación y / o traqueostomía en

el seguimiento de una lesión cerebral (traumatismo, hemorragia intracerebral,

hemorragia subaracnoidea, etc.).

Descripción del estudioEl investigador de su centro recopilará información de sus historias clínicas sobre

enfermedades previas, los eventos durante el curso de la unidad de cuidados

intensivos y los datos relacionados con el manejo de la extubación y / o la

traqueotomía, si corresponde. Durante el curso de la unidad de cuidados intensivos,

el investigador recopilará los datos.

¿Qué implica la participación?Si acepta o no que su pariente participe o no, no afectará la atención médica que

recibirá. Si decide que su pariente no tomará parte en este estudio, no alterará su

tratamiento. Los médicos tratantes no modificarán sus decisiones, ni durante la

estadía en el hospital ni después del alta, porque su pariente ha participado o no. No

se realizarán muestras biológicas adicionales para la necesidad del estudio. No se

realizará ningún examen médico adicional.



Retiro del estudioAunque haya aceptado que su pariente participe, él / ella puede abandonar el

estudio cuando lo desee y, además, sin tener que ofrecer ningún tipo de explicación.

No tendrá que justificar su decisión.

Privacidad y uso de información clínicaPara llevar a cabo el estudio, será necesario consultar y utilizar parte de la

información que aparece en la historia clínica. Su aceptación nos autorizará a

consultar y procesar la información de la siguiente manera:

- La información se almacenará en una base de datos computarizada para todos los

participantes

- Toda la información será almacenada y anonimizada. Toda la información clínica

que se obtiene para el estudio se identificará por un número. No se entregarán datos

con respecto a la identificación personal en la base de datos.

Resultados del estudio de investigaciónLos resultados obtenidos en el presente estudio serán publicados en una importante

revista médica. En el artículo, se enumerarán todos los centros participantes y todos

los investigadores tendrán una copia. Finalmente, nos gustaría llamar su atención

sobre el hecho de que este documento de consentimiento informativo se refiere solo

a la participación de su pariente en este estudio.

Cualquier pregunta relacionada con el estudio debe dirigirse a:

Investigador del hospital: ___________________________________________

Teléfono: ________

Coordinador de trabajo de campo:

___________________________________________

Teléfono: ________

Si tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en el

estudio, puede comunicarse con (contacto del Comité de ética del hospital):

______________ _____________________________

Teléfono: ________

Gracias por tomarse el tiempo para leer esta hoja de información.


commec.org.mx · web viewfisioterapia en las 24 horas siguientes a la extubación: sí / no. en...

Documents