ОСИЕВ А.Г. — Платино-хромовый эверолимус-выделяющий...

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

1 o

f 5

7

This material not for use in the U.S. or Japan

Платино-хромовый эверолимус-выделяющий стент SYNERGY с биоабсорбируемым полимером – технические

характеристики, опыт использования в сложных случаях

ОСИЕВ А.Г.

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

2 o

f 5

7


Клинический пример SYNERGY

Окклюзия СЛКА, ПКА АКШ к ПНА

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

3 o

f 5

7


Окклюзия СЛКА Проводник+corsair


IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

4 o

f 5

7


Corsair проведен в ОА Предилатация 2.0*15mm


IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

5 o

f 5

7


SYNERGY


IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

6 o

f 5

7



IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

7 o

f 5

7


Простая ситуация = ЧТКА после АКШ

Обычно незначимая

БВ

Provisional стентирование . Финальный киссинг? Другие техники.

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

8 o

f 5

7


Сложная ситуация = ЧТКА после АКШ Failed antegrade

wiring

Failed retrograde approach

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

9 o

f 5

7


Как поступать в сложной ситуации?

Safe Branch technique or

Reverse Coronary Bridge technique или

Ваше предложение

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

10 o

f 5

7



IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

11 o

f 5

7



Продолжение следует…

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

12 o

f 5

7


Arterial Wall

SYNERGY™ Everolimus-Eluting Stent Сведения о продукте

SynchronyTM Bioabsorbable Coating

• Синхронная абсорбция лекарственного и

полимерного покрытий- полимер исчезает вскоре после

завершения выделения лекарства(через 3 месяца)

• Наносится только на аблюминальную поверхность

стента

• Сосудистая реакция на SYNERGY стент сопоставима с

реакцией на BMS (3 месяца)

• Такая же доза everolimus и кинетика высвобождения как

у стента PROMUS Element™

• Двойная антиагрегантная терапия в течении 3

месяцев*

Boston Scientific data on file. * See precautions for pre- and post-procedure antiplatelet regimen in the DFU. Representative drawings are to scale.

PLGA Bioabsorbable Polymer

+

Only on abluminal side

of stent strut, bare metal lumen

SYNERGY Stent

Durable Permanent Polymer

+

Conformal around stent strut

PROMUS Element Stent

Thin Abluminal Coating

Сечение страт стентов

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

13 o

f 5

7


Synchrony™ Bioabsorbable Coating Синхронное выделение лекарства и абсорбция

полимера

• исчезает вскоре после выделения

лекарства и завершается через 3 месяца,

минимизируя воздействие на сосуд

• Полимер и лекарство применяются в

качестве ультратонкого аблюминального

покрытия, которые выделяются и исчезают

синхронно

• Необходимо менее половины количества

полимера для доставки той же дозы

лекарства с такой же кинетикой

высвобождения как у стента PROMUS

ElementTM

Boston Scientific data on file.

Что делает покрытие Synchrony уникальным?

Color-enhanced FESEM image showing the microstructure of the SynchronyTM Bioabsorbable Coating

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

14 o

f 5

7


Abluminal vs. Conformal Polymer Преимущества аблюминального покрытия

PROMUS PtCr-EES conformal distribution of

PVDF-HCP polymer

Luminal Side Luminal Side

SYNERGY PtCr-EES abluminal distribution of

PLGA polymer

“+” sign denotes biological activity of drug eluting polymer

* * *

* *

* *

* * *

* *

* * *

*

*

Abluminal Side Abluminal Side

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

15 o

f 5

7


38,8 72,5 0

50

100

Abluminal vs. Conformal Polymer Аблюминальное покрытие значительно улучшает эндотелиализацию

From data presented by Mike Eppihimer, PhD at EuroPCR 2013

% Endothelial Cell (EC) Coverage at 21 Days in Cell Assay

PROMUS PtCr-EES SYNERGY PtCr-EES

P<0.001

* *

* * *

* *

* * *

*

*

* *

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

16 o

f 5

7


SYNERGY™ Stent - Оптимальное лечение Быстрая эндотелизация и пассивный сосудистый ответ

В доклинических исследованиях:

• Полная эндотелизация на 30 день

• Идентичный сосудистый ответ на

SYNERGY Stent в сравнении с PTCR

BMS через 3 месяца

Эндотелизация на 30 день на свиной

модели

30 Days 90 Days

SY

NE

RG

Y S

ten

t

Bare

PtC

r S

ten

t

Сосудистый ответ на

здоровой свиной модели

Presented by Gregory J. Wilson, MD, ACC 2011. Boston Scientific data on file.

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

17 o

f 5

7


Двойная антиагрегантная терапия в течении

3 месяцев*

* From SYNERGY Stent DFU. Indications, contraindications, warnings, precautions and instructions for use can be found in the product labeling supplied with each device.

.

Из раздела Меры предосторожности SYNERGY DFU

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

18 o

f 5

7


Пре и пост- процедурные рекомендации

по ДАТ

* From respective products’ DFUs. Indications, contraindications, warnings, precautions and instructions for use can be found in the product labeling supplied with each device.

.

BioMatrix Flex™ Stent

“Clopidogrel is required for a minimum of 6 months

and strongly recommended for 12 months in patients

who are not at high risk of bleeding per the

ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for

Percutaneous Coronary Intervention. Acetylsalicylic

acid is to be administered indefinitely to reduce

the risk of thrombosis.”

Absorb™ BVS

“Antiplatelet drugs should be used in combination with

the Absorb BVS. Physicians should use the information

from the SPIRIT Clinical trials and the ABSORB trials,

coupled with the current literature on drug-eluting stents

/scaffolds and the specific needs of the individual

patients, to determine the specific

antiplatelet/anticoagulation dose and duration to be

used for their patients in general practice. A minimum

of 6 months duration is recommended.”

Nobori™ Stent “Judicious selection of patients is necessary since

the use of this device carries the associated risk of

sub-acute thrombosis, vascular complications and/or

bleeding events. Hence patients should be

maintained on clinically adequate post-

procedural antiplatelet therapy (aspirin and

thienopyridine, or other appropriate antiplatelet

agents).”

Orsiro™ Stent “It is very important that the patient is compliant

with the post procedure antiplatelet

recommendation. Premature discontinuation of

prescribed antiplatelet medication could result in

a higher risk of thrombosis, myocardial infarction

or death.”

SYNERGYTM – единственный стент с биоабсорбируемым

полимерным покрытием с показанием приема ДАТ только 3-

месяца*

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

19 o

f 5

7


EVOLVE Trial 12-Month Clinical and 6-Month Angiographic & IVUS Results

Study Objective:

To compare the bioabsorbable polymer SYNERGY™ Everolimus-Eluting Coronary

Stent System to the permanent polymer PROMUS Element™ Stent for the treatment

of de novo atherosclerotic lesions

Study Design:

Prospective, randomized, controlled, single-blind, non-inferiority design in patients

with de novo coronary lesions ≤28mm long, with a reference vessel diameter

≥2.25mm ≤ 3.5mm, and diameter stenosis >50%. The trial excluded LM, CTOs, and

AMI/recent MI.

Primary Endpoint:

Clinical: 30-day Target Lesion Failure (Target Vessel Cardiac Death, Target Vessel MI,

Ischemia-driven TLR); Angiographic: In-Stent Late Loss at 6 months.

Patient Population: PROMUS Element Stent

SYNERGY Stent – Full Everolimus Dose

SYNERGY Stent – ½ Everolimus Dose

n = 98

n = 94

n = 99

Number of Sites: 29 (EU, Australia, and New Zealand)

Presented by Stefan Verheye, MD, PhD, EuroPCR 2012.

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

20 o

f 5

7


Primary Endpoints

Noninferiority was proven because the upper 95.2% confidence bound of the difference in 6-month late loss is <0.20 for both SYNERGY stents

Intent-to-treat; Mean + Standard Deviation; *P values for superiority comparison Meredith et al, JACC 2012

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

21 o

f 5

7


Numbers at risk

PE 98 98 93 SYNERGY 92 92 90 SYNERGY ½ Dose

99 97 94

Target Lesion Revascularisation 2-year Follow-up

PE vs SYNERGY HR 0.18 [0.02, 1.47] P=0.07 PE vs SYNERGY ½ HR 0.17 [0.02, 1.41] P=0.06

TLR

, %

0

20

6 12 24 Months

6.1

0

1.0 1.1

Safety Population; KM Event Rate; log-rank P values

Protocol-required angiogram

69 65 63

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

22 o

f 5

7


Target Lesion Failure 2-year Follow-up



99 94 91

TLF,

%

0

20

6 12 24 Months


Numbers at risk

5.5


0

6.1

5.2

69 64 62

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

23 o

f 5

7



Death/MI/TVR 2-year Follow-up

Dea

th/M

I/TV

R, %

0

20

6 12 24 Months Numbers at risk

10.4

0


99 94 88

10.2 8.7



66 63 61

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

24 o

f 5

7


2-year Clinical Outcomes

0

2

4

6

8

10PROMUS Element SYNERGY ½ Dose SYNERGY

Year 1

TLF TLR MI* Cardiac Death*

ST

Components of Target Lesion Failure

6.1 5.5

5.2

6.1

1.1 1.0

0 0 0 0 0

3.3 3.0

1.1 1.1

Safety Population; KM Event Rates; All p-values are >0.05; *Target Vessel Related

Year 1 Year 2 Year 2 Year 2 Year 1

Pati

ents

, %

1-year Clinical Outcomes

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

25 o

f 5

7


SYNERGY™ Stent улучшенная платформа

Платина Хром сплав и углы соединений

• The SYNERGY Stent используется тот же PtCr сплав как в PROMUS Element,

обеспечивая такую же радиальную силу и видимость *

• Толщина страт, пик радиус и углы соединений отличаются от PROMUS Element.

Эти изменения геометрии предназначены для уменьшения профиля после

опрессовки и доставляемости

* Based on 2.50 mm stents. 6.0 mm copper phantom to simulate body mass. Photographs taken by Boston Scientific. Bench test results may not

necessarily be indicative of clinical performance. Boston Scientific data on file.

SYNERGY

Stent

PROMUS Element

Stent

PROMUS Element

Strut Thickness

81μm

SYNERGY

Strut Thickness

74μm

Сравнение углов соединений Сравнение видимости

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

26 o

f 5

7



Доступные размеры

SYNERGY and PROMUS Element Stent Systems 48 codes (MR only)

8 mm 12 mm 16 mm 20 mm 24 mm 28 mm 32 mm 38 mm

2.25 mm

2.50 mm

2.75 mm

3.00 mm

3.50 mm

4.00 mm

Идентичный размер матрицы с PROMUS Element™Stent + 2.25 x 38mm

SYNERGY Stent System 2.25 x 38mm

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

27 o

f 5

7



Дополнительные соединения конечного сегмента

• Баланс гибкости, прилегаемости и сопротивления к силовому разрушению с силой

• Два соединения были добавлены к проксимальным и дистальным концевыми

сегментам*

4 connectors on

proximal and distal

segments

SYNERGY Stent

End Segments

4

1 2

3

2 connectors throughout body

*The Small Vessel and Workhorse sizes have 4 connectors on the end segments. Three additional connectors were added to the Large Vessel size which has 5 connectors on the end segments. Boston Scientific data on file.

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

28 o

f 5

7


Двухслойный баллон

• Очень гибкий

• Низкое сопротивление баллона при выведении

• Более тонкий баллон для размера 2.25mm для

дальнейщего снижения профиля и улучшения гибкости

Би-сегментарность внутреннего просвета

• Проксимальный сегмент для улучшения

проталкиваемости

• Дистальный сегмент для улучшения выведения

Harder

Outer Layer

for durability

Softer

Inner Layer

for flexibility

SYNERGYTM Stent Delivery System Улучшенный дизайн для более легкой доставляемости

Distal Segment

for track

Boston Scientific data on file.

Proximal Segment

for push

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

29 o

f 5

7


SYNERGY™ Stent Delivery System Улучшенный дизайн для более легкой доставляемости

Boston Scientific data on file. Average Stent Crossing Profile and Distal Outer measurements are for a 2.5mm device.

Tip Profile

0.018 inch

(0.46mm)

Avg. Stent

Crossing Profile

0.98mm

Smaller Distal Outer

2.7F (≤ 0.95 mm)

Laser-Cut Hypotube

Smaller distal outer diameter compared to

PROMUS Element™ Plus

Bi-Component Inner

Proximal Shaft

2.1F (≤ 0.75 mm)

Smaller Distal Outer

2.7F (≤ 0.95 mm)

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

30 o

f 5

7


SYNERGY™ Stent Delivery System Новая лазерная резка внутренней трубки для

улучшения доставляемости

Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance. Photographs taken by Boston Scientific. Boston Scientific data on file.

Laser Cut Section End Tab

Polarized View: Variable Pitch Laser-Cuts

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

31 o

f 5

7


SYNERGY™ Stent System Low Stent and Tip Profile

Average

Stent Profile

Tip

Profile Marker

Bands

Boston Scientific data on file. 2.50 mm stent systems tested. n = 3. Images by Boston Scientific.

Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance.

1 mm

0.018”

0.021”

1 mm

0.020”

1 mm

(0.46 mm)

(0.53 mm)

(0.50 mm)

0.98 mm

1.07 mm

1.06 mm

0.018”

1 mm

(0.46 mm) 1.01 mm

1.15 mm 0.018”

(0.47 mm)

1 mm

1.09 mm 0.018”

(0.45 mm)

1 mm

PROMUS Element™

Plus Stent System

SYNERGY

Stent System

Xience Prime™

Stent System

Resolute IntegrityTM

Stent System

Biomatrix Flex™

Stent System

Nobori™

Stent System

0.98 mm (0.47 mm)

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

32 o

f 5

7


Клинический пример SYNERGY #2

Окклюзия ПНА

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

33 o

f 5

7


Asahi Tornus 2,6F x 135см RotaLink™ Burr 1,5 мм


IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

34 o

f 5

7


После предилатации SYNERGY


IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

35 o

f 5

7


Финальный результат


IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

36 o

f 5

7


Бифуркационное поражение


IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

37 o

f 5

7



IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

38 o

f 5

7



IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

39 o

f 5

7


Выводы

• Длительное воздействие полимера потенциально нежелательно, и DES с этой точки зрения безопасности и эффективности сегодня по-прежнему имеет место для совершенствования

• The SYNERGY™ Stent является следующим поколением биоабсорбируемой полимерной технологией с уникальными свойствами для использования при сложных PCI

• 3-летние данные EVOLVE Trial показали безопасность и эффективность использования SYNERGY™ Stent

• DES с биоабсорбируемым полимером может улучшить поздние результаты

(снизить число случаев позднего / очень позднего тромбоза), минимизировать ДАТ зависимость. Это будет установлено в дальнейших исследованиях

Data on file at Boston Scientific. The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

40 o

f 5

7


PS: клинический пример 1-

продолжение

Окклюзия СЛКА Антеградно реканализованна окклюзия, проводник проведен в МКШ

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

41 o

f 5

7




После предилатации Второй проводник проведен в ПНА

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

42 o

f 5

7




После предилатации Имплантация Taxus Element из СЛКА в ПНА

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

43 o

f 5

7




Ретроградная предилатация Окклюзия ОА после имплантации стента в СЛКА, проводник через МКШ проведен в ОА

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

44 o

f 5

7




Киссинг, один из баллонов проведен ретроградно, через шунт, другой антеградно

После ретроградной предилатации

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

45 o

f 5

7




Финальный результат

IC-1

28711-A

B D

ec 2

012 M

ET

IS

46 o

f 5

7


ОСИЕВ А.Г. — Платино-хромовый эверолимус-выделяющий...

Health & Medicine

japan synergy synergy

japan synergy ic

japan synergy stent

japan corsair synergy

japan abluminal

synergy stent dfu

synergy bms

device synergy dfu ic