ميدقت · 2019. 12. 3. · orthotics” has adopted the international standard no. (iso...
TRANSCRIPT
تقديم
الهيئة العامة للغذاء والدواء جهة مستقلة الغرض الأساسي لها هو القيام بتنظيم ومراقبة الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات
الطبية والتشخيصية، ومن مهامها وضع اللوائح الفنية والمواصفات في مجالات الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات
أو مصنعة محلياً بواسطة لجان فنية متخصصة، وقد قام قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة سواءً كانت مستوردة الطبية
الأطراف الصناعية وتقويم فريق عمل مواصفات " (SFDA/MDS/TC 168) ضمن برنامج عمل الفريق رقم
المتطلبات –وأجهزة تقويم العظام الأطراف الصناعية ( "ISO 22523:2006) بتبني المواصـــــــــفة الدولية رقم " العظام
وقد اعتمدت هذه المواصفة كمواصفة ، والتي أصدرتها "المنظمة الدولية للتقييس" وذلك بلغتها الأصلية. "وطرق الاختبار
بلغتها الأصلية وقد تم إقرار تبني المواصفة/اللائحة من معالي الرئيس التنفيذي للهيئة بقرار رقم بالتعديلسعودية متبناة
)........( و تاريخ ......................
التعديلات.مشار إليها في ملحق التعديلات -
Foreword
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) is an independent organization with purpose of regulating
and monitoring of foods, drugs and medical devices. One of SFDA functions is to issue national
Standards /Technical Regulation in the fields of foods, drugs and medical devices, whether imported
or manufactured locally, through specialized technical committees (TCs). SFDA medical devices
sector through the work program of technical committee (SFDA/MDS/TC 168) “Prosthetics and
orthotics” has adopted the International Standard No. (ISO 22523:2006) “External limb prostheses and
external orthoses — Requirements and test methods”, issued by “International Organization for
Standardization” in its original language. This standard is adopted with modifications in its original
language and has been approved as a national standard by SFDA CEO decision No (…) on (date).
- The modifications are mentioned in the Modifications Annex.
Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including
the following classifications from ISO 9999:
06 03 - 06 15 Orthoses
06 18 - 06 27 Limb prostheses
It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use
of both components and assemblies of components.
This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally
body worn.
NOTE 1 It is intended to cover orthopaedic footwear (classification 06 33) in the future.
NOTE 2 The application of Quality Systems as described or referred to in ISO 13485 and ISO 13488 may be appropriate.
ملحق التعديلات
Modifications Annex
Project: SFDA.MD.168.DS.ISO 22523:2006
#
رقم الصفحة
Page No.
رقم البند/البند الفرع
Clause/Subclause No.
رقم السطر
Line No.
فقرة/ صورة/ جدول
Paragraph/ Figure/ Table/
الملاحظة نوع
Comment type
الملاحظات
Comments
التعديل
Modification
1 2 3.2
Te There is no
internal/external
orthosis
Delete external
Comment type: ge = general te = technical ed = editorial